Partnerství pro snížení nadváhy a obezity se strategiemi zaměřenými na pacienta 2.0 (PROPS2)
Implementace online programu pro regulaci hmotnosti v klinickém a komunitním prostředí
Primárním cílem projektu je přizpůsobit a implementovat kombinovanou intervenci v oblasti řízení hmotnosti (online program plus podporu koučování a navigace pacientů) napříč různými zařízeními a různorodým průřezem pacientů a poskytovatelů přidružených k Brigham and Women's Hospital (BWH).
Celkové cíle navrhovaného projektu jsou:
- Zlepšit léčbu nadváhy a obezity v klinických a komunitních prostředích.
- Zlepšit výsledky u pacientů s nadváhou nebo obezitou.
K dosažení těchto cílů se vyšetřovatelé zapojí s různými zúčastněnými stranami, aby přizpůsobili kombinovanou intervenci, implementovali intervenci napříč různými zařízeními a různorodým průřezem pacientů a poskytovatelů přidružených k BWH, vyhodnotili dopad implementace a vytvořili implementační příručku. pro šíření.
Konkrétní cíle navrhovaného projektu jsou následující:
Cíl 1: Pokračovat ve spolupráci s pacienty, poskytovateli a dalšími zúčastněnými stranami za účelem přizpůsobení a integrace intervence v různých klinických a komunitních prostředích.
Cíl 2: Implementovat intervenci u různých pacientů a prostředí a vyhodnotit její dopad na výsledky pomocí rámce RE-AIM.
Cíl 3: Vyhodnotit zachování intervence šest měsíců po ukončení formálních implementačních aktivit a připravit podrobnou implementační příručku, která pomůže zvýšit budoucí dosah a využití.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou rekrutovat pacienty a poskytovatele z následujících praxí/míst přidružených k Brigham and Women's Hospital. V případě potřeby mohou být zahrnuty další stránky:
- Centrum excelence primární péče BWH
- Divize kardiovaskulární medicíny v BWH Heart & Vascular Center
- BWH Divize endokrinologie, diabetu a hypertenze
- BWH oddělení ortopedické chirurgie
- BWH Comprehensive Breast Health Center (pouze program B-PREP)
- BWH Center for Community Wellness ve Sportsman's Tennis & Enrichment Center
- BWH Center for Weight Management and Wellness
- Výživa a wellness služby BWH (v rámci oddělení výživy)
- BWH divize spánkových a cirkadiánních poruch
Předimplementační a poimplementační fokusové skupiny, rozhovory a průzkumy:
Vyšetřovatelé provedou ohniskové skupiny a/nebo polostrukturované rozhovory s přibližně 15-20 pacienty před a po provedení intervence, aby porozuměli jejich postojům a zkušenostem s regulací hmotnosti a získali zpětnou vazbu o jejich myšlenkách na navrhovanou intervenci. Pacienti budou způsobilí pro fokusní skupiny a rozhovory, pokud dostávají lékařskou péči v jedné ze zúčastněných praxí/místa BWH, jsou starší 20 let a mají BMI 25 kg/m2 nebo vyšší. Kromě toho musí pacienti mluvit anglicky, aby se mohli účastnit fokusních skupin a rozhovorů.
Vyšetřovatelé naberou 15–20 poskytovatelů ze zúčastněných klinik pro dobrovolné, polostrukturované rozhovory a povedou průzkum u všech poskytovatelů na klinikách před a po provedení intervence. Poskytovatelé mohou zahrnovat lékaře, rezidenty nebo kolegy, praktické sestry nebo asistenty lékaře a další personál, který poskytuje služby pacientům, včetně dietologů a navigátorů pacientů. Cílem bude zhodnotit jejich názory a postupy týkající se zvládání nadváhy a obezity, získat zpětnou vazbu o navrhovaném pracovním postupu intervence a identifikovat případné další překážky nebo facilitátory k realizaci intervence. Poskytovatelé se budou moci zúčastnit, pokud budou praktikovat na jedné ze zúčastněných klinik BWH.
Implementace intervence:
Vyšetřovatelé zaregistrují alespoň 5 000 způsobilých pacientů ze všech zúčastněných BWH praxí/míst. Intervence bude nabídnuta jako standardní péče všem způsobilým pacientům na účastnících se ordinacích/místech BWH. Způsobilí pacienti budou do programu zařazeni po dobu 12 měsíců. Poté, co se pacienti zaregistrují do online programu, absolvují lekce o výživě, fyzické aktivitě, spánku a stresu; sledovat jejich stravu, fyzickou aktivitu a váhu; a komunikovat s koučem, který vám poskytne personalizovanou zpětnou vazbu a podporu. Pacientské navigátory budou také monitorovat pokrok pacientů, pravidelně aktualizovat poskytovatele a v případě potřeby je pomoci odkázat/připojit je k dalším zdrojům pro řízení hmotnosti. Vyšetřovatelé pozvou vzorek 300–500 pacientů zařazených do intervence k vyplnění online průzkumu na začátku a na konci svého zařazení. Cílem bude posoudit změny ve výsledcích hlášených pacientem, jako je strava, fyzická aktivita a zdravotní stav.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 let nebo více
- Mít poskytovatele zdravotní péče v BWH (přijímaná péče od poskytovatele primární péče nebo specialisty v BWH za posledních 24 měsíců)
- Mít poskytovatele primární péče
- BMI 30 nebo více NEBO
- BMI 25 až 29,9 kg/m2 plus ≥ 1 s indikátory zvýšeného kardiovaskulárního rizika nebo jiné komorbidity související s obezitou (např. diabetes 2. typu, prediabetes, vysoký krevní tlak, hyperlipidemie, spánková apnoe, nealkoholické tukové onemocnění jater)
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Pravidelný přístup k internetu (alespoň jednou týdně) přes chytrý telefon, počítač nebo tablet a platnou e-mailovou adresu (nutné pro registraci do online programu)
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti s diabetem 1. typu NEBO na inzulínu k léčbě diabetu
- Pacienti, kteří dostávají opatření komfortní péče, hospic nebo pečovatelský dům
- Pacienti se závažným zdravotním stavem, pro který je úbytek hmotnosti kontraindikován (např. konečné stadium onemocnění ledvin, aktivní rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže)
- Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou nebo endoskopickou operaci v posledních 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace intervence
Nejméně 5 000 pacientů ze zúčastněných ordinací/místa BWH obdrží kombinovanou intervenci (online program řízení hmotnosti s podporou navigátora pacienta a osobním koučováním) jako součást standardní péče o nadváhu a obezitu.
|
Pacienti se zaregistrují do 12měsíčního digitálního zdravotního programu dostupného v online a mobilní verzi s živým, personalizovaným koučováním a podporou navigátorů pacientů. Rozhraní pacienta
Navigátoři pacientů jsou nelicencovaný personál. Mezi jejich povinnosti bude patřit zapisování pacientů do programu, sledování jejich pokroku a pravidelná aktualizace poskytovatelů. Budou také moci propojit pacienty s dalšími zdroji a službami, jako je Centrum pro regulaci hmotnosti a wellness, bude-li to vhodné. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna hmotnosti za 12 měsíců, vypočtená z hmotností pacientů zaznamenaných z digitálních vah, ručně zadaných v online programu a/nebo zaznamenaných do elektronického zdravotního záznamu při návštěvách.
Tyto hmotnosti budou použity k výpočtu změny hmotnosti za 12 měsíců mezi zařazenými pacienty a počtu/podílu zařazených pacientů, kteří dosáhnou ≥ 5% úbytku hmotnosti za 12 měsíců.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhnout
Časové okno: Každý měsíc po dobu 14 měsíců
|
Počet, podíl a popis koncových uživatelů, kteří dostávají intervenci, včetně počtu pacientů, kteří jsou doporučeni jejich poskytovatelem, kteří jsou identifikováni prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu nebo kteří se sami odvolávají na program.
Údaje z elektronických zdravotních záznamů a dalších interních databází budou použity ke sledování celkového počtu a podílu pacientů, kteří jsou doporučeni nebo identifikováni, a také počtu a podílu, kteří jsou vyšetřeni, způsobilí, zapsáni a registrováni do programu.
|
Každý měsíc po dobu 14 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců po přihlášení do programu
|
Spokojenost pacientů s intervencí, jak ji sami uvedli pacienti v průzkumech a během rozhovorů.
Data budou také identifikovat překážky a facilitátory.
|
12 měsíců po přihlášení do programu
|
|
Strava
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny ve stravě pacientů během 12měsíční intervence, jak sami uvedli v průzkumech.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny ve fyzické aktivitě pacientů během 12měsíční intervence, jak sami uvedli v průzkumech.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny ve zdravotním stavu pacientů během 12měsíční intervence, jak sami uvedli v průzkumech.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost kolem hubnutí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny v sebeúčinnosti pacientů v souvislosti s úbytkem hmotnosti během 12měsíční intervence, jak sami uvedli v průzkumech.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny Hb1Ac během 12 měsíců (pouze u pacientů s diabetem 2. typu).
Ten bude vypočítán z hodnot HbA1c zaznamenaných v elektronické zdravotní knížce.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku během 12 měsíců.
Ten bude vypočítán z hodnot krevního tlaku zaznamenaných v elektronické zdravotní knížce.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Zapojení do online programu
Časové okno: Během 12 měsíců od zápisu do programu
|
Zapojení do online programu bude měřeno počtem/poměrem zapsaných pacientů, kteří se zapojí do každé z následujících součástí online programu: protokolování jídla, textové zprávy a/nebo volání trenéra, protokol spánku, protokolování hmotnosti, dokončení aktivity, dokončení lekce.
Data budou načtena z databáze dodavatelů.
|
Během 12 měsíců od zápisu do programu
|
|
Změna hmotnosti v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců (šest měsíců po dokončení programu)
|
Změna hmotnosti v 18 měsících.
Ten bude vypočítán z hodnot hmotnosti zaznamenaných v elektronických zdravotních záznamech pacientů a bude použit k vyhodnocení, zda si pacienti udrželi ztrátu hmotnosti po 12 měsících (primární výsledek) po 18 měsících, šest měsíců po dokončení online programu.
|
18 měsíců (šest měsíců po dokončení programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather J Baer, Sc.D., Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P000605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .