Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyrebruk ved bilateral mastektomi for å redusere postkirurgisk drenering

14. september 2023 oppdatert av: Robert Walton, Northwestern University
Tranexamic acid (TxA) er et medikament som ble godkjent av FDA i 1986. Det er et antifibrinolytisk legemiddel - dette betyr at det brukes til å fremme blodpropp ved å forhindre nedbryting av blodpropp som kroppen din naturlig danner. TxA er svært ofte brukt til å kontrollere blødninger i en rekke operasjoner, for eksempel ortopediske og gynekologiske prosedyrer, og er tilgjengelig i både injiserbare (leverer stoffet gjennom venene) og orale former. Imidlertid er bruken fortsatt ikke vanlig i innstillingen av elektiv brystkirurgi, fordi den ikke har blitt grundig studert på dette feltet. Fordi det foreløpig ikke er FDA-godkjent for bruk i elektiv brystkirurgi, vil dette gjøre stoffet "undersøkende" for denne studien. På grunn av den nåværende bruken på andre felt, ser det ut til at TxA har et stort potensial for å redusere mengden postoperativ tid som brystdrenering må holdes på plass, frekvensen av uønskede hendelser under sårheling som blødning og væske akkumulering og total væskedreneringsmengde. Dette vil tjene til å forbedre den generelle prosessen med postoperativ heling etter en mastektomiprosedyre. Foreløpig er bruken av TxA godkjent via injiserbar rute på Northwestern, men den er ikke godkjent for administrasjon ved topikal rute. Tidligere studier har vist at TxA gitt via lokal administreringsvei ved brystreduksjonskirurgi reduserte postkirurgisk drenasje og væskeansamling. I denne studien skal vi undersøke bruken av 3 % (3 gram TxA i 100 ml saltvann) TxA gjennom den aktuelle ruten ved å påføre den på brystsåret til ett bryst som en direkte væskeskylling. Dette vil gjøres som en flytende vask, hvor TxA vil være i en sprøyte, og rett før sårlukking vil TxA sprayes på sårstedet. Det andre brystet vil gjennomgå samme prosedyre, men vil få normal saltløsning i stedet for TxA. Prosedyren av interesse her er en profylaktisk bilateral mastektomi, som er en mastektomi som utføres for å forhindre forekomst av brystkreft. Hensikten med denne studien er å teste om påføring av TxA lokalt under sårlukking i mastektomiprosedyrer vil påvirke mengden væskeansamling og blødning, og hvor lang tid postoperative drener må holdes på plass.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den nest vanligste kreftformen blant kvinner i USA. Mastektomi utføres ofte for å behandle brystkreft, og kan enten gjøres profylaktisk eller terapeutisk. Kvinner med enten en sterk familiehistorie med brystkreft og/eller en positiv mutasjon for BRCA1 eller BRCA2 kan velge å gjennomgå en profylaktisk mastektomi, der ett eller begge brystene fjernes. Slike prosedyrer har vist seg å redusere risikoen for å utvikle brystkreft hos disse personene med 90-95 %. Denne prosessen begynner ofte med et individ som har et familiemedlem eller slektning som har testet positivt for en BRCA-mutasjon eller utviklet brystkreft. Kvinnelige familiemedlemmer kan da velge å gjennomgå screening for å identifisere om de bærer på en slik genetisk mutasjon selv, og hvis et familiemedlem screener positivt for mutasjonen, kan man be om en plastisk kirurg til mastektomi for å forhindre fremtidig brystkreft. I tillegg kan kvinner velge å gjennomgå en mastektomi etter utvikling av kreft i ett eller begge brystene. Ved kreftutvikling i det ene brystet kan pasienter velge å gjennomgå en bilateral mastektomi terapeutisk i brystet med kreft og profylaktisk i brystet uten kreft for å forhindre fremtidig kreftutvikling i brystet som ikke er kreft.

Under mastektomi prosedyrer, er tumescent løsning ofte brukt for regional anestesi og reduksjon av blodtap gjennom kraftig vasokonstriksjon. Tumescent løsning er en infiltrasjonsløsning (en formel bestående av epinefrin, lidokain i Lactated Ringers løsning fortynnet i saltvann) som vanligvis inneholder 0,05 % lidokain og 1:1 000 000 epinefrin. Mens det er flere studier som undersøker forskjellige modifiserte oppskrifter av tumescent-løsning under BRRM med mål om å redusere perioperativ blødning, forblir resultatene inkonsekvente.

I denne studien undersøker vi bruken av TxA ved bilateral mastektomi i en kohort av kvinnelige pasienter. TxA er et anti-fibrinolytisk middel som vanligvis brukes til å kontrollere traumer og menstruasjonsblødninger, så vel som i rutinemessige kirurgiske prosedyrer. I tidligere studier har TxA vist seg å redusere dødeligheten på grunn av uønskede blødningshendelser med en tredjedel1. I tillegg har TxA-virkningsmekanismen vist seg å utøve en immunmodulerende effekt som resulterer i reduserte infeksjonsrater uavhengig av dens effekt på reduksjon av blodtap4. På grunn av dette har TxA blitt et attraktivt middel for bruk i kirurgi for å kontrollere blødninger under prosedyrer og post-kirurgisk væskeansamling på sårstedet. Imidlertid er bruken fortsatt ikke vanlig i innstillingen av elektiv brystkirurgi.

Under brystkirurgi administreres vanligvis midler som tumescent oppløsning for å redusere perioperativ blødning og post-kirurgisk blod- og væskeansamling. Etter operasjonen plasseres dreneringssystemer som Jackson-Pratt-dren i brystet for å tillate væskefjerning og forhindre forekomst av infeksjon, hematom og serom. Til dags dato har få studier undersøkt perioperativ bruk av TxA under brystkirurgi for å redusere post-kirurgisk væskedrenering og reduksjon av tilsvarende uønskede hendelser - som et resultat tror vi at det er et stort potensial i denne undersøkelsen for å informere fremtidige kirurgiske praksis på dette feltet og for å forbedre pasientenes livskvalitet. I denne studien vil vi gjennomføre en prospektiv studie av kvinnelige pasienter som gjennomgår bilateral mastektomi for å bestemme effekten av TxA-administrasjon for å redusere post-kirurgisk brystdrenasje og oppholdstid og forhindre uønskede væskeansamlinger-relaterte hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Rekruttering
        • AMITA Health Saint Joseph Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre
  • Planlagt eller planlegger å planlegge en bilateral mastektomi
  • Kunne forstå informert samtykke og signere det frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Hann uten bryster
  • Kvinner som tidligere har gjennomgått enten ensidig eller bilateral mastektomi da de ikke har bryster som stoffet kan testes på
  • Pasienter med en overfølsom eller allergisk reaksjon på TxA
  • Pasienter med en aktiv koagulasjonsforstyrrelse
  • Pasienter med subaraknoidal blødning i løpet av de siste 3 månedene etter screening
  • Pasienter på kronisk, ekstrakorporeal nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt bryst
Deltakerne vil motta 50 ml TxA og gentamicin til det tildelte eksperimentelle brystet.
Intervensjonen er en topisk påføring av 50 cc med 3 % tranexamsyre. I operasjonssalen vil TxA-irrigasjon bli administrert etter gentamicin-irrigasjon. TxA-irrigasjonsløsning vil være den siste vanningen som brukes før sårlukking for å sikre maksimal fordel av TxA-administrasjon, hvis noen.
Placebo komparator: Kontroll bryst
Deltakerne vil motta en standard vanning på 50 ml 0,9 % NS og gentamicin til det tildelte kontrollbrystet.
Intervensjonen er en topisk påføring av 50 cc med 3 % tranexamsyre. På operasjonssalen vil kontroll normal saltvann (NS) irrigasjon bli administrert etter gentamicin irrigasjon. NS-irrigasjonsløsning vil være den siste vanningen som brukes før sårlukking for å sikre maksimal fordel av TxA-administrasjon, hvis noen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dreneringsutgang
Tidsramme: Ca 1 måned postoperativt
De primære kliniske endepunktene i denne studien er det postkirurgiske dreneringsvolumet og dreneringssystemets oppholdstid. Hvert dreneringssystem vil bli fjernet postoperativt når dreneringsmengden er lik eller mindre enn 30cc i to påfølgende 24-timers perioder. I tillegg vil det bli gjort observasjoner angående væskeakkumulering etter kirurgi, slik som hematom og seromdannelse, og karakterisering av væsken (blodig, purulent, serosanguinøs, etc.)
Ca 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Ca 1 måned postoperativt
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være utviklingen av tidligere noterte bivirkninger i studier av TxA-bruk - primært hodepine, diaré og kvalme, hovedsakelig assosiert med oral administrering av TxA - som selvrapportert av deltakerne i disse studiene. Forekomsten av alle bivirkninger vil bli overvåket.
Ca 1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Tranexaminsyre

3
Abonnere