- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05554211
Zastosowanie kwasu traneksamowego w obustronnej mastektomii w celu zmniejszenia drenażu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest drugim najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet w Stanach Zjednoczonych. Procedury mastektomii są często wykonywane w celu leczenia raka piersi i mogą być wykonywane profilaktycznie lub terapeutycznie. Kobiety z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku raka piersi i/lub dodatnią mutacją BRCA1 lub BRCA2 mogą zdecydować się na profilaktyczną mastektomię, podczas której usunie się jedną lub obie piersi. Stwierdzono, że takie procedury zmniejszają ryzyko zachorowania na raka piersi u tych osób o 90-95%. Proces ten często rozpoczyna się od osoby, której członek rodziny lub krewny uzyskał pozytywny wynik testu na mutację BRCA lub rozwinął się rak piersi. Członkowie rodziny płci żeńskiej mogą następnie zdecydować się na poddanie się badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy same są nosicielami takiej mutacji genetycznej, a jeśli jakikolwiek członek rodziny uzyska pozytywny wynik na obecność mutacji, można poprosić chirurga plastycznego o mastektomię, aby zapobiec występowaniu raka piersi w przyszłości. Dodatkowo kobiety mogą zdecydować się na mastektomię po rozwinięciu się raka w jednej lub obu piersiach. W przypadku rozwoju raka w jednej piersi pacjentka może zdecydować się na wykonanie obustronnej mastektomii leczniczo w piersi z rakiem i profilaktycznie w piersi bez raka, aby zapobiec rozwojowi raka w piersi nienowotworowej.
Podczas zabiegów mastektomii roztwór tumescencyjny jest powszechnie stosowany do znieczulenia miejscowego i zmniejszenia utraty krwi poprzez silne zwężenie naczyń. Roztwór tumescencyjny to roztwór infiltracyjny (preparat składający się z epinefryny, lidokainy w roztworze Ringera z mleczanami rozcieńczonymi w soli fizjologicznej), który zwykle zawiera 0,05% lidokainy i 1:1 000 000 epinefryny. Chociaż istnieje kilka badań oceniających różne zmodyfikowane receptury roztworu tumescencyjnego podczas BRRM w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego, wyniki pozostają niespójne.
W tym badaniu badamy zastosowanie TxA w obustronnej mastektomii w kohorcie pacjentek. TxA jest środkiem antyfibrynolitycznym powszechnie stosowanym w leczeniu urazów i krwawień miesiączkowych, a także w rutynowych zabiegach chirurgicznych. We wcześniejszych badaniach wykazano, że TxA zmniejsza śmiertelność z powodu niepożądanych krwawień o jedną trzecią1. Ponadto wykazano, że mechanizm działania TxA wywiera działanie immunomodulujące, które skutkuje zmniejszeniem częstości infekcji niezależnie od jego wpływu na zmniejszenie utraty krwi4. Z tego powodu TxA stał się atrakcyjnym środkiem do stosowania w chirurgii do tamowania krwawienia podczas zabiegów i pooperacyjnego gromadzenia się płynu w miejscu rany. Jednak jego stosowanie nadal nie jest powszechne w przypadku planowej operacji piersi.
Podczas operacji piersi często podaje się środki, takie jak roztwór tumescencyjny, w celu zmniejszenia krwawienia okołooperacyjnego i pooperacyjnego gromadzenia się krwi i płynów. Po operacji systemy drenażowe, takie jak dreny Jacksona-Pratta, są umieszczane w piersi, aby umożliwić usuwanie płynów i zapobiegać występowaniu infekcji, krwiaków i seroma. Do tej pory niewiele badań dotyczyło okołooperacyjnego stosowania TxA podczas operacji piersi w celu zmniejszenia pooperacyjnego drenażu płynów i zmniejszenia związanych z nimi zdarzeń niepożądanych. praktyk w tej dziedzinie i poprawy jakości życia pacjentów. W tym badaniu przeprowadzimy prospektywne badanie pacjentek poddawanych obustronnej mastektomii w celu określenia wpływu podawania TxA na skrócenie pooperacyjnego drenażu piersi i czasu zalegania piersi oraz zapobieganie niepożądanym zdarzeniom związanym z gromadzeniem się płynów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- AMITA Health Saint Joseph Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Zaplanowana lub planuje zaplanować obustronną mastektomię
- Potrafi zrozumieć świadomą zgodę i dobrowolnie ją podpisać
Kryteria wyłączenia:
- Samiec bez piersi
- Kobiety, które wcześniej przeszły jednostronną lub obustronną mastektomię, ponieważ nie mają piersi, na których można by przetestować lek
- Pacjenci z nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na TxA
- Pacjenci z czynnymi zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjenci poddawani przewlekłej, pozaustrojowej terapii nerkozastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna pierś
Uczestniczki otrzymają 50 ml TxA i gentamycynę do przydzielonej piersi doświadczalnej.
|
Interwencja polega na miejscowym zastosowaniu 50 ml 3% kwasu traneksamowego.
Na sali operacyjnej po irygacji gentamycyną zostanie podana irygacja TxA.
