Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nilotinib és a paclitaxel kezelésének tesztelése olyan betegeknél, akik korábban taxánnal kezeltek, egy ComboMATCH kezelési kísérlet

2026. augusztus 1. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A ComboMATCH kezelési próba ComboMATCH kezelési próba E4: Nilotinib és Paclitaxel korábban taxánnal kezelt szilárd daganatos betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a nilotinibet paklitaxellel értékeli olyan szolid rákos megbetegedések kezelésére, amelyek növekvő, terjedő vagy súlyosbodó (progresszív), és korábban taxánterápiával kezeltek. A nilotinib a kinázgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy kötődik egy ABL nevű fehérjéhez, és gátolja annak működését, amely a rákos sejtek szaporodását jelzi. Ez segít lelassítani vagy leállítani a rákos sejtek szaporodását. A paclitaxel egy olyan gyógyszer, amely a sejtosztódás leállításával gátolja a sejtnövekedést, és elpusztíthatja a rákos sejteket. A nilotinib paklitaxellel történő együttadása hatékony lehet a korábban taxánterápiával kezelt, progresszív szolid rákos megbetegedésekben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A taxán-refrakter előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek azon arányának felmérése, akik objektív választ (OR) mutatnak a nilotinib-hidroklorid-monohidrát (nilotinib) és paklitaxel kezelésre.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. A kijelölt laboratóriumok (DL) által generált diagnosztikus tumormutációs profil, a kezelés előtti biopsziás mutációs profil és a kezelés előtt keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) mutációs profilja a plazmából, a ComboMATCH-ban leírtak szerint. regisztrációs protokoll.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése 6 hónapos vizsgálati szerekkel. II. A válasz és rezisztencia genomiális és transzkriptomikus determinánsainak azonosítása tumorbiopsziás mintákban és sejtmentes dezoxiribonukleinsavban (DNS).

VÁZLAT:

A betegek nilotinib-hidroklorid-monohidrátot kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon, és paklitaxelt intravénásan (IV) 1 órán keresztül minden ciklus 1., 8. és 15. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a szűrés, a vizsgálat és a nyomon követés során. A kezelés megkezdése előtt a betegek vérmintát és tumorbiopsziát is végeznek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a betegség progressziójáig követik, a túlélés érdekében pedig a regisztrációtól számított 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Egyesült Államok, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek teljesítenie kell az összes vázolt alkalmassági feltételt, és az EAY191-E4 vizsgálatba való regisztráció időpontjában szerepelnie kell a ComboMATCH regisztrációs protokollban (EAY191). Ez magában foglalja a következő generációs szekvenálási (NGS) adatok benyújtását a MATCH által kijelölt laboratóriumok egyikéből minden potenciális résztvevő számára a kezelési protokoll hozzárendelése előtt. Másolja a szám- és allélfrekvencia-levágásokat a ComboMATCH regisztrációs protokoll szerint

  • A betegnek olyan betegségben kell szenvednie, amelyből biztonságosan biopszia vehető, és bele kell egyeznie a kezelés előtti biopsziába, vagy az EAY191-E4 regisztrációt megelőző 12 hónapon belül rendelkezésre kell állnia archivált szövettel.

    • MEGJEGYZÉS: A jelen kezelési kísérlethez tartozó aktuális beváltható mutációk (aMOI)/akcióképes módosítások listája a Cancer Trials Support Unit (CTSU) webhelyén található.
    • MEGJEGYZÉS: Az új/dinamikus aMOI beküldhető felülvizsgálatra a ComboMATCH regisztrációs protokollban leírt folyamat szerint.
  • A páciensnek hajlandónak kell lennie vérmintát adni kutatási célokra
  • A betegnek legalább egy korábbi terápiában kell részesülnie metasztatikus környezetben

  • A betegnek korábban taxán terápián kellett átesnie (áttétes környezetben)

    • Azoknak a betegeknek, akik korábban reagáltak a korábbi taxánterápiára, az utolsó adag taxánterápiát az EAY191-E4 regisztrációt megelőző 6 hónapon belül meg kell kapniuk, és az EAY191-E4 regisztráció előtt nem részesültek más közbenső kezelésben
    • Azok a betegek, akik nem reagáltak a korábbi taxánterápiára, jogosultak az előző taxánterápia vagy bármely más közbeiktatott terápia óta eltelt időtől függetlenül.
  • A páciensnek 0-1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkeznie
  • A páciensnek dokumentált QT-intervallumának kell lennie Fridericia-korrekcióval (QTcF) =< 450 msec az EAY191-E4 regisztrációt megelőző 8 napon belül, ha a kórelőzményében korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlás, szívritmuszavar szerepel, vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek meghosszabbítja a QTc-t. A veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek nem jogosultak
  • A betegeknek progresszív betegségben kell szenvedniük

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem rendelkezhet az alábbi mutációk egyikével sem (a ComboMATCH regisztrációs protokoll szerint), amelyekről ismert, hogy érzékenységet vagy rezisztenciát okoznak a nilotinib monoterápiával szemben:

    • KIT: W557R, V559D, V559A, L576P és K642E
    • PDGFR-alpha: D842V
  • A betegnek nem lehet platinarezisztens hám savós petefészekrákja
  • A betegnek nem lehet 1. fokozatú perifériás neuropátiája
  • A betegnek nem lehet 2. fokozatú szenzoros/motoros neuropátiája

  • A beteg nem lehet terhes és nem szoptathat, mivel az alkalmazott kezelési rendek mellett a születendő magzatot károsíthatja, és a szoptatott csecsemőknél előfordulhat nemkívánatos esemény.

    • Minden fogamzóképes korú betegnek a regisztrációt megelőző 14 napon belül vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a terhesség kizárása érdekében.
    • Fogamzóképes korú betegnek minősül az a személy, függetlenül attól, hogy szexuális irányultságtól vagy petevezeték-lekötésen esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) valamikor a menarche-t elérte, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetesen posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • A páciens nem számíthat arra, hogy fogantatást vagy gyermeknemzést fogantatni az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazásával vagy a szexuális kapcsolattól való tartózkodással a vizsgálatban való részvétele idejére és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (nilotinib-hidroklorid-monohidrát, paklitaxel)
A betegek nilotinib-hidroklorid-monohidrátot kapnak PO BID az 1-28. napokon és paclitaxel IV-et 1 órán keresztül minden ciklus 1., 8. és 15. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-n vagy MRI-n esnek át a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek vérmintát és tumorbiopsziát is végeznek.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Drog: Nilotinib-hidroklorid-monohidrát
Adott PO
Más nevek:
  • AMN 107
  • Tasigna
  • AMN107
  • Nilotinib-monohidroklorid-monohidrát
  • AMN-107
Eljárás: Biopsziás eljárás
Biopszián átesik
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb objektív válasz
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A válasz értékelési kritériumai alapján értékelve a Solid Tumors 1.1-es verziójában. A becsült arányok jelentéséhez 90%-os kétoldalú konfidenciaintervallumokat kell használni.
Legfeljebb 3 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján határozzák meg. A nemkívánatos események arányához pontos binomiális konfidenciaintervallumokat kell használni.
Legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
Az eloszlást Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg.
A regisztrációtól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig
Az eloszlást Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai tumormutációs profil, a kezelés előtti tumorbiopsziás mutációs profil és a kezelés előtti keringő tumordezoxiribonukleinsav (ctDNS) profil összhangja
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A teljes exóm szekvenálást, a ribonukleinsav szekvenálást és a ctDNS szekvenálást a kötelező szövetbiopsziákon és/vagy vérmintákon kell elvégezni.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Shin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2022-07264 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY191-E4 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel