Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny tranexamové při bilaterální mastektomii ke snížení pooperační drenáže

19. února 2025 aktualizováno: Northwestern University
Kyselina tranexamová (TxA) je lék, který byl schválen FDA v roce 1986. Je to antifibrinolytikum – to znamená, že se používá k podpoře srážení krve tím, že brání rozpadu krevních sraženin, které se ve vašem těle přirozeně tvoří. TxA se velmi běžně používá ke kontrole krvácení při různých operacích, jako jsou ortopedické a gynekologické procedury, a je k dispozici jak v injekční formě (podání léku žilami), tak v perorální formě. Jeho použití však stále není běžné v podmínkách elektivní operace prsu, protože nebyl v této oblasti rozsáhle studován. Vzhledem k tomu, že v současné době není schválen FDA pro použití při elektivní operaci prsu, činí tento lék „zkoumatelným“ pro tuto studii. Vzhledem ke svému současnému použití v jiných oblastech se zdá, že TxA má velký potenciál při snižování množství pooperační doby, po kterou je třeba udržovat drény prsů, četnosti nežádoucích příhod během hojení ran, jako je krvácení a tekutina. akumulace a celkové množství odváděné tekutiny. To by posloužilo ke zlepšení celkového procesu pooperačního hojení po zákroku mastektomie. V současné době je v Northwestern schváleno použití TxA injekční cestou, ale není schváleno pro podání topickou cestou. Předchozí studie ukázaly, že TxA podávaný topickou cestou podání při operaci zmenšení prsou snížil pooperační drenáž a akumulaci tekutin. V této studii budeme zkoumat použití 3% (3 gramy TxA ve 100 ml fyziologického roztoku) TxA topickou cestou aplikací do prsní rány jednoho prsu jako přímou výplach tekutinou. To bude provedeno jako tekutý výplach, kde bude TxA ve stříkačce a těsně před uzavřením rány bude TxA nastříkán na místo rány. Druhý prs podstoupí stejný postup, ale místo TxA dostane normální fyziologický roztok. Zájmovým postupem je zde profylaktická bilaterální mastektomie, což je mastektomie, která se provádí za účelem prevence výskytu rakoviny prsu. Účelem této studie je otestovat, zda lokální aplikace TxA během uzavírání rány při procedurách mastektomie ovlivní množství akumulace tekutiny a krvácení a dobu, po kterou je třeba udržovat pooperační drény na místě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Rakovina prsu je druhou nejčastější rakovinou u žen ve Spojených státech. Mastektomické procedury se často provádějí k léčbě rakoviny prsu a mohou být prováděny buď profylakticky, nebo terapeuticky. Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu a/nebo pozitivní mutací BRCA1 nebo BRCA2 se mohou rozhodnout podstoupit profylaktickou mastektomii, při které je odstraněn jeden nebo oba prsy. Bylo zjištěno, že takové postupy snižují riziko vzniku rakoviny prsu u těchto jedinců o 90–95 %. Tento proces často začíná u jednotlivce, který má člena rodiny nebo příbuzného, ​​který byl pozitivně testován na mutaci BRCA nebo se u něj vyvinula rakovina prsu. Členky rodiny se pak mohou rozhodnout podstoupit screening, aby se zjistilo, zda sami nesou takovou genetickou mutaci, a pokud některý člen rodiny vykáže pozitivní mutaci, lze požádat plastického chirurga o mastektomii, aby se předešlo budoucímu výskytu rakoviny prsu. Kromě toho se ženy mohou rozhodnout podstoupit mastektomii po rozvoji rakoviny jednoho nebo obou prsů. V případě rozvoje rakoviny v jednom prsu se pacientky mohou rozhodnout podstoupit terapeuticky bilaterální mastektomii v prsu s rakovinou a profylakticky v prsu bez rakoviny, aby se zabránilo budoucímu rozvoji rakoviny v nerakovinném prsu.

Během mastektomických procedur se tumescentní roztok běžně používá pro regionální anestezii a snížení krevních ztrát prostřednictvím silné vazokonstrikce. Tumescentní roztok je infiltrační roztok (receptura sestávající z adrenalinu, lidokainu v laktátovém Ringerově roztoku zředěném ve fyziologickém roztoku), který obvykle obsahuje 0,05 % lidokainu a 1:1 000 000 adrenalinu. Přestože existuje několik studií zkoumajících různé modifikované receptury tumescentního roztoku během BRRM s cílem snížit perioperační krvácení, výsledky zůstávají nekonzistentní.

V této studii zkoumáme použití TxA při bilaterální mastektomii u kohorty pacientek. TxA je antifibrinolytikum běžně používané ke kontrole traumatu a menstruačního krvácení, stejně jako při rutinních chirurgických zákrocích. V předchozích studiích bylo prokázáno, že TxA snižuje mortalitu v důsledku nežádoucích krvácivých příhod o jednu třetinu1. Kromě toho bylo prokázáno, že mechanismus účinku TxA má imunomodulační účinek, který vede ke snížení míry infekce nezávisle na jeho účinku na snížení ztráty krve4. Z tohoto důvodu se TxA stal atraktivním činidlem pro použití v chirurgii ke kontrole krvácení během procedur a akumulaci pooperační tekutiny v místě rány. Jeho použití však stále není běžné v podmínkách elektivní operace prsu.

Během operace prsu se běžně podávají látky, jako je tumescentní roztok, aby se snížilo perioperační krvácení a pooperační akumulace krve a tekutin. Po chirurgickém zákroku se do prsu umístí drenážní systémy, jako jsou Jackson-Prattovy drény, aby umožnily odstranění tekutiny a zabránily výskytu infekce, hematomu a seromu. Dosud jen málo studií zkoumalo perioperační použití TxA během operace prsu ke snížení pooperační drenáže tekutin a snížení odpovídajících nežádoucích příhod – v důsledku toho se domníváme, že toto šetření má velký potenciál pro informování budoucích chirurgických zákroků. postupy v této oblasti a zlepšit kvalitu života pacientů. V této studii provedeme prospektivní studii pacientek podstupujících bilaterální mastektomii, abychom určili účinek podávání TxA na snížení pooperační drenáže prsu a doby setrvání v prsu a na prevenci nežádoucích příhod souvisejících s akumulací tekutin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • AMITA Health Saint Joseph Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Plánovaná nebo plánovaná bilaterální mastektomie
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Muž bez prsou
  • Ženy, které dříve podstoupily buď jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii, protože nemají prsa, na kterých by mohl být lék testován
  • Pacienti s přecitlivělou nebo alergickou reakcí na TxA
  • Pacienti s aktivní poruchou srážlivosti krve
  • Pacienti se subarachnoidálním krvácením během posledních 3 měsíců od screeningu
  • Pacienti na chronické mimotělní renální substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální prsa
Účastníci dostanou 50 ml TxA a gentamicin do přiděleného experimentálního prsu.
Zákrokem je lokální aplikace 50 ml 3% kyseliny tranexamové. Na operačním sále bude prováděna irigace TxA po irigaci gentamicinem. Irigační roztok TxA bude posledním irigačním roztokem použitým před uzavřením rány, aby byl zajištěn maximální přínos z podávání TxA, pokud existuje.
Komparátor placeba: Kontrola prsou
Účastníci dostanou standardní výplach 50 ml 0,9% NS a gentamicin do přiděleného kontrolního prsu.
Zákrokem je lokální aplikace 50 ml 3% kyseliny tranexamové. Na operačním sále bude po irigaci gentamicinem podávána irigace normálním fyziologickým roztokem (NS). Irigační roztok NS bude posledním irigačním roztokem použitým před uzavřením rány, aby byl zajištěn maximální přínos z podávání TxA, pokud existuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypouštěcí výstup
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po operaci
Primárními klinickými cíli v této studii jsou pooperační objem drenáže a doba setrvání drenážního systému. Každý drenážní systém bude po operaci odstraněn, když se množství drenáže rovná nebo je menší než 30 ccm po dvě po sobě jdoucí 24hodinová období. Kromě toho budou provedena pozorování týkající se hromadění tekutiny po chirurgickém zákroku, jako je tvorba hematomů a seromů, a charakterizace tekutiny (krvavá, hnisavá, serosangvinózní atd.)
Přibližně 1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po operaci
Primárním bezpečnostním koncovým bodem bude vývoj dříve zaznamenaných vedlejších účinků ve studiích používání TxA – především bolest hlavy, průjem a nevolnost převážně spojené s perorálním podáváním TxA – jak sami uvedli účastníci těchto studií. Výskyt všech nežádoucích účinků bude sledován.
Přibližně 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit