Partnerstwa na rzecz zmniejszenia nadwagi i otyłości dzięki strategiom skoncentrowanym na pacjencie 2.0 (PROPS2)
Wdrożenie internetowego programu zarządzania wagą w warunkach klinicznych i środowiskowych
Głównym celem projektu jest dostosowanie i wdrożenie połączonej interwencji w zakresie kontroli wagi (program online plus coaching i wsparcie nawigatora pacjenta) w wielu ustawieniach i zróżnicowanym przekroju pacjentów i świadczeniodawców powiązanych z Brigham and Women's Hospital (BWH).
Ogólne cele proponowanego projektu to:
- Poprawa zarządzania nadwagą i otyłością w warunkach klinicznych i środowiskowych.
- Poprawa wyników wśród pacjentów z nadwagą lub otyłością.
Aby osiągnąć te cele, badacze będą współpracować z różnymi zainteresowanymi stronami, aby dostosować połączoną interwencję, wdrożyć interwencję w wielu ustawieniach i zróżnicowanym przekroju pacjentów i świadczeniodawców powiązanych z BWH, ocenić wpływ wdrożenia i stworzyć przewodnik wdrażania do rozpowszechniania.
Szczegółowe cele proponowanego projektu są następujące:
Cel 1: Kontynuacja współpracy z pacjentami, świadczeniodawcami i innymi zainteresowanymi stronami w celu dostosowania i zintegrowania interwencji w różnych warunkach klinicznych i społecznych.
Cel 2: Wdrożenie interwencji u różnych pacjentów iw różnych sytuacjach oraz ocena jej wpływu na wyniki przy użyciu ram RE-AIM.
Cel 3: Ocena utrzymania interwencji sześć miesięcy po zakończeniu formalnych działań wdrożeniowych oraz przygotowanie szczegółowego przewodnika wdrożeniowego, który pomoże zwiększyć przyszły zasięg i absorpcję.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą rekrutować pacjentów i usługodawców z następujących przychodni/ośrodków powiązanych z Brigham and Women's Hospital. W razie potrzeby można uwzględnić inne witryny:
- Centrum Doskonałości Podstawowej Opieki Zdrowotnej BWH
- Oddział medycyny sercowo-naczyniowej w BWH Heart & Vascular Center
- Oddział Endokrynologii, Cukrzycy i Nadciśnienia Tętniczego BWH
- BWH Oddział Chirurgii Ortopedycznej
- Kompleksowe Centrum Zdrowia Piersi BWH (tylko program B-PREP)
- BWH Centre for Community Wellness w Sportsman's Tennis & Enrichment Centre
- BWH Centrum kontroli wagi i odnowy biologicznej
- BWH Nutrition and Wellness Service (w ramach Zakładu Żywienia)
- Oddział BWH zaburzeń snu i rytmu okołodobowego
Grupy fokusowe przed i po wdrożeniu, wywiady i ankiety:
Badacze przeprowadzą grupy fokusowe i/lub częściowo ustrukturyzowane wywiady z około 15-20 pacjentami przed i po wdrożeniu interwencji, aby zrozumieć ich postawy i doświadczenia związane z kontrolą wagi oraz uzyskać informacje zwrotne na temat ich przemyśleń na temat proponowanej interwencji. Pacjenci będą kwalifikować się do grup fokusowych i wywiadów, jeśli otrzymają opiekę medyczną w jednej z uczestniczących praktyk/miejsc BWH, mają ponad 20 lat i mają BMI 25 kg/m2 lub wyższy. Ponadto pacjenci muszą mówić po angielsku, aby uczestniczyć w grupach fokusowych i wywiadach.
Badacze zrekrutują 15-20 świadczeniodawców z uczestniczących klinik na dobrowolne, częściowo ustrukturyzowane wywiady i przeprowadzą ankietę wśród wszystkich świadczeniodawców w klinikach przed i po wdrożeniu interwencji. Świadczeniodawcy mogą obejmować lekarzy personelu, rezydentów lub stypendystów, pielęgniarki lub asystentów lekarzy oraz dodatkowy personel świadczący usługi pacjentom, w tym dietetyków i nawigatorów pacjentów. Celem będzie ocena ich poglądów i praktyk dotyczących zarządzania nadwagą i otyłością, uzyskanie informacji zwrotnych na temat proponowanego przebiegu interwencji oraz identyfikacja wszelkich innych barier lub czynników ułatwiających wdrożenie interwencji. Dostawcy będą uprawnieni do udziału, jeśli będą praktykować w jednej z uczestniczących klinik BWH.
Wdrożenie interwencji:
Badacze zarejestrują co najmniej 5000 kwalifikujących się pacjentów z uczestniczących praktyk/ośrodków BWH. Interwencja będzie oferowana jako standardowa opieka dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów w uczestniczących praktykach/miejscach BWH. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do programu na 12 miesięcy. Po zarejestrowaniu się do programu online pacjenci ukończą lekcje dotyczące odżywiania, aktywności fizycznej, snu i stresu; śledzić ich dietę, aktywność fizyczną i wagę; i wchodzić w interakcje z trenerem, który zapewni spersonalizowaną informację zwrotną i wsparcie. Nawigatorzy pacjentów będą również monitorować postępy pacjentów, okresowo aktualizować dostawców i pomagać w kierowaniu/łączeniu ich z innymi zasobami w zakresie kontroli wagi, jeśli to konieczne. Badacze zaproszą próbkę 300-500 pacjentów, którzy są zapisani do interwencji, do wypełnienia ankiety online na początku i na końcu ich rejestracji. Celem będzie ocena zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, takich jak dieta, aktywność fizyczna i stan zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lat lub więcej
- Mieć pracownika służby zdrowia w BWH (otrzymał opiekę od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalisty w BWH w ciągu ostatnich 24 miesięcy)
- Mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
- BMI 30 lub więcej LUB
- BMI 25 do 29,9 kg/m2 plus ≥ 1 ze wskaźnikami zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego lub innych chorób współistniejących związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, stan przedcukrzycowy, wysokie ciśnienie krwi, hiperlipidemia, bezdech senny, niealkoholowe stłuszczenie wątroby)
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Regularny dostęp do Internetu (co najmniej raz w tygodniu) za pośrednictwem smartfona, komputera lub tabletu oraz aktualny adres e-mail (wymagany do rejestracji w programie online)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 LUB stosujący insulinę w celu leczenia cukrzycy
- Pacjenci otrzymujący środki zapewniające komfort, hospicjum lub dom opieki
- Pacjenci z poważnym schorzeniem, w przypadku którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana (np. schyłkowa niewydolność nerek, aktywny rak (inny niż nieczerniakowy rak skóry)
- Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną lub endoskopową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdrażanie interwencji
Co najmniej 5000 pacjentów z uczestniczących praktyk/ośrodków BWH otrzyma połączoną interwencję (program zarządzania wagą online ze wsparciem nawigatora pacjenta i spersonalizowanym coachingiem) w ramach standardowej opieki nad nadwagą i otyłością.
|
Pacjenci zapiszą się do 12-miesięcznego cyfrowego programu zdrowotnego dostępnego w wersji online i mobilnej ze spersonalizowanym coachingiem na żywo i wsparciem nawigatora pacjenta. Interfejs pacjenta
Nawigatorzy pacjenta to personel nielicencjonowany. Do ich obowiązków będzie należało zapisywanie pacjentów do programu, monitorowanie ich postępów i okresowe aktualizowanie usługodawców. W razie potrzeby będą także mogli łączyć pacjentów z dodatkowymi zasobami i usługami, takimi jak Centrum Kontroli Wagi i Odnowy Biologicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w ciągu 12 miesięcy, obliczona na podstawie masy ciała pacjentów zarejestrowanej na wadze cyfrowej, ręcznie wprowadzonej do programu online i/lub zapisanej w elektronicznej książeczce zdrowia podczas wizyt.
Wagi te zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany masy ciała w ciągu 12 miesięcy wśród włączonych pacjentów oraz liczby/odsetka włączonych pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 5% utratę masy ciała w ciągu 12 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dosięgnąć
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 14 miesięcy
|
Liczba, odsetek i opis użytkowników końcowych otrzymujących interwencję, w tym liczba pacjentów skierowanych przez ich usługodawcę, którzy są identyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej lub którzy sami zgłaszają się do programu.
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej i innych wewnętrznych baz danych zostaną wykorzystane do śledzenia całkowitej liczby i odsetka pacjentów, którzy zostali skierowani lub zidentyfikowani, a także liczby i odsetka pacjentów, którzy zostali przebadani, zakwalifikowani, zapisani i zarejestrowani do programu.
|
Co miesiąc przez 14 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zarejestrowaniu się w programie
|
Zadowolenie pacjentów z interwencji jako zgłaszane przez pacjentów w ankietach i podczas wywiadów.
Dane pozwolą również zidentyfikować bariery i ułatwienia.
|
12 miesięcy po zarejestrowaniu się w programie
|
|
Dieta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w diecie pacjentów podczas 12-miesięcznej interwencji, jak zgłaszali sami w ankietach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w aktywności fizycznej pacjentów podczas 12-miesięcznej interwencji, według samooceny w ankietach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w stanie zdrowia pacjentów podczas 12-miesięcznej interwencji, według samooceny w ankietach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności wokół utraty wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności pacjentów związane z utratą masy ciała podczas 12-miesięcznej interwencji, zgodnie z samooceną w ankietach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany Hb1Ac w ciągu 12 miesięcy (tylko wśród pacjentów z cukrzycą typu 2).
Zostanie to obliczone na podstawie wartości HbA1c zarejestrowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 12 miesięcy.
Zostanie to obliczone na podstawie wartości ciśnienia krwi zarejestrowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w program online
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy rejestracji w programie
|
Zaangażowanie w program online będzie mierzone liczbą/odsetkiem zapisanych pacjentów, którzy angażują się w każdy z następujących elementów programu online: rejestr posiłków, SMS-y i/lub połączenia z trenerem, rejestr snu, rejestr wagi, ukończenie aktywności, lekcja.
Dane zostaną pobrane z bazy danych dostawców.
|
W ciągu 12 miesięcy rejestracji w programie
|
|
Zmiana masy ciała po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy (sześć miesięcy po zakończeniu programu)
|
Zmiana masy ciała w 18 miesiącu.
Wartość ta zostanie obliczona na podstawie wartości masy ciała zarejestrowanych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej pacjentów i posłuży do oceny, czy pacjenci utrzymali utratę wagi po 12 miesiącach (pierwotny wynik) po 18 miesiącach, sześć miesięcy po ukończeniu programu online.
|
18 miesięcy (sześć miesięcy po zakończeniu programu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather J Baer, Sc.D., Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .