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Utilizzo dell'acido tranexamico nella mastectomia bilaterale per ridurre il drenaggio post-chirurgico

19 febbraio 2025 aggiornato da: Northwestern University
L'acido tranexamico (TxA) è un farmaco approvato dalla FDA nel 1986. È un farmaco antifibrinolitico - questo significa che è usato per promuovere la coagulazione del sangue prevenendo la rottura dei coaguli di sangue che il tuo corpo forma naturalmente. TxA è molto comunemente usato per controllare il sanguinamento in una varietà di interventi chirurgici, come le procedure ortopediche e ginecologiche, ed è disponibile sia nella forma iniettabile (che rilascia il farmaco attraverso le vene) che orale. Tuttavia, il suo utilizzo non è ancora comune nell'ambito della chirurgia mammaria elettiva, perché non è stato ampiamente studiato in questo campo. Poiché attualmente non è approvato dalla FDA per l'uso nella chirurgia mammaria elettiva, ciò renderebbe il farmaco "sperimentale" per questo studio. A causa del suo attuale utilizzo in altri campi, TxA sembra avere un grande potenziale nel ridurre la quantità di tempo post-operatorio che i drenaggi mammari devono essere tenuti in posizione, la frequenza di eventi avversi durante la guarigione della ferita come sanguinamento e fluidi accumulo e quantità complessiva di drenaggio del fluido. Ciò servirebbe a migliorare il processo complessivo di guarigione post-operatoria a seguito di una procedura di mastectomia. Attualmente, l'uso di TxA è approvato per via iniettabile alla Northwestern, ma non è approvato per la somministrazione per via topica. Precedenti studi hanno dimostrato che TxA somministrato per via topica di somministrazione nella chirurgia di riduzione del seno ha ridotto il drenaggio post-chirurgico e l'accumulo di liquidi. In questo studio, esamineremo l'uso del 3% (3 grammi di TxA in 100 ml di soluzione fisiologica) di TxA per via topica applicandolo alla ferita del seno di un seno come irrigazione fluida diretta. Questo sarà fatto come un lavaggio fluido, dove il TxA sarà in una siringa, e appena prima della chiusura della ferita il TxA verrà spruzzato sul sito della ferita. L'altro seno subirà la stessa procedura, ma riceverà una normale soluzione salina invece di TxA. La procedura di interesse qui è una mastectomia bilaterale profilattica, che è una mastectomia eseguita per prevenire l'insorgenza del cancro al seno. Lo scopo di questo studio è verificare se l'applicazione topica di TxA durante la chiusura della ferita nelle procedure di mastectomia influenzerà la quantità di accumulo di liquidi e sanguinamento e la quantità di tempo in cui i drenaggi postoperatori devono essere tenuti in posizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il secondo tumore più comune tra le donne negli Stati Uniti. Le procedure di mastectomia vengono spesso eseguite per trattare il cancro al seno e possono essere eseguite a scopo profilattico o terapeutico. Le donne con una forte storia familiare di cancro al seno e/o una mutazione positiva per BRCA1 o BRCA2 possono scegliere di sottoporsi a mastectomia profilattica, in cui uno o entrambi i seni vengono rimossi. È stato riscontrato che tali procedure riducono il rischio di sviluppare il cancro al seno in questi individui del 90-95%. Questo processo inizia spesso con un individuo che ha un familiare o un parente che è risultato positivo a una mutazione BRCA o ha sviluppato un cancro al seno. I membri femminili della famiglia possono quindi scegliere di sottoporsi a screening per identificare se sono portatori stessi di tale mutazione genetica e, se un membro della famiglia risulta positivo per la mutazione, si può sollecitare un chirurgo plastico per la mastectomia per prevenire il futuro insorgenza di cancro al seno. Inoltre, le donne possono scegliere di sottoporsi a mastectomia dopo lo sviluppo del cancro in uno o entrambi i seni. In caso di sviluppo del cancro in un seno, i pazienti possono scegliere di sottoporsi a una mastectomia bilaterale terapeuticamente nel seno con cancro e profilatticamente nel seno senza cancro per prevenire lo sviluppo futuro del cancro nel seno non canceroso.

Durante le procedure di mastectomia, la soluzione tumescente è comunemente usata per l'anestesia regionale e la riduzione della perdita di sangue attraverso una potente vasocostrizione. La soluzione tumescente è una soluzione di infiltrazione (una formula composta da epinefrina, lidocaina in soluzione di Ringer lattato diluita in soluzione fisiologica) che di solito contiene lo 0,05% di lidocaina e 1:1.000.000 di epinefrina. Mentre ci sono diversi studi che studiano varie ricette modificate della soluzione tumescente durante BRRM con l'obiettivo di ridurre il sanguinamento perioperatorio, i risultati rimangono incoerenti.

In questo studio, indaghiamo l'uso di TxA nella mastectomia bilaterale in una coorte di pazienti di sesso femminile. TxA è un agente antifibrinolitico comunemente usato per controllare i traumi e il sanguinamento mestruale, così come nelle procedure chirurgiche di routine. In studi precedenti, TxA ha dimostrato di ridurre di un terzo la mortalità dovuta a eventi avversi di sanguinamento1. Inoltre, è stato dimostrato che il meccanismo d'azione di TxA esercita un effetto immunomodulatore che si traduce in tassi di infezione ridotti indipendentemente dal suo effetto sulla riduzione della perdita di sangue4. Per questo motivo, TxA è diventato un agente attraente per l'uso in chirurgia per controllare il sanguinamento durante le procedure e l'accumulo di liquidi post-chirurgici nel sito della ferita. Tuttavia, il suo utilizzo non è ancora comune nel contesto della chirurgia mammaria elettiva.

Durante l'intervento chirurgico al seno, vengono comunemente somministrati agenti come la soluzione tumescente per ridurre il sanguinamento peri-operatorio e l'accumulo di sangue e fluidi post-chirurgici. Dopo l'intervento chirurgico, i sistemi di drenaggio come i drenaggi Jackson-Pratt vengono posizionati all'interno del seno per consentire la rimozione dei liquidi e prevenire l'incidenza di infezioni, ematomi e sieromi. Ad oggi, pochi studi hanno esaminato l'uso perioperatorio di TxA durante la chirurgia mammaria per ridurre il drenaggio dei fluidi postoperatorio e la riduzione dei corrispondenti eventi avversi - di conseguenza, riteniamo che ci sia un grande potenziale in questa indagine per informare il futuro intervento chirurgico pratiche in questo campo e per migliorare la qualità della vita dei pazienti. In questo studio, condurremo uno studio prospettico su pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia bilaterale per determinare l'effetto della somministrazione di TxA nel ridurre il drenaggio mammario post-chirurgico e il tempo di permanenza e prevenire eventi avversi correlati all'accumulo di liquidi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AMITA Health Saint Joseph Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato o prevede di programmare una mastectomia bilaterale
  • In grado di comprendere il consenso informato e firmarlo volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Maschio senza seno
  • Donne che hanno subito in precedenza mastectomia unilaterale o bilaterale in quanto non hanno seni su cui il farmaco potrebbe essere testato
  • Pazienti con una reazione ipersensibile o allergica a TxA
  • Pazienti con un disturbo attivo della coagulazione
  • Pazienti con emorragia subaracnoidea negli ultimi 3 mesi dallo screening
  • Pazienti in terapia renale sostitutiva extracorporea cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seno sperimentale
I partecipanti riceveranno 50 ml di TxA e gentamicina al seno sperimentale assegnato.
L'intervento è un'applicazione topica di 50 cc di acido tranexamico al 3%. In sala operatoria, l'irrigazione con TxA verrà somministrata dopo l'irrigazione con gentamicina. La soluzione di irrigazione TxA sarà l'ultima irrigazione utilizzata prima della chiusura della ferita al fine di garantire il massimo beneficio derivante dalla somministrazione di TxA, se presente.
Comparatore placebo: Controllo del seno
I partecipanti riceveranno un'irrigazione standard di 50 ml di NS allo 0,9% e gentamicina al seno di controllo assegnato.
L'intervento consiste nell'applicazione topica di 50 cc di acido tranexamico al 3%. In sala operatoria, verrà somministrata l'irrigazione di controllo con soluzione salina normale (NS) dopo l'irrigazione con gentamicina. La soluzione di irrigazione NS sarà l'ultima irrigazione utilizzata prima della chiusura della ferita al fine di garantire il massimo beneficio derivante dalla somministrazione di TxA, se presente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarico in uscita
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento
Gli endpoint clinici primari in questo studio sono il volume di drenaggio post-chirurgico e il tempo di permanenza del sistema di drenaggio. Ogni sistema di drenaggio verrà rimosso dopo l'intervento quando la quantità di drenaggio è uguale o inferiore a 30 cc per due periodi consecutivi di 24 ore. Inoltre, verranno fatte osservazioni riguardanti l'accumulo di liquidi post-chirurgici, come la formazione di ematomi e sieromi, e la caratterizzazione del fluido (sanguinoso, purulento, sierosanguinoso, ecc.)
Circa 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento
L'endpoint primario di sicurezza sarà lo sviluppo di effetti collaterali precedentemente rilevati negli studi sull'uso di TxA - principalmente mal di testa, diarrea e nausea prevalentemente associati alla somministrazione orale di TxA - come auto-riferito dai partecipanti a tali studi. L'incidenza di tutti gli effetti collaterali sarà monitorata.
Circa 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00214745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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