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Verwendung von Tranexamsäure bei bilateraler Mastektomie zur Reduzierung der postoperativen Drainage

19. Februar 2025 aktualisiert von: Northwestern University
Tranexamsäure (TxA) ist ein Medikament, das 1986 von der FDA zugelassen wurde. Es ist ein Antifibrinolytikum – das bedeutet, dass es verwendet wird, um die Blutgerinnung zu fördern, indem es den Abbau von Blutgerinnseln verhindert, die Ihr Körper auf natürliche Weise bildet. TxA wird sehr häufig verwendet, um Blutungen bei einer Vielzahl von Operationen zu kontrollieren, wie z. B. bei orthopädischen und gynäkologischen Eingriffen, und ist sowohl in injizierbarer Form (Zuführung des Medikaments durch die Venen) als auch in oraler Form erhältlich. Allerdings ist seine Verwendung im Rahmen einer elektiven Brustoperation noch nicht alltäglich, da es auf diesem Gebiet nicht umfassend untersucht wurde. Da es derzeit nicht von der FDA für die Verwendung bei elektiven Brustoperationen zugelassen ist, würde dies das Medikament zu einem „Untersuchungsmedikament“ für diese Studie machen. Aufgrund seiner derzeitigen Verwendung in anderen Bereichen scheint TxA ein großes Potenzial zu haben, um die postoperative Zeit zu reduzieren, die Brustdrainagen an Ort und Stelle bleiben müssen, und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Wundheilung wie Blutungen und Flüssigkeit Akkumulation und Gesamtflüssigkeitsdrainagemenge. Dies würde dazu dienen, den Gesamtprozess der postoperativen Heilung nach einem Mastektomieverfahren zu verbessern. Derzeit ist die Verwendung von TxA über die injizierbare Route bei Northwestern zugelassen, aber es ist nicht für die Verabreichung über die topische Route zugelassen. Frühere Studien haben gezeigt, dass TxA, das über den topischen Verabreichungsweg bei Brustverkleinerungsoperationen verabreicht wird, die postoperative Drainage und Flüssigkeitsansammlung reduziert. In dieser Studie untersuchen wir die Verwendung von 3 % (3 Gramm TxA in 100 ml Kochsalzlösung) TxA auf topischem Weg, indem wir es als direkte Flüssigkeitsspülung auf die Brustwunde einer Brust auftragen. Dies wird als Spülung mit Flüssigkeit durchgeführt, wobei sich das TxA in einer Spritze befindet und kurz vor dem Wundverschluss das TxA auf die Wundstelle gesprüht wird. Die andere Brust wird dem gleichen Verfahren unterzogen, erhält jedoch anstelle von TxA normale Kochsalzlösung. Das hier interessierende Verfahren ist eine prophylaktische bilaterale Mastektomie, bei der es sich um eine Mastektomie handelt, die durchgeführt wird, um das Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die topische Anwendung von TxA während des Wundverschlusses bei Mastektomieverfahren die Menge der Flüssigkeitsansammlung und Blutung und die Zeitdauer beeinflusst, die postoperative Drainagen an Ort und Stelle gehalten werden müssen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebsart bei Frauen in den Vereinigten Staaten. Mastektomieverfahren werden häufig zur Behandlung von Brustkrebs durchgeführt und können entweder prophylaktisch oder therapeutisch durchgeführt werden. Frauen mit einer starken familiären Vorgeschichte von Brustkrebs und/oder einer positiven Mutation für BRCA1 oder BRCA2 können sich für eine prophylaktische Mastektomie entscheiden, bei der eine oder beide Brüste entfernt werden. Es wurde festgestellt, dass solche Verfahren das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, bei diesen Personen um 90–95 % verringern. Dieser Prozess beginnt oft mit einer Person, die ein Familienmitglied oder einen Verwandten hat, der positiv auf eine BRCA-Mutation getestet wurde oder Brustkrebs entwickelt hat. Weibliche Familienmitglieder können sich dann einem Screening unterziehen, um festzustellen, ob sie selbst Träger einer solchen genetischen Mutation sind, und wenn ein Familienmitglied positiv auf die Mutation getestet wird, kann man einen plastischen Chirurgen für die Mastektomie bitten, um ein zukünftiges Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Darüber hinaus können sich Frauen nach der Entwicklung von Krebs in einer oder beiden Brüsten für eine Mastektomie entscheiden. Im Falle einer Krebsentwicklung in einer Brust können sich die Patientinnen einer bilateralen Mastektomie therapeutisch in der Brust mit Krebs und prophylaktisch in der Brust ohne Krebs unterziehen, um eine zukünftige Krebsentwicklung in der nicht krebskranken Brust zu verhindern.

Während Mastektomieverfahren wird Tumeszenzlösung üblicherweise zur Regionalanästhesie und Verringerung des Blutverlusts durch starke Vasokonstriktion verwendet. Tumeszenzlösung ist eine Infiltrationslösung (eine Formel bestehend aus Epinephrin, Lidocain in Ringer-Laktatlösung, verdünnt mit Kochsalzlösung), die normalerweise 0,05 % Lidocain und 1:1.000.000 Epinephrin enthält. Während es mehrere Studien gibt, die verschiedene modifizierte Rezepturen von Tumeszenzlösung während BRRM mit dem Ziel untersuchen, perioperative Blutungen zu reduzieren, bleiben die Ergebnisse widersprüchlich.

In dieser Studie untersuchen wir die Verwendung von TxA bei bilateraler Mastektomie in einer Kohorte von Patientinnen. TxA ist ein Antifibrinolytikum, das häufig zur Kontrolle von Traumata und Menstruationsblutungen sowie bei routinemäßigen chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird. In früheren Studien wurde gezeigt, dass TxA die Sterblichkeit aufgrund von unerwünschten Blutungsereignissen um ein Drittel reduziert1. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass der TxA-Wirkungsmechanismus eine immunmodulatorische Wirkung ausübt, die zu reduzierten Infektionsraten führt, unabhängig von seiner Wirkung auf die Verringerung des Blutverlusts4. Aus diesem Grund ist TxA ein attraktives Mittel zur Verwendung in der Chirurgie geworden, um Blutungen während Eingriffen und postoperativer Flüssigkeitsansammlung an der Wundstelle zu kontrollieren. Allerdings ist ihr Einsatz im Rahmen elektiver Brustoperationen noch nicht alltäglich.

Während einer Brustoperation werden üblicherweise Mittel wie Tumeszenzlösung verabreicht, um perioperative Blutungen und postoperative Blut- und Flüssigkeitsansammlungen zu reduzieren. Nach der Operation werden Drainagesysteme wie Jackson-Pratt-Drainagen in der Brust platziert, um eine Flüssigkeitsentfernung zu ermöglichen und das Auftreten von Infektionen, Hämatomen und Seromen zu verhindern. Bisher haben nur wenige Studien die perioperative Anwendung von TxA während einer Brustoperation untersucht, um die postoperative Flüssigkeitsdrainage und die entsprechenden unerwünschten Ereignisse zu reduzieren. Daher glauben wir, dass diese Untersuchung ein großes Potenzial für zukünftige chirurgische Eingriffe bietet Praktiken in diesem Bereich und zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. In dieser Studie werden wir eine prospektive Studie an Patientinnen durchführen, die sich einer bilateralen Mastektomie unterziehen, um die Wirkung der TxA-Verabreichung auf die Reduzierung der postoperativen Brustdrainage und Verweildauer und die Verhinderung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Flüssigkeitsansammlungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AMITA Health Saint Joseph Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ab 18 Jahren
  • Geplante oder geplante bilaterale Mastektomie
  • In der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Mann ohne Brüste
  • Frauen, die sich zuvor entweder einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie unterzogen haben, da sie keine Brüste haben, an denen das Medikament getestet werden könnte
  • Patienten mit einer überempfindlichen oder allergischen Reaktion auf TxA
  • Patienten mit einer aktiven Gerinnungsstörung
  • Patienten mit einer Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 3 Monate des Screenings
  • Patienten unter chronischer, extrakorporaler Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Brust
Die Teilnehmer erhalten 50 ml TxA und Gentamicin für die zugewiesene Versuchsbrust.
Die Intervention ist eine topische Anwendung von 50 ml 3%iger Tranexamsäure. Im Operationssaal wird nach der Gentamicin-Spülung eine TxA-Spülung verabreicht. Die TxA-Spüllösung wird als letzte Spülung vor dem Wundverschluss verwendet, um den maximalen Nutzen aus der TxA-Verabreichung, falls vorhanden, sicherzustellen.
Placebo-Komparator: Brust kontrollieren
Die Teilnehmerinnen erhalten eine Standardspülung von 50 ml 0,9 % NS und Gentamicin für die zugewiesene Kontrollbrust.
Bei der Intervention handelt es sich um eine topische Anwendung von 50 ml 3 %iger Tranexamsäure. Im Operationssaal wird nach der Gentamicin-Spülung eine Kontrollspülung mit normaler Kochsalzlösung (NS) durchgeführt. Die NS-Spüllösung wird als letzte Spüllösung vor dem Wundverschluss verwendet, um gegebenenfalls den größtmöglichen Nutzen aus der TxA-Verabreichung zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgang entleeren
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach der Operation
Die primären klinischen Endpunkte in dieser Studie sind das postoperative Drainagevolumen und die Verweildauer des Drainagesystems. Jedes Drainagesystem wird postoperativ entfernt, wenn die Drainagemenge in zwei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden gleich oder weniger als 30 cc beträgt. Zusätzlich werden Beobachtungen bezüglich der postoperativen Flüssigkeitsansammlung, wie Hämatom- und Serombildung, und Charakterisierung der Flüssigkeit (blutig, eitrig, serosanguinös usw.)
Ungefähr 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach der Operation
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird die Entwicklung zuvor festgestellter Nebenwirkungen in Studien zur Verwendung von TxA sein – hauptsächlich Kopfschmerzen, Durchfall und Übelkeit, die überwiegend mit der oralen Verabreichung von TxA verbunden sind – wie von den Teilnehmern dieser Studien selbst berichtet. Das Auftreten aller Nebenwirkungen wird überwacht.
Ungefähr 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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