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Testando o uso de nilotinibe e paclitaxel como tratamento para pacientes com tratamento anterior com taxano, um estudo de tratamento ComboMATCH

13 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de tratamento ComboMATCH Estudo de tratamento ComboMATCH E4: nilotinibe e paclitaxel em pacientes com tumores sólidos previamente tratados com taxano

Este estudo de fase II avalia o nilotinibe com paclitaxel para o tratamento de pacientes com cânceres sólidos que estão crescendo, se espalhando ou piorando (progressivo) e que foram previamente tratados com terapias de taxanos. Nilotinib está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da quinase. Funciona ligando-se e bloqueando a ação de uma proteína chamada ABL, que sinaliza a multiplicação das células cancerígenas. Isso ajuda a retardar ou interromper a proliferação de células cancerígenas. O paclitaxel é um medicamento que bloqueia o crescimento celular interrompendo a divisão celular e pode matar as células cancerígenas. Administrar nilotinibe com paclitaxel pode ser eficaz no tratamento de pacientes com cânceres sólidos progressivos que foram previamente tratados com terapias de taxanos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a proporção de pacientes com malignidades avançadas refratárias ao taxano que apresentam respostas objetivas (OR) ao tratamento com cloridrato de nilotinibe monohidratado (nilotinibe) e paclitaxel.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar a concordância entre o perfil diagnóstico de mutação tumoral gerado pelos laboratórios designados (DL), o perfil de mutação de biópsia pré-tratamento e o perfil de mutação pré-tratamento do ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) do plasma, conforme descrito no ComboMATCH protocolo de registro.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses nos agentes do estudo. II. Identificar determinantes genômicos e transcriptômicos de resposta e resistência em espécimes de biópsia de tumor e ácido desoxirribonucléico (DNA) livre de células.

CONTORNO:

Os pacientes recebem monohidrato de cloridrato de nilotinibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28 e paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem, no estudo e durante o acompanhamento. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue e biópsia do tumor antes de iniciar o tratamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados até a progressão da doença e para sobrevivência por 3 anos a partir do registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve preencher todos os critérios de elegibilidade descritos e estar inscrito no protocolo de registro ComboMATCH (EAY191) no momento do registro no estudo EAY191-E4. Isso inclui o envio de dados de sequenciamento de próxima geração (NGS) de um dos laboratórios designados pelo MATCH para todos os participantes em potencial antes da atribuição do protocolo de tratamento. Número de cópias e cortes de frequência de alelos de acordo com o protocolo de registro ComboMATCH

  • O paciente deve ter uma doença que possa ser biopsiada com segurança e concordar com uma biópsia pré-tratamento ou ter tecido de arquivo disponível 12 meses antes do registro EAY191-E4

    • OBSERVAÇÃO: a lista atual de alterações acionáveis ​​de interesse (aMOI)/alterações acionáveis ​​para este estudo de tratamento pode ser encontrada no site da Cancer Trials Support Unit (CTSU).
    • NOTA: AMOI novo/dinâmico pode ser enviado para revisão de acordo com o processo descrito no protocolo de registro ComboMATCH
  • O paciente deve estar disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa
  • O paciente deve ter tido pelo menos uma linha anterior de terapia no cenário metastático

  • O paciente deve ter sido submetido anteriormente à terapia com taxano (no cenário metastático)

    • Os pacientes que responderam anteriormente à terapia anterior com taxano devem ter recebido sua última dose de terapia com taxano dentro de 6 meses antes do registro no EAY191-E4 e não tiveram nenhum outro tratamento interveniente antes do registro no EAY191-E4
    • Os pacientes que não responderam à terapia anterior com taxano são elegíveis, independentemente do tempo decorrido desde a terapia anterior com taxano ou qualquer outra terapia interveniente
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • O paciente deve ter documentado o intervalo QT com correção de Fridericia (QTcF) de =< 450 mseg dentro de 8 dias antes do registro do EAY191-E4 se tiver um histórico de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc), histórico de arritmias ou estiver recebendo medicamentos que prolongar QTc. Pacientes com síndrome do QT longo congênito não são elegíveis
  • Os pacientes devem ter doença progressiva

Critério de exclusão:

  • O paciente não deve ter nenhuma das seguintes mutações (conforme determinado pelo protocolo de registro ComboMATCH), que são conhecidas por conferir sensibilidade ou resistência à monoterapia com nilotinibe:

    • KIT: W557R, V559D, V559A, L576P e K642E
    • PDGFR-alfa: D842V
  • A paciente não deve ter tido câncer de ovário seroso epitelial resistente à platina
  • O paciente não deve ter neuropatia periférica > grau 1
  • O paciente não deve ter neuropatia sensorial/motora >= grau 2

  • A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao potencial dano ao feto e possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento em uso.

    • Todas as pacientes com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina no prazo de 14 dias antes do registro para descartar a gravidez.
    • Uma paciente com potencial para engravidar é definida como qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou se foi submetida à laqueadura tubária, que atende aos seguintes critérios: 1) já teve menarca em algum momento, 2) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
  • O paciente não deve esperar conceber ou ter filhos usando métodos contraceptivos aceitos e eficazes ou abstendo-se de relações sexuais durante sua participação no estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cloridrato de nilotinibe monohidratado, paclitaxel)
Os pacientes recebem monohidrato de cloridrato de nilotinibe PO BID nos dias 1-28 e paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a CT ou MRI ao longo do estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue e biópsia do tumor em estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Cloridrato de Nilotinibe Monohidratado
Dado PO
Outros nomes:
  • AMN 107
  • Tasigna
  • AMN107
  • Monocloridrato de Nilotinibe Monohidratado
  • AMN-107
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta objetiva
Prazo: Até 3 anos
Avaliado usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1. Intervalos de confiança bilateral de 90% serão usados ​​para relatar as taxas estimadas.
Até 3 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
Será determinado usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos. Intervalos de confiança binomial exatos serão usados ​​para as taxas de eventos adversos.
Até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Do registro à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
A distribuição será estimada pelo método de Kaplan e Meier.
Do registro à progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: Do registro à morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos
A distribuição será estimada pelo método de Kaplan e Meier.
Do registro à morte por qualquer causa, avaliada em até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância do perfil diagnóstico de mutação tumoral, perfil de mutação de biópsia tumoral pré-tratamento e perfil de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) tumor circulante pré-tratamento
Prazo: Até 3 anos
O sequenciamento completo do exoma, o sequenciamento do ácido ribonucleico e o sequenciamento do ctDNA serão realizados em biópsias de tecido obrigatórias e/ou amostras de sangue.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Shin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2022-07264 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY191-E4 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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