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Testen der Verwendung von Nilotinib und Paclitaxel zur Behandlung von Patienten mit vorheriger Taxan-Behandlung, eine ComboMATCH-Behandlungsstudie

6. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine ComboMATCH-Behandlungsstudie ComboMATCH-Behandlungsstudie E4: Nilotinib und Paclitaxel bei Patienten mit zuvor mit Taxan behandelten soliden Tumoren

In dieser Phase-II-Studie wird Nilotinib mit Paclitaxel für die Behandlung von Patienten mit soliden Krebserkrankungen untersucht, die wachsen, sich ausbreiten oder sich verschlimmern (fortschreitend) und zuvor mit Taxantherapien behandelt wurden. Nilotinib gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Kinasehemmer bezeichnet wird. Es funktioniert, indem es an ein Protein namens ABL bindet und dessen Wirkung blockiert, das Krebszellen signalisiert, sich zu vermehren. Dies trägt dazu bei, die Vermehrung von Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen. Paclitaxel ist ein Medikament, das das Zellwachstum blockiert, indem es die Zellteilung stoppt und Krebszellen abtöten kann. Die Gabe von Nilotinib zusammen mit Paclitaxel kann bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem soliden Krebs, die zuvor mit Taxantherapien behandelt wurden, wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um den Anteil der Patienten mit taxanrefraktären fortgeschrittenen malignen Erkrankungen zu bewerten, die objektiv auf die Behandlung mit Nilotinibhydrochlorid-Monohydrat (Nilotinib) und Paclitaxel ansprechen (OR).

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen dem diagnostischen Tumormutationsprofil, das von den benannten Laboratorien (DL) erstellt wurde, dem Mutationsprofil der Biopsie vor der Behandlung und dem Mutationsprofil der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) aus Plasma vor der Behandlung, wie im ComboMATCH beschrieben Registrierungsprotokoll.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten unter Studienmedikamenten. II. Identifizierung genomischer und transkriptomischer Determinanten der Reaktion und Resistenz in Tumorbiopsien und zellfreier Desoxyribonukleinsäure (DNA).

UMRISS:

Die Patienten erhalten Nilotinibhydrochlorid-Monohydrat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–28 und Paclitaxel intravenös (IV) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten werden während des Screenings, während der Studie und während der Nachuntersuchung einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Vor Beginn der Behandlung werden den Patienten außerdem Blutproben und eine Tumorbiopsie entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zur Krankheitsprogression und für das Überleben für 3 Jahre ab der Registrierung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Hauptermittler:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Hauptermittler:
          • A P. Chen
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Hauptermittler:
          • Rex B. Mowat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-3561
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss alle aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen und zum Zeitpunkt der Registrierung für die EAY191-E4-Studie im ComboMATCH-Registrierungsprotokoll (EAY191) registriert sein. Dazu gehört die Übermittlung von NGS-Daten (Next Generation Sequencing) von einem der von MATCH benannten Labore für alle potenziellen Teilnehmer vor der Zuweisung des Behandlungsprotokolls. Kopieren Sie die Anzahl und die Allelfrequenz-Grenzwerte gemäß dem ComboMATCH-Registrierungsprotokoll

  • Der Patient muss an einer Krankheit leiden, die sicher biopsiert werden kann, und muss einer Biopsie vor der Behandlung zustimmen oder Archivgewebe aus den letzten 12 Monaten vor der EAY191-E4-Registrierung zur Verfügung haben

    • HINWEIS: Die aktuelle Liste der umsetzbaren Mutationen von Interesse (aMOI)/umsetzbare Änderungen für diese Behandlungsstudie finden Sie auf der Website der Cancer Trials Support Unit (CTSU).
    • HINWEIS: Neuartige/dynamische aMOI können gemäß dem im ComboMATCH-Registrierungsprotokoll beschriebenen Verfahren zur Überprüfung eingereicht werden
  • Der Patient muss bereit sein, Blutproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen
  • Der Patient muss zuvor mindestens eine Therapielinie im metastasierten Umfeld erhalten haben

  • Der Patient muss sich zuvor einer Taxan-Therapie unterzogen haben (im metastasierten Zustand)

    • Patienten, die zuvor auf eine vorangegangene Taxan-Therapie angesprochen haben, müssen ihre letzte Dosis der Taxan-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der EAY191-E4-Registrierung erhalten haben und vor der EAY191-E4-Registrierung keine andere dazwischenliegende Behandlung erhalten haben
    • Patienten, die auf eine vorherige Taxan-Therapie nicht angesprochen haben, sind unabhängig von der seit der vorherigen Taxan-Therapie oder anderen dazwischenliegenden Therapien verstrichenen Zeit teilnahmeberechtigt
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben
  • Der Patient muss über ein dokumentiertes QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur (QTcF) von =< 450 ms innerhalb von 8 Tagen vor der EAY191-E4-Registrierung verfügen, wenn er in der Vergangenheit eine Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) oder Arrhythmien in der Vorgeschichte hat oder Medikamente erhält, die dies verhindern QTc verlängern. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Bei den Patienten muss eine fortschreitende Erkrankung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine der folgenden Mutationen aufweisen (wie im ComboMATCH-Registrierungsprotokoll festgelegt), von denen bekannt ist, dass sie eine Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber einer Nilotinib-Monotherapie hervorrufen:

    • KIT: W557R, V559D, V559A, L576P und K642E
    • PDGFR-alpha: D842V
  • Die Patientin darf keinen platinresistenten epithelialen serösen Eierstockkrebs gehabt haben
  • Der Patient darf keine periphere Neuropathie > Grad 1 haben
  • Der Patient darf keine sensorische/motorische Neuropathie >= Grad 2 haben

  • Aufgrund der möglichen Schädigung des ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata darf die Patientin nicht schwanger sein oder stillen.

    • Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
    • Ein Patient im gebärfähigen Alter ist definiert als jeder, unabhängig von seiner sexuellen Orientierung oder ob er sich einer Tubenligatur unterzogen hat, der die folgenden Kriterien erfüllt: 1) die Menarche zu einem bestimmten Zeitpunkt erreicht hat, 2) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 3) war mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate lang nicht auf natürliche Weise postmenopausal (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt die gebärfähige Fähigkeit nicht aus) (d. h. hatte in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).
  • Der Patient darf nicht damit rechnen, Kinder zu zeugen oder zu zeugen, indem er akzeptierte und wirksame Verhütungsmethoden anwendet oder während der Dauer seiner Teilnahme an der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr verzichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Nilotinibhydrochlorid-Monohydrat, Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Nilotinibhydrochlorid-Monohydrat PO BID an den Tagen 1–28 und Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer CT oder MRT unterzogen. Bei den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen und eine Tumorbiopsie durchgeführt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Arzneimittel: Nilotinib-Hydrochlorid-Monohydrat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Tasigna
  • AMN107
  • Nilotinib-Monohydrochlorid-Monohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1. Für die Meldung der geschätzten Raten werden zweiseitige 90-%-Konfidenzintervalle verwendet.
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute ermittelt. Für die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse werden exakte binomiale Konfidenzintervalle verwendet.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Die Verteilung wird mit der Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 3 Jahre veranschlagt
Die Verteilung wird mit der Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 3 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung des diagnostischen Tumormutationsprofils, des Mutationsprofils der Tumorbiopsie vor der Behandlung und des Profils der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) vor der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
An obligatorischen Gewebebiopsien und/oder Blutproben werden die Sequenzierung des gesamten Exoms, der Ribonukleinsäure und der ctDNA durchgeführt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Shin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-07264 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY191-E4 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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