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両側乳房切除術における手術後のドレナージを減らすためのトラネキサム酸の使用

2025年2月19日 更新者:Northwestern University
トラネキサム酸 (TxA) は、1986 年に FDA によって承認された医薬品です。 これは、抗線維素溶解薬です。これは、体が自然に形成する血栓の分解を防ぐことにより、血液凝固を促進するために使用されることを意味します. TxA は、整形外科手術や婦人科手術などのさまざまな手術で出血を制御するために非常に一般的に使用されており、注射剤 (静脈から薬物を送達する) と経口剤の両方で利用できます。 しかし、この分野では広く研究されていないため、選択的乳房手術の設定では、その使用はまだ一般的ではありません. 現在、待機的乳房手術での使用がFDAに承認されていないため、この研究ではこの薬は「調査中」になります. TxA は現在他の分野で使用されているため、乳房ドレーンを留置する必要がある術後の時間、出血や体液などの創傷治癒中の有害事象の頻度を減らす大きな可能性を秘めているようです。蓄積、および全体的な流体排出量。 これは、乳房切除術後の術後治癒のプロセス全体を改善するのに役立ちます。 現在、TxA の使用は Northwestern で注射可能な経路で承認されていますが、局所経路による投与は承認されていません。 以前の研究では、乳房縮小手術で局所投与経路を介して投与された TxA が、手術後のドレナージと体液の蓄積を減少させることが示されました。 この研究では、3% (100 ml の生理食塩水に 3 グラムの TxA) の TxA を局所経路で使用する方法を調査します。これは、直接液体洗浄として 1 つの乳房の乳房の傷に塗布することによって行われます。 これは、TxA がシリンジに入った液体洗浄として行われ、創傷閉鎖の直前に TxA が創傷部位に噴霧されます。 もう一方の乳房にも同じ手順が行われますが、TxA の代わりに通常の生理食塩水が投与されます。 ここで興味のある手順は、乳がんの発生を防ぐために行われる乳房切除術である予防的両側乳房切除術です。 この研究の目的は、乳房切除術の創傷閉鎖中にTxAを局所的に適用することが、体液の蓄積と出血の量、および術後のドレーンを所定の位置に保持する必要がある時間に影響するかどうかをテストすることです.

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、米国の女性の間で 2 番目に多いがんです。 乳房切除術は、乳がんを治療するために行われることが多く、予防的または治療的に行われます。 乳癌の強い家族歴および/または BRCA1 または BRCA2 の陽性変異を有する女性は、片方または両方の乳房を切除する予防的乳房切除術を受けることを選択する場合があります。 このような処置により、これらの個人の乳がん発症リスクが 90 ~ 95% 低下することがわかっています。 このプロセスは、多くの場合、BRCA 変異陽性または乳がんを発症した家族または近親者がいる個人から始まります。 その後、女性の家族は、自分自身がそのような遺伝子変異を持っているかどうかを特定するためにスクリーニングを受けることを選択できます。家族のいずれかのスクリーニングで変異が陽性である場合は、形成外科医に乳房切除術を依頼して、将来の乳がんの発生を防ぐことができます。 さらに、女性は、片方または両方の乳房にがんが発生した後、乳房切除術を受けることを選択する場合があります。 片方の乳房にがんが発生した場合、患者は、がんのない乳房での将来のがんの発生を防ぐために、がんのある乳房では治療的に、がんのない乳房では予防的に両側乳房切除術を受けることを選択できます。

乳房切除術の処置中、局所麻酔および強力な血管収縮による失血の減少のために、チューメセント溶液が一般的に使用されます。 Tumescent 溶液は、通常 0.05% のリドカインと 1:1,000,000 のエピネフリンを含む浸潤溶液 (エピネフリン、生理食塩水で希釈した乳酸リンゲル液中のリドカインからなる処方) です。 周術期の出血を減らすことを目的として、BRRM 中のチューメセント ソリューションのさまざまな修正レシピを調査しているいくつかの研究がありますが、結果には一貫性がありません。

この研究では、女性患者のコホートにおける両側乳房切除術における TxA の使用を調査します。 TxA は、通常の外科手術だけでなく、外傷や月経出血を制御するために一般的に使用される抗線維素溶解剤です。 以前の研究では、TxA は有害な出血イベントによる死亡率を 3 分の 1 減少させることが示されています 1。 さらに、TxA の作用機序は免疫調節効果を発揮し、失血の減少に対する効果とは無関係に感染率の減少をもたらすことが示されています 4。 このため、TxA は、処置中の出血および創傷部位での手術後の体液の蓄積を制御するために手術で使用するための魅力的な薬剤になっています。 しかし、その使用は、選択的乳房手術の設定ではまだ一般的ではありません.

乳房手術中、周術期の出血および手術後の血液および体液の蓄積を減らすために、一般にチューメセント溶液などの薬剤が投与されます。 手術後、Jackson-Pratt ドレーンなどのドレナージ システムを乳房内に配置して、体液を除去し、感染、血腫、漿液腫の発生を防ぎます。 今日まで、乳房手術中のTxAの周術期使用を調査して、手術後の体液の排出を減らし、対応する有害事象を減らした研究はほとんどありません。この分野での実践と患者の生活の質を向上させるために。 この研究では、両側乳房切除術を受ける女性患者の前向き研究を実施し、TxA投与が術後の乳房ドレナージと留置時間を短縮し、有害な体液蓄積関連事象を予防する効果を判断します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AMITA Health Saint Joseph Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 両側乳房切除術を予定している、または予定している
  • インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる

除外基準:

  • 胸のない男性
  • 薬物をテストできる乳房がないため、以前に片側または両側の乳房切除術を受けた女性
  • TxAに対する過敏症またはアレルギー反応のある患者
  • 活動性凝固障害のある患者
  • -過去3か月以内にくも膜下出血を起こした患者 スクリーニング
  • -慢性の体外腎代替療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的な乳房
参加者は、割り当てられた実験乳房に 50 ml の TxA とゲンタマイシンを受け取ります。
介入は、50 cc の 3% トラネキサム酸の局所塗布です。 手術室では、ゲンタマイシン洗浄後に TxA 洗浄を行います。 TxA投与から得られる最大の利益を確保するために、TxA洗浄溶液は、創傷閉鎖前に使用される最後の洗浄となる。
プラセボコンパレーター:コントロールブレスト
参加者は、割り当てられた対照乳房に 50 ml の 0.9% NS およびゲンタマイシンの標準的な洗浄を受けます。
この介入は、3% トラネキサム酸 50 cc の局所適用です。 手術室では、ゲンタマイシン洗浄後に対照生理食塩水 (NS) 洗浄が行われます。 NS 洗浄液は、TxA 投与から得られる効果があれば、それを最大限に確保するために、創傷閉鎖の前に使用される最後の洗浄液となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレン出力
時間枠:術後約1ヶ月
この研究の主要な臨床評価項目は、術後のドレナージ量とドレナージ システム留置時間です。 各ドレナージシステムは、ドレナージ量が 24 時間連続 2 回で 30cc 以下になった場合に、術後に取り外されます。 さらに、血腫や漿液腫の形成などの手術後の体液の蓄積、および体液の特徴付け(血性、化膿性、漿液性など)に関する観察が行われます。
術後約1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠:術後約1ヶ月
主要な安全性評価項目は、TxA 使用に関する研究で以前に指摘されていた副作用、主に TxA の経口投与に関連する頭痛、下痢、吐き気の発現であり、これらの研究の参加者による自己報告となります。 すべての副作用の発生率が監視されます。
術後約1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert L Walton, MD、Northwestern Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月12日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00214745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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