Partnerschaften zur Reduzierung von Übergewicht und Adipositas mit patientenzentrierten Strategien 2.0 (PROPS2)
Implementierung eines Online-Gewichtsmanagementprogramms in klinischen und kommunalen Umgebungen
Das Hauptziel des Projekts ist die Anpassung und Implementierung einer kombinierten Gewichtsmanagement-Intervention (ein Online-Programm plus Coaching und Patientennavigationsunterstützung) über mehrere Einstellungen und einen vielfältigen Querschnitt von Patienten und Anbietern, die mit dem Brigham and Women's Hospital (BWH) verbunden sind.
Die übergeordneten Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind:
- Verbesserung des Managements von Übergewicht und Adipositas in klinischen und kommunalen Einrichtungen.
- Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler mit verschiedenen Interessengruppen zusammenarbeiten, um die kombinierte Intervention anzupassen, die Intervention in mehreren Umgebungen und bei einem vielfältigen Querschnitt von Patienten und Anbietern, die mit BWH verbunden sind, umzusetzen, die Auswirkungen der Implementierung zu bewerten und einen Implementierungsleitfaden zu erstellen zur Verbreitung.
Die spezifischen Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind wie folgt:
Ziel 1: Weitere Zusammenarbeit mit Patienten, Anbietern und anderen Interessengruppen, um die Intervention anzupassen und in eine Vielzahl von klinischen und kommunalen Umgebungen zu integrieren.
Ziel 2: Umsetzung der Intervention bei einer Vielzahl von Patienten und Umgebungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Ergebnisse unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens.
Ziel 3: Bewertung der Aufrechterhaltung der Intervention sechs Monate nach Abschluss der formellen Implementierungsaktivitäten und Erstellung eines detaillierten Implementierungsleitfadens, um die zukünftige Reichweite und Akzeptanz zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler rekrutieren Patienten und Anbieter aus den folgenden Praxen/Standorten, die dem Brigham and Women's Hospital angeschlossen sind. Gegebenenfalls können auch andere Websites einbezogen werden:
- BWH Kompetenzzentrum Primärversorgung
- Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin am BWH Heart & Vascular Center
- BWH Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Bluthochdruck
- BWH Klinik für Orthopädische Chirurgie
- BWH Comprehensive Breast Health Center (nur B-PREP-Programm)
- BWH Center for Community Wellness im Sportsman's Tennis & Enrichment Center
- BWH Zentrum für Gewichtsmanagement und Wellness
- BWH Ernährungs- und Wellnessservice (im Fachbereich Ernährung)
- BWH Division of Sleep and Circadian Disorders
Fokusgruppen, Interviews und Umfragen vor und nach der Implementierung:
Die Prüfärzte werden Fokusgruppen und/oder halbstrukturierte Interviews mit ungefähr 15-20 Patienten vor und nach der Durchführung der Intervention durchführen, um ihre Einstellungen und Erfahrungen mit Gewichtsmanagement zu verstehen und Feedback zu ihren Gedanken über die vorgeschlagene Intervention zu erhalten. Für die Fokusgruppen und Interviews kommen Patienten infrage, die in einer der teilnehmenden BWH-Praxen/-Standorte medizinisch versorgt werden, über 20 Jahre alt sind und einen BMI von 25 kg/m2 oder mehr haben. Darüber hinaus müssen die Patienten Englisch sprechen, um an den Fokusgruppen und Interviews teilnehmen zu können.
Die Ermittler werden 15-20 Anbieter aus den teilnehmenden Kliniken für freiwillige, halbstrukturierte Interviews rekrutieren und eine Umfrage bei allen Anbietern in den Kliniken vor und nach der Durchführung der Intervention durchführen. Zu den Anbietern können angestellte Ärzte, Assistenzärzte oder Kollegen, Krankenschwestern oder medizinische Assistenten und zusätzliches Personal gehören, das Patienten Dienstleistungen anbietet, einschließlich Diätassistenten und Patientennavigatoren. Ziel ist es, ihre Ansichten und Praktiken zum Management von Übergewicht und Adipositas zu bewerten, Feedback zum vorgeschlagenen Interventionsablauf zu erhalten und andere Hindernisse oder Erleichterungen für die Umsetzung der Intervention zu identifizieren. Teilnahmeberechtigt sind Anbieter, die in einer der teilnehmenden BWH-Kliniken praktizieren.
Interventionsdurchführung:
Die Prüfärzte werden mindestens 5.000 geeignete Patienten aus den teilnehmenden BWH-Praxen/-Standorten einschreiben. Die Intervention wird allen in Frage kommenden Patienten in teilnehmenden BWH-Praxen/-Zentren als Behandlungsstandard angeboten. Berechtigte Patienten werden für 12 Monate in das Programm aufgenommen. Nachdem sich die Patienten für das Online-Programm registriert haben, absolvieren sie Lektionen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf und Stress. Verfolgen Sie ihre Ernährung, körperliche Aktivität und ihr Gewicht; und interagieren Sie mit einem Coach, der Ihnen personalisiertes Feedback und Unterstützung gibt. Patientennavigatoren überwachen auch den Fortschritt der Patienten, aktualisieren die Anbieter regelmäßig und helfen ihnen gegebenenfalls, sie an andere Ressourcen für das Gewichtsmanagement zu verweisen/zu verbinden. Die Ermittler werden eine Stichprobe von 300-500 Patienten einladen, die in die Intervention eingeschrieben sind, um zu Beginn und am Ende ihrer Einschreibung an einer Online-Umfrage teilzunehmen. Ziel wird es sein, Änderungen in den von Patienten berichteten Ergebnissen wie Ernährung, körperliche Aktivität und Gesundheitszustand zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 Jahre oder älter
- Einen Gesundheitsdienstleister im BWH haben (in den letzten 24 Monaten von einem Hausarzt oder Facharzt im BWH versorgt worden sein)
- Haben Sie einen Hausarzt
- BMI von 30 oder mehr ODER
- BMI 25 bis 29,9 kg/m2 plus ≥ 1 mit Hinweisen auf erhöhtes kardiovaskuläres Risiko oder andere fettleibigkeitsbedingte Begleiterkrankungen (z. B. Typ-2-Diabetes, Prädiabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Schlafapnoe, nichtalkoholische Fettlebererkrankung)
- Englisch- oder spanischsprachig
- Regelmäßiger Internetzugang (mindestens einmal pro Woche) über Smartphone, Computer oder Tablet und gültige E-Mail-Adresse (erforderlich für die Anmeldung zum Online-Programm)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit Typ-1-Diabetes ODER auf Insulin zur Behandlung von Diabetes
- Patienten, die Komfortpflegemaßnahmen, Hospize oder Pflegeheime erhalten
- Patienten mit einer schweren Erkrankung, für die eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, aktiver Krebs (außer hellem Hautkrebs)
- Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer bariatrischen oder endoskopischen Operation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsimplementierung
Mindestens 5.000 Patienten aus den teilnehmenden BWH-Praxen/Standorten erhalten die kombinierte Intervention (Online-Gewichtsmanagement-Programm mit Patientennavigator-Unterstützung und personalisiertem Coaching) als Teil der Standardversorgung bei Übergewicht und Adipositas.
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Die Patienten werden sich für ein 12-monatiges digitales Gesundheitsprogramm anmelden, das in Online- und Mobilversionen mit personalisiertem Live-Coaching und Patientennavigationsunterstützung verfügbar ist. Patientenschnittstelle
Patientennavigatoren sind nicht lizenziertes Personal. Zu ihren Aufgaben gehören die Aufnahme von Patienten in das Programm, die Überwachung ihres Fortschritts und die regelmäßige Aktualisierung der Anbieter. Sie werden auch in der Lage sein, Patienten gegebenenfalls mit zusätzlichen Ressourcen und Diensten wie dem Center for Weight Management and Wellness in Verbindung zu bringen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Gewichtsveränderung über 12 Monate, errechnet aus den von Digitalwaagen erfassten Patientengewichten, manuell im Online-Programm eingegeben und/oder bei Besuchen in der elektronischen Patientenakte erfasst.
Diese Gewichte werden verwendet, um die Gewichtsveränderung über 12 Monate unter den eingeschlossenen Patienten und die Anzahl/den Anteil der eingeschlossenen Patienten zu berechnen, die über 12 Monate einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen.
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Baseline und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen
Zeitfenster: 14 Monate lang jeden Monat
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Die Anzahl, der Anteil und die Beschreibung der Endbenutzer, die die Intervention erhalten, einschließlich der Anzahl der Patienten, die von ihrem Anbieter überwiesen werden, die über die elektronische Patientenakte identifiziert werden oder die sich selbst an das Programm wenden.
Daten aus der elektronischen Patientenakte und anderen internen Datenbanken werden verwendet, um die Gesamtzahl und den Anteil der überwiesenen oder identifizierten Patienten sowie die Anzahl und den Anteil der untersuchten, geeigneten, eingeschriebenen und für das Programm registrierten Patienten zu verfolgen.
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14 Monate lang jeden Monat
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschreibung in das Programm
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Patientenzufriedenheit mit der Intervention, wie von Patienten in Umfragen und Interviews selbst angegeben.
Die Daten werden auch Hindernisse und Förderer identifizieren.
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12 Monate nach Einschreibung in das Programm
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Diät
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Änderungen in der Ernährung der Patienten während der 12-monatigen Intervention, wie in Umfragen selbst angegeben.
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Baseline und 12 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Veränderungen der körperlichen Aktivität der Patienten während der 12-monatigen Intervention, wie in Umfragen selbst angegeben.
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Baseline und 12 Monate
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Veränderungen des Gesundheitszustands der Patienten während der 12-monatigen Intervention, wie in Umfragen selbst angegeben.
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Baseline und 12 Monate
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Selbstwirksamkeit rund ums Abnehmen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Veränderungen in der Selbstwirksamkeit der Patienten in Bezug auf die Gewichtsabnahme während der 12-monatigen Intervention, wie in Umfragen selbst angegeben.
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Baseline und 12 Monate
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Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Veränderungen des Hb1Ac über 12 Monate (nur bei Patienten mit Typ-2-Diabetes).
Dieser wird aus den in der elektronischen Patientenakte erfassten HbA1c-Werten berechnet.
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Baseline und 12 Monate
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Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks über 12 Monate.
Dieser wird aus den in der elektronischen Gesundheitsakte erfassten Blutdruckwerten berechnet.
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Baseline und 12 Monate
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Engagement mit dem Online-Programm
Zeitfenster: Während 12 Monaten nach der Einschreibung in das Programm
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Das Engagement für das Online-Programm wird anhand der Anzahl/des Anteils der eingeschriebenen Patienten gemessen, die sich mit jeder der folgenden Komponenten des Online-Programms beschäftigen: Mahlzeiten protokollieren, Text- und/oder Coach anrufen, Schlaf protokollieren, Gewicht protokollieren, eine Aktivität abschließen, abschließen eine Lektion.
Die Daten werden aus der Lieferantendatenbank abgerufen.
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Während 12 Monaten nach der Einschreibung in das Programm
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Gewichtsveränderung nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate (sechs Monate nach Abschluss des Programms)
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Gewichtsveränderung mit 18 Monaten.
Dieser Wert wird anhand der in den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten erfassten Gewichtswerte berechnet und zur Bewertung verwendet, ob die Patienten ihren Gewichtsverlust nach 12 Monaten (primäres Ergebnis) und nach 18 Monaten, also sechs Monate nach Abschluss des Online-Programms, beibehalten haben.
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18 Monate (sechs Monate nach Abschluss des Programms)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather J Baer, Sc.D., Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P000605
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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