- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05554211
Brug af tranexamsyre ved bilateral mastektomi for at reducere post-kirurgisk dræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den næsthyppigste kræftform blandt kvinder i USA. Mastektomi-procedurer udføres ofte for at behandle brystkræft og kan enten udføres profylaktisk eller terapeutisk. Kvinder med enten en stærk familiehistorie med brystkræft og/eller en positiv mutation for BRCA1 eller BRCA2 kan vælge at gennemgå en profylaktisk mastektomi, hvor et eller begge bryster fjernes. Sådanne procedurer har vist sig at reducere risikoen for at udvikle brystkræft hos disse personer med 90-95 %. Denne proces begynder ofte med en person, der har et familiemedlem eller en slægtning, der er testet positiv for en BRCA-mutation eller udviklet brystkræft. Kvindelige familiemedlemmer kan derefter vælge at gennemgå screening for at identificere, om de selv bærer en sådan genetisk mutation, og hvis et familiemedlem screener positivt for mutationen, kan man anmode en plastikkirurg til mastektomi for at forhindre fremtidig brystkræft. Derudover kan kvinder vælge at gennemgå en mastektomi efter udvikling af kræft i et eller begge bryster. I tilfælde af kræftudvikling i det ene bryst kan patienter vælge at gennemgå en bilateral mastektomi terapeutisk i brystet med kræft og profylaktisk i brystet uden kræft for at forhindre fremtidig kræftudvikling i brystet uden kræft.
Under mastektomiprocedurer bruges tumescerende opløsning almindeligvis til regional anæstesi og reduktion af blodtab gennem kraftig vasokonstriktion. Tumescent opløsning er en infiltrationsopløsning (en formel bestående af epinephrin, lidocain i Ringers laktatopløsning fortyndet i saltvand), der normalt indeholder 0,05% lidocain og 1:1.000.000 adrenalin. Mens der er flere undersøgelser, der undersøger forskellige modificerede opskrifter af tumescerende opløsning under BRRM med det formål at reducere perioperativ blødning, forbliver resultaterne inkonsistente.
I denne undersøgelse undersøger vi brugen af TxA i bilateral mastektomi i en kohorte af kvindelige patienter. TxA er et anti-fibrinolytisk middel, der almindeligvis anvendes til at kontrollere traumer og menstruationsblødninger, såvel som ved rutinemæssige kirurgiske procedurer. I tidligere undersøgelser har TxA vist sig at reducere dødeligheden på grund af uønskede blødningshændelser med en tredjedel1. Derudover har TxA-virkningsmekanismen vist sig at udøve en immunmodulerende effekt, der resulterer i reducerede infektionsrater uafhængigt af dets effekt på reduktion af blodtab4. På grund af dette er TxA blevet et attraktivt middel til brug i kirurgi til at kontrollere blødninger under procedurer og post-kirurgisk væskeophobning på sårstedet. Det er dog stadig ikke almindeligt at bruge det i forbindelse med elektiv brystkirurgi.
Under brystkirurgi administreres sædvanligvis midler såsom tumescerende opløsning for at reducere peri-operativ blødning og post-kirurgisk blod- og væskeakkumulering. Efter operationen placeres drænsystemer såsom Jackson-Pratt-dræn i brystet for at tillade væskefjernelse og forhindre forekomsten af infektion, hæmatom og serom. Til dato har få undersøgelser undersøgt den perioperative brug af TxA under brystkirurgi for at reducere post-kirurgisk væskedræning og reduktion af tilsvarende uønskede hændelser - som et resultat, mener vi, at der er et stort potentiale i denne undersøgelse for at informere fremtidige kirurgiske praksis på dette område og for at forbedre patienternes livskvalitet. I denne undersøgelse vil vi udføre en prospektiv undersøgelse af kvindelige patienter, der gennemgår bilateral mastektomi, for at bestemme effekten af TxA-administration med hensyn til at reducere post-kirurgisk brystdrænage og opholdstid og forhindre uønskede væskeakkumuleringsrelaterede hændelser.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- AMITA Health Saint Joseph Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år eller ældre
- Planlagt eller planlægger at planlægge en bilateral mastektomi
- Kan forstå informeret samtykke og underskrive det frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Han uden bryster
- Kvinder, der tidligere har gennemgået enten ensidig eller bilateral mastektomi, da de ikke har bryster, som stoffet kan testes på
- Patienter med en overfølsom eller allergisk reaktion over for TxA
- Patienter med en aktiv koagulationsforstyrrelse
- Patienter med en subaraknoidal blødning inden for de seneste 3 måneders screening
- Patienter i kronisk, ekstrakorporal nyresubstitutionsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt bryst
Deltagerne vil modtage 50 ml TxA og gentamicin til det tildelte eksperimentelle bryst.
|
Interventionen er en topisk påføring af 50 cc'er 3% tranexamsyre.
På operationsstuen vil der blive administreret TxA-skylning efter gentamicin-skylning.
TxA-irrigationsopløsning vil være den sidste skylning, der anvendes før sårlukning for at sikre maksimal fordel af TxA-administration, hvis nogen.
|
|
Placebo komparator: Kontrol bryst
Deltagerne vil modtage en standardskylning på 50 ml 0,9% NS og gentamicin til det tildelte kontrolbryst.
|
Interventionen er en topisk påføring af 50 cc'er 3% tranexamsyre.
På operationsstuen vil der blive administreret normal saltvandsskylning (NS) efter gentamicinskylning.
NS-irrigationsopløsning vil være den sidste skylning, der anvendes før sårlukning for at sikre maksimal fordel af TxA-administration, hvis nogen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afløbsudgang
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen
|
De primære kliniske endepunkter i denne undersøgelse er det post-kirurgiske drænvolumen og dræningssystemets opholdstid.
Hvert drænsystem vil blive fjernet postoperativt, når dræningsmængden er lig med eller mindre end 30cc i to på hinanden følgende 24-timers perioder.
Derudover vil der blive foretaget observationer vedrørende den post-kirurgiske væskeophobning, såsom hæmatom og seromdannelse, og karakterisering af væsken (blodig, purulent, serosanguinøs osv.)
|
Cirka 1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen
|
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være udviklingen af tidligere bemærkede bivirkninger i undersøgelser af TxA-brug - primært hovedpine, diarré og kvalme, overvejende forbundet med oral administration af TxA - som selvrapporteret af deltagerne i disse undersøgelser.
Forekomsten af alle bivirkninger vil blive overvåget.
|
Cirka 1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Jules-Elysee KM, Tseng A, Sculco TP, Baaklini LR, McLawhorn AS, Pickard AJ, Qin W, Cross JR, Su EP, Fields KG, Mayman DJ. Comparison of Topical and Intravenous Tranexamic Acid for Total Knee Replacement: A Randomized Double-Blinded Controlled Study of Effects on Tranexamic Acid Levels and Thrombogenic and Inflammatory Marker Levels. J Bone Joint Surg Am. 2019 Dec 4;101(23):2120-2128. doi: 10.2106/JBJS.19.00258.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
- Ausen K, Pleym H, Liu J, Hegstad S, Nordgard HB, Pavlovic I, Spigset O. Serum Concentrations and Pharmacokinetics of Tranexamic Acid after Two Means of Topical Administration in Massive Weight Loss Skin-Reducing Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1169e-1178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005620.
- Draxler DF, Yep K, Hanafi G, Winton A, Daglas M, Ho H, Sashindranath M, Wutzlhofer LM, Forbes A, Goncalves I, Tran HA, Wallace S, Plebanski M, Myles PS, Medcalf RL. Tranexamic acid modulates the immune response and reduces postsurgical infection rates. Blood Adv. 2019 May 28;3(10):1598-1609. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000092.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Lecker I, Wang DS, Whissell PD, Avramescu S, Mazer CD, Orser BA. Tranexamic acid-associated seizures: Causes and treatment. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):18-26. doi: 10.1002/ana.24558. Epub 2015 Dec 15.
- Myckatyn TM, Tenenbaum MM. Discussion: Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):246-247. doi: 10.1097/PRS.0000000000006975. No abstract available.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- King, I. C., Mellington, A. J., Hazari, A., & Jones, M. E. (2019). Does tranexamic acid increase the risk of thromboembolic events in immediate or delayed breast reconstruction? A review of the literature. European Journal of Plastic Surgery, 42(6), 559-562. https://doi.org/10.1007/s00238-019-01527-9
- Peitsidis P, Kadir RA. Antifibrinolytic therapy with tranexamic acid in pregnancy and postpartum. Expert Opin Pharmacother. 2011 Mar;12(4):503-16. doi: 10.1517/14656566.2011.545818. Epub 2011 Feb 4.
- Weissmann KA, Lafage V, Barrios Pitaque C, Lafage R, Descazeaux FM. Efficacy of topical versus intravenous tranexamic acid in spinal deformity. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3044-3050. doi: 10.1007/s00586-020-06572-8. Epub 2020 Aug 31.
- https://www.breastcancer.org/treatment/surgery/prophylactic_mast
- Uslu AB. Effect of Tumescent Lidocaine and Epinephrine Infiltration on Blood Loss in Inferior Pedicle Wise-Pattern Breast Reduction: A Prospective Randomized Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Apr;45(2):442-450. doi: 10.1007/s00266-020-01859-z. Epub 2020 Jul 15.
- https://www.cdc.gov/cancer/breast/statistics/index.htm
- Hadad E, Wiser I, Rosenthal A, Landau G, Ziv E, Heller L. Suction drains in esthetic breast implant exchange are associated with surgical site infections: A retrospective cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1635-1640. doi: 10.1016/j.bjps.2017.06.034. Epub 2017 Jul 6.
- Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00214745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .