- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05554211
Tranexamsyrebruk ved bilateral mastektomi for å redusere postkirurgisk drenering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den nest vanligste kreftformen blant kvinner i USA. Mastektomi utføres ofte for å behandle brystkreft, og kan enten gjøres profylaktisk eller terapeutisk. Kvinner med enten en sterk familiehistorie med brystkreft og/eller en positiv mutasjon for BRCA1 eller BRCA2 kan velge å gjennomgå en profylaktisk mastektomi, der ett eller begge brystene fjernes. Slike prosedyrer har vist seg å redusere risikoen for å utvikle brystkreft hos disse personene med 90-95 %. Denne prosessen begynner ofte med et individ som har et familiemedlem eller slektning som har testet positivt for en BRCA-mutasjon eller utviklet brystkreft. Kvinnelige familiemedlemmer kan da velge å gjennomgå screening for å identifisere om de bærer på en slik genetisk mutasjon selv, og hvis et familiemedlem screener positivt for mutasjonen, kan man be om en plastisk kirurg til mastektomi for å forhindre fremtidig brystkreft. I tillegg kan kvinner velge å gjennomgå en mastektomi etter utvikling av kreft i ett eller begge brystene. Ved kreftutvikling i det ene brystet kan pasienter velge å gjennomgå en bilateral mastektomi terapeutisk i brystet med kreft og profylaktisk i brystet uten kreft for å forhindre fremtidig kreftutvikling i brystet som ikke er kreft.
Under mastektomi prosedyrer, er tumescent løsning ofte brukt for regional anestesi og reduksjon av blodtap gjennom kraftig vasokonstriksjon. Tumescent løsning er en infiltrasjonsløsning (en formel bestående av epinefrin, lidokain i Lactated Ringers løsning fortynnet i saltvann) som vanligvis inneholder 0,05 % lidokain og 1:1 000 000 epinefrin. Mens det er flere studier som undersøker forskjellige modifiserte oppskrifter av tumescent-løsning under BRRM med mål om å redusere perioperativ blødning, forblir resultatene inkonsekvente.
I denne studien undersøker vi bruken av TxA ved bilateral mastektomi i en kohort av kvinnelige pasienter. TxA er et anti-fibrinolytisk middel som vanligvis brukes til å kontrollere traumer og menstruasjonsblødninger, så vel som i rutinemessige kirurgiske prosedyrer. I tidligere studier har TxA vist seg å redusere dødeligheten på grunn av uønskede blødningshendelser med en tredjedel1. I tillegg har TxA-virkningsmekanismen vist seg å utøve en immunmodulerende effekt som resulterer i reduserte infeksjonsrater uavhengig av dens effekt på reduksjon av blodtap4. På grunn av dette har TxA blitt et attraktivt middel for bruk i kirurgi for å kontrollere blødninger under prosedyrer og post-kirurgisk væskeansamling på sårstedet. Imidlertid er bruken fortsatt ikke vanlig i innstillingen av elektiv brystkirurgi.
Under brystkirurgi administreres vanligvis midler som tumescent oppløsning for å redusere perioperativ blødning og post-kirurgisk blod- og væskeansamling. Etter operasjonen plasseres dreneringssystemer som Jackson-Pratt-dren i brystet for å tillate væskefjerning og forhindre forekomst av infeksjon, hematom og serom. Til dags dato har få studier undersøkt perioperativ bruk av TxA under brystkirurgi for å redusere post-kirurgisk væskedrenering og reduksjon av tilsvarende uønskede hendelser - som et resultat tror vi at det er et stort potensial i denne undersøkelsen for å informere fremtidige kirurgiske praksis på dette feltet og for å forbedre pasientenes livskvalitet. I denne studien vil vi gjennomføre en prospektiv studie av kvinnelige pasienter som gjennomgår bilateral mastektomi for å bestemme effekten av TxA-administrasjon for å redusere post-kirurgisk brystdrenasje og oppholdstid og forhindre uønskede væskeansamlinger-relaterte hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Koushik Kondapi
- Telefonnummer: 2488775651
- E-post: koushik.kondapi@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert L Walton, MD
- Telefonnummer: 3123377795
- E-post: doctornotlaw@gmail.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Rekruttering
- AMITA Health Saint Joseph Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 år eller eldre
- Planlagt eller planlegger å planlegge en bilateral mastektomi
- Kunne forstå informert samtykke og signere det frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Hann uten bryster
- Kvinner som tidligere har gjennomgått enten ensidig eller bilateral mastektomi da de ikke har bryster som stoffet kan testes på
- Pasienter med en overfølsom eller allergisk reaksjon på TxA
- Pasienter med en aktiv koagulasjonsforstyrrelse
- Pasienter med subaraknoidal blødning i løpet av de siste 3 månedene etter screening
- Pasienter på kronisk, ekstrakorporeal nyreerstatningsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentelt bryst
Deltakerne vil motta 50 ml TxA og gentamicin til det tildelte eksperimentelle brystet.
|
Intervensjonen er en topisk påføring av 50 cc med 3 % tranexamsyre.
I operasjonssalen vil TxA-irrigasjon bli administrert etter gentamicin-irrigasjon.
TxA-irrigasjonsløsning vil være den siste vanningen som brukes før sårlukking for å sikre maksimal fordel av TxA-administrasjon, hvis noen.
|
Placebo komparator: Kontroll bryst
Deltakerne vil motta en standard vanning på 50 ml 0,9 % NS og gentamicin til det tildelte kontrollbrystet.
|
Intervensjonen er en topisk påføring av 50 cc med 3 % tranexamsyre.
På operasjonssalen vil kontroll normal saltvann (NS) irrigasjon bli administrert etter gentamicin irrigasjon.
NS-irrigasjonsløsning vil være den siste vanningen som brukes før sårlukking for å sikre maksimal fordel av TxA-administrasjon, hvis noen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dreneringsutgang
Tidsramme: Ca 1 måned postoperativt
|
De primære kliniske endepunktene i denne studien er det postkirurgiske dreneringsvolumet og dreneringssystemets oppholdstid.
Hvert dreneringssystem vil bli fjernet postoperativt når dreneringsmengden er lik eller mindre enn 30cc i to påfølgende 24-timers perioder.
I tillegg vil det bli gjort observasjoner angående væskeakkumulering etter kirurgi, slik som hematom og seromdannelse, og karakterisering av væsken (blodig, purulent, serosanguinøs, etc.)
|
Ca 1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Ca 1 måned postoperativt
|
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være utviklingen av tidligere noterte bivirkninger i studier av TxA-bruk - primært hodepine, diaré og kvalme, hovedsakelig assosiert med oral administrering av TxA - som selvrapportert av deltakerne i disse studiene.
Forekomsten av alle bivirkninger vil bli overvåket.
|
Ca 1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Jules-Elysee KM, Tseng A, Sculco TP, Baaklini LR, McLawhorn AS, Pickard AJ, Qin W, Cross JR, Su EP, Fields KG, Mayman DJ. Comparison of Topical and Intravenous Tranexamic Acid for Total Knee Replacement: A Randomized Double-Blinded Controlled Study of Effects on Tranexamic Acid Levels and Thrombogenic and Inflammatory Marker Levels. J Bone Joint Surg Am. 2019 Dec 4;101(23):2120-2128. doi: 10.2106/JBJS.19.00258.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
- Ausen K, Pleym H, Liu J, Hegstad S, Nordgard HB, Pavlovic I, Spigset O. Serum Concentrations and Pharmacokinetics of Tranexamic Acid after Two Means of Topical Administration in Massive Weight Loss Skin-Reducing Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1169e-1178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005620.
- Draxler DF, Yep K, Hanafi G, Winton A, Daglas M, Ho H, Sashindranath M, Wutzlhofer LM, Forbes A, Goncalves I, Tran HA, Wallace S, Plebanski M, Myles PS, Medcalf RL. Tranexamic acid modulates the immune response and reduces postsurgical infection rates. Blood Adv. 2019 May 28;3(10):1598-1609. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000092.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Lecker I, Wang DS, Whissell PD, Avramescu S, Mazer CD, Orser BA. Tranexamic acid-associated seizures: Causes and treatment. Ann Neurol. 2016 Jan;79(1):18-26. doi: 10.1002/ana.24558. Epub 2015 Dec 15.
- Myckatyn TM, Tenenbaum MM. Discussion: Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):246-247. doi: 10.1097/PRS.0000000000006975. No abstract available.
- Weissler JM, Banuelos J, Jacobson SR, Manrique OJ, Nguyen MT, Harless CA, Tran NV, Martinez-Jorge J. Intravenous Tranexamic Acid in Implant-Based Breast Reconstruction Safely Reduces Hematoma without Thromboembolic Events. Plast Reconstr Surg. 2020 Aug;146(2):238-245. doi: 10.1097/PRS.0000000000006967.
- King, I. C., Mellington, A. J., Hazari, A., & Jones, M. E. (2019). Does tranexamic acid increase the risk of thromboembolic events in immediate or delayed breast reconstruction? A review of the literature. European Journal of Plastic Surgery, 42(6), 559-562. https://doi.org/10.1007/s00238-019-01527-9
- Peitsidis P, Kadir RA. Antifibrinolytic therapy with tranexamic acid in pregnancy and postpartum. Expert Opin Pharmacother. 2011 Mar;12(4):503-16. doi: 10.1517/14656566.2011.545818. Epub 2011 Feb 4.
- Weissmann KA, Lafage V, Barrios Pitaque C, Lafage R, Descazeaux FM. Efficacy of topical versus intravenous tranexamic acid in spinal deformity. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3044-3050. doi: 10.1007/s00586-020-06572-8. Epub 2020 Aug 31.
- https://www.breastcancer.org/treatment/surgery/prophylactic_mast
- Uslu AB. Effect of Tumescent Lidocaine and Epinephrine Infiltration on Blood Loss in Inferior Pedicle Wise-Pattern Breast Reduction: A Prospective Randomized Study. Aesthetic Plast Surg. 2021 Apr;45(2):442-450. doi: 10.1007/s00266-020-01859-z. Epub 2020 Jul 15.
- https://www.cdc.gov/cancer/breast/statistics/index.htm
- Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2021 Jul 28]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/
- Hadad E, Wiser I, Rosenthal A, Landau G, Ziv E, Heller L. Suction drains in esthetic breast implant exchange are associated with surgical site infections: A retrospective cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Nov;70(11):1635-1640. doi: 10.1016/j.bjps.2017.06.034. Epub 2017 Jul 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00214745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Tranexaminsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd