测试使用尼洛替尼和紫杉醇治疗先前接受过紫杉烷治疗的患者，一项 ComboMATCH 治疗试验
2026年8月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
ComboMATCH 治疗试验 ComboMATCH 治疗试验 E4：尼罗替尼和紫杉醇用于既往接受过紫杉烷治疗的实体瘤患者
该 II 期试验评估了尼洛替尼与紫杉醇联合治疗实体癌患者的疗效，这些患者正在生长、扩散或恶化（进行性）并且之前曾接受过紫杉烷类药物治疗。
尼罗替尼属于一类称为激酶抑制剂的药物。
它的作用是结合并阻断一种叫做 ABL 的蛋白质的作用，这种蛋白质会发出癌细胞增殖的信号。
这有助于减缓或阻止癌细胞的增殖。
紫杉醇是一种通过阻止细胞分裂来阻止细胞生长的药物，它可能会杀死癌细胞。
将尼罗替尼与紫杉醇联合使用可能有效治疗先前接受过紫杉烷疗法治疗的进行性实体癌患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估紫杉烷难治性晚期恶性肿瘤患者对盐酸尼罗替尼一水合物（尼罗替尼）和紫杉醇治疗有客观反应 (OR) 的比例。
次要目标：
I. 评估指定实验室 (DL) 生成的诊断性肿瘤突变谱、治疗前活检突变谱和来自血浆的治疗前循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 突变谱之间的一致性，如 ComboMATCH 中所述注册协议。
探索目标：
I. 评估研究药物在 6 个月时的无进展生存期 (PFS)。 二。 确定肿瘤活检标本和无细胞脱氧核糖核酸 (DNA) 中反应和耐药性的基因组和转录组决定因素。
大纲：
患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 盐酸尼罗替尼一水合物，并在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉注射 (IV) 紫杉醇超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在筛选、研究和随访期间接受计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)。 在开始治疗之前，患者还会接受血液样本采集和肿瘤活检。
完成研究治疗后，将对患者进行随访直至疾病进展，以及从注册起 3 年的生存期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Kingman、Arizona、美国、86401
- Kingman Regional Medical Center
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Whittier、California、美国、90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、美国、33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation、Florida、美国、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell、Idaho、美国、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Nampa、Idaho、美国、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls、Idaho、美国、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、美国、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Barrington、Illinois、美国、60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago、Illinois、美国、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake、Illinois、美国、60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、美国、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin、Illinois、美国、60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hazel Crest、Illinois、美国、60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Washington、Illinois、美国、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Brewer、Maine、美国、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、美国、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、美国、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、美国、48118
- Chelsea Hospital
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb、Michigan、美国、48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、美国、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington、Missouri、美国、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan、Missouri、美国、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、美国、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、美国、89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario、Oregon、美国、97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah、Washington、美国、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Renton、Washington、美国、98055
- Valley Medical Center
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Yakima、Washington、美国、98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、美国、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Grafton、Wisconsin、美国、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit、Wisconsin、美国、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须满足列出的所有资格标准，并在注册 EAY191-E4 研究时注册 ComboMATCH 注册协议 (EAY191)。 这包括在分配治疗方案之前为所有潜在参与者提交来自 MATCH 指定实验室之一的下一代测序 (NGS) 数据。 根据 ComboMATCH 注册协议复制数量和等位基因频率截止值
患者必须患有可以安全活检的疾病并同意进行治疗前活检或在 EAY191-E4 注册前 12 个月内提供存档组织
- 注意：可在癌症试验支持部门 (CTSU) 网站上找到此治疗试验的当前可操作的感兴趣突变 (aMOI)/可操作的变更列表
- 注：可以按照 ComboMATCH 注册协议中描述的流程提交新颖/动态 aMOI 以供审查
- 患者必须愿意为研究目的提供血液样本
- 患者必须在转移环境中接受过至少一种既往治疗
患者之前必须接受过紫杉烷治疗（在转移情况下）
- 先前对先前的紫杉烷治疗有反应的患者必须在 EAY191-E4 注册前 6 个月内接受过最后一剂紫杉烷治疗，并且在 EAY191-E4 注册前没有接受过其他干预治疗
- 无论自先前紫杉烷治疗或任何其他干预疗法以来经过的时间如何，对先前紫杉烷治疗无反应的患者均符合条件
- 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态必须为 0-1
- 如果患者有校正 QT 间期 (QTc) 延长史、心律失常史或正在接受药物延长 QTc。 先天性长 QT 综合征患者不符合条件
- 患者必须有进行性疾病
排除标准：
患者不得有以下任何突变（由 ComboMATCH 注册协议确定），已知这些突变会导致对尼罗替尼单一疗法的敏感性或耐药性：
- 套件：W557R、V559D、V559A、L576P 和 K642E
- PDGFR-α：D842V
- 患者不得患有铂类耐药的上皮性浆液性卵巢癌
- 患者周围神经病变不得 > 1 级
- 患者不得有 >= 2 级的感觉/运动神经病
由于对未出生胎儿的潜在伤害以及正在使用治疗方案的哺乳婴儿可能发生不良事件的风险，患者不得怀孕或哺乳。
- 所有有生育能力的患者必须在登记前 14 天内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕。
- 有生育能力的患者定义为符合以下标准的任何人，无论性取向或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮，2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育的可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
- 患者不得期望通过使用公认的有效避孕方法或通过在参与研究期间和最后一次研究药物给药后至少 3 个月内避免性交来怀孕或生育孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（盐酸尼洛替尼一水合物、紫杉醇）
患者在每个周期的第 1-28 天接受每日两次口服盐酸尼罗替尼一水合物，并在每个周期的第 1、8 和 15 天接受 1 小时内的紫杉醇 IV 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
患者在整个研究过程中接受 CT 或 MRI 检查。
患者还在研究中接受血液样本采集和肿瘤活检。
|
进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受CT
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
进行活检
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳客观反应
大体时间：长达 3 年
|
使用 Solid Tumors 版本 1.1 中的响应评估标准进行评估。
90% 的双边置信区间将用于报告估计的比率。
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长达 3 年
|
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不良事件发生率
大体时间：长达 3 年
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将使用国家癌症研究所的不良事件通用术语标准来确定。
精确的二项式置信区间将用于不良事件率。
|
长达 3 年
|
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无进展生存期
大体时间：从登记到记录的疾病进展或全因死亡，评估长达 3 年
|
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法估计分布。
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从登记到记录的疾病进展或全因死亡，评估长达 3 年
|
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总生存期
大体时间：从登记到全因死亡，评估长达 3 年
|
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法估计分布。
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从登记到全因死亡，评估长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断性肿瘤突变谱、治疗前肿瘤活检突变谱和治疗前循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 谱的一致性
大体时间：长达 3 年
|
将对强制性组织活检和/或血液样本进行全外显子组测序、核糖核酸测序和 ctDNA 测序。
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Shin、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月14日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2022-07264 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
- EAY191-E4 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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