Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tranexamsyre ved bilateral mastektomi for at reducere post-kirurgisk dræning

19. februar 2025 opdateret af: Northwestern University
Tranexamsyre (TxA) er et lægemiddel, der blev godkendt af FDA i 1986. Det er et antifibrinolytisk lægemiddel - det betyder, at det bruges til at fremme blodpropper ved at forhindre nedbrydning af blodpropper, som din krop naturligt danner. TxA er meget almindeligt anvendt til at kontrollere blødning i en række forskellige operationer, såsom ortopædiske og gynækologiske procedurer, og er tilgængelig i både injicerbare (leverer lægemidlet gennem venerne) og orale former. Dets brug er dog stadig ikke almindeligt i forbindelse med elektiv brystkirurgi, fordi det ikke er blevet grundigt undersøgt på dette område. Fordi det i øjeblikket ikke er FDA-godkendt til brug i elektiv brystkirurgi, ville dette gøre lægemidlet "undersøgelsesmæssigt" for denne undersøgelse. På grund af dets nuværende anvendelse på andre områder, synes TxA at have et stort potentiale til at reducere mængden af ​​postoperativ tid, som brystdræn skal holdes på plads, hyppigheden af ​​uønskede hændelser under sårheling såsom blødning og væske akkumulering og samlet væskedræningsmængde. Dette ville tjene til at forbedre den overordnede proces med postoperativ heling efter en mastektomiprocedure. I øjeblikket er brugen af ​​TxA godkendt via den injicerbare vej på Northwestern, men den er ikke godkendt til administration ad den topiske vej. Tidligere undersøgelser har vist, at TxA givet via den topiske administrationsvej ved brystreduktionskirurgi reducerede post-kirurgisk drænage og væskeophobning. I denne undersøgelse vil vi undersøge brugen af ​​3 % (3 gram TxA i 100 ml saltvand) TxA gennem den topiske vej ved at påføre det på brystsåret i det ene bryst som en direkte væskeskylning. Dette vil foregå som en flydende vask, hvor TxA vil være i en sprøjte, og lige før sårlukning vil TxA blive sprøjtet på sårstedet. Det andet bryst vil gennemgå den samme procedure, men vil modtage normal saltvandsopløsning i stedet for TxA. Proceduren af ​​interesse her er en profylaktisk bilateral mastektomi, som er en mastektomi, der udføres for at forhindre forekomsten af ​​brystkræft. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om påføring af TxA topisk under sårlukning i mastektomiprocedurer vil påvirke mængden af ​​væskeophobning og blødning, og mængden af ​​tid, som postoperative dræn skal holdes på plads.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den næsthyppigste kræftform blandt kvinder i USA. Mastektomi-procedurer udføres ofte for at behandle brystkræft og kan enten udføres profylaktisk eller terapeutisk. Kvinder med enten en stærk familiehistorie med brystkræft og/eller en positiv mutation for BRCA1 eller BRCA2 kan vælge at gennemgå en profylaktisk mastektomi, hvor et eller begge bryster fjernes. Sådanne procedurer har vist sig at reducere risikoen for at udvikle brystkræft hos disse personer med 90-95 %. Denne proces begynder ofte med en person, der har et familiemedlem eller en slægtning, der er testet positiv for en BRCA-mutation eller udviklet brystkræft. Kvindelige familiemedlemmer kan derefter vælge at gennemgå screening for at identificere, om de selv bærer en sådan genetisk mutation, og hvis et familiemedlem screener positivt for mutationen, kan man anmode en plastikkirurg til mastektomi for at forhindre fremtidig brystkræft. Derudover kan kvinder vælge at gennemgå en mastektomi efter udvikling af kræft i et eller begge bryster. I tilfælde af kræftudvikling i det ene bryst kan patienter vælge at gennemgå en bilateral mastektomi terapeutisk i brystet med kræft og profylaktisk i brystet uden kræft for at forhindre fremtidig kræftudvikling i brystet uden kræft.

Under mastektomiprocedurer bruges tumescerende opløsning almindeligvis til regional anæstesi og reduktion af blodtab gennem kraftig vasokonstriktion. Tumescent opløsning er en infiltrationsopløsning (en formel bestående af epinephrin, lidocain i Ringers laktatopløsning fortyndet i saltvand), der normalt indeholder 0,05% lidocain og 1:1.000.000 adrenalin. Mens der er flere undersøgelser, der undersøger forskellige modificerede opskrifter af tumescerende opløsning under BRRM med det formål at reducere perioperativ blødning, forbliver resultaterne inkonsistente.

I denne undersøgelse undersøger vi brugen af ​​TxA i bilateral mastektomi i en kohorte af kvindelige patienter. TxA er et anti-fibrinolytisk middel, der almindeligvis anvendes til at kontrollere traumer og menstruationsblødninger, såvel som ved rutinemæssige kirurgiske procedurer. I tidligere undersøgelser har TxA vist sig at reducere dødeligheden på grund af uønskede blødningshændelser med en tredjedel1. Derudover har TxA-virkningsmekanismen vist sig at udøve en immunmodulerende effekt, der resulterer i reducerede infektionsrater uafhængigt af dets effekt på reduktion af blodtab4. På grund af dette er TxA blevet et attraktivt middel til brug i kirurgi til at kontrollere blødninger under procedurer og post-kirurgisk væskeophobning på sårstedet. Det er dog stadig ikke almindeligt at bruge det i forbindelse med elektiv brystkirurgi.

Under brystkirurgi administreres sædvanligvis midler såsom tumescerende opløsning for at reducere peri-operativ blødning og post-kirurgisk blod- og væskeakkumulering. Efter operationen placeres drænsystemer såsom Jackson-Pratt-dræn i brystet for at tillade væskefjernelse og forhindre forekomsten af ​​infektion, hæmatom og serom. Til dato har få undersøgelser undersøgt den perioperative brug af TxA under brystkirurgi for at reducere post-kirurgisk væskedræning og reduktion af tilsvarende uønskede hændelser - som et resultat, mener vi, at der er et stort potentiale i denne undersøgelse for at informere fremtidige kirurgiske praksis på dette område og for at forbedre patienternes livskvalitet. I denne undersøgelse vil vi udføre en prospektiv undersøgelse af kvindelige patienter, der gennemgår bilateral mastektomi, for at bestemme effekten af ​​TxA-administration med hensyn til at reducere post-kirurgisk brystdrænage og opholdstid og forhindre uønskede væskeakkumuleringsrelaterede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AMITA Health Saint Joseph Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre
  • Planlagt eller planlægger at planlægge en bilateral mastektomi
  • Kan forstå informeret samtykke og underskrive det frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Han uden bryster
  • Kvinder, der tidligere har gennemgået enten ensidig eller bilateral mastektomi, da de ikke har bryster, som stoffet kan testes på
  • Patienter med en overfølsom eller allergisk reaktion over for TxA
  • Patienter med en aktiv koagulationsforstyrrelse
  • Patienter med en subaraknoidal blødning inden for de seneste 3 måneders screening
  • Patienter i kronisk, ekstrakorporal nyresubstitutionsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt bryst
Deltagerne vil modtage 50 ml TxA og gentamicin til det tildelte eksperimentelle bryst.
Interventionen er en topisk påføring af 50 cc'er 3% tranexamsyre. På operationsstuen vil der blive administreret TxA-skylning efter gentamicin-skylning. TxA-irrigationsopløsning vil være den sidste skylning, der anvendes før sårlukning for at sikre maksimal fordel af TxA-administration, hvis nogen.
Placebo komparator: Kontrol bryst
Deltagerne vil modtage en standardskylning på 50 ml 0,9% NS og gentamicin til det tildelte kontrolbryst.
Interventionen er en topisk påføring af 50 cc'er 3% tranexamsyre. På operationsstuen vil der blive administreret normal saltvandsskylning (NS) efter gentamicinskylning. NS-irrigationsopløsning vil være den sidste skylning, der anvendes før sårlukning for at sikre maksimal fordel af TxA-administration, hvis nogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afløbsudgang
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen
De primære kliniske endepunkter i denne undersøgelse er det post-kirurgiske drænvolumen og dræningssystemets opholdstid. Hvert drænsystem vil blive fjernet postoperativt, når dræningsmængden er lig med eller mindre end 30cc i to på hinanden følgende 24-timers perioder. Derudover vil der blive foretaget observationer vedrørende den post-kirurgiske væskeophobning, såsom hæmatom og seromdannelse, og karakterisering af væsken (blodig, purulent, serosanguinøs osv.)
Cirka 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være udviklingen af ​​tidligere bemærkede bivirkninger i undersøgelser af TxA-brug - primært hovedpine, diarré og kvalme, overvejende forbundet med oral administration af TxA - som selvrapporteret af deltagerne i disse undersøgelser. Forekomsten af ​​alle bivirkninger vil blive overvåget.
Cirka 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner