- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05554211
Použití kyseliny tranexamové při bilaterální mastektomii ke snížení pooperační drenáže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je druhou nejčastější rakovinou u žen ve Spojených státech. Mastektomické procedury se často provádějí k léčbě rakoviny prsu a mohou být prováděny buď profylakticky, nebo terapeuticky. Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu a/nebo pozitivní mutací BRCA1 nebo BRCA2 se mohou rozhodnout podstoupit profylaktickou mastektomii, při které je odstraněn jeden nebo oba prsy. Bylo zjištěno, že takové postupy snižují riziko vzniku rakoviny prsu u těchto jedinců o 90–95 %. Tento proces často začíná u jednotlivce, který má člena rodiny nebo příbuzného, který byl pozitivně testován na mutaci BRCA nebo se u něj vyvinula rakovina prsu. Členky rodiny se pak mohou rozhodnout podstoupit screening, aby se zjistilo, zda sami nesou takovou genetickou mutaci, a pokud některý člen rodiny vykáže pozitivní mutaci, lze požádat plastického chirurga o mastektomii, aby se předešlo budoucímu výskytu rakoviny prsu. Kromě toho se ženy mohou rozhodnout podstoupit mastektomii po rozvoji rakoviny jednoho nebo obou prsů. V případě rozvoje rakoviny v jednom prsu se pacientky mohou rozhodnout podstoupit terapeuticky bilaterální mastektomii v prsu s rakovinou a profylakticky v prsu bez rakoviny, aby se zabránilo budoucímu rozvoji rakoviny v nerakovinném prsu.
Během mastektomických procedur se tumescentní roztok běžně používá pro regionální anestezii a snížení krevních ztrát prostřednictvím silné vazokonstrikce. Tumescentní roztok je infiltrační roztok (receptura sestávající z adrenalinu, lidokainu v laktátovém Ringerově roztoku zředěném ve fyziologickém roztoku), který obvykle obsahuje 0,05 % lidokainu a 1:1 000 000 adrenalinu. Přestože existuje několik studií zkoumajících různé modifikované receptury tumescentního roztoku během BRRM s cílem snížit perioperační krvácení, výsledky zůstávají nekonzistentní.
V této studii zkoumáme použití TxA při bilaterální mastektomii u kohorty pacientek. TxA je antifibrinolytikum běžně používané ke kontrole traumatu a menstruačního krvácení, stejně jako při rutinních chirurgických zákrocích. V předchozích studiích bylo prokázáno, že TxA snižuje mortalitu v důsledku nežádoucích krvácivých příhod o jednu třetinu1. Kromě toho bylo prokázáno, že mechanismus účinku TxA má imunomodulační účinek, který vede ke snížení míry infekce nezávisle na jeho účinku na snížení ztráty krve4. Z tohoto důvodu se TxA stal atraktivním činidlem pro použití v chirurgii ke kontrole krvácení během procedur a akumulaci pooperační tekutiny v místě rány. Jeho použití však stále není běžné v podmínkách elektivní operace prsu.
Během operace prsu se běžně podávají látky, jako je tumescentní roztok, aby se snížilo perioperační krvácení a pooperační akumulace krve a tekutin. Po chirurgickém zákroku se do prsu umístí drenážní systémy, jako jsou Jackson-Prattovy drény, aby umožnily odstranění tekutiny a zabránily výskytu infekce, hematomu a seromu. Dosud jen málo studií zkoumalo perioperační použití TxA během operace prsu ke snížení pooperační drenáže tekutin a snížení odpovídajících nežádoucích příhod – v důsledku toho se domníváme, že toto šetření má velký potenciál pro informování budoucích chirurgických zákroků. postupy v této oblasti a zlepšit kvalitu života pacientů. V této studii provedeme prospektivní studii pacientek podstupujících bilaterální mastektomii, abychom určili účinek podávání TxA na snížení pooperační drenáže prsu a doby setrvání v prsu a na prevenci nežádoucích příhod souvisejících s akumulací tekutin.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- AMITA Health Saint Joseph Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší
- Plánovaná nebo plánovaná bilaterální mastektomie
- Schopnost porozumět informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- Muž bez prsou
- Ženy, které dříve podstoupily buď jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii, protože nemají prsa, na kterých by mohl být lék testován
- Pacienti s přecitlivělou nebo alergickou reakcí na TxA
- Pacienti s aktivní poruchou srážlivosti krve
- Pacienti se subarachnoidálním krvácením během posledních 3 měsíců od screeningu
- Pacienti na chronické mimotělní renální substituční terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální prsa
Účastníci dostanou 50 ml TxA a gentamicin do přiděleného experimentálního prsu.
|
Zákrokem je lokální aplikace 50 ml 3% kyseliny tranexamové.
Na operačním sále bude prováděna irigace TxA po irigaci gentamicinem.
Irigační roztok TxA bude posledním irigačním roztokem použitým před uzavřením rány, aby byl zajištěn maximální přínos z podávání TxA, pokud existuje.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola prsou
Účastníci dostanou standardní výplach 50 ml 0,9% NS a gentamicin do přiděleného kontrolního prsu.
|
Zákrokem je lokální aplikace 50 ml 3% kyseliny tranexamové.
Na operačním sále bude po irigaci gentamicinem podávána irigace normálním fyziologickým roztokem (NS).
Irigační roztok NS bude posledním irigačním roztokem použitým před uzavřením rány, aby byl zajištěn maximální přínos z podávání TxA, pokud existuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypouštěcí výstup
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po operaci
|
Primárními klinickými cíli v této studii jsou pooperační objem drenáže a doba setrvání drenážního systému.
Každý drenážní systém bude po operaci odstraněn, když se množství drenáže rovná nebo je menší než 30 ccm po dvě po sobě jdoucí 24hodinová období.
Kromě toho budou provedena pozorování týkající se hromadění tekutiny po chirurgickém zákroku, jako je tvorba hematomů a seromů, a charakterizace tekutiny (krvavá, hnisavá, serosangvinózní atd.)
|
Přibližně 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po operaci
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem bude vývoj dříve zaznamenaných vedlejších účinků ve studiích používání TxA – především bolest hlavy, průjem a nevolnost převážně spojené s perorálním podáváním TxA – jak sami uvedli účastníci těchto studií.
Výskyt všech nežádoucích účinků bude sledován.
|
Přibližně 1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Jules-Elysee KM, Tseng A, Sculco TP, Baaklini LR, McLawhorn AS, Pickard AJ, Qin W, Cross JR, Su EP, Fields KG, Mayman DJ. Comparison of Topical and Intravenous Tranexamic Acid for Total Knee Replacement: A Randomized Double-Blinded Controlled Study of Effects on Tranexamic Acid Levels and Thrombogenic and Inflammatory Marker Levels. J Bone Joint Surg Am. 2019 Dec 4;101(23):2120-2128. doi: 10.2106/JBJS.19.00258.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
- Ausen K, Pleym H, Liu J, Hegstad S, Nordgard HB, Pavlovic I, Spigset O. Serum Concentrations and Pharmacokinetics of Tranexamic Acid after Two Means of Topical Administration in Massive Weight Loss Skin-Reducing Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1169e-1178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005620.
- Draxler DF, Yep K, Hanafi G, Winton A, Daglas M, Ho H, Sashindranath M, Wutzlhofer LM, Forbes A, Goncalves I, Tran HA, Wallace S, Plebanski M, Myles PS, Medcalf RL. Tranexamic acid modulates the immune response and reduces postsurgical infection rates. Blood Adv. 2019 May 28;3(10):1598-1609. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000092.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Lecker I, Wang DS, Whissell PD, Avramescu S, Mazer CD, Orser BA. Tranexamic acid-associated seizures: Causes and treatment. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):18-26. doi: 10.1002/ana.24558. Epub 2015 Dec 15.
- Myckatyn TM, Tenenbaum MM. Discussion: Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):246-247. doi: 10.1097/PRS.0000000000006975. No abstract available.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- King, I. C., Mellington, A. J., Hazari, A., & Jones, M. E. (2019). Does tranexamic acid increase the risk of thromboembolic events in immediate or delayed breast reconstruction? A review of the literature. European Journal of Plastic Surgery, 42(6), 559-562. https://doi.org/10.1007/s00238-019-01527-9
- Peitsidis P, Kadir RA. Antifibrinolytic therapy with tranexamic acid in pregnancy and postpartum. Expert Opin Pharmacother. 2011 Mar;12(4):503-16. doi: 10.1517/14656566.2011.545818. Epub 2011 Feb 4.
- Weissmann KA, Lafage V, Barrios Pitaque C, Lafage R, Descazeaux FM. Efficacy of topical versus intravenous tranexamic acid in spinal deformity. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3044-3050. doi: 10.1007/s00586-020-06572-8. Epub 2020 Aug 31.
- https://www.breastcancer.org/treatment/surgery/prophylactic_mast
- Uslu AB. Effect of Tumescent Lidocaine and Epinephrine Infiltration on Blood Loss in Inferior Pedicle Wise-Pattern Breast Reduction: A Prospective Randomized Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Apr;45(2):442-450. doi: 10.1007/s00266-020-01859-z. Epub 2020 Jul 15.
- https://www.cdc.gov/cancer/breast/statistics/index.htm
- Hadad E, Wiser I, Rosenthal A, Landau G, Ziv E, Heller L. Suction drains in esthetic breast implant exchange are associated with surgical site infections: A retrospective cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1635-1640. doi: 10.1016/j.bjps.2017.06.034. Epub 2017 Jul 6.
- Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00214745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .