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患者中心の戦略 2.0 で過体重と肥満を減らすためのパートナーシップ (PROPS2)

2025年2月4日 更新者:Heather J. Baer、Brigham and Women's Hospital

臨床およびコミュニティ設定でのオンライン体重管理プログラムの実装

このプロジェクトの主な目的は、ブリガム アンド ウィメンズ ホスピタル (BWH) に所属する患者と医療提供者の複数の設定と多様な断面にわたって、組み合わせた体重管理介入 (オンライン プログラムとコーチングおよび患者ナビゲーター サポート) を適応させ、実施することです。

提案されたプロジェクトの全体的な目標は次のとおりです。

  1. 臨床および地域社会における過体重および肥満の管理を改善すること。
  2. 過体重または肥満の患者の転帰を改善する。

これらの目標を達成するために、研究者はさまざまな利害関係者と協力して、組み合わせた介入を適応させ、複数の設定と BWH に所属する患者とプロバイダーの多様な断面にわたって介入を実施し、実施の影響を評価し、実施ガイドを作成します。普及のために。

提案されたプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 患者、医療提供者、およびその他の利害関係者との関わりを継続し、さまざまな臨床および地域社会の設定に介入を適応させ、統合すること。

目的 2: RE-AIM フレームワークを使用して、さまざまな患者や設定で介入を実施し、結果への影響を評価する。

目的 3: 正式な実施活動が終了してから 6 か月後に介入の維持を評価し、詳細な実施ガイドを作成して、将来のリーチと理解を高めるのに役立てること。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、ブリガム アンド ウィメンズ病院と提携している次の診療所/施設から患者と医療提供者を募集します。 必要に応じて、他のサイトが含まれる場合があります。

  • BWH プライマリ ケア センター オブ エクセレンス
  • BWH Heart & Vascular Center 循環器内科
  • BWH内分泌、糖尿病、高血圧部門
  • BWH 整形外科
  • BWH総合乳房保健センター(B-PREPプログラムのみ)
  • Sportsman's Tennis & Enrichment Center の BWH センター フォー コミュニティ ウェルネス
  • 体重管理と健康のための BWH センター
  • BWH Nutrition and Wellness Service (栄養部門内)
  • BWH 睡眠および概日障害部門

実装前および実装後のフォーカス グループ、インタビュー、調査:

研究者は、体重管理に関する患者の態度と経験を理解し、提案された介入についての考えについてフィードバックを得るために、介入の実施前後に約 15 ~ 20 人の患者にフォーカス グループおよび/または半構造化インタビューを実施します。 患者は、参加している BWH プラクティス/サイトのいずれかで医療を受けており、20 歳以上で、BMI が 25 kg/m2 以上である場合、フォーカス グループとインタビューの対象となります。 さらに、フォーカスグループやインタビューに参加するには、患者は英語を話す必要があります。

調査員は、参加クリニックから 15 ~ 20 人の医療提供者を募集して、自発的な半構造化インタビューを実施し、介入の実施前後に、診療所のすべての医療提供者に調査を実施します。 提供者には、スタッフの医師、レジデントまたはフェロー、ナースプラクティショナーまたは医師アシスタント、および栄養士や患者ナビゲーターなど、患者にサービスを提供する追加のスタッフが含まれる場合があります。 目標は、過体重と肥満の管理に関する彼らの見解と実践を評価し、提案された介入ワークフローに関するフィードバックを得て、介入の実施に対するその他の障壁またはファシリテーターを特定することです。 プロバイダーは、参加している BWH クリニックのいずれかで練習している場合、参加する資格があります。

介入の実施:

治験責任医師は、参加している BWH 診療所/施設全体から少なくとも 5,000 人の適格な患者を登録します。 介入は、参加している BWH 診療所/サイトですべての適格な患者に標準治療として提供されます。 適格な患者は、プログラムに 12 か月間登録されます。 患者がオンライン プログラムに登録すると、栄養、身体活動、睡眠、ストレスに関するレッスンが完了します。食事、身体活動、体重を追跡します。パーソナライズされたフィードバックとサポートを提供するコーチとやり取りします。 患者ナビゲーターはまた、患者の進行状況を監視し、プロバイダーを定期的に更新し、必要に応じて、体重管理のために他のリソースを参照/接続するのに役立ちます。 治験責任医師は、介入に登録されている 300 ~ 500 人の患者のサンプルを招待し、登録の開始時と終了時にオンライン調査に回答してもらいます。 目標は、食事、身体活動、健康状態など、患者が報告した結果の変化を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 20歳以上
  2. BWH に医療提供者がいる (過去 24 か月以内に BWH のプライマリケア提供者または専門家からケアを受けた)
  3. プライマリケア提供者を持っている
  4. BMIが30以上または
  5. BMI 25 ~ 29.9 kg/m2 + 1 以上で、心血管リスクの増加またはその他の肥満関連併存症の指標 (例: 2 型糖尿病、前糖尿病、高血圧、高脂血症、睡眠時無呼吸、非アルコール性脂肪肝疾患)
  6. 英語またはスペイン語を話す
  7. スマートフォン、コンピューター、またはタブレットを介した定期的なインターネット アクセス (週に 1 回以上) と有効なメール アドレス (オンライン プログラムへの登録が必要)

除外基準:

  1. 妊娠中の患者
  2. 1型糖尿病または糖尿病治療のためにインスリンを使用している患者
  3. 快適なケア措置、ホスピス、またはナーシングホームを受けている患者
  4. 減量が禁忌である重篤な病状の患者(例えば、末期腎疾患、活動性がん(非黒色腫皮膚がんを除く))
  5. -過去12か月以内に肥満手術または内視鏡手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入の実施
参加しているBWHの診療所/サイトから少なくとも5,000人の患者が、過体重と肥満の標準治療の一環として、複合介入(患者ナビゲーターのサポートとパーソナライズされたコーチングを備えたオンラインの体重管理プログラム)を受けます。

患者は、ライブのパーソナライズされたコーチングと患者ナビゲーターのサポートを備えた、オンラインおよびモバイル バージョンで利用可能な 12 か月のデジタル ヘルス プログラムに登録します。

患者インターフェース

  • デジタル体重計と Fitbit
  • 患者の栄養、運動、睡眠、ストレスの改善を支援することに焦点を当てた簡単なレッスン
  • 体重、食事、身体活動の追跡
  • ヘルスコーチによる定期的な個別フィードバックとサポート
  • スペイン語版

患者ナビゲーターは無免許のスタッフです。 彼らの責任には、患者をプログラムに登録し、進捗状況を監視し、プロバイダーを定期的に更新することが含まれます。 また、必要に応じて、体重管理および健康センターなどの追加のリソースやサービスを患者に提供することもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
デジタル体重計から記録された患者の体重、オンライン プログラムに手動で入力された患者の体重、および/または訪問時に電子健康記録に記録された患者の体重から計算された、12 か月間の体重変化。 これらの体重を使用して、登録患者の 12 か月間の体重変化と、12 か月で 5% 以上の体重減少を達成した登録患者の数/割合を計算します。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
到着
時間枠:毎月 14 か月間
介入を受けるエンドユーザーの数、割合、および説明。これには、医療提供者から紹介された患者、電子カルテを介して識別された患者、またはプログラムを自己紹介した患者の数が含まれます。 電子健康記録およびその他の内部データベースからのデータは、紹介または特定された患者の総数と割合、およびプログラムにスクリーニング、適格、登録、および登録された患者の数と割合を追跡するために使用されます。
毎月 14 か月間
患者満足度
時間枠:プログラムへの登録後12か月
調査およびインタビュー中に患者が自己報告した、介入に対する患者の満足度。 データはまた、障壁とファシリテーターを特定します。
プログラムへの登録後12か月
ダイエット
時間枠:ベースラインと 12 か月
調査で自己報告された、12か月の介入中の患者の食事の変化。
ベースラインと 12 か月
身体活動
時間枠:ベースラインと 12 か月
調査で自己報告された、12か月の介入中の患者の身体活動の変化。
ベースラインと 12 か月
健康状態
時間枠:ベースラインと 12 か月
調査で自己報告された、12か月の介入中の患者の健康状態の変化。
ベースラインと 12 か月
減量に関する自己効力感
時間枠:ベースラインと 12 か月
調査で自己報告された、12か月の介入中の体重減少に関する患者の自己効力感の変化。
ベースラインと 12 か月
ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
12 か月にわたる Hb1Ac の変化 (2 型糖尿病患者のみ)。 これは、電子カルテに記録された HbA1c 値から計算されます。
ベースラインと 12 か月
血圧の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
12 か月間の収縮期および拡張期血圧の変化。 これは、電子カルテに記録された血圧値から計算されます。
ベースラインと 12 か月
オンライン プログラムへの参加
時間枠:プログラムへの登録の12か月間
オンライン プログラムへの参加は、オンライン プログラムの次の各コンポーネントに参加している登録患者の数/割合によって測定されます。レッスン。 データはベンダー データベースから取得されます。
プログラムへの登録の12か月間
18ヶ月の体重変化
時間枠:18ヶ月(プログラム終了後6ヶ月)
18ヶ月の体重変化。 これは患者の電子健康記録に記録された体重値から計算され、オンラインプログラム完了から6か月後の18か月時点で患者が12か月時点で減少した体重(主要評価項目)を維持しているかどうかを評価するために使用される。
18ヶ月(プログラム終了後6ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heather J Baer, Sc.D.、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月3日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年8月28日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P000605

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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