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수술 후 배액을 줄이기 위한 양측 유방 절제술에서 Tranexamic Acid 사용

2025년 2월 19일 업데이트: Northwestern University
Tranexamic acid(TxA)는 1986년 FDA의 승인을 받은 약물입니다. 그것은 항섬유소 용해제입니다. 이것은 신체가 자연적으로 형성하는 혈전의 분해를 방지하여 혈액 응고를 촉진하는 데 사용됨을 의미합니다. TxA는 정형외과 및 부인과 시술과 같은 다양한 수술에서 출혈을 조절하는 데 매우 일반적으로 사용되며 주사제(정맥을 통해 약물 전달) 및 경구 형태로 제공됩니다. 그러나 이 분야에서 광범위하게 연구되지 않았기 때문에 선택적 유방 수술 환경에서 그 사용은 여전히 ​​일반적이지 않습니다. 현재 선택적 유방 수술에 사용하도록 FDA 승인을 받지 않았기 때문에 이 연구를 위한 "조사용" 약물이 될 것입니다. 현재 다른 분야에서 사용되고 있기 때문에 TxA는 유방 배액을 제자리에 유지해야 하는 수술 후 시간, 출혈 및 체액과 같은 상처 치유 중 부작용의 빈도를 줄이는 데 큰 잠재력이 있는 것으로 보입니다. 누적 및 전체 유체 배수량. 이것은 유방 절제술 절차에 따라 수술 후 치유의 전반적인 과정을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 현재 TxA는 노스웨스턴에서 주사제 투여가 승인됐지만 국소투여는 승인되지 않았다. 이전 연구에서는 유방 축소 수술에서 국소 투여 경로를 통해 투여된 TxA가 수술 후 배액 및 체액 축적을 감소시킨 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 우리는 3%(100ml의 식염수에 3g의 TxA) TxA를 국소적 경로를 통해 한쪽 유방의 유방 상처에 직접 유체 관개로 적용하여 사용하는 방법을 조사할 것입니다. 이것은 TxA가 주사기에 있는 유체 세척으로 수행되며 상처 봉합 직전에 TxA가 상처 부위에 분사됩니다. 다른 쪽 유방도 동일한 절차를 거치지만 TxA 대신 일반 식염수를 받게 됩니다. 여기서 관심을 두고 있는 시술은 예방적 양측성 유방절제술로, 유방암의 발생을 예방하기 위해 시행하는 유방절제술입니다. 이 연구의 목적은 유방절제술에서 상처를 봉합하는 동안 국소적으로 TxA를 적용하는 것이 체액 축적 및 출혈의 양과 수술 후 배액을 제자리에 유지해야 하는 시간에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유방암은 미국 여성에게 두 번째로 흔한 암입니다. 유방 절제술 절차는 종종 유방암을 치료하기 위해 수행되며 예방적 또는 치료적으로 수행될 수 있습니다. 강력한 유방암 가족력 및/또는 BRCA1 또는 BRCA2에 대한 양성 돌연변이가 있는 여성은 예방적 유방 절제술을 받을 수 있습니다. 이 경우 한쪽 또는 양쪽 유방을 제거합니다. 이러한 절차는 이러한 개인의 유방암 발병 위험을 90-95%까지 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이 과정은 종종 가족 구성원이나 친척이 BRCA 돌연변이 또는 유방암 발병에 대해 양성 반응을 보인 개인과 함께 시작됩니다. 그런 다음 여성 가족 구성원은 자신이 그러한 유전적 돌연변이를 가지고 있는지 여부를 확인하기 위해 선별 검사를 받을 수 있으며, 가족 구성원 중 누군가가 돌연변이에 대해 양성으로 선별되면 미래의 유방암 발생을 예방하기 위해 유방 절제술을 위해 성형 외과 의사를 요청할 수 있습니다. 또한 여성은 한쪽 또는 양쪽 유방에 암이 발생한 후 유방절제술을 받을 수 있습니다. 한쪽 유방에 암이 발생하는 경우, 환자는 암이 있는 유방에서 치료적으로, 암이 없는 유방에서 예방적으로 양측 유방절제술을 선택하여 비암성 유방에서 향후 암 발생을 예방할 수 있습니다.

유방 절제술 과정에서 튜메센트 용액은 일반적으로 국소 마취 및 강력한 혈관 수축을 통한 혈액 손실 감소에 사용됩니다. Tumescent 용액은 일반적으로 0.05% 리도카인과 1:1,000,000 에피네프린을 포함하는 침투 용액(에피네프린, 식염수에 희석된 Lactated Ringer's 용액의 리도카인으로 구성된 제형)입니다. 수술 전후 출혈 감소를 목표로 BRRM 동안 투메슨트 용액의 다양한 수정된 레시피를 조사하는 여러 연구가 있지만 결과는 일관성이 없습니다.

이 연구에서 우리는 여성 환자 집단에서 양측 유방 절제술에서 TxA의 사용을 조사합니다. TxA는 일상적인 수술 절차뿐만 아니라 외상 및 월경 출혈을 조절하는 데 일반적으로 사용되는 항섬유소용해제입니다. 이전 연구에서 TxA는 부작용으로 인한 사망률을 1/3로 줄이는 것으로 나타났습니다1. 또한, TxA 작용 기전은 실혈 감소 효과와 무관하게 감염률 감소를 초래하는 면역 조절 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다4. 이 때문에 TxA는 시술 중 출혈과 상처 부위의 수술 후 체액 축적을 조절하기 위해 수술에 사용하기에 매력적인 약제가 되었습니다. 그러나 선택적 유방 수술 환경에서는 여전히 사용이 일반적이지 않습니다.

유방 수술 중에는 수술 전후 출혈과 수술 후 혈액 및 체액 축적을 줄이기 위해 일반적으로 투메센트 용액과 같은 약제를 투여합니다. 수술 후 Jackson-Pratt 배액관과 같은 배액 시스템을 유방 내에 배치하여 체액을 제거하고 감염, 혈종 및 장액종 발생을 예방합니다. 지금까지 수술 후 체액 배출을 줄이고 해당 부작용을 줄이기 위해 유방 수술 중 TxA의 수술 전후 사용을 조사한 연구는 거의 없었습니다. 이 분야의 관행과 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해. 이 연구에서 우리는 TxA 투여가 수술 후 유방 배액 및 유치 시간을 줄이고 유해한 유체 축적 관련 사건을 예방하는 효과를 결정하기 위해 양측 유방 절제술을 받는 여성 환자에 대한 전향적 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • AMITA Health Saint Joseph Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성
  • 양측 유방 절제술을 예약했거나 예약할 계획입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 가슴이 없는 남성
  • 이전에 약물을 테스트할 수 있는 유방이 없기 때문에 편측 또는 양측 유방 절제술을 받은 여성
  • TxA에 과민하거나 알레르기 반응이 있는 환자
  • 활성 응고 장애가 있는 환자
  • 스크리닝 3개월 이내에 지주막하 출혈이 있는 환자
  • 만성, 체외 신대체 요법을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적인 유방
참가자는 할당된 실험 유방에 50ml의 TxA 및 겐타마이신을 받습니다.
중재는 50cc의 3% 트라넥삼산을 국소 적용하는 것입니다. 수술실에서 겐타마이신 세척 후 TxA 세척이 시행됩니다. TxA 관주 솔루션은 TxA 관리에서 파생된 최대 이점을 보장하기 위해 상처 봉합 전에 사용되는 마지막 관주 솔루션입니다(있는 경우).
위약 비교기: 컨트롤 유방
참가자는 할당된 대조군 유방에 0.9% NS 및 겐타마이신 50ml의 표준 세척을 받습니다.
개입은 50cc의 3% 트라넥삼산을 국소 적용하는 것입니다. 수술실에서는 겐타마이신 세척 후 대조 생리식염수(NS) 세척이 시행됩니다. NS 세척 용액은 TxA 투여에서 파생된 최대 이익을 보장하기 위해 상처 봉합 이전에 사용되는 마지막 세척이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
드레인 출력
기간: 수술 후 약 1개월
이 연구의 주요 임상 종점은 수술 후 배액량과 배액 시스템 유치 시간입니다. 각 배액 시스템은 2회 연속 24시간 동안 배액량이 30cc 이하인 경우 수술 후 제거됩니다. 또한, 혈종 및 장액종 형성과 같은 수술 후 체액 축적 및 체액의 특성화(혈액, 화농성, 장액혈액 등)에 대한 관찰이 이루어질 것입니다.
수술 후 약 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 수술 후 약 1개월
1차 안전성 평가변수는 TxA 사용 연구에서 이전에 언급된 부작용(주로 TxA 경구 투여와 관련된 주로 두통, 설사 및 메스꺼움)의 발생이 될 것이며 해당 연구 참가자가 자체 보고한 것입니다. 모든 부작용의 발생률이 모니터링됩니다.
수술 후 약 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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