- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05554211
Uso de ácido tranexâmico em mastectomia bilateral para reduzir a drenagem pós-cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o segundo câncer mais comum entre as mulheres nos Estados Unidos. Os procedimentos de mastectomia são frequentemente realizados para tratar o câncer de mama e podem ser feitos profilaticamente ou terapeuticamente. Mulheres com forte histórico familiar de câncer de mama e/ou mutação positiva para BRCA1 ou BRCA2 podem optar por se submeter a uma mastectomia profilática, na qual uma ou ambas as mamas são removidas. Esses procedimentos foram encontrados para reduzir o risco de desenvolver câncer de mama nesses indivíduos em 90-95%. Esse processo geralmente começa com um indivíduo que tem um membro da família ou parente que testou positivo para uma mutação BRCA ou desenvolveu câncer de mama. Os membros femininos da família podem então optar por passar por triagem para identificar se eles carregam tal mutação genética, e se algum membro da família for positivo para a mutação, pode-se solicitar um cirurgião plástico para a mastectomia para prevenir a ocorrência futura de câncer de mama. Além disso, as mulheres podem optar por se submeter a uma mastectomia após o desenvolvimento de câncer em uma ou ambas as mamas. No caso de desenvolvimento de câncer em uma mama, os pacientes podem optar por se submeter a uma mastectomia bilateral terapeuticamente na mama com câncer e profilaticamente na mama sem câncer para prevenir o desenvolvimento futuro de câncer na mama não cancerosa.
Durante os procedimentos de mastectomia, a solução tumescente é comumente usada para anestesia regional e redução da perda de sangue por meio de potente vasoconstrição. A solução tumescente é uma solução de infiltração (uma fórmula que consiste em epinefrina, lidocaína em solução de Ringer com lactato diluída em soro fisiológico) que geralmente contém lidocaína a 0,05% e epinefrina 1:1.000.000. Embora existam vários estudos investigando várias receitas modificadas de solução tumescente durante o BRRM com o objetivo de reduzir o sangramento perioperatório, os resultados permanecem inconsistentes.
Neste estudo, investigamos o uso de TxA em mastectomia bilateral em uma coorte de pacientes do sexo feminino. O TxA é um agente antifibrinolítico comumente utilizado para controlar traumas e sangramento menstrual, bem como em procedimentos cirúrgicos de rotina. Em estudos anteriores, o TxA demonstrou reduzir a mortalidade devido a eventos hemorrágicos adversos em um terço1. Além disso, o mecanismo de ação do TxA demonstrou exercer um efeito imunomodulador que resulta em taxas de infecção reduzidas, independentemente de seu efeito na redução da perda de sangue4. Por causa disso, o TxA tornou-se um agente atraente para uso em cirurgia para controlar o sangramento durante os procedimentos e o acúmulo de líquido pós-cirúrgico no local da ferida. No entanto, seu uso ainda não é comum no cenário de cirurgia eletiva de mama.
Durante a cirurgia de mama, agentes como solução tumescente são comumente administrados para reduzir o sangramento perioperatório e o acúmulo de sangue e fluido pós-cirúrgico. Após a cirurgia, sistemas de drenagem, como drenos de Jackson-Pratt, são colocados dentro da mama para permitir a remoção de fluidos e prevenir a incidência de infecção, hematoma e seroma. Até o momento, poucos estudos investigaram o uso perioperatório de TxA durante a cirurgia de mama para reduzir a drenagem de fluido pós-cirúrgico e a redução dos eventos adversos correspondentes - como resultado, acreditamos que há um grande potencial nesta investigação para informar futuras cirurgias práticas neste campo e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Neste estudo, conduziremos um estudo prospectivo de pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia bilateral para determinar o efeito da administração de TxA na redução da drenagem mamária pós-cirúrgica e do tempo de permanência e na prevenção de eventos adversos relacionados ao acúmulo de fluidos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- AMITA Health Saint Joseph Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino com 18 anos ou mais
- Agendada ou planeja agendar uma mastectomia bilateral
- Capaz de entender o consentimento informado e assiná-lo voluntariamente
Critério de exclusão:
- macho sem peito
- Mulheres que já passaram por mastectomia unilateral ou bilateral, pois não têm mamas nas quais a droga possa ser testada
- Pacientes com reação de hipersensibilidade ou alergia ao TxA
- Pacientes com distúrbio de coagulação ativo
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea nos últimos 3 meses de triagem
- Pacientes em terapia renal substitutiva crônica extracorpórea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peito Experimental
Os participantes receberão 50 ml de TxA e gentamicina na mama experimental designada.
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A intervenção é uma aplicação tópica de 50 cc de ácido tranexâmico a 3%.
Na sala de cirurgia, a irrigação TxA será administrada após a irrigação com gentamicina.
A solução de irrigação TxA será a última irrigação usada antes do fechamento da ferida para garantir o máximo benefício derivado da administração de TxA, se houver.
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Comparador de Placebo: Controle de Mama
Os participantes receberão uma irrigação padrão de 50 ml de 0,9% NS e gentamicina na mama de controle designada.
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A intervenção consiste na aplicação tópica de 50 cc de ácido tranexâmico a 3%.
Na sala de cirurgia, a irrigação com solução salina normal (NS) de controle será administrada após a irrigação com gentamicina.
A solução de irrigação NS será a última irrigação usada antes do fechamento da ferida, a fim de garantir o máximo benefício derivado da administração de TxA, se houver.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída de drenagem
Prazo: Aproximadamente 1 mês de pós-operatório
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Os endpoints clínicos primários neste estudo são o volume de drenagem pós-cirúrgico e o tempo de permanência do sistema de drenagem.
Cada sistema de drenagem será removido no pós-operatório quando a quantidade de drenagem for igual ou inferior a 30 cc por dois períodos consecutivos de 24 horas.
Além disso, serão feitas observações quanto ao acúmulo de líquido pós-cirúrgico, como formação de hematoma e seroma, e caracterização do líquido (sangrento, purulento, serossanguinolento, etc.)
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Aproximadamente 1 mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: Aproximadamente 1 mês de pós-operatório
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O endpoint primário de segurança será o desenvolvimento de efeitos colaterais previamente observados em estudos de uso de TxA - principalmente dor de cabeça, diarréia e náusea predominantemente associadas à administração oral de TxA - conforme relatado pelos próprios participantes desses estudos.
A incidência de todos os efeitos colaterais será monitorada.
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Aproximadamente 1 mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
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- Jules-Elysee KM, Tseng A, Sculco TP, Baaklini LR, McLawhorn AS, Pickard AJ, Qin W, Cross JR, Su EP, Fields KG, Mayman DJ. Comparison of Topical and Intravenous Tranexamic Acid for Total Knee Replacement: A Randomized Double-Blinded Controlled Study of Effects on Tranexamic Acid Levels and Thrombogenic and Inflammatory Marker Levels. J Bone Joint Surg Am. 2019 Dec 4;101(23):2120-2128. doi: 10.2106/JBJS.19.00258.
- Ausen K, Hagen AI, Ostbyhaug HS, Olafsson S, Kvalsund BJ, Spigset O, Pleym H. Topical moistening of mastectomy wounds with diluted tranexamic acid to reduce bleeding: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Apr;4(2):216-224. doi: 10.1002/bjs5.50248. Epub 2019 Dec 26.
- Ausen K, Pleym H, Liu J, Hegstad S, Nordgard HB, Pavlovic I, Spigset O. Serum Concentrations and Pharmacokinetics of Tranexamic Acid after Two Means of Topical Administration in Massive Weight Loss Skin-Reducing Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1169e-1178e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005620.
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- Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00214745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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