- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05554211
Uso de ácido tranexámico en mastectomía bilateral para reducir el drenaje posquirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el segundo cáncer más común entre las mujeres en los Estados Unidos. Los procedimientos de mastectomía a menudo se realizan para tratar el cáncer de mama y pueden realizarse de forma profiláctica o terapéutica. Las mujeres con un fuerte historial familiar de cáncer de mama y/o una mutación positiva para BRCA1 o BRCA2 pueden optar por someterse a una mastectomía profiláctica, en la que se extirpa uno o ambos senos. Se ha encontrado que dichos procedimientos reducen el riesgo de desarrollar cáncer de mama en estas personas en un 90-95%. Este proceso a menudo comienza con una persona que tiene un miembro de la familia o pariente que ha dado positivo por una mutación BRCA o ha desarrollado cáncer de mama. Los miembros femeninos de la familia pueden optar por someterse a una prueba de detección para identificar si ellos mismos portan una mutación genética de este tipo, y si algún miembro de la familia da positivo por la mutación, uno puede solicitar un cirujano plástico para la mastectomía para prevenir la aparición futura de cáncer de mama. Además, las mujeres pueden optar por someterse a una mastectomía después del desarrollo de cáncer en uno o ambos senos. En caso de desarrollo de cáncer en un seno, los pacientes pueden optar por someterse a una mastectomía bilateral con fines terapéuticos en el seno con cáncer y profilácticamente en el seno sin cáncer para prevenir el desarrollo futuro de cáncer en el seno sin cáncer.
Durante los procedimientos de mastectomía, la solución tumescente se usa comúnmente para la anestesia regional y la reducción de la pérdida de sangre a través de una potente vasoconstricción. La solución tumescente es una solución de infiltración (una fórmula que consiste en epinefrina, lidocaína en solución de Ringer lactato diluida en solución salina) que generalmente contiene 0,05 % de lidocaína y 1:1 000 000 de epinefrina. Si bien hay varios estudios que investigan varias recetas modificadas de solución tumescente durante BRRM con el objetivo de reducir el sangrado perioperatorio, los resultados siguen siendo inconsistentes.
En este estudio, investigamos el uso de TxA en mastectomía bilateral en una cohorte de pacientes femeninas. TxA es un agente antifibrinolítico comúnmente utilizado para controlar traumatismos y sangrado menstrual, así como en procedimientos quirúrgicos de rutina. En estudios anteriores, se ha demostrado que TxA reduce la mortalidad por eventos hemorrágicos adversos en un tercio1. Además, se ha demostrado que el mecanismo de acción de TxA ejerce un efecto inmunomodulador que reduce las tasas de infección independientemente de su efecto sobre la reducción de la pérdida de sangre4. Debido a esto, TxA se ha convertido en un agente atractivo para usar en cirugía para controlar el sangrado durante los procedimientos y la acumulación de líquido posquirúrgico en el sitio de la herida. Sin embargo, su uso aún no es común en el contexto de la cirugía electiva de mama.
Durante la cirugía de mama, los agentes tales como la solución tumescente se administran comúnmente para reducir el sangrado perioperatorio y la acumulación de sangre y fluidos posquirúrgicos. Después de la cirugía, los sistemas de drenaje, como los drenajes de Jackson-Pratt, se colocan dentro del seno para permitir la eliminación de líquidos y prevenir la incidencia de infecciones, hematomas y seroma. Hasta la fecha, pocos estudios han investigado el uso perioperatorio de TxA durante la cirugía mamaria para reducir el drenaje de líquidos posquirúrgico y la reducción de los eventos adversos correspondientes; como resultado, creemos que hay un gran potencial en esta investigación para informar futuros procedimientos quirúrgicos. prácticas en este campo y mejorar la calidad de vida de los pacientes. En este estudio, realizaremos un estudio prospectivo de pacientes mujeres que se someten a una mastectomía bilateral para determinar el efecto de la administración de TxA en la reducción del drenaje mamario posquirúrgico y el tiempo de permanencia y en la prevención de eventos adversos relacionados con la acumulación de líquido.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- AMITA Health Saint Joseph Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Programada o planea programar una mastectomía bilateral
- Capaz de entender el consentimiento informado y firmarlo voluntariamente
Criterio de exclusión:
- hombre sin senos
- Mujeres que se han sometido previamente a una mastectomía unilateral o bilateral, ya que no tienen senos en los que se pueda probar el fármaco.
- Pacientes con reacción de hipersensibilidad o alergia al TxA
- Pacientes con un trastorno activo de la coagulación.
- Pacientes con una hemorragia subaracnoidea en los últimos 3 meses de la selección
- Pacientes en terapia de reemplazo renal extracorpórea crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pecho Experimental
Los participantes recibirán 50 ml de TxA y gentamicina en la mama experimental asignada.
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La intervención es una aplicación tópica de 50 cc de ácido tranexámico al 3%.
En el quirófano, la irrigación TxA se administrará después de la irrigación con gentamicina.
La solución de irrigación TxA será la última irrigación utilizada antes del cierre de la herida para asegurar el máximo beneficio derivado de la administración de TxA, si corresponde.
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Comparador de placebos: Control de mama
Las participantes recibirán una irrigación estándar de 50 ml de NS al 0,9 % y gentamicina en la mama de control asignada.
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La intervención consiste en una aplicación tópica de 50 cc de ácido tranexámico al 3%.
En el quirófano, se administrará una irrigación de control con solución salina normal (NS) después de la irrigación con gentamicina.
La solución de irrigación NS será la última irrigación utilizada antes del cierre de la herida para asegurar el máximo beneficio derivado de la administración de TxA, si corresponde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida de drenaje
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la operación
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Los criterios de valoración clínicos primarios en este estudio son el volumen de drenaje posquirúrgico y el tiempo de permanencia del sistema de drenaje.
Cada sistema de drenaje se retirará después de la operación cuando la cantidad de drenaje sea igual o inferior a 30 cc durante dos períodos consecutivos de 24 horas.
Adicionalmente, se realizarán observaciones respecto a la acumulación de líquido posquirúrgico, como formación de hematomas y seroma, y caracterización del líquido (sanguinolento, purulento, serosanguinolento, etc.)
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Aproximadamente 1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la operación.
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El criterio de valoración principal de seguridad será el desarrollo de efectos secundarios observados previamente en estudios sobre el uso de TxA (principalmente dolor de cabeza, diarrea y náuseas predominantemente asociados con la administración oral de TxA) según lo informado por los participantes de esos estudios.
Se controlará la incidencia de todos los efectos secundarios.
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Aproximadamente 1 mes después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/
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- STU00214745
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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