Roztwór do irygacji TxA będzie ostatnią irygacją zastosowaną przed zamknięciem rany, aby zapewnić maksymalne korzyści wynikające z podania TxA, jeśli takie istnieją.
|
|
Komparator placebo: Kontroluj piersi
Uczestnicy otrzymają standardową irygację 50 ml 0,9% NS i gentamycyny do przydzielonej kontrolnej piersi.
|
Interwencja polega na miejscowym zastosowaniu 50 ml 3% kwasu traneksamowego.
Na sali operacyjnej po irygacji gentamycyną zostanie przeprowadzone kontrolne płukanie roztworem soli fizjologicznej (NS).
Roztwór do irygacji NS będzie ostatnim środkiem do irygacji zastosowanym przed zamknięciem rany, aby zapewnić maksymalne korzyści wynikające z ewentualnego podania TxA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście spustowe
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po zabiegu
|
Głównymi klinicznymi punktami końcowymi w tym badaniu są objętość drenażu pooperacyjnego i czas utrzymywania się systemu drenażu.
Każdy system drenażowy zostanie usunięty po operacji, gdy ilość drenażu będzie równa lub mniejsza niż 30 cm3 przez dwa kolejne 24-godzinne okresy.
Dodatkowo poczynione zostaną obserwacje dotyczące gromadzenia się płynów pooperacyjnych, takich jak powstawanie krwiaków i surowiczaków oraz charakterystyka płynu (krwawy, ropny, surowiczo-krwawy itp.)
|
Około 1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie wystąpienie działań niepożądanych odnotowanych wcześniej w badaniach stosowania TxA – przede wszystkim bólu głowy, biegunki i nudności, związanych głównie z doustnym podaniem TxA – jak zgłaszali sami uczestnicy tych badań.
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych będzie monitorowana.
|
Około 1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Jules-Elysee KM, Tseng A, Sculco TP, Baaklini LR, McLawhorn AS, Pickard AJ, Qin W, Cross JR, Su EP, Fields KG, Mayman DJ. Comparison of Topical and Intravenous Tranexamic Acid for Total Knee Replacement: A Randomized Double-Blinded Controlled Study of Effects on Tranexamic Acid Levels and Thrombogenic and Inflammatory Marker Levels. J Bone Joint Surg Am. 2019 Dec 4;101(23):2120-2128. doi: 10.2106/JBJS.19.00258.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
- Ausen K, Pleym H, Liu J, Hegstad S, Nordgard HB, Pavlovic I, Spigset O. Serum Concentrations and Pharmacokinetics of Tranexamic Acid after Two Means of Topical Administration in Massive Weight Loss Skin-Reducing Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1169e-1178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005620.
- Draxler DF, Yep K, Hanafi G, Winton A, Daglas M, Ho H, Sashindranath M, Wutzlhofer LM, Forbes A, Goncalves I, Tran HA, Wallace S, Plebanski M, Myles PS, Medcalf RL. Tranexamic acid modulates the immune response and reduces postsurgical infection rates. Blood Adv. 2019 May 28;3(10):1598-1609. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000092.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Lecker I, Wang DS, Whissell PD, Avramescu S, Mazer CD, Orser BA. Tranexamic acid-associated seizures: Causes and treatment. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):18-26. doi: 10.1002/ana.24558. Epub 2015 Dec 15.
- Myckatyn TM, Tenenbaum MM. Discussion: Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):246-247. doi: 10.1097/PRS.0000000000006975. No abstract available.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- King, I. C., Mellington, A. J., Hazari, A., & Jones, M. E. (2019). Does tranexamic acid increase the risk of thromboembolic events in immediate or delayed breast reconstruction? A review of the literature. European Journal of Plastic Surgery, 42(6), 559-562. https://doi.org/10.1007/s00238-019-01527-9
- Peitsidis P, Kadir RA. Antifibrinolytic therapy with tranexamic acid in pregnancy and postpartum. Expert Opin Pharmacother. 2011 Mar;12(4):503-16. doi: 10.1517/14656566.2011.545818. Epub 2011 Feb 4.
- Weissmann KA, Lafage V, Barrios Pitaque C, Lafage R, Descazeaux FM. Efficacy of topical versus intravenous tranexamic acid in spinal deformity. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3044-3050. doi: 10.1007/s00586-020-06572-8. Epub 2020 Aug 31.
- https://www.breastcancer.org/treatment/surgery/prophylactic_mast
- Uslu AB. Effect of Tumescent Lidocaine and Epinephrine Infiltration on Blood Loss in Inferior Pedicle Wise-Pattern Breast Reduction: A Prospective Randomized Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Apr;45(2):442-450. doi: 10.1007/s00266-020-01859-z. Epub 2020 Jul 15.
- https://www.cdc.gov/cancer/breast/statistics/index.htm
- Hadad E, Wiser I, Rosenthal A, Landau G, Ziv E, Heller L. Suction drains in esthetic breast implant exchange are associated with surgical site infections: A retrospective cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1635-1640. doi: 10.1016/j.bjps.2017.06.034. Epub 2017 Jul 6.
- Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00214745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .