Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování použití nilotinibu a paclitaxelu jako léčby u pacientů s předchozí léčbou taxanem, zkušební léčba ComboMATCH

6. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Zkouška léčby ComboMATCH Zkouška léčby ComboMATCH E4: Nilotinib a paklitaxel u pacientů se solidními nádory dříve léčenými taxanem

Tato studie fáze II hodnotí nilotinib s paklitaxelem pro léčbu pacientů se solidními nádory, které rostou, šíří se nebo se zhoršují (progresivní) a které byly dříve léčeny taxanovými terapiemi. Nilotinib patří do třídy léků nazývaných inhibitory kináz. Působí tak, že se naváže na protein zvaný ABL, který signalizuje rakovinným buňkám, aby se množily, a blokuje jeho působení. To pomáhá zpomalit nebo zastavit proliferaci rakovinných buněk. Paklitaxel je lék, který blokuje buněčný růst zastavením buněčného dělení a může zabíjet rakovinné buňky. Podávání nilotinibu s paklitaxelem může být účinné při léčbě pacientů s progresivními solidními nádory, které byly dříve léčeny taxanovými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit podíl pacientů s pokročilými malignitami refrakterními na taxany, kteří mají objektivní odpověď (OR) na léčbu monohydrátem nilotinib hydrochloridu (nilotinib) a paklitaxelem.

DRUHÝ CÍL:

I. K posouzení shody mezi diagnostickým profilem mutace nádoru generovaným určenými laboratořemi (DL), profilem mutace biopsie před léčbou a profilem mutace cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) před léčbou z plazmy, jak je popsáno v ComboMATCH registrační protokol.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících na studijních látkách. II. Identifikovat genomové a transkriptomické determinanty odpovědi a rezistence ve vzorcích nádorové biopsie a bezbuněčné deoxyribonukleové kyselině (DNA).

OBRYS:

Pacienti dostávají monohydrát nilotinib hydrochloridu perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28 a paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) během screeningu, studie a sledování. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a biopsii nádoru před zahájením léčby.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni až do progrese onemocnění a do doby přežití po dobu 3 let od registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-864-5204
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-411-1222
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A P. Chen
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard M. Gross
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rex B. Mowat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-3561
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí splňovat všechna popsaná kritéria způsobilosti a být zapsán do registračního protokolu ComboMATCH (EAY191) v době registrace do studie EAY191-E4. To zahrnuje předložení dat sekvenování nové generace (NGS) z jedné z laboratoří určených pro MATCH pro všechny potenciální účastníky před přidělením léčebného protokolu. Zkopírujte limity počtu a frekvence alel podle registračního protokolu ComboMATCH

  • Pacient musí mít onemocnění, které lze bezpečně odebrat biopsií, a musí souhlasit s biopsií před léčbou nebo mít k dispozici archivní tkáň do 12 měsíců před registrací EAY191-E4

    • POZNÁMKA: Aktuální seznam žalovatelných zájmových mutací (aMOI)/úprav pro tuto léčebnou studii lze nalézt na webových stránkách Cancer Trials Support Unit (CTSU)
    • POZNÁMKA: Nové/dynamické aMOI lze odeslat ke kontrole postupem popsaným v registračním protokolu ComboMATCH
  • Pacient musí být ochoten poskytnout vzorky krve pro výzkumné účely
  • Pacient musí mít alespoň jednu předchozí linii terapie v metastatickém nastavení

  • Pacient musí již dříve podstoupit taxanovou terapii (v metastatickém nastavení)

    • Pacienti, kteří dříve reagovali na předchozí terapii taxanem, museli dostat svou poslední dávku taxanové terapie během 6 měsíců před registrací EAY191-E4 a neměli před registrací EAY191-E4 žádnou jinou intervenující léčbu
    • Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu taxanem, jsou vhodní bez ohledu na dobu, která uplynula od předchozí léčby taxanem nebo jakékoli jiné intervenující léčby
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacient musí mít zdokumentovaný QT interval s Fridericiovou korekcí (QTcF) =< 450 msec během 8 dnů před registrací EAY191-E4, pokud má v anamnéze prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc), anamnézu arytmií nebo užívá léky, které prodloužit QTc. Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nejsou vhodní
  • Pacienti musí mít progresivní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí mít žádnou z následujících mutací (jak je stanoveno registračním protokolem ComboMATCH), o kterých je známo, že udělují citlivost nebo rezistenci na monoterapii nilotinibem:

    • SADA: W557R, V559D, V559A, L576P a K642E
    • PDGFR-alfa: D842V
  • Pacientka nesměla mít na platinu rezistentní epiteliální serózní karcinom vaječníků
  • Pacient nesmí mít periferní neuropatii > stupeň 1
  • Pacient nesmí mít senzorickou/motorickou neuropatii >= stupeň 2

  • Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit z důvodu možného poškození nenarozeného plodu a možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech.

    • Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství.
    • Pacient ve fertilním věku je definován jako kdokoli, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda prodělal podvázání vejcovodů, kdo splňuje následující kritéria: 1) v určitém okamžiku dosáhl menarche, 2) nepodstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 3) nebyla přirozeně postmenopauzální (amenorea po léčbě rakoviny nevylučuje možnost otěhotnění) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
  • Pacient nesmí očekávat, že počne nebo zplodí děti používáním uznávaných a účinných metod antikoncepce nebo zdržením se pohlavního styku po dobu své účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nilotinib-hydrochlorid monohydrát, paklitaxel)
Pacienti dostávají monohydrát nilotinib-hydrochloridu PO BID ve dnech 1-28 a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstupují CT nebo MRI. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve a biopsii nádoru.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lék: Monohydrát hydrochloridu nilotinibu
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Tasigna
  • AMN107
  • Monohydrát nilotinibu monohydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní reakce
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnoceno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1. Pro vykazování odhadovaných sazeb budou použity 90% oboustranné intervaly spolehlivosti.
Do 3 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
Bude určeno pomocí společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky. Pro četnost nežádoucích příhod budou použity přesné binomické intervaly spolehlivosti.
Do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od registrace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Distribuce bude odhadnuta pomocí metody Kaplana a Meiera.
Od registrace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace po úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Distribuce bude odhadnuta pomocí metody Kaplana a Meiera.
Od registrace po úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda diagnostického profilu mutace nádoru, profilu mutace biopsie nádoru před léčbou a profilu deoxyribonukleové kyseliny v cirkulujícím nádoru (ctDNA) před léčbou
Časové okno: Do 3 let
Sekvenování celého exomu, sekvenování ribonukleové kyseliny a sekvenování ctDNA bude provedeno na povinných biopsiích tkáně a/nebo krevních vzorcích.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Shin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-07264 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY191-E4 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit