Parcerias para reduzir o sobrepeso e a obesidade com estratégias centradas no paciente 2.0 (PROPS2)
Implementação de um Programa Online de Controle de Peso em Ambientes Clínicos e Comunitários
O objetivo principal do projeto é adaptar e implementar uma intervenção combinada de controle de peso (um programa on-line, além de treinamento e suporte ao navegador do paciente) em vários ambientes e uma seção transversal diversificada de pacientes e provedores afiliados ao Brigham and Women's Hospital (BWH).
Os objetivos gerais do projeto proposto são:
- Melhorar o manejo do sobrepeso e da obesidade em ambientes clínicos e comunitários.
- Para melhorar os resultados entre os pacientes com sobrepeso ou obesidade.
Para atingir esses objetivos, os investigadores se envolverão com várias partes interessadas para adaptar a intervenção combinada, implementar a intervenção em vários ambientes e uma seção transversal diversificada de pacientes e provedores afiliados à BWH, avaliar o impacto da implementação e criar um guia de implementação para divulgação.
Os objetivos específicos do projeto proposto são os seguintes:
Objetivo 1: Continuar a se envolver com pacientes, provedores e outras partes interessadas para adaptar e integrar a intervenção em uma variedade de ambientes clínicos e comunitários.
Objetivo 2: Implementar a intervenção em uma variedade de pacientes e ambientes e avaliar seu impacto nos resultados, usando a estrutura RE-AIM.
Objetivo 3: Avaliar a manutenção da intervenção seis meses após o término das atividades formais de implementação e preparar um guia de implementação detalhado para ajudar a aumentar o alcance e a aceitação no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão pacientes e provedores das seguintes práticas/locais afiliados ao Brigham and Women's Hospital. Outros sites podem ser incluídos, se apropriado:
- Centro de Excelência em Atenção Primária BWH
- Divisão de Medicina Cardiovascular do BWH Heart & Vascular Center
- BWH Divisão de Endocrinologia, Diabetes e Hipertensão
- BWH Departamento de Cirurgia Ortopédica
- BWH Comprehensive Breast Health Center (somente programa B-PREP)
- BWH Center for Community Wellness no Sportsman's Tennis & Enrichment Center
- Centro BWH para controle de peso e bem-estar
- Serviço de Nutrição e Bem-Estar BWH (dentro do Departamento de Nutrição)
- BWH Divisão de Sono e Distúrbios Circadianos
Grupos focais pré e pós-implementação, entrevistas e pesquisas:
Os investigadores conduzirão grupos focais e/ou entrevistas semiestruturadas com aproximadamente 15 a 20 pacientes, antes e depois da implementação da intervenção, para entender suas atitudes e experiências com o controle de peso e obter feedback sobre seus pensamentos sobre a intervenção proposta. Os pacientes serão elegíveis para os grupos focais e entrevistas se estiverem recebendo atendimento médico em um dos locais/práticas BWH participantes, tiverem mais de 20 anos e um IMC de 25 kg/m2 ou superior. Além disso, os pacientes devem falar inglês para participar dos grupos focais e entrevistas.
Os investigadores recrutarão de 15 a 20 profissionais das clínicas participantes para entrevistas semiestruturadas voluntárias e aplicarão uma pesquisa a todos os profissionais das clínicas antes e depois da implementação da intervenção. Os provedores podem incluir médicos da equipe, residentes ou bolsistas, enfermeiros ou assistentes médicos e funcionários adicionais que prestam serviços aos pacientes, incluindo nutricionistas e acompanhantes de pacientes. O objetivo será avaliar seus pontos de vista e práticas em relação ao gerenciamento de sobrepeso e obesidade, obter feedback sobre o fluxo de trabalho da intervenção proposta e identificar quaisquer outras barreiras ou facilitadores para a implementação da intervenção. Os provedores serão elegíveis para participar se praticarem em uma das clínicas BWH participantes.
Implementação da intervenção:
Os investigadores inscreverão pelo menos 5.000 pacientes elegíveis de todas as práticas/locais de BWH participantes. A intervenção será oferecida como padrão de atendimento a todos os pacientes elegíveis nas práticas/locais de BWH participantes. Os pacientes elegíveis serão inscritos no programa por 12 meses. Depois que os pacientes se inscreverem no programa on-line, eles concluirão as aulas sobre nutrição, atividade física, sono e estresse; acompanhar sua dieta, atividade física e peso; e interagir com um coach, que fornecerá feedback e suporte personalizados. Os navegadores de pacientes também monitorarão o progresso dos pacientes, atualizarão periodicamente os provedores e ajudarão a encaminhá-los/conectá-los a outros recursos para controle de peso, se apropriado. Os investigadores convidarão uma amostra de 300 a 500 pacientes inscritos na intervenção para preencher uma pesquisa online no início e no final de sua inscrição. O objetivo será avaliar as mudanças nos resultados relatados pelo paciente, como dieta, atividade física e estado de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 anos ou mais
- Ter um prestador de cuidados de saúde no BWH (recebeu cuidados de um prestador de cuidados primários ou especialista no BWH nos últimos 24 meses)
- Ter um prestador de cuidados primários
- IMC de 30 ou mais OU
- IMC 25 a 29,9 kg/m2 mais ≥ 1 com indicadores de aumento do risco cardiovascular ou outra comorbidade relacionada à obesidade (por exemplo, diabetes tipo 2, pré-diabetes, pressão alta, hiperlipidemia, apneia do sono, doença hepática gordurosa não alcoólica)
- Inglês ou espanhol
- Acesso regular à Internet (pelo menos uma vez por semana) via smartphone, computador ou tablet e endereço de e-mail válido (necessário para se inscrever no programa online)
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes com diabetes tipo 1 OU em uso de insulina para tratamento de diabetes
- Pacientes recebendo medidas de cuidados de conforto, hospício ou casa de repouso
- Pacientes com uma condição médica grave para a qual a perda de peso é contraindicada (por exemplo, doença renal em estágio terminal, câncer ativo (exceto câncer de pele não melanoma)
- Pacientes que fizeram cirurgia bariátrica ou endoscópica nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implementação da intervenção
Pelo menos 5.000 pacientes das práticas/locais de BWH participantes receberão a intervenção combinada (programa de controle de peso online com suporte ao navegador do paciente e treinamento personalizado) como parte do tratamento padrão para sobrepeso e obesidade.
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Os pacientes se inscreverão em um programa de saúde digital de 12 meses, disponível nas versões online e móvel, com treinamento personalizado ao vivo e suporte ao navegador do paciente. Interface do Paciente
Os navegadores de pacientes são funcionários não licenciados. Suas responsabilidades incluirão inscrever pacientes no programa, monitorar seu progresso e atualizar os provedores periodicamente. Eles também poderão conectar os pacientes com recursos e serviços adicionais, como o Centro de Controle de Peso e Bem-Estar, se apropriado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudança de peso ao longo de 12 meses, calculada a partir dos pesos dos pacientes registrados em balanças digitais, inseridos manualmente no programa online e/ou registrados no prontuário eletrônico nas consultas.
Esses pesos serão usados para calcular a alteração de peso ao longo de 12 meses entre os pacientes inscritos e o número/proporção de pacientes inscritos que atingiram ≥ 5% de perda de peso ao longo de 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar
Prazo: Todos os meses durante 14 meses
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O número, proporção e descrição dos usuários finais que recebem a intervenção, incluindo o número de pacientes encaminhados por seus provedores, identificados por meio do registro eletrônico de saúde ou que se autoencaminham para o programa.
Os dados do prontuário eletrônico e de outros bancos de dados internos serão usados para rastrear o número total e a proporção de pacientes encaminhados ou identificados, bem como o número e a proporção de triados, qualificados, inscritos e registrados no programa.
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Todos os meses durante 14 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses após a inscrição no programa
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Satisfação do paciente com a intervenção relatada pelos próprios pacientes em pesquisas e durante entrevistas.
Os dados também identificarão barreiras e facilitadores.
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12 meses após a inscrição no programa
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Dieta
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudanças na dieta dos pacientes durante a intervenção de 12 meses, conforme autorrelatado em pesquisas.
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Linha de base e 12 meses
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Atividade física
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudanças na atividade física dos pacientes durante a intervenção de 12 meses, conforme autorrelatado em pesquisas.
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Linha de base e 12 meses
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Estado de saúde
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudanças no estado de saúde dos pacientes durante a intervenção de 12 meses, conforme autorrelatado em pesquisas.
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Linha de base e 12 meses
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Autoeficácia em torno da perda de peso
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudanças na autoeficácia dos pacientes em relação à perda de peso durante a intervenção de 12 meses, conforme autorrelatado em pesquisas.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alterações na Hb1Ac ao longo de 12 meses (somente entre pacientes com diabetes tipo 2).
Isso será calculado a partir dos valores de HbA1c registrados no prontuário eletrônico.
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Linha de base e 12 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica ao longo de 12 meses.
Isso será calculado a partir dos valores da pressão arterial registrados no prontuário eletrônico.
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Linha de base e 12 meses
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Engajamento com o Programa Online
Prazo: Durante 12 meses de inscrição no programa
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O envolvimento com o programa on-line será medido pelo número/proporção de pacientes inscritos que se envolvem com cada um dos seguintes componentes do programa on-line: registrar refeições, enviar mensagens de texto e/ou ligar para o treinador, registrar o sono, registrar o peso, concluir uma atividade, concluir uma lição.
Os dados serão recuperados do banco de dados do fornecedor.
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Durante 12 meses de inscrição no programa
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Mudança de peso aos 18 meses
Prazo: 18 meses (seis meses após a conclusão do programa)
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Mudança de peso aos 18 meses.
Isso será calculado a partir dos valores de peso registrados nos registros eletrônicos de saúde dos pacientes e será usado para avaliar se os pacientes mantiveram o peso perdido aos 12 meses (desfecho primário) aos 18 meses, seis meses após concluírem o programa online.
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18 meses (seis meses após a conclusão do programa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather J Baer, Sc.D., Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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