Alianzas para Reducir el Sobrepeso y la Obesidad con Estrategias Centradas en el Paciente 2.0 (PROPS2)
Implementación de un programa de control de peso en línea en entornos clínicos y comunitarios
El objetivo principal del proyecto es adaptar e implementar una intervención combinada de control de peso (un programa en línea más entrenamiento y soporte de navegación de pacientes) en múltiples entornos y una muestra representativa diversa de pacientes y proveedores afiliados al Brigham and Women's Hospital (BWH).
Los objetivos generales del proyecto propuesto son:
- Mejorar el manejo del sobrepeso y la obesidad en entornos clínicos y comunitarios.
- Para mejorar los resultados entre los pacientes con sobrepeso u obesidad.
Para lograr estos objetivos, los investigadores colaborarán con varias partes interesadas para adaptar la intervención combinada, implementar la intervención en múltiples entornos y una muestra representativa diversa de pacientes y proveedores afiliados a BWH, evaluar el impacto de la implementación y crear una guía de implementación. para la difusión.
Los objetivos específicos del proyecto propuesto son los siguientes:
Objetivo 1: continuar interactuando con pacientes, proveedores y otras partes interesadas para adaptar e integrar la intervención en una variedad de entornos clínicos y comunitarios.
Objetivo 2: implementar la intervención en una variedad de pacientes y entornos y evaluar su impacto en los resultados, utilizando el marco RE-AIM.
Objetivo 3: Evaluar el mantenimiento de la intervención seis meses después de que hayan finalizado las actividades formales de implementación, y preparar una guía de implementación detallada para ayudar a aumentar el alcance y la aceptación en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán pacientes y proveedores de las siguientes prácticas/sitios afiliados al Brigham and Women's Hospital. Se pueden incluir otros sitios, si corresponde:
- Centro de Excelencia de Atención Primaria BWH
- División de Medicina Cardiovascular en BWH Heart & Vascular Center
- BWH División de Endocrinología, Diabetes e Hipertensión
- Departamento de Cirugía Ortopédica de BWH
- BWH Comprehensive Breast Health Center (solo programa B-PREP)
- Centro BWH para el Bienestar Comunitario en Sportsman's Tennis & Enrichment Center
- Centro BWH para el control del peso y el bienestar
- Servicio de Nutrición y Bienestar de BWH (dentro del Departamento de Nutrición)
- BWH División de Trastornos Circadianos y del Sueño
Grupos de enfoque previos y posteriores a la implementación, entrevistas y encuestas:
Los investigadores realizarán grupos focales y/o entrevistas semiestructuradas con aproximadamente 15 a 20 pacientes, antes y después de implementar la intervención, para comprender sus actitudes y experiencias con el control del peso y obtener retroalimentación sobre sus pensamientos sobre la intervención propuesta. Los pacientes serán elegibles para los grupos focales y las entrevistas si reciben atención médica en una de las prácticas/sitios de BWH participantes, tienen más de 20 años y un IMC de 25 kg/m2 o más. Además, los pacientes deben hablar inglés para participar en los grupos focales y entrevistas.
Los investigadores reclutarán de 15 a 20 proveedores de las clínicas participantes para entrevistas semiestructuradas voluntarias y administrarán una encuesta a todos los proveedores en las clínicas antes y después de implementar la intervención. Los proveedores pueden incluir médicos del personal, residentes o becarios, enfermeras practicantes o asistentes médicos, y personal adicional que brinde servicios a los pacientes, incluidos dietistas y orientadores de pacientes. El objetivo será evaluar sus puntos de vista y prácticas sobre el manejo del sobrepeso y la obesidad, obtener retroalimentación sobre el flujo de trabajo de la intervención propuesta e identificar cualquier otra barrera o facilitador para implementar la intervención. Los proveedores serán elegibles para participar si practican en una de las clínicas BWH participantes.
Implementación de la intervención:
Los investigadores inscribirán al menos a 5000 pacientes elegibles de todas las prácticas/sitios de BWH participantes. La intervención se ofrecerá como estándar de atención a todos los pacientes elegibles en las prácticas/sitios de BWH participantes. Los pacientes elegibles se inscribirán en el programa durante 12 meses. Después de que los pacientes se registren en el programa en línea, completarán lecciones sobre nutrición, actividad física, sueño y estrés; realizar un seguimiento de su dieta, actividad física y peso; e interactúe con un entrenador, que le brindará comentarios y apoyo personalizados. Los navegadores de pacientes también monitorearán el progreso de los pacientes, actualizarán periódicamente a los proveedores y ayudarán a referirlos/conectarlos con otros recursos para el control del peso, si corresponde. Los investigadores invitarán a una muestra de 300 a 500 pacientes inscritos en la intervención a completar una encuesta en línea al principio y al final de su inscripción. El objetivo será evaluar los cambios en los resultados informados por los pacientes, como la dieta, la actividad física y el estado de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 años o más
- Tener un proveedor de atención médica en BWH (recibió atención de un proveedor de atención primaria o especialista en BWH en los últimos 24 meses)
- Tener un proveedor de atención primaria
- IMC de 30 o más O
- IMC de 25 a 29,9 kg/m2 más ≥ 1 con indicadores de aumento del riesgo cardiovascular u otra comorbilidad relacionada con la obesidad (p. ej., diabetes tipo 2, prediabetes, presión arterial alta, hiperlipidemia, apnea del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico)
- de habla inglesa o española
- Acceso regular a Internet (al menos una vez por semana) a través de un teléfono inteligente, computadora o tableta y una dirección de correo electrónico válida (requerido para registrarse en el programa en línea)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con diabetes tipo 1 O que reciben insulina para el tratamiento de la diabetes
- Pacientes que reciben medidas de cuidado de comodidad, hospicio o hogar de ancianos
- Pacientes con una afección médica grave para la que está contraindicada la pérdida de peso (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal, cáncer activo (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- Pacientes que hayan tenido cirugía bariátrica o endoscópica en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación de la intervención
Al menos 5000 pacientes de los consultorios/sitios de BWH participantes recibirán la intervención combinada (programa de control de peso en línea con soporte de navegador de pacientes y entrenamiento personalizado) como parte del estándar de atención para el sobrepeso y la obesidad.
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Los pacientes se inscribirán en un programa de salud digital de 12 meses disponible en versiones en línea y móviles con entrenamiento personalizado en vivo y soporte de navegador de pacientes. Interfaz del paciente
Los navegadores de pacientes son personal sin licencia. Sus responsabilidades incluirán la inscripción de pacientes en el programa, el seguimiento de su progreso y la actualización periódica de los proveedores. También podrán conectar a los pacientes con recursos y servicios adicionales, como el Centro para el Control del Peso y el Bienestar, si corresponde. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambio de peso durante 12 meses, calculado a partir de los pesos de los pacientes registrados en balanzas digitales, ingresados manualmente en el programa en línea y/o registrados en la historia clínica electrónica en las visitas.
Estos pesos se utilizarán para calcular el cambio de peso durante 12 meses entre los pacientes inscritos y el número/proporción de pacientes inscritos que logran una pérdida de peso ≥ 5 % durante 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Cada mes durante 14 meses
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El número, la proporción y la descripción de los usuarios finales que reciben la intervención, incluido el número de pacientes que son referidos por su proveedor, que están identificados a través del registro de salud electrónico o que se autorrefieren al programa.
Los datos del registro de salud electrónico y otras bases de datos internas se utilizarán para rastrear el número total y la proporción de pacientes que son referidos o identificados, así como el número y la proporción que son evaluados, elegibles, inscritos y registrados para el programa.
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Cada mes durante 14 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el programa
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Satisfacción del paciente con la intervención según lo autoinformado por los pacientes en encuestas y durante entrevistas.
Los datos también identificarán barreras y facilitadores.
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12 meses después de la inscripción en el programa
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Dieta
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en la dieta de los pacientes durante la intervención de 12 meses, según lo autoinformado en las encuestas.
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Línea base y 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en la actividad física de los pacientes durante la intervención de 12 meses, según lo autoinformado en las encuestas.
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Línea base y 12 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en el estado de salud de los pacientes durante la intervención de 12 meses, según lo autoinformado en las encuestas.
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Línea base y 12 meses
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Autoeficacia en torno a la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en la autoeficacia de los pacientes en torno a la pérdida de peso durante la intervención de 12 meses, según lo autoinformado en las encuestas.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en Hb1Ac durante 12 meses (solo entre pacientes con diabetes tipo 2).
Se calculará a partir de los valores de HbA1c registrados en la historia clínica electrónica.
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Línea base y 12 meses
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica durante 12 meses.
Se calculará a partir de los valores de presión arterial registrados en la historia clínica electrónica.
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Línea base y 12 meses
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Compromiso con el programa en línea
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de inscripción en el programa
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El compromiso con el programa en línea se medirá por el número/proporción de pacientes inscritos que participan en cada uno de los siguientes componentes del programa en línea: registrar comidas, enviar mensajes de texto y/o llamar al entrenador, registrar el sueño, registrar el peso, completar una actividad, completar una lección.
Los datos se recuperarán de la base de datos de proveedores.
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Durante 12 meses de inscripción en el programa
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Cambio de peso a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses (seis meses después de la finalización del programa)
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Cambio de peso a los 18 meses.
Esto se calculará a partir de los valores de peso registrados en los registros médicos electrónicos de los pacientes y se utilizará para evaluar si los pacientes mantuvieron el peso perdido a los 12 meses (resultado primario) a los 18 meses, seis meses después de completar el programa en línea.
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18 meses (seis meses después de la finalización del programa)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather J Baer, Sc.D., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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