- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05554211
Verwendung von Tranexamsäure bei bilateraler Mastektomie zur Reduzierung der postoperativen Drainage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebsart bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Mastektomieverfahren werden häufig zur Behandlung von Brustkrebs durchgeführt und können entweder prophylaktisch oder therapeutisch durchgeführt werden. Frauen mit einer starken familiären Vorgeschichte von Brustkrebs und/oder einer positiven Mutation für BRCA1 oder BRCA2 können sich für eine prophylaktische Mastektomie entscheiden, bei der eine oder beide Brüste entfernt werden. Es wurde festgestellt, dass solche Verfahren das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, bei diesen Personen um 90–95 % verringern. Dieser Prozess beginnt oft mit einer Person, die ein Familienmitglied oder einen Verwandten hat, der positiv auf eine BRCA-Mutation getestet wurde oder Brustkrebs entwickelt hat. Weibliche Familienmitglieder können sich dann einem Screening unterziehen, um festzustellen, ob sie selbst Träger einer solchen genetischen Mutation sind, und wenn ein Familienmitglied positiv auf die Mutation getestet wird, kann man einen plastischen Chirurgen für die Mastektomie bitten, um ein zukünftiges Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Darüber hinaus können sich Frauen nach der Entwicklung von Krebs in einer oder beiden Brüsten für eine Mastektomie entscheiden. Im Falle einer Krebsentwicklung in einer Brust können sich die Patientinnen einer bilateralen Mastektomie therapeutisch in der Brust mit Krebs und prophylaktisch in der Brust ohne Krebs unterziehen, um eine zukünftige Krebsentwicklung in der nicht krebskranken Brust zu verhindern.
Während Mastektomieverfahren wird Tumeszenzlösung üblicherweise zur Regionalanästhesie und Verringerung des Blutverlusts durch starke Vasokonstriktion verwendet. Tumeszenzlösung ist eine Infiltrationslösung (eine Formel bestehend aus Epinephrin, Lidocain in Ringer-Laktatlösung, verdünnt mit Kochsalzlösung), die normalerweise 0,05 % Lidocain und 1:1.000.000 Epinephrin enthält. Während es mehrere Studien gibt, die verschiedene modifizierte Rezepturen von Tumeszenzlösung während BRRM mit dem Ziel untersuchen, perioperative Blutungen zu reduzieren, bleiben die Ergebnisse widersprüchlich.
In dieser Studie untersuchen wir die Verwendung von TxA bei bilateraler Mastektomie in einer Kohorte von Patientinnen. TxA ist ein Antifibrinolytikum, das häufig zur Kontrolle von Traumata und Menstruationsblutungen sowie bei routinemäßigen chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird. In früheren Studien wurde gezeigt, dass TxA die Sterblichkeit aufgrund von unerwünschten Blutungsereignissen um ein Drittel reduziert1. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass der TxA-Wirkungsmechanismus eine immunmodulatorische Wirkung ausübt, die zu reduzierten Infektionsraten führt, unabhängig von seiner Wirkung auf die Verringerung des Blutverlusts4. Aus diesem Grund ist TxA ein attraktives Mittel zur Verwendung in der Chirurgie geworden, um Blutungen während Eingriffen und postoperativer Flüssigkeitsansammlung an der Wundstelle zu kontrollieren. Allerdings ist ihr Einsatz im Rahmen elektiver Brustoperationen noch nicht alltäglich.
Während einer Brustoperation werden üblicherweise Mittel wie Tumeszenzlösung verabreicht, um perioperative Blutungen und postoperative Blut- und Flüssigkeitsansammlungen zu reduzieren. Nach der Operation werden Drainagesysteme wie Jackson-Pratt-Drainagen in der Brust platziert, um eine Flüssigkeitsentfernung zu ermöglichen und das Auftreten von Infektionen, Hämatomen und Seromen zu verhindern. Bisher haben nur wenige Studien die perioperative Anwendung von TxA während einer Brustoperation untersucht, um die postoperative Flüssigkeitsdrainage und die entsprechenden unerwünschten Ereignisse zu reduzieren. Daher glauben wir, dass diese Untersuchung ein großes Potenzial für zukünftige chirurgische Eingriffe bietet Praktiken in diesem Bereich und zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. In dieser Studie werden wir eine prospektive Studie an Patientinnen durchführen, die sich einer bilateralen Mastektomie unterziehen, um die Wirkung der TxA-Verabreichung auf die Reduzierung der postoperativen Brustdrainage und Verweildauer und die Verhinderung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsansammlungen zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- AMITA Health Saint Joseph Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich ab 18 Jahren
- Geplante oder geplante bilaterale Mastektomie
- In der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Mann ohne Brüste
- Frauen, die sich zuvor entweder einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie unterzogen haben, da sie keine Brüste haben, an denen das Medikament getestet werden könnte
- Patienten mit einer überempfindlichen oder allergischen Reaktion auf TxA
- Patienten mit einer aktiven Gerinnungsstörung
- Patienten mit einer Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings
- Patienten unter chronischer, extrakorporaler Nierenersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Brust
Die Teilnehmer erhalten 50 ml TxA und Gentamicin für die zugewiesene Versuchsbrust.
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Die Intervention ist eine topische Anwendung von 50 ml 3%iger Tranexamsäure.
Im Operationssaal wird nach der Gentamicin-Spülung eine TxA-Spülung verabreicht.
Die TxA-Spüllösung wird als letzte Spülung vor dem Wundverschluss verwendet, um den maximalen Nutzen aus der TxA-Verabreichung, falls vorhanden, sicherzustellen.
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Placebo-Komparator: Brust kontrollieren
Die Teilnehmerinnen erhalten eine Standardspülung von 50 ml 0,9 % NS und Gentamicin für die zugewiesene Kontrollbrust.
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Bei der Intervention handelt es sich um eine topische Anwendung von 50 ml 3 %iger Tranexamsäure.
Im Operationssaal wird nach der Gentamicin-Spülung eine Kontrollspülung mit normaler Kochsalzlösung (NS) durchgeführt.
Die NS-Spüllösung wird als letzte Spüllösung vor dem Wundverschluss verwendet, um gegebenenfalls den größtmöglichen Nutzen aus der TxA-Verabreichung zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausgang entleeren
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach der Operation
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Die primären klinischen Endpunkte in dieser Studie sind das postoperative Drainagevolumen und die Verweildauer des Drainagesystems.
Jedes Drainagesystem wird postoperativ entfernt, wenn die Drainagemenge in zwei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden gleich oder weniger als 30 cc beträgt.
Zusätzlich werden Beobachtungen bezüglich der postoperativen Flüssigkeitsansammlung, wie Hämatom- und Serombildung, und Charakterisierung der Flüssigkeit (blutig, eitrig, serosanguinös usw.)
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Ungefähr 1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach der Operation
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Der primäre Sicherheitsendpunkt wird die Entwicklung zuvor festgestellter Nebenwirkungen in Studien zur Verwendung von TxA sein – hauptsächlich Kopfschmerzen, Durchfall und Übelkeit, die überwiegend mit der oralen Verabreichung von TxA verbunden sind – wie von den Teilnehmern dieser Studien selbst berichtet.
Das Auftreten aller Nebenwirkungen wird überwacht.
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Ungefähr 1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Jules-Elysee KM, Tseng A, Sculco TP, Baaklini LR, McLawhorn AS, Pickard AJ, Qin W, Cross JR, Su EP, Fields KG, Mayman DJ. Comparison of Topical and Intravenous Tranexamic Acid for Total Knee Replacement: A Randomized Double-Blinded Controlled Study of Effects on Tranexamic Acid Levels and Thrombogenic and Inflammatory Marker Levels. J Bone Joint Surg Am. 2019 Dec 4;101(23):2120-2128. doi: 10.2106/JBJS.19.00258.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
- Ausen K, Pleym H, Liu J, Hegstad S, Nordgard HB, Pavlovic I, Spigset O. Serum Concentrations and Pharmacokinetics of Tranexamic Acid after Two Means of Topical Administration in Massive Weight Loss Skin-Reducing Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1169e-1178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005620.
- Draxler DF, Yep K, Hanafi G, Winton A, Daglas M, Ho H, Sashindranath M, Wutzlhofer LM, Forbes A, Goncalves I, Tran HA, Wallace S, Plebanski M, Myles PS, Medcalf RL. Tranexamic acid modulates the immune response and reduces postsurgical infection rates. Blood Adv. 2019 May 28;3(10):1598-1609. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000092.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Lecker I, Wang DS, Whissell PD, Avramescu S, Mazer CD, Orser BA. Tranexamic acid-associated seizures: Causes and treatment. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):18-26. doi: 10.1002/ana.24558. Epub 2015 Dec 15.
- Myckatyn TM, Tenenbaum MM. Discussion: Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):246-247. doi: 10.1097/PRS.0000000000006975. No abstract available.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- King, I. C., Mellington, A. J., Hazari, A., & Jones, M. E. (2019). Does tranexamic acid increase the risk of thromboembolic events in immediate or delayed breast reconstruction? A review of the literature. European Journal of Plastic Surgery, 42(6), 559-562. https://doi.org/10.1007/s00238-019-01527-9
- Peitsidis P, Kadir RA. Antifibrinolytic therapy with tranexamic acid in pregnancy and postpartum. Expert Opin Pharmacother. 2011 Mar;12(4):503-16. doi: 10.1517/14656566.2011.545818. Epub 2011 Feb 4.
- Weissmann KA, Lafage V, Barrios Pitaque C, Lafage R, Descazeaux FM. Efficacy of topical versus intravenous tranexamic acid in spinal deformity. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3044-3050. doi: 10.1007/s00586-020-06572-8. Epub 2020 Aug 31.
- https://www.breastcancer.org/treatment/surgery/prophylactic_mast
- Uslu AB. Effect of Tumescent Lidocaine and Epinephrine Infiltration on Blood Loss in Inferior Pedicle Wise-Pattern Breast Reduction: A Prospective Randomized Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Apr;45(2):442-450. doi: 10.1007/s00266-020-01859-z. Epub 2020 Jul 15.
- https://www.cdc.gov/cancer/breast/statistics/index.htm
- Hadad E, Wiser I, Rosenthal A, Landau G, Ziv E, Heller L. Suction drains in esthetic breast implant exchange are associated with surgical site infections: A retrospective cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1635-1640. doi: 10.1016/j.bjps.2017.06.034. Epub 2017 Jul 6.
- Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- STU00214745
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