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Uso de ácido tranexâmico em mastectomia bilateral para reduzir a drenagem pós-cirúrgica

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Northwestern University
O ácido tranexâmico (TxA) é um medicamento aprovado pela FDA em 1986. É um medicamento antifibrinolítico - isto significa que é usado para promover a coagulação do sangue, evitando a quebra de coágulos sanguíneos que seu corpo forma naturalmente. O TxA é muito comumente usado para controlar o sangramento em uma variedade de cirurgias, como procedimentos ortopédicos e ginecológicos, e está disponível tanto na forma injetável (liberando a droga pelas veias) quanto na forma oral. No entanto, seu uso ainda é pouco comum no cenário de cirurgia eletiva de mama, pois não foi amplamente estudado nessa área. Como atualmente não é aprovado pelo FDA para uso em cirurgia eletiva de mama, isso tornaria o medicamento "em investigação" para este estudo. Devido ao seu uso atual em outras áreas, o TxA parece ter um grande potencial para reduzir a quantidade de tempo pós-operatório que os drenos de mama precisam ser mantidos no local, a frequência de eventos adversos durante a cicatrização de feridas, como sangramento e fluido acúmulo e quantidade total de drenagem de fluido. Isso serviria para melhorar o processo geral de cicatrização pós-operatória após um procedimento de mastectomia. Atualmente, o uso de TxA é aprovado por via injetável na Northwestern, mas não é aprovado para administração por via tópica. Estudos anteriores mostraram que TxA administrado por via tópica de administração em cirurgia de redução de mama reduziu a drenagem pós-cirúrgica e o acúmulo de líquido. Neste estudo, estaremos investigando o uso de TxA a 3% (3 gramas de TxA em 100 ml de solução salina) por via tópica, aplicando-o na ferida da mama de uma mama como uma irrigação fluida direta. Isso será feito como uma lavagem com fluido, onde o TxA estará em uma seringa e, pouco antes do fechamento da ferida, o TxA será pulverizado no local da ferida. A outra mama passará pelo mesmo procedimento, mas receberá solução salina normal em vez de TxA. O procedimento de interesse aqui é uma mastectomia bilateral profilática, que é uma mastectomia realizada para prevenir a ocorrência de câncer de mama. O objetivo deste estudo é testar se a aplicação tópica de TxA durante o fechamento de feridas em procedimentos de mastectomia afetará a quantidade de acúmulo de líquido e sangramento e a quantidade de tempo que os drenos pós-operatórios precisam ser mantidos no local.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é o segundo câncer mais comum entre as mulheres nos Estados Unidos. Os procedimentos de mastectomia são frequentemente realizados para tratar o câncer de mama e podem ser feitos profilaticamente ou terapeuticamente. Mulheres com forte histórico familiar de câncer de mama e/ou mutação positiva para BRCA1 ou BRCA2 podem optar por se submeter a uma mastectomia profilática, na qual uma ou ambas as mamas são removidas. Esses procedimentos foram encontrados para reduzir o risco de desenvolver câncer de mama nesses indivíduos em 90-95%. Esse processo geralmente começa com um indivíduo que tem um membro da família ou parente que testou positivo para uma mutação BRCA ou desenvolveu câncer de mama. Os membros femininos da família podem então optar por passar por triagem para identificar se eles carregam tal mutação genética, e se algum membro da família for positivo para a mutação, pode-se solicitar um cirurgião plástico para a mastectomia para prevenir a ocorrência futura de câncer de mama. Além disso, as mulheres podem optar por se submeter a uma mastectomia após o desenvolvimento de câncer em uma ou ambas as mamas. No caso de desenvolvimento de câncer em uma mama, os pacientes podem optar por se submeter a uma mastectomia bilateral terapeuticamente na mama com câncer e profilaticamente na mama sem câncer para prevenir o desenvolvimento futuro de câncer na mama não cancerosa.

Durante os procedimentos de mastectomia, a solução tumescente é comumente usada para anestesia regional e redução da perda de sangue por meio de potente vasoconstrição. A solução tumescente é uma solução de infiltração (uma fórmula que consiste em epinefrina, lidocaína em solução de Ringer com lactato diluída em soro fisiológico) que geralmente contém lidocaína a 0,05% e epinefrina 1:1.000.000. Embora existam vários estudos investigando várias receitas modificadas de solução tumescente durante o BRRM com o objetivo de reduzir o sangramento perioperatório, os resultados permanecem inconsistentes.

Neste estudo, investigamos o uso de TxA em mastectomia bilateral em uma coorte de pacientes do sexo feminino. O TxA é um agente antifibrinolítico comumente utilizado para controlar traumas e sangramento menstrual, bem como em procedimentos cirúrgicos de rotina. Em estudos anteriores, o TxA demonstrou reduzir a mortalidade devido a eventos hemorrágicos adversos em um terço1. Além disso, o mecanismo de ação do TxA demonstrou exercer um efeito imunomodulador que resulta em taxas de infecção reduzidas, independentemente de seu efeito na redução da perda de sangue4. Por causa disso, o TxA tornou-se um agente atraente para uso em cirurgia para controlar o sangramento durante os procedimentos e o acúmulo de líquido pós-cirúrgico no local da ferida. No entanto, seu uso ainda não é comum no cenário de cirurgia eletiva de mama.

Durante a cirurgia de mama, agentes como solução tumescente são comumente administrados para reduzir o sangramento perioperatório e o acúmulo de sangue e fluido pós-cirúrgico. Após a cirurgia, sistemas de drenagem, como drenos de Jackson-Pratt, são colocados dentro da mama para permitir a remoção de fluidos e prevenir a incidência de infecção, hematoma e seroma. Até o momento, poucos estudos investigaram o uso perioperatório de TxA durante a cirurgia de mama para reduzir a drenagem de fluido pós-cirúrgico e a redução dos eventos adversos correspondentes - como resultado, acreditamos que há um grande potencial nesta investigação para informar futuras cirurgias práticas neste campo e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Neste estudo, conduziremos um estudo prospectivo de pacientes do sexo feminino submetidas a mastectomia bilateral para determinar o efeito da administração de TxA na redução da drenagem mamária pós-cirúrgica e do tempo de permanência e na prevenção de eventos adversos relacionados ao acúmulo de fluidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AMITA Health Saint Joseph Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino com 18 anos ou mais
  • Agendada ou planeja agendar uma mastectomia bilateral
  • Capaz de entender o consentimento informado e assiná-lo voluntariamente

Critério de exclusão:

  • macho sem peito
  • Mulheres que já passaram por mastectomia unilateral ou bilateral, pois não têm mamas nas quais a droga possa ser testada
  • Pacientes com reação de hipersensibilidade ou alergia ao TxA
  • Pacientes com distúrbio de coagulação ativo
  • Pacientes com hemorragia subaracnóidea nos últimos 3 meses de triagem
  • Pacientes em terapia renal substitutiva crônica extracorpórea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peito Experimental
Os participantes receberão 50 ml de TxA e gentamicina na mama experimental designada.
A intervenção é uma aplicação tópica de 50 cc de ácido tranexâmico a 3%. Na sala de cirurgia, a irrigação TxA será administrada após a irrigação com gentamicina. A solução de irrigação TxA será a última irrigação usada antes do fechamento da ferida para garantir o máximo benefício derivado da administração de TxA, se houver.
Comparador de Placebo: Controle de Mama
Os participantes receberão uma irrigação padrão de 50 ml de 0,9% NS e gentamicina na mama de controle designada.
A intervenção consiste na aplicação tópica de 50 cc de ácido tranexâmico a 3%. Na sala de cirurgia, a irrigação com solução salina normal (NS) de controle será administrada após a irrigação com gentamicina. A solução de irrigação NS será a última irrigação usada antes do fechamento da ferida, a fim de garantir o máximo benefício derivado da administração de TxA, se houver.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída de drenagem
Prazo: Aproximadamente 1 mês de pós-operatório
Os endpoints clínicos primários neste estudo são o volume de drenagem pós-cirúrgico e o tempo de permanência do sistema de drenagem. Cada sistema de drenagem será removido no pós-operatório quando a quantidade de drenagem for igual ou inferior a 30 cc por dois períodos consecutivos de 24 horas. Além disso, serão feitas observações quanto ao acúmulo de líquido pós-cirúrgico, como formação de hematoma e seroma, e caracterização do líquido (sangrento, purulento, serossanguinolento, etc.)
Aproximadamente 1 mês de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: Aproximadamente 1 mês de pós-operatório
O endpoint primário de segurança será o desenvolvimento de efeitos colaterais previamente observados em estudos de uso de TxA - principalmente dor de cabeça, diarréia e náusea predominantemente associadas à administração oral de TxA - conforme relatado pelos próprios participantes desses estudos. A incidência de todos os efeitos colaterais será monitorada.
Aproximadamente 1 mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Walton, MD, Northwestern Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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