- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05554211
Traneksaamihapon käyttö kahdenvälisessä rinnanpoistoleikkauksessa leikkauksen jälkeisen vedenpoiston vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on toiseksi yleisin naisten syöpä Yhdysvalloissa. Rinnanpoistotoimenpiteitä suoritetaan usein rintasyövän hoitoon, ja ne voidaan tehdä joko profylaktisesti tai terapeuttisesti. Naiset, joilla on joko vahva suvussa rintasyöpä ja/tai positiivinen BRCA1- tai BRCA2-mutaatio, voivat tehdä ennaltaehkäisevän rinnanpoistoleikkauksen, jossa toinen tai molemmat rinnat poistetaan. Tällaisten toimenpiteiden on havaittu vähentävän rintasyövän kehittymisen riskiä näillä henkilöillä 90-95 %. Tämä prosessi alkaa usein henkilöstä, jonka perheenjäsen tai sukulainen on testannut positiivisesti BRCA-mutaatiota tai kehittynyt rintasyöpään. Naispuoliset perheenjäsenet voivat sitten päättää käydä seulonnassa selvittääkseen, onko heillä itsellään tällaista geneettistä mutaatiota, ja jos joku perheenjäsen havaitsee positiivisen mutaation, voidaan pyytää plastiikkakirurgia mastektomiaa varten estämään tulevaa rintasyövän esiintymistä. Lisäksi naiset voivat päättää tehdä rinnanpoistoleikkauksen yhden tai molempien rintojen syövän kehittymisen jälkeen. Jos syöpä kehittyy toisessa rinnassa, potilaat voivat tehdä molemminpuolisen rinnanpoistoleikkauksen terapeuttisesti syöpää sairastavalle rinnalle ja profylaktisesti syöpää sairastavalle rinnalle estääkseen syövän kehittymisen ei-syöpään rinnassa.
Rinnanpoistotoimenpiteiden aikana tummasoivaa liuosta käytetään yleisesti aluepuudutukseen ja verenhukan vähentämiseen voimakkaan verisuonten supistumisen kautta. Tumesoiva liuos on infiltraatioliuos (koostumus, joka koostuu epinefriinistä, lidokaiinista Ringerin laktaattiliuoksessa laimennettuna suolaliuokseen), joka sisältää yleensä 0,05 % lidokaiinia ja 1:1 000 000 epinefriiniä. Vaikka on olemassa useita tutkimuksia, joissa tutkitaan erilaisia muunneltuja tummuvan liuoksen reseptejä BRRM:n aikana tavoitteena vähentää perioperatiivista verenvuotoa, tulokset ovat edelleen epäjohdonmukaisia.
Tässä tutkimuksessa tutkimme TxA:n käyttöä kahdenvälisessä rinnanpoistossa naispotilaiden kohortissa. TxA on antifibrinolyyttinen aine, jota käytetään yleisesti trauman ja kuukautisvuodon hallintaan sekä rutiinikirurgisissa toimenpiteissä. Aiemmissa tutkimuksissa TxA:n on osoitettu vähentävän haitallisten verenvuototapahtumien aiheuttamaa kuolleisuutta kolmanneksella1. Lisäksi TxA-vaikutusmekanismilla on osoitettu olevan immunomoduloiva vaikutus, joka johtaa infektioiden vähenemiseen riippumatta sen vaikutuksesta verenhukan vähentämiseen4. Tämän vuoksi TxA:sta on tullut houkutteleva aine käytettäväksi kirurgiassa verenvuodon hillitsemiseksi toimenpiteiden aikana ja leikkauksen jälkeisen nesteen kerääntymisen haavakohdassa. Sen käyttö ei kuitenkaan ole vielä yleistä valinnaisten rintaleikkausten yhteydessä.
Rintaleikkauksen aikana annetaan yleensä aineita, kuten tummasoivaa liuosta, vähentämään perioperatiivista verenvuotoa ja leikkauksen jälkeistä veren ja nesteen kertymistä. Leikkauksen jälkeen viemäröintijärjestelmät, kuten Jackson-Pratt-deenit, sijoitetaan rintaan nesteen poistamiseksi ja infektioiden, hematooman ja serooman estämiseksi. Tähän mennessä vain harvoissa tutkimuksissa on tutkittu TxA:n perioperatiivista käyttöä rintaleikkauksen aikana leikkauksen jälkeisen nesteen poistumisen ja vastaavien haittatapahtumien vähentämiseksi - tämän seurauksena uskomme, että tässä tutkimuksessa on paljon potentiaalia tulevaisuuden kirurgisten tietojen saamiseksi. alan käytäntöjä ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa teemme prospektiivisen tutkimuksen naispotilaista, joille tehdään molemminpuolinen mastektomia, jotta voidaan määrittää TxA:n antamisen vaikutus leikkauksen jälkeisen rintojen tyhjennys- ja viipymäajan lyhentämiseen sekä haitallisten nesteiden kertymiseen liittyvien tapahtumien estämiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- AMITA Health Saint Joseph Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-vuotias tai vanhempi
- Suunniteltu tai suunnittelemassa kahdenvälistä rinnanpoistoa
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan sen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mies ilman rintoja
- Naiset, joille on aiemmin tehty joko toispuolinen tai molemminpuolinen rinnanpoisto, koska heillä ei ole rintoja, joissa lääkettä voitaisiin testata
- Potilaat, joilla on yliherkkä tai allerginen reaktio TxA:lle
- Potilaat, joilla on aktiivinen hyytymishäiriö
- Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana seulonnasta
- Potilaat, jotka saavat kroonista, kehonulkoista munuaiskorvaushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen rinta
Osallistujat saavat 50 ml TxA:ta ja gentamysiiniä määrättyyn koerintaan.
|
Interventio on 50 cc:n 3-prosenttista traneksaamihappoa paikallinen annostelu.
Leikkaussalissa TxA-huuhtelu annetaan gentamysiinihuuhtelun jälkeen.
TxA-huuhteluliuos on viimeinen huuhtelu, jota käytetään ennen haavan sulkemista, jotta TxA:n antamisesta saadaan mahdollisimman paljon hyötyä, jos sellaista on.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaa rintaa
Osallistujat saavat 50 ml:n 0,9 % NS:n ja gentamysiinin vakiohuuhtelun määrättyyn kontrollirintaan.
|
Interventio on 50 cc:n 3-prosenttista traneksaamihappoa paikallisesti.
Leikkaussalissa ohjataan normaalia suolaliuosta (NS) gentamysiinihuuhtelun jälkeen.
NS-huuhteluliuos on viimeinen huuhtelu, jota käytetään ennen haavan sulkemista, jotta TxA:n antamisesta saadaan mahdollisimman paljon hyötyä, jos sellaista on.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennä ulostulo
Aikaikkuna: Noin 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset kliiniset päätepisteet ovat leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus ja viemärijärjestelmän viipymäaika.
Jokainen viemäröintijärjestelmä poistetaan leikkauksen jälkeen, kun tyhjennysmäärä on yhtä suuri tai pienempi kuin 30 cc kahden peräkkäisen 24 tunnin jakson aikana.
Lisäksi tehdään havaintoja leikkauksen jälkeisestä nesteen kertymisestä, kuten hematooman ja serooman muodostumisesta, sekä nesteen karakterisoinnista (verinen, märkivä, serosanguinous jne.)
|
Noin 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Noin 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on aiemmin havaittujen sivuvaikutusten kehittyminen TxA:n käyttöä koskevissa tutkimuksissa - pääasiassa päänsärky, ripuli ja pahoinvointi, jotka liittyvät pääasiassa TxA:n suun kautta antamiseen - kuten kyseisten tutkimusten osallistujat ovat itse ilmoittaneet.
Kaikkien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta seurataan.
|
Noin 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Jules-Elysee KM, Tseng A, Sculco TP, Baaklini LR, McLawhorn AS, Pickard AJ, Qin W, Cross JR, Su EP, Fields KG, Mayman DJ. Comparison of Topical and Intravenous Tranexamic Acid for Total Knee Replacement: A Randomized Double-Blinded Controlled Study of Effects on Tranexamic Acid Levels and Thrombogenic and Inflammatory Marker Levels. J Bone Joint Surg Am. 2019 Dec 4;101(23):2120-2128. doi: 10.2106/JBJS.19.00258.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
- Ausen K, Pleym H, Liu J, Hegstad S, Nordgard HB, Pavlovic I, Spigset O. Serum Concentrations and Pharmacokinetics of Tranexamic Acid after Two Means of Topical Administration in Massive Weight Loss Skin-Reducing Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1169e-1178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005620.
- Draxler DF, Yep K, Hanafi G, Winton A, Daglas M, Ho H, Sashindranath M, Wutzlhofer LM, Forbes A, Goncalves I, Tran HA, Wallace S, Plebanski M, Myles PS, Medcalf RL. Tranexamic acid modulates the immune response and reduces postsurgical infection rates. Blood Adv. 2019 May 28;3(10):1598-1609. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000092.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Lecker I, Wang DS, Whissell PD, Avramescu S, Mazer CD, Orser BA. Tranexamic acid-associated seizures: Causes and treatment. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):18-26. doi: 10.1002/ana.24558. Epub 2015 Dec 15.
- Myckatyn TM, Tenenbaum MM. Discussion: Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):246-247. doi: 10.1097/PRS.0000000000006975. No abstract available.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- King, I. C., Mellington, A. J., Hazari, A., & Jones, M. E. (2019). Does tranexamic acid increase the risk of thromboembolic events in immediate or delayed breast reconstruction? A review of the literature. European Journal of Plastic Surgery, 42(6), 559-562. https://doi.org/10.1007/s00238-019-01527-9
- Peitsidis P, Kadir RA. Antifibrinolytic therapy with tranexamic acid in pregnancy and postpartum. Expert Opin Pharmacother. 2011 Mar;12(4):503-16. doi: 10.1517/14656566.2011.545818. Epub 2011 Feb 4.
- Weissmann KA, Lafage V, Barrios Pitaque C, Lafage R, Descazeaux FM. Efficacy of topical versus intravenous tranexamic acid in spinal deformity. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3044-3050. doi: 10.1007/s00586-020-06572-8. Epub 2020 Aug 31.
- https://www.breastcancer.org/treatment/surgery/prophylactic_mast
- Uslu AB. Effect of Tumescent Lidocaine and Epinephrine Infiltration on Blood Loss in Inferior Pedicle Wise-Pattern Breast Reduction: A Prospective Randomized Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Apr;45(2):442-450. doi: 10.1007/s00266-020-01859-z. Epub 2020 Jul 15.
- https://www.cdc.gov/cancer/breast/statistics/index.htm
- Hadad E, Wiser I, Rosenthal A, Landau G, Ziv E, Heller L. Suction drains in esthetic breast implant exchange are associated with surgical site infections: A retrospective cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1635-1640. doi: 10.1016/j.bjps.2017.06.034. Epub 2017 Jul 6.
- Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00214745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .