Kumppanuudet ylipainon ja liikalihavuuden vähentämiseksi potilaskeskeisillä strategioilla 2.0 (PROPS2)
Online-painonhallintaohjelman käyttöönotto kliinisissä ja yhteisöllisissä tiloissa
Projektin ensisijainen tavoite on mukauttaa ja toteuttaa yhdistetty painonhallintatoimenpide (verkko-ohjelma sekä valmennus ja potilasnavigaattorituki) useissa eri ympäristöissä ja monipuolisessa poikkileikkauksessa Brigham and Women's Hospital (BWH) -sairaalaan (BWH) liittyvistä potilaista ja palveluntarjoajista.
Ehdotetun hankkeen yleiset tavoitteet ovat:
- Parantaa ylipainon ja lihavuuden hallintaa kliinisissä ja yhteisöllisissä olosuhteissa.
- Parantaa tuloksia ylipainoisten tai liikalihavien potilaiden keskuudessa.
Saavuttaakseen nämä tavoitteet tutkijat ottavat yhteyttä eri sidosryhmiin mukauttaakseen yhdistettyä interventiota, toteuttaakseen interventiota useissa eri ympäristöissä ja monipuolisessa poikkileikkauksessa BWH:hen liittyvistä potilaista ja palveluntarjoajista, arvioivat toteutuksen vaikutuksia ja luovat toteutusoppaan. levittämistä varten.
Ehdotetun hankkeen erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Jatka vuorovaikutusta potilaiden, palveluntarjoajien ja muiden sidosryhmien kanssa interventioiden mukauttamiseksi ja integroimiseksi erilaisiin kliinisiin ja yhteisön ympäristöihin.
Tavoite 2: Toteuttaa interventio erilaisissa potilaissa ja erilaisissa ympäristöissä ja arvioida sen vaikutusta tuloksiin RE-AIM-kehyksen avulla.
Tavoite 3: Arvioida toimenpiteen jatkumista kuuden kuukauden kuluttua muodollisten täytäntöönpanotoimien päättymisestä ja laatia yksityiskohtainen täytäntöönpanoopas, joka auttaa lisäämään tulevaa kattavuutta ja käyttöönottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat potilaita ja palveluntarjoajia seuraavista Brigham and Women's Hospital -sairaalaan liittyvistä käytännöistä/sivustoista. Muita sivustoja voidaan tarvittaessa sisällyttää:
- BWH:n perusterveydenhuollon huippuyksikkö
- BWH Heart & Vascular Centerin sydän- ja verisuonilääketieteen osasto
- BWH:n endokrinologian, diabeteksen ja verenpainetaudin osasto
- BWH:n ortopedisen kirurgian osasto
- BWH Comprehensive Breast Health Center (vain B-PREP-ohjelma)
- BWH Center for Community Wellness Sportsman's Tennis & Enrichment Centerissä
- BWH Painonhallinta- ja hyvinvointikeskus
- BWH:n ravitsemus- ja hyvinvointipalvelu (ravitsemuslaitoksen sisällä)
- BWH:n uni- ja vuorokausihäiriöiden osasto
Ennen käyttöönottoa ja sen jälkeiset fokusryhmät, haastattelut ja kyselyt:
Tutkijat tekevät fokusryhmiä ja/tai puolistrukturoituja haastatteluja noin 15-20 potilaan kanssa ennen toimenpiteen toteuttamista ja sen jälkeen ymmärtääkseen heidän asenteitaan ja kokemuksiaan painonhallinnasta sekä saadakseen palautetta heidän ajatuksistaan ehdotetusta toimenpiteestä. Potilaat ovat oikeutettuja fokusryhmiin ja haastatteluihin, jos he saavat sairaanhoitoa jossakin osallistuvista BWH-konttoreista, ovat yli 20-vuotiaita ja joiden BMI on 25 kg/m2 tai enemmän. Lisäksi potilaiden tulee puhua englantia osallistuakseen fokusryhmiin ja haastatteluihin.
Tutkijat rekrytoivat 15-20 palveluntarjoajaa osallistuvilta klinikoilta vapaaehtoisiin, puolistrukturoituihin haastatteluihin ja järjestävät kyselyn kaikille klinikoiden palveluntarjoajille ennen toimenpiteen toteuttamista ja sen jälkeen. Palveluntarjoajiin voi kuulua henkilökunnan lääkäreitä, asukkaita tai stipendiaatteja, sairaanhoitajia tai lääkäreiden avustajia ja lisähenkilöstöä, joka tarjoaa palveluita potilaille, mukaan lukien ravitsemusterapeutit ja potilasnavigaattorit. Tavoitteena on arvioida heidän näkemyksiään ja käytäntöjä ylipainon ja liikalihavuuden hallinnassa, saada palautetta ehdotetusta interventiotyönkulusta ja tunnistaa muut esteet tai edistäjät toimenpiteen toteuttamiselle. Palveluntarjoajat voivat osallistua, jos he harjoittelevat jossakin osallistuvista BWH-klinikoista.
Intervention toteutus:
Tutkijat rekisteröivät vähintään 5 000 soveltuvaa potilasta kaikista osallistuvista BWH-toimistoista/-paikoista. Interventio tarjotaan perushoitona kaikille osallistuville potilaille BWH:n vastaanotoilla/paikoilla. Tukikelpoiset potilaat otetaan ohjelmaan 12 kuukauden ajan. Kun potilaat ovat rekisteröityneet online-ohjelmaan, he suorittavat oppitunteja ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta, unesta ja stressistä. seurata heidän ruokavaliotaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja painoaan; ja olla vuorovaikutuksessa valmentajan kanssa, joka antaa henkilökohtaista palautetta ja tukea. Potilasnavigaattorit myös seuraavat potilaiden edistymistä, päivittävät säännöllisesti palveluntarjoajia ja auttavat tarvittaessa ohjaamaan/liittämään heidät muihin painonhallintaresursseihin. Tutkijat kutsuvat 300–500 interventioon osallistuvan potilaan otoksen täyttämään verkkokyselyn ilmoittautumisensa alussa ja lopussa. Tavoitteena on arvioida muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa, kuten ruokavaliossa, fyysisessä aktiivisuudessa ja terveydentilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi
- Sinulla on terveydenhuollon tarjoaja BWH:ssa (sainut hoitoa BWH:n perusterveydenhuollon tarjoajalta tai erikoislääkäriltä viimeisen 24 kuukauden aikana)
- On perusterveydenhuollon tarjoaja
- BMI 30 tai yli TAI
- BMI 25-29,9 kg/m2 plus ≥ 1 indikaattoreilla kohonneesta kardiovaskulaarisesta riskistä tai muista liikalihavuuteen liittyvistä sairauksista (esim. tyypin 2 diabetes, esidiabetes, korkea verenpaine, hyperlipidemia, uniapnea, alkoholiton rasvamaksasairaus)
- Englannin tai espanjankielinen
- Säännöllinen Internet-yhteys (vähintään kerran viikossa) älypuhelimella, tietokoneella tai tabletilla ja voimassa olevalla sähköpostiosoitteella (edellyttää rekisteröitymistä verkkoohjelmaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes TAI saavat insuliinia diabeteksen hoitoon
- Potilaat, jotka saavat mukavuushoitoa, saattohoitoa tai hoitokotia
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, jolle painonpudotus on vasta-aiheinen (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, aktiivinen syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä)
- Potilaat, joille on tehty bariatrinen tai endoskooppinen leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention toteutus
Vähintään 5 000 potilasta osallistuvista BWH:n vastaanotoista/paikoista saa yhdistettyä interventiota (online-painonhallintaohjelma, jossa on potilasnavigaattorin tuki ja henkilökohtainen valmennus) osana ylipainon ja liikalihavuuden hoitoa.
|
Potilaat ilmoittautuvat 12 kuukauden digitaaliseen terveysohjelmaan, joka on saatavilla online- ja mobiiliversioina livenä, henkilökohtaisella valmennuksella ja potilaan navigaattorin tuella. Potilaskäyttöliittymä
Potilasnavigaattorit ovat lisensoimattomia henkilöitä. Heidän velvollisuuksiinsa kuuluu potilaiden rekisteröinti ohjelmaan, heidän edistymisensä seuranta ja palveluntarjoajien säännöllinen päivittäminen. He voivat myös tarvittaessa yhdistää potilaita lisäresursseihin ja -palveluihin, kuten Painonhallinta- ja hyvinvointikeskukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Painonmuutos 12 kuukauden ajalta laskettuna potilaiden painoista, jotka on kirjattu digitaalisista vaa'oista, syötetty manuaalisesti online-ohjelmaan ja/tai kirjattu sähköiseen terveystietoon käynnillä.
Näitä painoja käytetään laskettaessa painonmuutoksia 12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kesken ja niiden potilaiden lukumäärän/osuuden laskemiseen, jotka saavuttavat ≥ 5 % painonpudotuksen 12 kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoittaa
Aikaikkuna: Joka kuukausi 14 kuukauden ajan
|
Interventiota saavien loppukäyttäjien lukumäärä, osuus ja kuvaus, mukaan lukien niiden potilaiden määrä, jotka palveluntarjoaja on lähettänyt, jotka on tunnistettu sähköisen sairauskertomuksen kautta tai jotka viittaavat itse ohjelmaan.
Sähköisen sairauskertomuksen ja muiden sisäisten tietokantojen tietojen avulla seurataan lähetettävien tai tunnistettujen potilaiden kokonaismäärää ja osuutta sekä seulottujen, kelpoisten, ilmoittautuneiden ja ohjelmaan rekisteröityneiden potilaiden määrää ja osuutta.
|
Joka kuukausi 14 kuukauden ajan
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys interventioon, jonka potilaat ovat itse ilmoittaneet kyselyissä ja haastatteluissa.
Data tunnistaa myös esteitä ja edistäjiä.
|
12 kuukautta ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Potilaiden ruokavalion muutokset 12 kuukauden interventiossa, kuten itse kyselyissä raportoi.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Potilaiden fyysisen aktiivisuuden muutokset 12 kuukauden interventiossa, kuten itse kyselyissä raportoi.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Potilaiden terveydentilan muutokset 12 kuukauden interventiossa, kuten itse kyselyissä raportoi.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus painonpudotuksen ympärillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutokset potilaiden itsetehokkuudessa painonpudotuksen suhteen 12 kuukauden hoidon aikana, kuten itse raportoitu tutkimuksissa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Hb1Ac:n muutokset 12 kuukauden aikana (vain tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla).
Tämä lasketaan sähköiseen sairauskertomukseen kirjatuista HbA1c-arvoista.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauden aikana.
Tämä lasketaan sähköiseen sairauskertomukseen kirjatuista verenpainearvoista.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen online-ohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana ohjelmaan ilmoittautumisen aikana
|
Sitoutumista online-ohjelmaan mitataan niiden potilaiden lukumäärällä/osuudella, jotka osallistuvat verkko-ohjelman jokaiseen seuraavista osista: lokiruokailut, tekstiviestit ja/tai valmentajan soitto, kirjaa uni, kirjaa paino, suorita toiminto, suorita loppuun. oppitunti.
Tiedot haetaan toimittajan tietokannasta.
|
12 kuukauden aikana ohjelmaan ilmoittautumisen aikana
|
|
Painon muutos 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta (kuusi kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Painon muutos 18 kuukauden iässä.
Tämä lasketaan potilaiden sähköisiin terveystietoihin kirjatuista painoarvoista, ja sitä käytetään arvioimaan, pysyivätkö potilaat painon laskussa 12 kuukauden kohdalla (ensisijainen tulos) 18 kuukauden kohdalla, kuusi kuukautta verkko-ohjelman suorittamisen jälkeen.
|
18 kuukautta (kuusi kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather J Baer, Sc.D., Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .