Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon käyttö kahdenvälisessä rinnanpoistoleikkauksessa leikkauksen jälkeisen vedenpoiston vähentämiseksi

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Northwestern University
Traneksaamihappo (TxA) on lääke, jonka FDA hyväksyi vuonna 1986. Se on antifibrinolyyttinen lääke - tämä tarkoittaa, että sitä käytetään edistämään veren hyytymistä estämällä kehosi luonnollisesti muodostamien verihyytymien hajoamista. TxA:ta käytetään hyvin yleisesti verenvuodon hallintaan erilaisissa leikkauksissa, kuten ortopedisissa ja gynekologisissa toimenpiteissä, ja sitä on saatavana sekä injektoitavana (lääkettä suonen kautta) että suun kautta. Sen käyttö ei kuitenkaan ole vielä yleistä elektiivisen rintaleikkauksen ympäristössä, koska sitä ei ole tutkittu laajasti tällä alalla. Koska se ei ole tällä hetkellä FDA:n hyväksymä käytettäväksi elektiivisessä rintaleikkauksessa, tämä tekisi lääkkeestä "tutkittavan" tässä tutkimuksessa. Koska TxA:lla on nykyinen käyttö muilla aloilla, sillä näyttää olevan paljon potentiaalia vähentää leikkauksen jälkeistä aikaa, jonka rintavyöhykkeet on pidettävä paikoillaan, sekä haavan paranemisen aikaisten haittatapahtumien, kuten verenvuodon ja nesteen esiintymistiheyttä. kertyminen ja nesteen kokonaismäärä. Tämä parantaisi mastektomian jälkeistä leikkauksen jälkeistä paranemisprosessia. Tällä hetkellä TxA:n käyttö on hyväksytty injektioreitin kautta Northwesternissä, mutta sitä ei ole hyväksytty annettavaksi paikallisesti. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rintojen pienennysleikkauksessa paikallisesti annettu TxA vähensi leikkauksen jälkeistä valumista ja nesteen kertymistä. Tässä tutkimuksessa tutkimme 3 %:n (3 grammaa TxA:ta 100 ml:ssa suolaliuosta) TxA:n käyttöä paikallisesti levittämällä sitä yhden rinnan rintahaavaan suorana nestehuuhteluna. Tämä tehdään nestepesuna, jossa TxA on ruiskussa, ja juuri ennen haavan sulkemista TxA ruiskutetaan haavan alueelle. Toiselle rinnalle tehdään sama toimenpide, mutta se saa normaalia suolaliuosta TxA:n sijaan. Kiinnostava toimenpide tässä on profylaktinen kahdenvälinen rinnanpoisto, joka on rinnanpoisto, joka suoritetaan estämään rintasyövän esiintymistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vaikuttaako TxA:n käyttö paikallisesti haavan sulkemisen aikana mastektomiatoimenpiteissä nesteen kertymisen ja verenvuodon määrään sekä siihen, kuinka kauan leikkauksen jälkeiset dreenit on pidettävä paikoillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on toiseksi yleisin naisten syöpä Yhdysvalloissa. Rinnanpoistotoimenpiteitä suoritetaan usein rintasyövän hoitoon, ja ne voidaan tehdä joko profylaktisesti tai terapeuttisesti. Naiset, joilla on joko vahva suvussa rintasyöpä ja/tai positiivinen BRCA1- tai BRCA2-mutaatio, voivat tehdä ennaltaehkäisevän rinnanpoistoleikkauksen, jossa toinen tai molemmat rinnat poistetaan. Tällaisten toimenpiteiden on havaittu vähentävän rintasyövän kehittymisen riskiä näillä henkilöillä 90-95 %. Tämä prosessi alkaa usein henkilöstä, jonka perheenjäsen tai sukulainen on testannut positiivisesti BRCA-mutaatiota tai kehittynyt rintasyöpään. Naispuoliset perheenjäsenet voivat sitten päättää käydä seulonnassa selvittääkseen, onko heillä itsellään tällaista geneettistä mutaatiota, ja jos joku perheenjäsen havaitsee positiivisen mutaation, voidaan pyytää plastiikkakirurgia mastektomiaa varten estämään tulevaa rintasyövän esiintymistä. Lisäksi naiset voivat päättää tehdä rinnanpoistoleikkauksen yhden tai molempien rintojen syövän kehittymisen jälkeen. Jos syöpä kehittyy toisessa rinnassa, potilaat voivat tehdä molemminpuolisen rinnanpoistoleikkauksen terapeuttisesti syöpää sairastavalle rinnalle ja profylaktisesti syöpää sairastavalle rinnalle estääkseen syövän kehittymisen ei-syöpään rinnassa.

Rinnanpoistotoimenpiteiden aikana tummasoivaa liuosta käytetään yleisesti aluepuudutukseen ja verenhukan vähentämiseen voimakkaan verisuonten supistumisen kautta. Tumesoiva liuos on infiltraatioliuos (koostumus, joka koostuu epinefriinistä, lidokaiinista Ringerin laktaattiliuoksessa laimennettuna suolaliuokseen), joka sisältää yleensä 0,05 % lidokaiinia ja 1:1 000 000 epinefriiniä. Vaikka on olemassa useita tutkimuksia, joissa tutkitaan erilaisia ​​muunneltuja tummuvan liuoksen reseptejä BRRM:n aikana tavoitteena vähentää perioperatiivista verenvuotoa, tulokset ovat edelleen epäjohdonmukaisia.

Tässä tutkimuksessa tutkimme TxA:n käyttöä kahdenvälisessä rinnanpoistossa naispotilaiden kohortissa. TxA on antifibrinolyyttinen aine, jota käytetään yleisesti trauman ja kuukautisvuodon hallintaan sekä rutiinikirurgisissa toimenpiteissä. Aiemmissa tutkimuksissa TxA:n on osoitettu vähentävän haitallisten verenvuototapahtumien aiheuttamaa kuolleisuutta kolmanneksella1. Lisäksi TxA-vaikutusmekanismilla on osoitettu olevan immunomoduloiva vaikutus, joka johtaa infektioiden vähenemiseen riippumatta sen vaikutuksesta verenhukan vähentämiseen4. Tämän vuoksi TxA:sta on tullut houkutteleva aine käytettäväksi kirurgiassa verenvuodon hillitsemiseksi toimenpiteiden aikana ja leikkauksen jälkeisen nesteen kerääntymisen haavakohdassa. Sen käyttö ei kuitenkaan ole vielä yleistä valinnaisten rintaleikkausten yhteydessä.

Rintaleikkauksen aikana annetaan yleensä aineita, kuten tummasoivaa liuosta, vähentämään perioperatiivista verenvuotoa ja leikkauksen jälkeistä veren ja nesteen kertymistä. Leikkauksen jälkeen viemäröintijärjestelmät, kuten Jackson-Pratt-deenit, sijoitetaan rintaan nesteen poistamiseksi ja infektioiden, hematooman ja serooman estämiseksi. Tähän mennessä vain harvoissa tutkimuksissa on tutkittu TxA:n perioperatiivista käyttöä rintaleikkauksen aikana leikkauksen jälkeisen nesteen poistumisen ja vastaavien haittatapahtumien vähentämiseksi - tämän seurauksena uskomme, että tässä tutkimuksessa on paljon potentiaalia tulevaisuuden kirurgisten tietojen saamiseksi. alan käytäntöjä ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa teemme prospektiivisen tutkimuksen naispotilaista, joille tehdään molemminpuolinen mastektomia, jotta voidaan määrittää TxA:n antamisen vaikutus leikkauksen jälkeisen rintojen tyhjennys- ja viipymäajan lyhentämiseen sekä haitallisten nesteiden kertymiseen liittyvien tapahtumien estämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • AMITA Health Saint Joseph Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-vuotias tai vanhempi
  • Suunniteltu tai suunnittelemassa kahdenvälistä rinnanpoistoa
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan sen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies ilman rintoja
  • Naiset, joille on aiemmin tehty joko toispuolinen tai molemminpuolinen rinnanpoisto, koska heillä ei ole rintoja, joissa lääkettä voitaisiin testata
  • Potilaat, joilla on yliherkkä tai allerginen reaktio TxA:lle
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hyytymishäiriö
  • Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana seulonnasta
  • Potilaat, jotka saavat kroonista, kehonulkoista munuaiskorvaushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen rinta
Osallistujat saavat 50 ml TxA:ta ja gentamysiiniä määrättyyn koerintaan.
Interventio on 50 cc:n 3-prosenttista traneksaamihappoa paikallinen annostelu. Leikkaussalissa TxA-huuhtelu annetaan gentamysiinihuuhtelun jälkeen. TxA-huuhteluliuos on viimeinen huuhtelu, jota käytetään ennen haavan sulkemista, jotta TxA:n antamisesta saadaan mahdollisimman paljon hyötyä, jos sellaista on.
Placebo Comparator: Ohjaa rintaa
Osallistujat saavat 50 ml:n 0,9 % NS:n ja gentamysiinin vakiohuuhtelun määrättyyn kontrollirintaan.
Interventio on 50 cc:n 3-prosenttista traneksaamihappoa paikallisesti. Leikkaussalissa ohjataan normaalia suolaliuosta (NS) gentamysiinihuuhtelun jälkeen. NS-huuhteluliuos on viimeinen huuhtelu, jota käytetään ennen haavan sulkemista, jotta TxA:n antamisesta saadaan mahdollisimman paljon hyötyä, jos sellaista on.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennä ulostulo
Aikaikkuna: Noin 1 kk leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaiset kliiniset päätepisteet ovat leikkauksen jälkeinen tyhjennystilavuus ja viemärijärjestelmän viipymäaika. Jokainen viemäröintijärjestelmä poistetaan leikkauksen jälkeen, kun tyhjennysmäärä on yhtä suuri tai pienempi kuin 30 cc kahden peräkkäisen 24 tunnin jakson aikana. Lisäksi tehdään havaintoja leikkauksen jälkeisestä nesteen kertymisestä, kuten hematooman ja serooman muodostumisesta, sekä nesteen karakterisoinnista (verinen, märkivä, serosanguinous jne.)
Noin 1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Noin 1 kk leikkauksen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on aiemmin havaittujen sivuvaikutusten kehittyminen TxA:n käyttöä koskevissa tutkimuksissa - pääasiassa päänsärky, ripuli ja pahoinvointi, jotka liittyvät pääasiassa TxA:n suun kautta antamiseen - kuten kyseisten tutkimusten osallistujat ovat itse ilmoittaneet. Kaikkien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta seurataan.
Noin 1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa