Partnership per la riduzione del sovrappeso e dell'obesità con strategie incentrate sul paziente 2.0 (PROPS2)
Implementazione di un programma di gestione del peso online in ambito clinico e comunitario
L'obiettivo principale del progetto è adattare e implementare un intervento combinato per la gestione del peso (un programma online più coaching e supporto del navigatore del paziente) in più contesti e una sezione trasversale diversificata di pazienti e fornitori affiliati al Brigham and Women's Hospital (BWH).
Gli obiettivi generali del progetto proposto sono:
- Migliorare la gestione del sovrappeso e dell'obesità in ambito clinico e comunitario.
- Per migliorare i risultati tra i pazienti con sovrappeso o obesità.
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori si impegneranno con varie parti interessate per adattare l'intervento combinato, implementare l'intervento in più contesti e una diversa sezione trasversale di pazienti e fornitori affiliati a BWH, valutare l'impatto dell'implementazione e creare una guida all'implementazione per la diffusione.
Gli obiettivi specifici del progetto proposto sono i seguenti:
Obiettivo 1: continuare a impegnarsi con pazienti, operatori sanitari e altre parti interessate per adattare e integrare l'intervento in una varietà di contesti clinici e comunitari.
Obiettivo 2: implementare l'intervento in una varietà di pazienti e contesti e valutarne l'impatto sui risultati, utilizzando il framework RE-AIM.
Obiettivo 3: Valutare il mantenimento dell'intervento sei mesi dopo la conclusione delle attività di implementazione formale e preparare una guida dettagliata all'implementazione per contribuire ad aumentare la portata e l'assorbimento futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno pazienti e fornitori dalle seguenti pratiche / siti affiliati al Brigham and Women's Hospital. Altri siti possono essere inclusi, se appropriato:
- Centro di eccellenza per le cure primarie BWH
- Divisione di Medicina Cardiovascolare presso BWH Heart & Vascular Center
- BWH Divisione di Endocrinologia, Diabete e Ipertensione
- BWH Dipartimento di Chirurgia Ortopedica
- BWH Comprehensive Breast Health Center (solo programma B-PREP)
- BWH Center for Community Wellness presso Sportsman's Tennis & Enrichment Center
- Centro BWH per la gestione del peso e il benessere
- BWH Nutrition and Wellness Service (all'interno del Dipartimento di Nutrizione)
- BWH Divisione del sonno e disturbi circadiani
Focus group, interviste e sondaggi prima e dopo l'implementazione:
Gli investigatori condurranno focus group e/o interviste semi-strutturate con circa 15-20 pazienti, prima e dopo l'implementazione dell'intervento, per comprendere i loro atteggiamenti ed esperienze con la gestione del peso e per ottenere feedback sui loro pensieri sull'intervento proposto. I pazienti saranno idonei per i focus group e le interviste se ricevono assistenza medica presso uno degli ambulatori/siti BWH partecipanti, hanno più di 20 anni e hanno un BMI di 25 kg/m2 o superiore. Inoltre, i pazienti devono parlare inglese per partecipare ai focus group e alle interviste.
Gli investigatori recluteranno 15-20 fornitori dalle cliniche partecipanti per interviste volontarie e semi-strutturate e somministreranno un sondaggio a tutti i fornitori nelle cliniche prima e dopo l'attuazione dell'intervento. I fornitori possono includere medici del personale, residenti o borsisti, infermieri o assistenti medici e personale aggiuntivo che fornisce servizi ai pazienti, inclusi dietisti e navigatori dei pazienti. L'obiettivo sarà valutare le loro opinioni e pratiche sulla gestione del sovrappeso e dell'obesità, ottenere feedback sul flusso di lavoro dell'intervento proposto e identificare eventuali altri ostacoli o facilitatori all'attuazione dell'intervento. I fornitori saranno idonei a partecipare se praticano in una delle cliniche BWH partecipanti.
Attuazione dell'intervento:
Gli investigatori arruoleranno almeno 5.000 pazienti idonei provenienti da tutte le pratiche / siti BWH partecipanti. L'intervento sarà offerto come standard di cura a tutti i pazienti idonei presso le pratiche/siti BWH partecipanti. I pazienti idonei saranno iscritti al programma per 12 mesi. Dopo che i pazienti si sono registrati per il programma online, completeranno le lezioni su nutrizione, attività fisica, sonno e stress; tenere traccia della loro dieta, attività fisica e peso; e interagire con un coach, che fornirà feedback e supporto personalizzati. I navigatori dei pazienti monitoreranno anche i progressi dei pazienti, aggiorneranno periodicamente i fornitori e li aiuteranno a indirizzarli/collegarli ad altre risorse per la gestione del peso, se appropriato. Gli investigatori inviteranno un campione di 300-500 pazienti arruolati nell'intervento per completare un sondaggio online all'inizio e alla fine della loro iscrizione. L'obiettivo sarà quello di valutare i cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti, come la dieta, l'attività fisica e lo stato di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 anni o più
- Avere un operatore sanitario presso BWH (ha ricevuto cure da un fornitore di cure primarie o da uno specialista presso BWH negli ultimi 24 mesi)
- Avere un fornitore di cure primarie
- BMI di 30 o più O
- BMI da 25 a 29,9 kg/m2 più ≥ 1 con indicatori di aumentato rischio cardiovascolare o altre comorbidità correlate all'obesità (p. es., diabete di tipo 2, prediabete, ipertensione, iperlipidemia, apnea notturna, steatosi epatica non alcolica)
- di lingua inglese o spagnola
- Accesso regolare a Internet (almeno una volta alla settimana) tramite smartphone, computer o tablet e indirizzo e-mail valido (necessario per registrarsi al programma online)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con diabete di tipo 1 OPPURE trattati con insulina per il trattamento del diabete
- Pazienti che ricevono misure di assistenza sanitaria, hospice o casa di cura
- Pazienti con una condizione medica grave per la quale la perdita di peso è controindicata (ad es. malattia renale allo stadio terminale, cancro attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma)
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica o endoscopica negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attuazione dell'intervento
Almeno 5.000 pazienti delle pratiche/siti BWH partecipanti riceveranno l'intervento combinato (programma di gestione del peso online con supporto del navigatore del paziente e coaching personalizzato) come parte dello standard di cura per il sovrappeso e l'obesità.
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I pazienti si iscriveranno a un programma di salute digitale di 12 mesi disponibile nelle versioni online e mobile con coaching personalizzato dal vivo e supporto del navigatore del paziente. Interfaccia paziente
I navigatori pazienti sono personale non autorizzato. Le loro responsabilità includeranno l'iscrizione dei pazienti al programma, il monitoraggio dei loro progressi e l'aggiornamento periodico dei fornitori. Saranno inoltre in grado di mettere in contatto i pazienti con risorse e servizi aggiuntivi, come il Centro per la gestione del peso e il benessere, se appropriato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Variazione ponderale nell'arco di 12 mesi, calcolata dai pesi dei pazienti rilevati da bilance digitali, inseriti manualmente nel programma online e/o registrati nel Fascicolo Sanitario Elettronico alle visite.
Questi pesi verranno utilizzati per calcolare la variazione di peso nell'arco di 12 mesi tra i pazienti arruolati e il numero/proporzione di pazienti arruolati che raggiungono una perdita di peso ≥ 5% nell'arco di 12 mesi.
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portata
Lasso di tempo: Ogni mese per 14 mesi
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Il numero, la proporzione e la descrizione degli utenti finali che ricevono l'intervento, compreso il numero di pazienti segnalati dal proprio fornitore, identificati tramite la cartella clinica elettronica o che si auto-riportano al programma.
I dati della cartella clinica elettronica e di altri database interni verranno utilizzati per tenere traccia del numero totale e della proporzione di pazienti segnalati o identificati, nonché del numero e della proporzione di soggetti sottoposti a screening, idonei, arruolati e registrati per il programma.
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Ogni mese per 14 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione al programma
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Soddisfazione del paziente per l'intervento come auto-riportato dai pazienti nei sondaggi e durante le interviste.
I dati identificheranno anche barriere e facilitatori.
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12 mesi dopo l'iscrizione al programma
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Dieta
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nella dieta dei pazienti durante l'intervento di 12 mesi, come auto-riportati nei sondaggi.
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Basale e 12 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nell'attività fisica dei pazienti durante l'intervento di 12 mesi, come auto-riferito sui sondaggi.
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Basale e 12 mesi
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Stato di salute
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nello stato di salute dei pazienti durante l'intervento di 12 mesi, come auto-riportati nei sondaggi.
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Basale e 12 mesi
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Autoefficacia intorno alla perdita di peso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nell'autoefficacia dei pazienti riguardo alla perdita di peso durante l'intervento di 12 mesi, come riportato da sondaggi.
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Basale e 12 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Variazioni di Hb1Ac nell'arco di 12 mesi (solo tra i pazienti con diabete di tipo 2).
Questo sarà calcolato dai valori di HbA1c registrati nel fascicolo sanitario elettronico.
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Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica nell'arco di 12 mesi.
Questo sarà calcolato dai valori della pressione arteriosa registrati nel Fascicolo Sanitario Elettronico.
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Basale e 12 mesi
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Impegno con il programma online
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi di iscrizione al programma
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L'impegno con il programma online sarà misurato dal numero/proporzione di pazienti arruolati che interagiscono con ciascuno dei seguenti componenti del programma online: registrare i pasti, inviare SMS e/o chiamare l'allenatore, registrare il sonno, registrare il peso, completare un'attività, completare una lezione.
I dati verranno recuperati dal database del fornitore.
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Durante i 12 mesi di iscrizione al programma
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Variazione di peso a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi (sei mesi dopo il completamento del programma)
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Variazione di peso a 18 mesi.
Questo sarà calcolato dai valori di peso registrati nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti e sarà utilizzato per valutare se i pazienti hanno mantenuto il peso perso a 12 mesi (esito primario) a 18 mesi, sei mesi dopo aver completato il programma online.
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18 mesi (sei mesi dopo il completamento del programma)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather J Baer, Sc.D., Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P000605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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