Partnerskap för att minska övervikt och fetma med patientcentrerade strategier 2.0 (PROPS2)
Implementering av ett onlinevikthanteringsprogram i kliniska och samhälleliga miljöer
Det primära målet med projektet är att anpassa och implementera en kombinerad viktkontrollintervention (ett onlineprogram plus coaching och patientnavigatorstöd) över flera inställningar och ett varierat tvärsnitt av patienter och leverantörer anslutna till Brigham and Women's Hospital (BWH).
De övergripande målen för det föreslagna projektet är:
- För att förbättra hanteringen av övervikt och fetma i kliniska och samhälleliga miljöer.
- För att förbättra resultaten hos patienter med övervikt eller fetma.
För att uppnå dessa mål kommer utredarna att samarbeta med olika intressenter för att anpassa den kombinerade interventionen, implementera interventionen i flera miljöer och ett varierat tvärsnitt av patienter och leverantörer anslutna till BWH, utvärdera effekten av implementeringen och skapa en implementeringsguide för spridning.
De specifika målen för det föreslagna projektet är följande:
Mål 1: Att fortsätta att engagera sig med patienter, leverantörer och andra intressenter för att anpassa och integrera interventionen i en mängd olika kliniska och samhälleliga miljöer.
Mål 2: Att implementera interventionen i en mängd olika patienter och miljöer och att utvärdera dess inverkan på resultaten med hjälp av RE-AIM-ramverket.
Mål 3: Att utvärdera underhållet av interventionen sex månader efter att de formella implementeringsaktiviteterna har avslutats, och att förbereda en detaljerad implementeringsguide för att hjälpa till att öka framtida räckvidd och användning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera patienter och leverantörer från följande praktiker/sajter som är anslutna till Brigham and Women's Hospital. Andra webbplatser kan inkluderas, om så är lämpligt:
- BWH Primary Care Center of Excellence
- Avdelningen för kardiovaskulär medicin vid BWH Heart & Vascular Center
- BWH-avdelningen för endokrinologi, diabetes och högt blodtryck
- BWH Ortopedisk kirurgi
- BWH Comprehensive Breast Health Center (endast B-PREP-program)
- BWH Center for Community Wellness på Sportsman's Tennis & Enrichment Center
- BWH Center för viktkontroll och välmående
- BWH Nutrition and Wellness Service (inom Department of Nutrition)
- BWH Division of Sleep and Circadian Disorders
Fokusgrupper, intervjuer och undersökningar före och efter implementering:
Utredarna kommer att genomföra fokusgrupper och/eller semistrukturerade intervjuer med cirka 15-20 patienter, före och efter genomförandet av interventionen, för att förstå deras attityder och erfarenheter av vikthantering och för att få feedback på deras tankar om den föreslagna interventionen. Patienter kommer att vara berättigade till fokusgrupperna och intervjuerna om de får medicinsk vård på en av de deltagande BWH-mottagningarna/platserna, är över 20 år och har ett BMI på 25 kg/m2 eller högre. Dessutom måste patienterna tala engelska för att delta i fokusgrupperna och intervjuerna.
Utredarna kommer att rekrytera 15-20 vårdgivare från de deltagande klinikerna för frivilliga, semistrukturerade intervjuer och administrera en undersökning till alla vårdgivare på klinikerna före och efter genomförandet av interventionen. Leverantörer kan inkludera personalläkare, boende eller stipendiater, sjuksköterskor eller läkarassistenter och ytterligare personal som tillhandahåller tjänster till patienter, inklusive dietister och patientnavigatörer. Målet kommer att vara att utvärdera deras åsikter och praxis kring hantering av övervikt och fetma, få feedback om det föreslagna interventionsarbetsflödet och identifiera eventuella andra hinder eller underlättare för att implementera interventionen. Leverantörer kommer att vara berättigade att delta om de praktiserar på en av de deltagande BWH-klinikerna.
Interventionsimplementering:
Utredarna kommer att registrera minst 5 000 kvalificerade patienter från alla deltagande BWH-metoder/platser. Interventionen kommer att erbjudas som standardvård till alla kvalificerade patienter på deltagande BWH-praktiker/-platser. Berättigade patienter kommer att vara inskrivna i programmet i 12 månader. Efter att patienter registrerat sig för onlineprogrammet kommer de att slutföra lektioner om kost, fysisk aktivitet, sömn och stress; spåra deras diet, fysiska aktivitet och vikt; och interagera med en coach, som kommer att ge personlig feedback och stöd. Patientnavigatorer kommer också att övervaka patienternas framsteg, regelbundet uppdatera leverantörer och hjälpa till att hänvisa/koppla dem till andra resurser för viktkontroll, om så är lämpligt. Utredarna kommer att bjuda in ett urval av 300-500 patienter som är inskrivna i interventionen att fylla i en onlineenkät i början och slutet av sin registrering. Målet kommer att vara att bedöma förändringar i patientrapporterade resultat, såsom kost, fysisk aktivitet och hälsotillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 år eller äldre
- Ha en vårdgivare på BWH (fått vård från en primärvårdare eller specialist på BWH under de senaste 24 månaderna)
- Ha en primärvårdare
- BMI på 30 eller över ELLER
- BMI 25 till 29,9 kg/m2 plus ≥ 1 med indikatorer för ökad kardiovaskulär risk eller annan fetmarelaterad komorbiditet (t.ex. typ 2-diabetes, prediabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi, sömnapné, alkoholfri fettleversjukdom)
- Engelsk- eller spansktalande
- Regelbunden internetåtkomst (minst en gång i veckan) via smartphone, dator eller surfplatta och giltig e-postadress (krävs för att registrera dig för onlineprogrammet)
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida
- Patienter som har typ 1-diabetes ELLER på insulin för behandling av diabetes
- Patienter som får tröstvård, hospice eller vårdhem
- Patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd för vilket viktminskning är kontraindicerat (t.ex. njursjukdom i slutstadiet, aktiv cancer (annat än icke-melanom hudcancer)
- Patienter som har genomgått bariatrisk eller endoskopisk operation under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsimplementering
Åtminstone 5 000 patienter från de deltagande BWH-praktikerna/platserna kommer att få den kombinerade interventionen (onlineviktkontrollprogram med patientnavigatorstöd och personlig coachning) som en del av standardvården för övervikt och fetma.
|
Patienter kommer att anmäla sig till ett 12-månaders digitalt hälsoprogram tillgängligt i online- och mobilversioner med live, personlig coaching och patientnavigatorstöd. Patientgränssnitt
Patientnavigatörer är icke-licensierade personal. Deras ansvar kommer att inkludera att registrera patienter i programmet, övervaka deras framsteg och att regelbundet uppdatera leverantörer. De kommer också att kunna förbinda patienter med ytterligare resurser och tjänster, såsom Center for Weight Management and Wellness, om det är lämpligt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Viktförändring under 12 månader, beräknad från patienternas vikter registrerade från digitala vågar, manuellt inmatade i onlineprogrammet och/eller registrerade i elektronisk journal vid besök.
Dessa vikter kommer att användas för att beräkna viktförändringen under 12 månader bland inskrivna patienter och antalet/andelen inskrivna patienter som uppnår ≥ 5 % viktminskning under 12 månader.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nå
Tidsram: Varje månad i 14 månader
|
Antalet, andelen och beskrivningen av slutanvändare som tar emot interventionen, inklusive antalet patienter som remitteras av sin leverantör, som identifieras via den elektroniska journalen eller som själv hänvisar till programmet.
Data från den elektroniska journalen och andra interna databaser kommer att användas för att spåra det totala antalet och andelen patienter som remitteras eller identifieras, samt antalet och andelen som är screenade, kvalificerade, registrerade och registrerade för programmet.
|
Varje månad i 14 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader efter anmälan till programmet
|
Patientnöjdhet med insatsen som självrapporterad av patienter i undersökningar och vid intervjuer.
Data kommer också att identifiera hinder och underlättar.
|
12 månader efter anmälan till programmet
|
|
Diet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i patienternas kost under den 12-månaders interventionen, som självrapporterats i undersökningar.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i patienternas fysiska aktivitet under den 12 månader långa interventionen, enligt egenrapportering i undersökningar.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Hälsostatus
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i patienternas hälsotillstånd under 12-månadersinterventionen, enligt egenrapportering i undersökningar.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Self-efficacy kring viktminskning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i patienternas själveffektivitet kring viktminskning under den 12 månader långa interventionen, som självrapporterats i undersökningar.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i Hb1Ac under 12 månader (endast bland patienter med typ 2-diabetes).
Detta kommer att beräknas från HbA1c-värden registrerade i den elektroniska journalen.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändringar i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck under 12 månader.
Detta kommer att beräknas från blodtrycksvärden som registreras i den elektroniska journalen.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Engagemang med onlineprogrammet
Tidsram: Under 12 månaders registrering i programmet
|
Engagemanget med onlineprogrammet kommer att mätas genom antalet/andelen inskrivna patienter som engagerar sig i var och en av följande komponenter i onlineprogrammet: logga måltider, text- och/eller samtalscoach, logga sömn, logga vikt, slutföra en aktivitet, slutföra en lektion.
Data kommer att hämtas från leverantörsdatabasen.
|
Under 12 månaders registrering i programmet
|
|
Viktförändring vid 18 månader
Tidsram: 18 månader (sex månader efter avslutat program)
|
Viktförändring vid 18 månader.
Detta kommer att beräknas från viktvärden som registrerats i patienternas elektroniska hälsojournaler och kommer att användas för att utvärdera om patienterna fortsatte att gå ner i vikt vid 12 månader (primärt resultat) vid 18 månader, sex månader efter att de slutfört onlineprogrammet.
|
18 månader (sex månader efter avslutat program)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather J Baer, Sc.D., Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P000605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark