タキサン治療歴のある患者の治療法としてニロチニブとパクリタキセルの使用をテストする ComboMATCH 治療試験
2024年4月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
ComboMATCH 治療試験 ComboMATCH 治療試験 E4: タキサン治療歴のある固形腫瘍患者におけるニロチニブとパクリタキセル
この第 II 相試験では、増殖、転移、または悪化（進行性）しており、以前にタキサン療法で治療を受けたことのある固形がん患者の治療を目的として、ニロチニブとパクリタキセルの併用を評価します。
ニロチニブは、キナーゼ阻害剤と呼ばれるクラスの薬剤に含まれます。
これは、がん細胞の増殖に信号を送る ABL と呼ばれるタンパク質に結合してその作用をブロックすることによって機能します。
これは、がん細胞の増殖を遅らせたり、止めたりするのに役立ちます。
パクリタキセルは、細胞分裂を停止させることで細胞の成長を阻止する薬であり、がん細胞を殺す可能性があります。
パクリタキセルとともにニロチニブを投与することは、以前にタキサン療法で治療された進行性固形がん患者の治療に効果的である可能性がある。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
第一目的：
I. 塩酸ニロチニブ一水和物（ニロチニブ）およびパクリタキセルによる治療に対して客観的反応（OR）を示すタキサン抵抗性の進行悪性腫瘍患者の割合を評価すること。
第二の目的:
I. ComboMATCH に記載されているように、指定検査機関 (DL) によって生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前の生検変異プロファイル、および血漿からの治療前の循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) 変異プロファイルの間の一致を評価するため。登録プロトコル。
探索的な目的:
I. 研究薬剤による6か月後の無増悪生存期間（PFS）を評価すること。 II. 腫瘍生検標本および無細胞デオキシリボ核酸 (DNA) における応答と耐性のゲノムおよびトランスクリプトームの決定因子を同定する。
概要：
患者は、塩酸ニロチニブ一水和物を1日2回（BID）1日2回経口（PO）投与され、各サイクルの1日目、8日目、および15日目に1時間かけてパクリタキセル静脈内投与（IV）を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、スクリーニング中、研究中、および追跡調査中にコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。 患者は治療を開始する前に血液サンプルの採取と腫瘍生検も受けます。
研究治療の完了後、患者は疾患が進行するまで追跡され、登録から 3 年間生存が観察されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Kingman、Arizona、アメリカ、86401
- Kingman Regional Medical Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、アメリカ、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
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-
Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- Valley Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、概説されたすべての適格基準を満たし、EAY191-E4 研究への登録時に ComboMATCH 登録プロトコル (EAY191) に登録されている必要があります。 これには、治療プロトコルの割り当て前に、すべての潜在的な参加者に対して MATCH 指定検査機関の 1 つから次世代シーケンシング (NGS) データを提出することが含まれます。 ComboMATCH 登録プロトコルに従ったコピー数と対立遺伝子頻度カットオフ
患者は安全に生検が可能で、治療前の生検に同意する疾患を患っているか、EAY191-E4登録前の12か月以内に入手可能なアーカイブ組織を持っている必要があります。
- 注: この治療試験の現在のアクション可能な関心対象変異 (aMOI)/アクション可能な変更リストは、Cancer Trials Support Unit (CTSU) の Web サイトで見つけることができます。
- 注: 新規/動的 aMOI は、ComboMATCH 登録プロトコルに記載されているプロセスに従って審査のために提出できます。
- 患者は研究目的で血液サンプルを提供することに同意する必要があります
- 患者は転移性環境下で少なくとも1つの治療を受けていなければならない
患者は以前にタキサン療法を受けている必要があります（転移環境で）
- 以前のタキサン療法に反応した患者は、EAY191-E4登録前の6か月以内に最後のタキサン療法を受けていなければならず、EAY191-E4登録前に他の介入治療を受けていない必要があります
- 以前のタキサン療法に反応しなかった患者は、以前のタキサン療法または他の介入療法からの経過時間に関係なく適格です。
- 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
- 患者は、修正 QT 間隔 (QTc) 延長の病歴、不整脈の病歴がある場合、または次のような薬剤を受けている場合、EAY191-E4 登録前の 8 日以内にフリデリシア補正 (QTcF) =< 450 ミリ秒の QT 間隔を文書化する必要があります。 QTcを延長します。 先天性QT延長症候群の患者は対象外
- 患者は進行性の疾患を持っている必要があります
除外基準:
患者は、ニロチニブ単独療法に対する感受性または耐性を与えることが知られている以下の変異（ComboMATCH 登録プロトコルによって決定される）を有してはなりません。
- キット: W557R、V559D、V559A、L576P、および K642E
- PDGFR-アルファ: D842V
- 患者はプラチナ耐性上皮漿液性卵巣がんを患っていてはなりません
- 患者はグレード 1 を超える末梢神経障害を患っていてはなりません
- 患者はグレード 2 以上の感覚/運動神経障害を患っていてはなりません
使用されている治療計画では胎児に害を及ぼす可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 妊娠の可能性のあるすべての患者は、妊娠を除外するために登録前の 14 日以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません。
- 妊娠の可能性のある患者とは、性的指向や卵管結紮術を受けたかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。1) ある時点で初潮を迎えている、2) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経していない（がん治療後の無月経は出産の可能性を排除するものではありません）（つまり、過去 24 か月連続でいずれかの時点で月経がありました）
- 患者は、認められた有効な避妊方法を使用することにより、または研究参加期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間は性交を控えることにより、子供を妊娠したり父親になったりすることを期待してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療法（塩酸ニロチニブ一水和物、パクリタキセル）
患者は、各サイクルの1～28日目に塩酸ニロチニブ一水和物を経口投与され、各サイクルの1、8、および15日目に1時間かけてパクリタキセルIVが投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は研究全体を通じてCTまたはMRIを受けます。
患者は研究のために血液サンプルの採取や腫瘍生検も受けます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
生検を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の客観的な対応
時間枠：最長3年
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固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準を使用して評価されました。
推定率のレポートには 90% 両側信頼区間が使用されます。
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最長3年
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有害事象の発生率
時間枠：最長3年
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国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準を使用して決定されます。
有害事象発生率には正確な二項信頼区間が使用されます。
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最長3年
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無増悪生存期間
時間枠：登録から、何らかの原因による病気の進行または死亡の記録まで、最長 3 年間評価されます
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分布はカプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
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登録から、何らかの原因による病気の進行または死亡の記録まで、最長 3 年間評価されます
|
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全生存
時間枠：登録から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価されます
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分布はカプランとマイヤーの方法を使用して推定されます。
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登録から何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断用腫瘍変異プロファイル、治療前腫瘍生検変異プロファイル、および治療前循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) プロファイルの一致
時間枠：最長3年
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全エクソーム配列決定、リボ核酸配列決定、および ctDNA 配列決定は、必須の組織生検および/または血液検体に対して実行されます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Shin、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月6日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2022-07264 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY191-E4 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生物標本コレクションの臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了