Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BURAN: Benralitsumabi hengitysteiden dynamiikasta vaikeassa eosinofiilisessä astmassa funktionaalisen hengitysteiden kuvantamisen avulla (BURAN)

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

BURAN: Benralitsumabin vaikutukset hengitysteiden dynamiikkaan vaikeassa eosinofiilisessä astmassa käyttämällä toiminnallisia hengitysteiden kuvantamisparametreja

Tässä tutkimuksessa arvioidaan benralitsumabin vaikutuksia hengitysteiden dynamiikkaan vaikeassa eosinofiilisessä astmassa keuhkojen rakenteen ja toiminnan kvantitatiivisilla tietokonetomografialla (CT) johdettujen mittausten avulla käyttämällä FRI (Functional Respiratory Imaging) -alustaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe IV, yksittäinen interventiotutkimus, avoin, kontrolloimaton, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus.

Tämä tutkimus suoritetaan miehillä ja naisilla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on todettu vakava eosinofiilinen astma European Respiratory Societyn (ERS)/American Thoracic Societyn (ATS) kliinisissä ohjeissa, joita ei saada riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla – pitkävaikutteisilla β2-agonisteilla. (ICS-LABA) oraalisten kortikosteroidien (OCS) tai muiden astman hallintalääkkeiden kanssa tai ilman.

Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen vähintään 15 viikon ja enintään 23 viikon ajan.

Tämä tutkimus sisältää:

Seulontakäynti (V0) Käynti 1 (V1; viikko 0; 1–21 päivän sisällä seulonnasta) Käynti 2 (V2; viikko 4 ± 5 ​​päivää) Käynti 3 (V3; viikko 8 ± 5 päivää) Käynti 4 (V4; viikko 13) ± 5 päivää) Seuranta (2 viikkoa [± 7 päivää] V4:n jälkeen) - Puhelinsoittoseuranta. Osallistujat kotiutetaan tutkimuksesta puhelinseurannan päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Toorak Gardens, Australia, 5065
        • Research Site
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5101
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08017
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Research Site
      • Villarreal (Castellón), Espanja, 12540
        • Research Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Research Site
  • Ranska
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BND9 6RJ
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Research Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • Research Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu astma, jonka palautuvuus on dokumentoitu keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tai salbutamolin jälkeen joko historiallisesti tai käynnillä 0 (V0).
  • Osallistujat, jotka ovat dokumentoineet ICS- ja LABA-hoidon ≥ 3 kuukautta ennen V0:ta suun kautta otettavien kortikosteroidien ja muiden astmalääkkeiden kanssa tai ilman.
  • Osallistujat, joiden perifeerisen veren eosinofiilien määrä on dokumentoitu ≥ 300 solua/μL kohdassa V0, tai jos he ovat oraalisista kortikosteroideista (OCS) riippuvaisia, dokumentoitu ääreisveren eosinofiilien määrä ≥ 150 solua/μL kohdassa V0.
  • Osallistujat, joilla on ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen V0:ta.
  • Osallistujat, joilla on ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu elinkapasiteetti (FVC) < 65 % ennustetusta V0:ssa.
  • Osallistujat, joilla on ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta V0:ssa.
  • Osallistujat, joilla on vakaa astmahoito, lukuun ottamatta pelastuslääkkeiden käyttöä, mukaan lukien muiden astmalääkkeiden käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ennen V0:ta.
  • Osallistujat, jotka voivat suorittaa hyväksyttävän ja toistettavan spirometrian.
  • Osallistujat, jotka voivat keskeyttää astman ylläpitolääkityksen vähintään 12 tuntia ennen vaiheita V0, 1 ja 4, joissa suoritetaan spirometria ja/tai tietokonetomografia (CT), lukuun ottamatta kerran päivässä annettavaa annosta, jolloin vaaditaan 24 tuntia.
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimustuotteen (IP) antamista ja korkearesoluutioista TT-skannausta ja joiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää satunnaistamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon kuluessa viimeisen annoksen jälkeen. IP.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat epävakaita tai jotka ovat kokeneet pahenemisen/infektion 6 viikkoa ennen V0:ta.
  • Osallistujat, joilla on akuutti ylä- tai alahengitystieinfektio 6 viikkoa ennen V0:ta.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu muu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus kuin astma, tai osallistujat, joilla on koskaan diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, muu kuin astma, joka liittyy kohonneeseen perifeeriseen eosinofiilien määrään.
  • Kaikkien astman hoitoon tarkoitettujen biologisten tuotteiden vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen V0:ta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Kroonisten (eli yli 4 viikkoa) immunosuppressiivisten lääkkeiden historia tai nykyinen käyttö.
  • Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, keuhkojen resektio, lämpökeuhkoplastia milloin tahansa ennen käyntiä 0 (V0) tai keuhkojen kuntoutuksen aktiivisessa vaiheessa.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisuutta.
  • Aiempi muu kliinisesti merkittävä sairaus tai poikkeavuus.
  • Osallistujat, joilla on positiivinen B-, C- tai HIV-hepatiitti.
  • Osallistujat:

Positiivinen COVID-19-testi V0:ssa, COVID-19-tauti 6 viikon sisällä ennen V0:ta tai aiempi vakava COVID-19-tauti milloin tahansa, joka määritellään tehohoitoyksikön tai mekaanisen ventilaation (invasiivisen tai ei-invasiivisen) tarpeen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Benralitsumabi
Osallistujat saavat 3 annosta benralitsumabia, joiden vahvuus on 30 mg, ihonalaisesti kerran 4 viikossa (viikko 0, viikko 4 ja viikko 8).
Yhdistelmätuote: Benralitsumabi
Osallistujat saavat benralitsumabia ihon alle.
Muut nimet:
  • Fasenra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta katkaisemattomassa liman tilavuudessa TLC: ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Muutos lähtötasosta hengitysteiden dynamiikassa 13 viikon kuluttua benralitsumabista käsittelyn jälkeen, käyttämällä limakalvon kokonaistilavuutta (spesifinen hengitysteiden tilavuus) keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) mittaamattomien hengitysteiden mittauksilla.
Perustaso ja viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta katkaisemattomassa limatulppapistemäärässä TLC: ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Muutos lähtötasosta hävittämättömän liman tulpan pistemäärässä TLC: ssä arvioitiin. Liman pistokkeet pisteytettiin pisteytysjärjestelmällä, joka on samanlainen kuin Dunican et ai. Vakavan astmatutkimusohjelman (SARP) kanssa, joka perustuu keuhkoputken segmenttien anatomiaan. LICUS -pistemäärä laskettiin laskemalla keuhkoputkien segmenttien lukumäärä, jotka sisälsivät yhden tai enemmän limatulppia, enimmäispistemäärä 18, mikä vastaa useimmissa ihmisissä 18 keuhkoputkensegmenttia. Tässä järjestelmässä limatulppa määritellään TLC: ssä näkyvän hengitysteiden täydelliseksi tukkeutumiseksi. Jokaiselle keuhkoputkensegmentille annetaan pistemäärä 1 (liman pistoke [s] läsnä) tai 0 (limatulppa [s] poissa). Kunkin lohkon segmenttipisteet summataan tuottamaan molempien keuhkojen kokonaispistemäärä, jolloin limapistemäärä on välillä 0-18. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta katkaisemattomassa kokonaisilman ansalla FRC: ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Muutos lähtötasosta katkaisemattoman ilman ansaan FRC: ssä arvioitiin.
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta leikatussa distaalisessa hengitysteiden seinämän tilavuudessa TLC: ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Muutos lähtötasosta leikatussa distaalisessa hengitysteiden seinämän tilavuudessa TLC: ssä arvioitiin. Muutos lähtötasosta hengitysteiden dynamiikassa viikolla 13 benralitsumabin hoidon jälkeen sekundaarisilla pe -päätepisteillä mitattuna, osallistujien ominaisuuksista riippumatta.
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta katkaisemattomassa distaalisessa hengitysteiden tilavuudessa TLC: ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Muutos lähtötasosta katkaisemattomassa distaalisessa hengitysteiden tilavuudessa TLC: ssä arvioitiin.
Perustaso ja viikko 13
Muutos lähtötasosta katkaisemattomassa distaalisessa hengitysteiden tilavuudessa funktionaalisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Muutos lähtötasosta katkaisemattomassa distaalisessa hengitysteiden tilavuudessa FRC: ssä arvioitiin.
Perustaso ja viikko 13
Muutos lähtötasosta katkaisemattoman keuhkojen kokonaismäärän TLC: ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Muutos lähtötasosta katkaisemattoman keuhkojen kokonaismäärän TLC: ssä arvioitiin.
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta katkaisemattoman keuhkojen kokonaismäärän FRC: ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Muutos lähtötasosta katkaisemattoman keuhkojen kokonaismäärän FRC: ssä arvioitiin.
Perustaso ja viikko 13
Korrelaatio TLC: ssä mitattuna lensiättömän limakalvon tilavuuden ja pre-bronKodilatorin välillä pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (pre-BD FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n luottamusvälin (CI) alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio katkaisemattoman kokonaispistokepisteen välillä TLC: ssä ja PRE-BD FEV1: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio katkaisemattoman kokonaisilman ansaan FRC: n ja Pre-BD FEV1: n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla. Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio leikatun distaalisen hengitysteiden seinämän tilavuuden välillä TLC: ssä ja pre-BD FEV1: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio katkaisemattoman distaalisen hengitysteiden tilavuuden välillä TLC: ssä ja pre-BD FEV1: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio katkaisemattoman distaalisen hengitysteiden tilavuuden välillä FRC: ssä ja pre-BD FEV1: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio katkaisemattoman keuhkojen kokonaistilavuuden välillä TLC: ssä ja pre-BD FEV1: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio katkaisemattoman keuhkojen kokonaistilavuuden välillä FRC: ssä ja pre-BD FEV1: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio TLC: ssä mitattuna lensiättömän liman tilavuuden ja pre-bronKodilatorin pakotetun elintärkeän kapasiteetin välillä (pre-BD FVC) välillä (pre-BD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio katkaisemattoman kokonaispistokepisteen välillä TLC: ssä ja PRE-BD FVC: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio katkaisemattoman kokonaisilman ansaan FRC: n ja PRE-BD FVC: n välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio leikatun distaalisen hengitysteiden seinämän tilavuuden välillä TLC: ssä ja pre-BD FVC: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio katkaisemattoman distaalisen hengitysteiden tilavuuden välillä TLC: ssä ja pre-BD FVC: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio katkaisemattoman distaalisen hengitysteiden tilavuuden välillä FRC: ssä ja pre-BD FVC: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio katkaisemattoman keuhkojen kokonaismäärän välillä TLC: ssä ja pre-BD FVC: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Korrelaatio katkaisemattoman keuhkojen kokonaismäärän välillä FRC: ssä ja PRE-BD FVC: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)

Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten välistä suhdetta (viikolla 0) ja osallistujien ominaisuuksista riippumatta. Positiiviset korrelaatiot tunnistettiin arvoilla, jotka olivat suuremmat kuin 0, ja negatiiviset korrelaatiot tunnistettiin alle 0: n arvoilla. Tilastollinen merkitsevyys osoitetaan, kun korrelaation 95%: n CI: n alaraja on suurempi kuin 0 positiivisilla korrelaatioilla tai vähemmän kuin 0 negatiivisilla korrelaatioilla.

Tässä "numero" mittatyypissä osoittaa Spearmanin sijoituskorrelaatiokertoimen tietoja.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Muutos lähtötasosta katkaisemattoman kokonaislaustilavuuden mitattuna TLC: ssä PRE-BD FEV1: n säätämisessä ja ilman säätämistä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Perustason (viikko 0) muutosten välinen suhde hengitysteiden dynamiikassa ja tavanomaisissa keuhkojen toiminnan mittauksissa viikolla 13, tavanomaisen keuhkojen toiminnan lähtötason mittausten huomioon ottamisen jälkeen tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten mukauttamisella ja ilman sitä (PRE-BD FEV1).
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta katkaisemattomassa limatulppapistemäärässä TLC: ssä PRE-BD FEV1: n säätämisessä ja ilman säätämistä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Perustason (viikko 0) muutosten välinen suhde hengitysteiden dynamiikassa ja tavanomaisissa keuhkojen toiminnan mittauksissa viikolla 13, tavanomaisen keuhkojen toiminnan lähtötilanteen mittausten kirjanpidon jälkeen tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten mukauttamisella tai ilman sitä (PRE-BD FEV1) mukauttamisella. Liman pistokkeet pisteytettiin pisteytysjärjestelmällä, joka on samanlainen kuin Dunican et ai. SARP: lla perustuu bronkopulmonaariseen segmentti -anatomiaan. LICUS -pistemäärä laskettiin laskemalla lukumäärä keuhkoputkien segmenttejä, jotka sisälsivät yhden tai useamman limatulpan, enimmäispistemäärä 18, mikä vastaa useimmissa ihmisissä 18 keuhkoputkensegmenttia. Tässä järjestelmässä limatulppa määritellään TLC: ssä näkyväksi hengitysteiden täydelliseksi tukkeutumiseksi. Jokaiselle keuhkoputkensegmentille annetaan pistemäärä 1 (liman pistoke) tai 0 (liman pistoke puuttui). Kunkin lohkon segmenttipisteet summataan tuottamaan molempien keuhkojen kokonaispistemäärä, jolloin limapistemäärä on välillä 0-18. Korkeammat pisteet = huonompi tulos.
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta katkaisemattomassa ilmanpakoissa FRC: ssä PRE-BD FEV1: n säätämisessä ja ilman säätämistä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Perustason (viikko 0) muutosten välinen suhde hengitysteiden dynamiikassa ja tavanomaisissa keuhkojen toiminnan mittauksissa viikolla 13, tavanomaisen keuhkojen toiminnan lähtötason mittausten huomioon ottamisen jälkeen tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten mukauttamisella ja ilman sitä (PRE-BD FEV1).
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta leikatussa distaalisessa hengitysteiden seinämän tilavuudessa TLC: ssä PRE-BD FEV1: n säätämisen kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Perustason (viikko 0) muutosten välinen suhde hengitysteiden dynamiikassa ja tavanomaisissa keuhkojen toiminnan mittauksissa viikolla 13, tavanomaisen keuhkojen toiminnan lähtötason mittausten huomioon ottamisen jälkeen tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten mukauttamisella ja ilman sitä (PRE-BD FEV1).
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta katkaisemattomassa distaalisessa hengitysteiden tilavuudessa pre-BD FEV1: n säätämisellä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Perustason (viikko 0) muutosten välinen suhde hengitysteiden dynamiikassa ja tavanomaisissa keuhkojen toiminnan mittauksissa viikolla 13, tavanomaisen keuhkojen toiminnan lähtötason mittausten huomioon ottamisen jälkeen tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten mukauttamisella ja ilman sitä (PRE-BD FEV1).
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta katkaisemattomassa keuhkojen kokonaismäärässä pre-BD FEV1: n säätämisellä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Perustason (viikko 0) muutosten välinen suhde hengitysteiden dynamiikassa ja tavanomaisissa keuhkojen toiminnan mittauksissa viikolla 13, tavanomaisen keuhkojen toiminnan lähtötason mittausten huomioon ottamisen jälkeen tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten mukauttamisella ja ilman sitä (PRE-BD FEV1).
Perustaso ja viikko 13
Muutos lähtötasosta katkaisemattomassa kokonaislaustilavuudessa, joka on mitattu TLC: ssä PRE-BD FVC: n säätämisessä ja ilman säätämistä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten lähtötilanteen (viikko 0) välinen suhde viikolla 13 sen jälkeen kun tavanomaisen keuhkojen toiminnan lähtötason mittaukset arvioitiin tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittauksiin tai ilman säätämistä (PRE-BD FVC).
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta katkaisemattoman kokonaispistotulpan pistemäärä TLC: ssä PRE-BD FVC: n säätämisellä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Perustason (viikko 0) muutosten välinen suhde hengitysteiden dynamiikassa ja tavanomaisissa keuhkojen toiminnan mittauksissa viikolla 13, tavanomaisen keuhkojen toiminnan lähtötilanteen mittausten kirjanpidon jälkeen tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten (PRE-BD FVC) mukauttaminen tai ilman sitä. Liman pistokkeet pisteytettiin pisteytysjärjestelmällä, joka on samanlainen kuin Dunican et ai. SARP: lla perustuu bronkopulmonaariseen segmentti -anatomiaan. LICUS -pistemäärä laskettiin laskemalla lukumäärä keuhkoputkien segmenttejä, jotka sisälsivät yhden tai useamman limatulpan, enimmäispistemäärä 18, mikä vastaa useimmissa ihmisissä 18 keuhkoputkensegmenttia. Tässä järjestelmässä limatulppa määritellään TLC: ssä näkyväksi hengitysteiden täydelliseksi tukkeutumiseksi. Jokaiselle keuhkoputkensegmentille annetaan pistemäärä 1 (liman pistoke) tai 0 (liman pistoke puuttui). Kunkin lohkon segmenttipisteet summataan tuottamaan molempien keuhkojen kokonaispistemäärä, jolloin limapistemäärä on välillä 0-18. Korkeammat pisteet = huonompi tulos.
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta katkaisemattomassa ilmansakojen kokonaispinta-alassa FRC: llä PRE-BD FVC: n säätämisellä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten lähtötilanteen (viikko 0) välinen suhde viikolla 13 sen jälkeen kun tavanomaisen keuhkojen toiminnan lähtötason mittaukset arvioitiin tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittauksiin tai ilman säätämistä (PRE-BD FVC).
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta leikatussa distaalisessa hengitysteiden seinämän tilavuudessa TLC: ssä PRE-BD FVC: n säätämisessä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten lähtötilanteen (viikko 0) välinen suhde viikolla 13 sen jälkeen kun tavanomaisen keuhkojen toiminnan lähtötason mittaukset arvioitiin tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittauksiin tai ilman säätämistä (PRE-BD FVC).
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta katkaisemattomassa distaalisessa hengitysteiden tilavuudessa PRE-BD FVC: n säätämisellä ja ilman säätämistä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten lähtötilanteen (viikko 0) välinen suhde viikolla 13 sen jälkeen kun tavanomaisen keuhkojen toiminnan lähtötason mittaukset arvioitiin tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittauksiin tai ilman säätämistä (PRE-BD FVC).
Perustaso ja viikko 13
Vaihda lähtötasosta katkaisemattomassa keuhkojen kokonaismäärässä pre-BD FVC: n säätämisellä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 13
Hengitysteiden dynamiikan ja tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittausten lähtötilanteen (viikko 0) välinen suhde viikolla 13 sen jälkeen kun tavanomaisen keuhkojen toiminnan lähtötason mittaukset arvioitiin tavanomaisten keuhkojen toiminnan mittauksiin tai ilman säätämistä (PRE-BD FVC).
Perustaso ja viikko 13
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -21) seurantaan (enintään 1,9 vuotta)
Benralitsumabin turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin.
Seulonnasta (päivä -21) seurantaan (enintään 1,9 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3250R00107
  • 2022-000152-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa