Partnerskaber til reduktion af overvægt og fedme med patientcentrerede strategier 2.0 (PROPS2)
Implementering af et online vægtstyringsprogram i kliniske og samfundsmæssige omgivelser
Det primære formål med projektet er at tilpasse og implementere en kombineret vægtstyringsintervention (et online program plus coaching og patientnavigatorstøtte) på tværs af flere indstillinger og et forskelligartet tværsnit af patienter og udbydere tilknyttet Brigham and Women's Hospital (BWH).
De overordnede mål for det foreslåede projekt er:
- For at forbedre håndteringen af overvægt og fedme i kliniske og lokale miljøer.
- For at forbedre resultaterne blandt patienter med overvægt eller fedme.
For at nå disse mål vil efterforskerne engagere sig med forskellige interessenter for at tilpasse den kombinerede intervention, implementere interventionen på tværs af flere indstillinger og et mangfoldigt tværsnit af patienter og udbydere tilknyttet BWH, evaluere effekten af implementeringen og skabe en implementeringsvejledning til formidling.
De specifikke mål for det foreslåede projekt er som følger:
Mål 1: At fortsætte med at engagere sig med patienter, udbydere og andre interessenter for at tilpasse og integrere interventionen i en række forskellige kliniske og samfundsmæssige omgivelser.
Mål 2: At implementere interventionen i en række patienter og omgivelser og at evaluere dens indvirkning på resultaterne ved hjælp af RE-AIM-rammen.
Mål 3: At evaluere vedligeholdelsen af interventionen seks måneder efter, at formelle implementeringsaktiviteter er afsluttet, og at udarbejde en detaljeret implementeringsvejledning for at hjælpe med at øge fremtidig rækkevidde og udbredelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere patienter og udbydere fra følgende praksisser/sites tilknyttet Brigham and Women's Hospital. Andre websteder kan inkluderes, hvis det er relevant:
- BWH Primary Care Center of Excellence
- Afdeling for kardiovaskulær medicin ved BWH Heart & Vascular Center
- BWH-afdelingen for endokrinologi, diabetes og hypertension
- BWH Ortopædkirurgisk Afdeling
- BWH Comprehensive Breast Health Center (kun B-PREP-program)
- BWH Center for Community Wellness på Sportsman's Tennis & Enrichment Center
- BWH Center for Vægtkontrol og Velvære
- BWH Nutrition and Wellness Service (inden for Department of Nutrition)
- BWH Division of Sleep and Circadian Disorders
Fokusgrupper, interviews og undersøgelser før og efter implementering:
Efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper og/eller semistrukturerede interviews med ca. 15-20 patienter, før og efter implementering af interventionen, for at forstå deres holdninger og erfaringer med vægthåndtering og for at få feedback på deres tanker om den foreslåede intervention. Patienter vil være berettiget til fokusgrupper og interviews, hvis de modtager lægehjælp på en af de deltagende BWH-praksis/-steder, er over 20 år og har et BMI på 25 kg/m2 eller højere. Derudover skal patienterne tale engelsk for at deltage i fokusgrupperne og interviewene.
Efterforskerne vil rekruttere 15-20 udbydere fra de deltagende klinikker til frivillige, semistrukturerede interviews og administrere en undersøgelse til alle udbydere i klinikkerne før og efter implementering af interventionen. Udbydere kan omfatte personalelæger, beboere eller stipendiater, praktiserende sygeplejersker eller lægeassistenter og yderligere personale, der yder tjenester til patienter, herunder diætister og patientnavigatorer. Målet vil være at evaluere deres synspunkter og praksis omkring håndtering af overvægt og fedme, få feedback om den foreslåede interventionsarbejdsgang og identificere eventuelle andre barrierer eller facilitatorer for at implementere interventionen. Udbydere vil være berettiget til at deltage, hvis de praktiserer i en af de deltagende BWH-klinikker.
Interventionsimplementering:
Efterforskerne vil tilmelde mindst 5.000 kvalificerede patienter fra hele de deltagende BWH-praksis/-steder. Interventionen vil blive tilbudt som standardbehandling til alle kvalificerede patienter på deltagende BWH-praksis/-steder. Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt programmet i 12 måneder. Efter at patienter har tilmeldt sig onlineprogrammet, vil de gennemføre lektioner om ernæring, fysisk aktivitet, søvn og stress; spore deres kost, fysiske aktivitet og vægt; og interagere med en coach, som vil give personlig feedback og støtte. Patientnavigatorer vil også overvåge patienters fremskridt, regelmæssigt opdatere udbydere og hjælpe med at henvise/koble dem til andre ressourcer til vægtstyring, hvis det er relevant. Efterforskerne vil invitere en stikprøve på 300-500 patienter, der er tilmeldt interventionen, til at udfylde en online-undersøgelse i begyndelsen og slutningen af deres tilmelding. Målet vil være at vurdere ændringer i patientrapporterede resultater, såsom kost, fysisk aktivitet og helbredstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 år eller derover
- Har en sundhedsplejerske hos BWH (modtaget pleje fra en primær udbyder eller specialist hos BWH inden for de sidste 24 måneder)
- Har en primær plejer
- BMI på 30 eller derover ELLER
- BMI 25 til 29,9 kg/m2 plus ≥ 1 med indikatorer for øget kardiovaskulær risiko eller anden fedme-relateret komorbiditet (f.eks. type 2-diabetes, prædiabetes, forhøjet blodtryk, hyperlipidæmi, søvnapnø, ikke-alkoholisk fedtleversygdom)
- Engelsk- eller spansktalende
- Regelmæssig internetadgang (mindst en gang om ugen) via smartphone, computer eller tablet og gyldig e-mailadresse (kræves for at tilmelde dig onlineprogrammet)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der har type 1-diabetes ELLER på insulin til behandling af diabetes
- Patienter, der modtager komfortpleje, hospice eller plejehjem
- Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand, hvor vægttab er kontraindiceret (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, aktiv cancer (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
- Patienter, der har fået foretaget fedmekirurgi eller endoskopisk operation inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementering af intervention
Mindst 5.000 patienter fra de deltagende BWH-praksis/-steder vil modtage den kombinerede intervention (online vægtstyringsprogram med patientnavigatorstøtte og personlig coaching) som en del af standardbehandlingen for overvægt og fedme.
|
Patienter vil tilmelde sig et 12-måneders digitalt sundhedsprogram tilgængeligt i online- og mobilversioner med live, personlig coaching og patientnavigatorsupport. Patientgrænseflade
Patientnavigatører er ikke-autoriseret personale. Deres ansvar vil omfatte tilmelding af patienter i programmet, overvågning af deres fremskridt og opdatering af udbydere med jævne mellemrum. De vil også være i stand til at forbinde patienter med yderligere ressourcer og tjenester, såsom Center for Weight Management and Wellness, hvis det er relevant. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vægtændring over 12 måneder, beregnet ud fra patienters vægt registreret fra digitale vægte, manuelt indtastet i online-programmet og/eller registreret i elektronisk journal ved besøg.
Disse vægte vil blive brugt til at beregne vægtændringer over 12 måneder blandt tilmeldte patienter og antallet/andelen af indrullerede patienter, som opnår ≥ 5 % vægttab over 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nå
Tidsramme: Hver måned i 14 måneder
|
Antallet, andelen og beskrivelsen af slutbrugere, der modtager interventionen, herunder antallet af patienter, der henvises af deres udbyder, som identificeres via den elektroniske patientjournal, eller som selv henviser til programmet.
Data fra den elektroniske patientjournal og andre interne databaser vil blive brugt til at spore det samlede antal og andelen af patienter, der er henvist eller identificeret, samt antallet og andelen, der er screenet, berettiget, tilmeldt og registreret til programmet.
|
Hver måned i 14 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding til uddannelsen
|
Patienttilfredshed med interventionen som selvrapporteret af patienter på undersøgelser og under interviews.
Data vil også identificere barrierer og facilitatorer.
|
12 måneder efter tilmelding til uddannelsen
|
|
Kost
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i patienternes kost under 12-måneders intervention, som selvrapporteret på undersøgelser.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i patienters fysiske aktivitet i løbet af 12 måneders intervention, som selvrapporteret på undersøgelser.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i patienters helbredstilstand under 12-måneders intervention, som selvrapporteret på undersøgelser.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Self-efficacy omkring vægttab
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i patienters selveffektivitet omkring vægttab under 12-måneders intervention, som selvrapporteret på undersøgelser.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i Hb1Ac over 12 måneder (kun blandt patienter med type 2-diabetes).
Dette vil blive beregnet ud fra HbA1c-værdier registreret i den elektroniske journal.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk over 12 måneder.
Dette vil blive beregnet ud fra blodtryksværdier registreret i den elektroniske patientjournal.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Engagement med onlineprogrammet
Tidsramme: I løbet af 12 måneders tilmelding til programmet
|
Engagement med onlineprogrammet vil blive målt ved antallet/andelen af tilmeldte patienter, der engagerer sig i hver af følgende komponenter i onlineprogrammet: log måltider, sms og/eller ring til coach, log søvn, log vægt, fuldfør en aktivitet, fuldfør en lektion.
Data vil blive hentet fra leverandørdatabasen.
|
I løbet af 12 måneders tilmelding til programmet
|
|
Vægtændring ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder (seks måneder efter programafslutning)
|
Vægtændring ved 18 måneder.
Dette vil blive beregnet ud fra vægtværdier registreret i patienternes elektroniske sundhedsjournaler og vil blive brugt til at evaluere, om patienterne fastholdt vægttab ved 12 måneder (primært udfald) ved 18 måneder, seks måneder efter at de har gennemført online-programmet.
|
18 måneder (seks måneder efter programafslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather J Baer, Sc.D., Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P000605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .