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Uso de ácido tranexámico en mastectomía bilateral para reducir el drenaje posquirúrgico

19 de febrero de 2025 actualizado por: Northwestern University
El ácido tranexámico (TxA) es un medicamento que fue aprobado por la FDA en 1986. Es un fármaco antifibrinolítico, lo que significa que se usa para promover la coagulación de la sangre al prevenir la descomposición de los coágulos de sangre que su cuerpo forma naturalmente. TxA se usa muy comúnmente para controlar el sangrado en una variedad de cirugías, como procedimientos ortopédicos y ginecológicos, y está disponible tanto en forma inyectable (que administra el medicamento a través de las venas) como oral. Sin embargo, su uso aún no es un lugar común en el contexto de la cirugía mamaria electiva, ya que no ha sido ampliamente estudiado en este campo. Debido a que actualmente no está aprobado por la FDA para su uso en la cirugía mamaria electiva, esto haría que el fármaco esté "en investigación" para este estudio. Debido a su uso actual en otros campos, TxA parece tener un gran potencial para reducir la cantidad de tiempo postoperatorio que los drenajes mamarios deben permanecer colocados, la frecuencia de eventos adversos durante la cicatrización de heridas, como sangrado y líquido. acumulación y la cantidad total de drenaje de líquido. Esto serviría para mejorar el proceso general de curación postoperatoria después de un procedimiento de mastectomía. Actualmente, el uso de TxA está aprobado por vía inyectable en Northwestern, pero no está aprobado para administración por vía tópica. Estudios previos han demostrado que el TxA administrado a través de la vía tópica de administración en la cirugía de reducción mamaria reduce el drenaje posquirúrgico y la acumulación de líquidos. En este estudio, investigaremos el uso de TxA al 3 % (3 gramos de TxA en 100 ml de solución salina) por vía tópica aplicándolo a la herida mamaria de un seno como irrigación directa con líquido. Esto se hará como un lavado fluido, donde el TxA estará en una jeringa, y justo antes del cierre de la herida, se rociará el TxA en el sitio de la herida. El otro seno se someterá al mismo procedimiento, pero recibirá solución salina normal en lugar de TxA. El procedimiento de interés aquí es una mastectomía bilateral profiláctica, que es una mastectomía que se realiza para prevenir la aparición de cáncer de mama. El propósito de este estudio es evaluar si la aplicación tópica de TxA durante el cierre de la herida en los procedimientos de mastectomía afectará la cantidad de acumulación de líquido y sangrado, y la cantidad de tiempo que los drenajes posoperatorios deben permanecer colocados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es el segundo cáncer más común entre las mujeres en los Estados Unidos. Los procedimientos de mastectomía a menudo se realizan para tratar el cáncer de mama y pueden realizarse de forma profiláctica o terapéutica. Las mujeres con un fuerte historial familiar de cáncer de mama y/o una mutación positiva para BRCA1 o BRCA2 pueden optar por someterse a una mastectomía profiláctica, en la que se extirpa uno o ambos senos. Se ha encontrado que dichos procedimientos reducen el riesgo de desarrollar cáncer de mama en estas personas en un 90-95%. Este proceso a menudo comienza con una persona que tiene un miembro de la familia o pariente que ha dado positivo por una mutación BRCA o ha desarrollado cáncer de mama. Los miembros femeninos de la familia pueden optar por someterse a una prueba de detección para identificar si ellos mismos portan una mutación genética de este tipo, y si algún miembro de la familia da positivo por la mutación, uno puede solicitar un cirujano plástico para la mastectomía para prevenir la aparición futura de cáncer de mama. Además, las mujeres pueden optar por someterse a una mastectomía después del desarrollo de cáncer en uno o ambos senos. En caso de desarrollo de cáncer en un seno, los pacientes pueden optar por someterse a una mastectomía bilateral con fines terapéuticos en el seno con cáncer y profilácticamente en el seno sin cáncer para prevenir el desarrollo futuro de cáncer en el seno sin cáncer.

Durante los procedimientos de mastectomía, la solución tumescente se usa comúnmente para la anestesia regional y la reducción de la pérdida de sangre a través de una potente vasoconstricción. La solución tumescente es una solución de infiltración (una fórmula que consiste en epinefrina, lidocaína en solución de Ringer lactato diluida en solución salina) que generalmente contiene 0,05 % de lidocaína y 1:1 000 000 de epinefrina. Si bien hay varios estudios que investigan varias recetas modificadas de solución tumescente durante BRRM con el objetivo de reducir el sangrado perioperatorio, los resultados siguen siendo inconsistentes.

En este estudio, investigamos el uso de TxA en mastectomía bilateral en una cohorte de pacientes femeninas. TxA es un agente antifibrinolítico comúnmente utilizado para controlar traumatismos y sangrado menstrual, así como en procedimientos quirúrgicos de rutina. En estudios anteriores, se ha demostrado que TxA reduce la mortalidad por eventos hemorrágicos adversos en un tercio1. Además, se ha demostrado que el mecanismo de acción de TxA ejerce un efecto inmunomodulador que reduce las tasas de infección independientemente de su efecto sobre la reducción de la pérdida de sangre4. Debido a esto, TxA se ha convertido en un agente atractivo para usar en cirugía para controlar el sangrado durante los procedimientos y la acumulación de líquido posquirúrgico en el sitio de la herida. Sin embargo, su uso aún no es común en el contexto de la cirugía electiva de mama.

Durante la cirugía de mama, los agentes tales como la solución tumescente se administran comúnmente para reducir el sangrado perioperatorio y la acumulación de sangre y fluidos posquirúrgicos. Después de la cirugía, los sistemas de drenaje, como los drenajes de Jackson-Pratt, se colocan dentro del seno para permitir la eliminación de líquidos y prevenir la incidencia de infecciones, hematomas y seroma. Hasta la fecha, pocos estudios han investigado el uso perioperatorio de TxA durante la cirugía mamaria para reducir el drenaje de líquidos posquirúrgico y la reducción de los eventos adversos correspondientes; como resultado, creemos que hay un gran potencial en esta investigación para informar futuros procedimientos quirúrgicos. prácticas en este campo y mejorar la calidad de vida de los pacientes. En este estudio, realizaremos un estudio prospectivo de pacientes mujeres que se someten a una mastectomía bilateral para determinar el efecto de la administración de TxA en la reducción del drenaje mamario posquirúrgico y el tiempo de permanencia y en la prevención de eventos adversos relacionados con la acumulación de líquido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AMITA Health Saint Joseph Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años o más
  • Programada o planea programar una mastectomía bilateral
  • Capaz de entender el consentimiento informado y firmarlo voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • hombre sin senos
  • Mujeres que se han sometido previamente a una mastectomía unilateral o bilateral, ya que no tienen senos en los que se pueda probar el fármaco.
  • Pacientes con reacción de hipersensibilidad o alergia al TxA
  • Pacientes con un trastorno activo de la coagulación.
  • Pacientes con una hemorragia subaracnoidea en los últimos 3 meses de la selección
  • Pacientes en terapia de reemplazo renal extracorpórea crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pecho Experimental
Los participantes recibirán 50 ml de TxA y gentamicina en la mama experimental asignada.
La intervención es una aplicación tópica de 50 cc de ácido tranexámico al 3%. En el quirófano, la irrigación TxA se administrará después de la irrigación con gentamicina. La solución de irrigación TxA será la última irrigación utilizada antes del cierre de la herida para asegurar el máximo beneficio derivado de la administración de TxA, si corresponde.
Comparador de placebos: Control de mama
Las participantes recibirán una irrigación estándar de 50 ml de NS al 0,9 % y gentamicina en la mama de control asignada.
La intervención consiste en una aplicación tópica de 50 cc de ácido tranexámico al 3%. En el quirófano, se administrará una irrigación de control con solución salina normal (NS) después de la irrigación con gentamicina. La solución de irrigación NS será la última irrigación utilizada antes del cierre de la herida para asegurar el máximo beneficio derivado de la administración de TxA, si corresponde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida de drenaje
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la operación
Los criterios de valoración clínicos primarios en este estudio son el volumen de drenaje posquirúrgico y el tiempo de permanencia del sistema de drenaje. Cada sistema de drenaje se retirará después de la operación cuando la cantidad de drenaje sea igual o inferior a 30 cc durante dos períodos consecutivos de 24 horas. Adicionalmente, se realizarán observaciones respecto a la acumulación de líquido posquirúrgico, como formación de hematomas y seroma, y ​​caracterización del líquido (sanguinolento, purulento, serosanguinolento, etc.)
Aproximadamente 1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la operación.
El criterio de valoración principal de seguridad será el desarrollo de efectos secundarios observados previamente en estudios sobre el uso de TxA (principalmente dolor de cabeza, diarrea y náuseas predominantemente asociados con la administración oral de TxA) según lo informado por los participantes de esos estudios. Se controlará la incidencia de todos los efectos secundarios.
Aproximadamente 1 mes después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00214745

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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