Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu traneksamowego w obustronnej mastektomii w celu zmniejszenia drenażu pooperacyjnego

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University
Kwas traneksamowy (TxA) to lek, który został zatwierdzony przez FDA w 1986 roku. Jest lekiem antyfibrynolitycznym – oznacza to, że jest stosowany w celu pobudzenia krzepnięcia krwi poprzez zapobieganie rozpadowi zakrzepów krwi, które organizm naturalnie tworzy. TxA jest bardzo powszechnie stosowany do tamowania krwawień w różnych operacjach, takich jak zabiegi ortopedyczne i ginekologiczne, i jest dostępny zarówno w postaci do wstrzykiwań (podawanie leku przez żyły), jak i doustnej. Jednak jego stosowanie nadal nie jest powszechne w planowych operacjach piersi, ponieważ nie zostało dokładnie zbadane w tej dziedzinie. Ponieważ nie jest on obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania w planowych operacjach piersi, oznaczałoby to, że lek ten byłby „badany” w tym badaniu. Ze względu na swoje obecne zastosowanie w innych dziedzinach, TxA wydaje się mieć ogromny potencjał w zmniejszaniu czasu pooperacyjnego, w którym dreny piersi muszą być utrzymywane na miejscu, częstości zdarzeń niepożądanych podczas gojenia się ran, takich jak krwawienie i płyn akumulacja i ogólna ilość odprowadzanego płynu. Posłużyłoby to do poprawy ogólnego procesu gojenia pooperacyjnego po zabiegu mastektomii. Obecnie stosowanie TxA jest zatwierdzone drogą wstrzyknięć w Northwestern, ale nie jest zatwierdzone do podawania drogą miejscową. Wcześniejsze badania wykazały, że TxA podawany miejscowo w chirurgii zmniejszenia piersi zmniejsza drenaż pooperacyjny i gromadzenie się płynu. W tym badaniu zbadamy zastosowanie 3% (3 gramy TxA w 100 ml soli fizjologicznej) TxA drogą miejscową poprzez zastosowanie go na ranę piersi jednej piersi jako bezpośrednie płukanie płynem. Zostanie to wykonane jako przemywanie płynem, gdzie TxA będzie w strzykawce, a tuż przed zamknięciem rany TxA zostanie rozpylony na miejsce rany. Druga pierś zostanie poddana tej samej procedurze, ale otrzyma normalny roztwór soli zamiast TxA. Interesującą procedurą jest profilaktyczna obustronna mastektomia, czyli mastektomia wykonywana w celu zapobiegania wystąpieniu raka piersi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy miejscowe zastosowanie TxA podczas zamykania ran w zabiegach mastektomii wpłynie na ilość gromadzącego się płynu i krwawienia oraz na czas, przez jaki dreny pooperacyjne muszą być utrzymywane na miejscu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych. Procedury mastektomii są często wykonywane w celu leczenia raka piersi i mogą być wykonywane profilaktycznie lub terapeutycznie. Kobiety z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi i/lub dodatnią mutacją BRCA1 lub BRCA2 mogą zdecydować się na profilaktyczną mastektomię, podczas której usunie się jedną lub obie piersi. Stwierdzono, że takie procedury zmniejszają ryzyko zachorowania na raka piersi u tych osób o 90-95%. Proces ten często rozpoczyna się od osoby, której członek rodziny lub krewny uzyskał pozytywny wynik testu na mutację BRCA lub rozwinął się rak piersi. Członkowie rodziny płci żeńskiej mogą następnie zdecydować się na poddanie się badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy same są nosicielami takiej mutacji genetycznej, a jeśli jakikolwiek członek rodziny uzyska pozytywny wynik na obecność mutacji, można poprosić chirurga plastycznego o mastektomię, aby zapobiec występowaniu raka piersi w przyszłości. Dodatkowo kobiety mogą zdecydować się na mastektomię po rozwinięciu się raka w jednej lub obu piersiach. W przypadku rozwoju raka w jednej piersi pacjentka może zdecydować się na wykonanie obustronnej mastektomii leczniczo w piersi z rakiem i profilaktycznie w piersi bez raka, aby zapobiec rozwojowi raka w piersi nienowotworowej.

Podczas zabiegów mastektomii roztwór tumescencyjny jest powszechnie stosowany do znieczulenia miejscowego i zmniejszenia utraty krwi poprzez silne zwężenie naczyń. Roztwór tumescencyjny to roztwór infiltracyjny (preparat składający się z epinefryny, lidokainy w roztworze Ringera z mleczanami rozcieńczonymi w soli fizjologicznej), który zwykle zawiera 0,05% lidokainy i 1:1 000 000 epinefryny. Chociaż istnieje kilka badań oceniających różne zmodyfikowane receptury roztworu tumescencyjnego podczas BRRM w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego, wyniki pozostają niespójne.

W tym badaniu badamy zastosowanie TxA w obustronnej mastektomii w kohorcie pacjentek. TxA jest środkiem antyfibrynolitycznym powszechnie stosowanym w leczeniu urazów i krwawień miesiączkowych, a także w rutynowych zabiegach chirurgicznych. We wcześniejszych badaniach wykazano, że TxA zmniejsza śmiertelność z powodu niepożądanych krwawień o jedną trzecią1. Ponadto wykazano, że mechanizm działania TxA wywiera działanie immunomodulujące, które skutkuje zmniejszeniem częstości infekcji niezależnie od jego wpływu na zmniejszenie utraty krwi4. Z tego powodu TxA stał się atrakcyjnym środkiem do stosowania w chirurgii do tamowania krwawienia podczas zabiegów i pooperacyjnego gromadzenia się płynu w miejscu rany. Jednak jego stosowanie nadal nie jest powszechne w przypadku planowej operacji piersi.

Podczas operacji piersi często podaje się środki, takie jak roztwór tumescencyjny, w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego i pooperacyjnego gromadzenia się krwi i płynów. Po operacji systemy drenażowe, takie jak dreny Jacksona-Pratta, są umieszczane w piersi, aby umożliwić usuwanie płynów i zapobiegać występowaniu infekcji, krwiaków i seroma. Do tej pory niewiele badań dotyczyło okołooperacyjnego stosowania TxA podczas operacji piersi w celu zmniejszenia pooperacyjnego drenażu płynów i zmniejszenia związanych z nimi zdarzeń niepożądanych. praktyk w tej dziedzinie i poprawy jakości życia pacjentów. W tym badaniu przeprowadzimy prospektywne badanie pacjentek poddawanych obustronnej mastektomii w celu określenia wpływu podawania TxA na skrócenie pooperacyjnego drenażu piersi i czasu zalegania piersi oraz zapobieganie niepożądanym zdarzeniom związanym z gromadzeniem się płynów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AMITA Health Saint Joseph Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Zaplanowana lub planuje zaplanować obustronną mastektomię
  • Potrafi zrozumieć świadomą zgodę i dobrowolnie ją podpisać

Kryteria wyłączenia:

  • Samiec bez piersi
  • Kobiety, które wcześniej przeszły jednostronną lub obustronną mastektomię, ponieważ nie mają piersi, na których można by przetestować lek
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na TxA
  • Pacjenci z czynnymi zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci poddawani przewlekłej, pozaustrojowej terapii nerkozastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna pierś
Uczestniczki otrzymają 50 ml TxA i gentamycynę do przydzielonej piersi doświadczalnej.
Interwencja polega na miejscowym zastosowaniu 50 ml 3% kwasu traneksamowego. Na sali operacyjnej po irygacji gentamycyną zostanie podana irygacja TxA. Roztwór do irygacji TxA będzie ostatnią irygacją zastosowaną przed zamknięciem rany, aby zapewnić maksymalne korzyści wynikające z podania TxA, jeśli takie istnieją.
Komparator placebo: Kontroluj piersi
Uczestnicy otrzymają standardową irygację 50 ml 0,9% NS i gentamycyny do przydzielonej kontrolnej piersi.
Interwencja polega na miejscowym zastosowaniu 50 ml 3% kwasu traneksamowego. Na sali operacyjnej po irygacji gentamycyną zostanie przeprowadzone kontrolne płukanie roztworem soli fizjologicznej (NS). Roztwór do irygacji NS będzie ostatnim środkiem do irygacji zastosowanym przed zamknięciem rany, aby zapewnić maksymalne korzyści wynikające z ewentualnego podania TxA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście spustowe
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po zabiegu
Głównymi klinicznymi punktami końcowymi w tym badaniu są objętość drenażu pooperacyjnego i czas utrzymywania się systemu drenażu. Każdy system drenażowy zostanie usunięty po operacji, gdy ilość drenażu będzie równa lub mniejsza niż 30 cm3 przez dwa kolejne 24-godzinne okresy. Dodatkowo poczynione zostaną obserwacje dotyczące gromadzenia się płynów pooperacyjnych, takich jak powstawanie krwiaków i surowiczaków oraz charakterystyka płynu (krwawy, ropny, surowiczo-krwawy itp.)
Około 1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie wystąpienie działań niepożądanych odnotowanych wcześniej w badaniach stosowania TxA – przede wszystkim bólu głowy, biegunki i nudności, związanych głównie z doustnym podaniem TxA – jak zgłaszali sami uczestnicy tych badań. Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych będzie monitorowana.
Około 1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj