- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05554211
Utilizzo dell'acido tranexamico nella mastectomia bilaterale per ridurre il drenaggio post-chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il secondo tumore più comune tra le donne negli Stati Uniti. Le procedure di mastectomia vengono spesso eseguite per trattare il cancro al seno e possono essere eseguite a scopo profilattico o terapeutico. Le donne con una forte storia familiare di cancro al seno e/o una mutazione positiva per BRCA1 o BRCA2 possono scegliere di sottoporsi a mastectomia profilattica, in cui uno o entrambi i seni vengono rimossi. È stato riscontrato che tali procedure riducono il rischio di sviluppare il cancro al seno in questi individui del 90-95%. Questo processo inizia spesso con un individuo che ha un familiare o un parente che è risultato positivo a una mutazione BRCA o ha sviluppato un cancro al seno. I membri femminili della famiglia possono quindi scegliere di sottoporsi a screening per identificare se sono portatori stessi di tale mutazione genetica e, se un membro della famiglia risulta positivo per la mutazione, si può sollecitare un chirurgo plastico per la mastectomia per prevenire il futuro insorgenza di cancro al seno. Inoltre, le donne possono scegliere di sottoporsi a mastectomia dopo lo sviluppo del cancro in uno o entrambi i seni. In caso di sviluppo del cancro in un seno, i pazienti possono scegliere di sottoporsi a una mastectomia bilaterale terapeuticamente nel seno con cancro e profilatticamente nel seno senza cancro per prevenire lo sviluppo futuro del cancro nel seno non canceroso.
Durante le procedure di mastectomia, la soluzione tumescente è comunemente usata per l'anestesia regionale e la riduzione della perdita di sangue attraverso una potente vasocostrizione. La soluzione tumescente è una soluzione di infiltrazione (una formula composta da epinefrina, lidocaina in soluzione di Ringer lattato diluita in soluzione fisiologica) che di solito contiene lo 0,05% di lidocaina e 1:1.000.000 di epinefrina. Mentre ci sono diversi studi che studiano varie ricette modificate della soluzione tumescente durante BRRM con l'obiettivo di ridurre il sanguinamento perioperatorio, i risultati rimangono incoerenti.
In questo studio, indaghiamo l'uso di TxA nella mastectomia bilaterale in una coorte di pazienti di sesso femminile. TxA è un agente antifibrinolitico comunemente usato per controllare i traumi e il sanguinamento mestruale, così come nelle procedure chirurgiche di routine. In studi precedenti, TxA ha dimostrato di ridurre di un terzo la mortalità dovuta a eventi avversi di sanguinamento1. Inoltre, è stato dimostrato che il meccanismo d'azione di TxA esercita un effetto immunomodulatore che si traduce in tassi di infezione ridotti indipendentemente dal suo effetto sulla riduzione della perdita di sangue4. Per questo motivo, TxA è diventato un agente attraente per l'uso in chirurgia per controllare il sanguinamento durante le procedure e l'accumulo di liquidi post-chirurgici nel sito della ferita. Tuttavia, il suo utilizzo non è ancora comune nel contesto della chirurgia mammaria elettiva.
Durante l'intervento chirurgico al seno, vengono comunemente somministrati agenti come la soluzione tumescente per ridurre il sanguinamento peri-operatorio e l'accumulo di sangue e fluidi post-chirurgici. Dopo l'intervento chirurgico, i sistemi di drenaggio come i drenaggi Jackson-Pratt vengono posizionati all'interno del seno per consentire la rimozione dei liquidi e prevenire l'incidenza di infezioni, ematomi e sieromi. Ad oggi, pochi studi hanno esaminato l'uso perioperatorio di TxA durante la chirurgia mammaria per ridurre il drenaggio dei fluidi postoperatorio e la riduzione dei corrispondenti eventi avversi - di conseguenza, riteniamo che ci sia un grande potenziale in questa indagine per informare il futuro intervento chirurgico pratiche in questo campo e per migliorare la qualità della vita dei pazienti. In questo studio, condurremo uno studio prospettico su pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia bilaterale per determinare l'effetto della somministrazione di TxA nel ridurre il drenaggio mammario post-chirurgico e il tempo di permanenza e prevenire eventi avversi correlati all'accumulo di liquidi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- AMITA Health Saint Joseph Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Programmato o prevede di programmare una mastectomia bilaterale
- In grado di comprendere il consenso informato e firmarlo volontariamente
Criteri di esclusione:
- Maschio senza seno
- Donne che hanno subito in precedenza mastectomia unilaterale o bilaterale in quanto non hanno seni su cui il farmaco potrebbe essere testato
- Pazienti con una reazione ipersensibile o allergica a TxA
- Pazienti con un disturbo attivo della coagulazione
- Pazienti con emorragia subaracnoidea negli ultimi 3 mesi dallo screening
- Pazienti in terapia renale sostitutiva extracorporea cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Seno sperimentale
I partecipanti riceveranno 50 ml di TxA e gentamicina al seno sperimentale assegnato.
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L'intervento è un'applicazione topica di 50 cc di acido tranexamico al 3%.
In sala operatoria, l'irrigazione con TxA verrà somministrata dopo l'irrigazione con gentamicina.
La soluzione di irrigazione TxA sarà l'ultima irrigazione utilizzata prima della chiusura della ferita al fine di garantire il massimo beneficio derivante dalla somministrazione di TxA, se presente.
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Comparatore placebo: Controllo del seno
I partecipanti riceveranno un'irrigazione standard di 50 ml di NS allo 0,9% e gentamicina al seno di controllo assegnato.
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L'intervento consiste nell'applicazione topica di 50 cc di acido tranexamico al 3%.
In sala operatoria, verrà somministrata l'irrigazione di controllo con soluzione salina normale (NS) dopo l'irrigazione con gentamicina.
La soluzione di irrigazione NS sarà l'ultima irrigazione utilizzata prima della chiusura della ferita al fine di garantire il massimo beneficio derivante dalla somministrazione di TxA, se presente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scarico in uscita
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento
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Gli endpoint clinici primari in questo studio sono il volume di drenaggio post-chirurgico e il tempo di permanenza del sistema di drenaggio.
Ogni sistema di drenaggio verrà rimosso dopo l'intervento quando la quantità di drenaggio è uguale o inferiore a 30 cc per due periodi consecutivi di 24 ore.
Inoltre, verranno fatte osservazioni riguardanti l'accumulo di liquidi post-chirurgici, come la formazione di ematomi e sieromi, e la caratterizzazione del fluido (sanguinoso, purulento, sierosanguinoso, ecc.)
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Circa 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento
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L'endpoint primario di sicurezza sarà lo sviluppo di effetti collaterali precedentemente rilevati negli studi sull'uso di TxA - principalmente mal di testa, diarrea e nausea prevalentemente associati alla somministrazione orale di TxA - come auto-riferito dai partecipanti a tali studi.
L'incidenza di tutti gli effetti collaterali sarà monitorata.
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Circa 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/
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- STU00214745
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