- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05554211
수술 후 배액을 줄이기 위한 양측 유방 절제술에서 Tranexamic Acid 사용
연구 개요
상세 설명
유방암은 미국 여성에게 두 번째로 흔한 암입니다. 유방 절제술 절차는 종종 유방암을 치료하기 위해 수행되며 예방적 또는 치료적으로 수행될 수 있습니다. 강력한 유방암 가족력 및/또는 BRCA1 또는 BRCA2에 대한 양성 돌연변이가 있는 여성은 예방적 유방 절제술을 받을 수 있습니다. 이 경우 한쪽 또는 양쪽 유방을 제거합니다. 이러한 절차는 이러한 개인의 유방암 발병 위험을 90-95%까지 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이 과정은 종종 가족 구성원이나 친척이 BRCA 돌연변이 또는 유방암 발병에 대해 양성 반응을 보인 개인과 함께 시작됩니다. 그런 다음 여성 가족 구성원은 자신이 그러한 유전적 돌연변이를 가지고 있는지 여부를 확인하기 위해 선별 검사를 받을 수 있으며, 가족 구성원 중 누군가가 돌연변이에 대해 양성으로 선별되면 미래의 유방암 발생을 예방하기 위해 유방 절제술을 위해 성형 외과 의사를 요청할 수 있습니다. 또한 여성은 한쪽 또는 양쪽 유방에 암이 발생한 후 유방절제술을 받을 수 있습니다. 한쪽 유방에 암이 발생하는 경우, 환자는 암이 있는 유방에서 치료적으로, 암이 없는 유방에서 예방적으로 양측 유방절제술을 선택하여 비암성 유방에서 향후 암 발생을 예방할 수 있습니다.
유방 절제술 과정에서 튜메센트 용액은 일반적으로 국소 마취 및 강력한 혈관 수축을 통한 혈액 손실 감소에 사용됩니다. Tumescent 용액은 일반적으로 0.05% 리도카인과 1:1,000,000 에피네프린을 포함하는 침투 용액(에피네프린, 식염수에 희석된 Lactated Ringer's 용액의 리도카인으로 구성된 제형)입니다. 수술 전후 출혈 감소를 목표로 BRRM 동안 투메슨트 용액의 다양한 수정된 레시피를 조사하는 여러 연구가 있지만 결과는 일관성이 없습니다.
이 연구에서 우리는 여성 환자 집단에서 양측 유방 절제술에서 TxA의 사용을 조사합니다. TxA는 일상적인 수술 절차뿐만 아니라 외상 및 월경 출혈을 조절하는 데 일반적으로 사용되는 항섬유소용해제입니다. 이전 연구에서 TxA는 부작용으로 인한 사망률을 1/3로 줄이는 것으로 나타났습니다1. 또한, TxA 작용 기전은 실혈 감소 효과와 무관하게 감염률 감소를 초래하는 면역 조절 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다4. 이 때문에 TxA는 시술 중 출혈과 상처 부위의 수술 후 체액 축적을 조절하기 위해 수술에 사용하기에 매력적인 약제가 되었습니다. 그러나 선택적 유방 수술 환경에서는 여전히 사용이 일반적이지 않습니다.
유방 수술 중에는 수술 전후 출혈과 수술 후 혈액 및 체액 축적을 줄이기 위해 일반적으로 투메센트 용액과 같은 약제를 투여합니다. 수술 후 Jackson-Pratt 배액관과 같은 배액 시스템을 유방 내에 배치하여 체액을 제거하고 감염, 혈종 및 장액종 발생을 예방합니다. 지금까지 수술 후 체액 배출을 줄이고 해당 부작용을 줄이기 위해 유방 수술 중 TxA의 수술 전후 사용을 조사한 연구는 거의 없었습니다. 이 분야의 관행과 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해. 이 연구에서 우리는 TxA 투여가 수술 후 유방 배액 및 유치 시간을 줄이고 유해한 유체 축적 관련 사건을 예방하는 효과를 결정하기 위해 양측 유방 절제술을 받는 여성 환자에 대한 전향적 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- AMITA Health Saint Joseph Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 양측 유방 절제술을 예약했거나 예약할 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가슴이 없는 남성
- 이전에 약물을 테스트할 수 있는 유방이 없기 때문에 편측 또는 양측 유방 절제술을 받은 여성
- TxA에 과민하거나 알레르기 반응이 있는 환자
- 활성 응고 장애가 있는 환자
- 스크리닝 3개월 이내에 지주막하 출혈이 있는 환자
- 만성, 체외 신대체 요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 유방
참가자는 할당된 실험 유방에 50ml의 TxA 및 겐타마이신을 받습니다.
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중재는 50cc의 3% 트라넥삼산을 국소 적용하는 것입니다.
수술실에서 겐타마이신 세척 후 TxA 세척이 시행됩니다.
TxA 관주 솔루션은 TxA 관리에서 파생된 최대 이점을 보장하기 위해 상처 봉합 전에 사용되는 마지막 관주 솔루션입니다(있는 경우).
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위약 비교기: 컨트롤 유방
참가자는 할당된 대조군 유방에 0.9% NS 및 겐타마이신 50ml의 표준 세척을 받습니다.
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개입은 50cc의 3% 트라넥삼산을 국소 적용하는 것입니다.
수술실에서는 겐타마이신 세척 후 대조 생리식염수(NS) 세척이 시행됩니다.
NS 세척 용액은 TxA 투여에서 파생된 최대 이익을 보장하기 위해 상처 봉합 이전에 사용되는 마지막 세척이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레인 출력
기간: 수술 후 약 1개월
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이 연구의 주요 임상 종점은 수술 후 배액량과 배액 시스템 유치 시간입니다.
각 배액 시스템은 2회 연속 24시간 동안 배액량이 30cc 이하인 경우 수술 후 제거됩니다.
또한, 혈종 및 장액종 형성과 같은 수술 후 체액 축적 및 체액의 특성화(혈액, 화농성, 장액혈액 등)에 대한 관찰이 이루어질 것입니다.
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수술 후 약 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 수술 후 약 1개월
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1차 안전성 평가변수는 TxA 사용 연구에서 이전에 언급된 부작용(주로 TxA 경구 투여와 관련된 주로 두통, 설사 및 메스꺼움)의 발생이 될 것이며 해당 연구 참가자가 자체 보고한 것입니다.
모든 부작용의 발생률이 모니터링됩니다.
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수술 후 약 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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