Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilotinibin ja paklitakselin käytön testaus hoitona potilaille, jotka ovat saaneet aikaisempaa taksaanihoitoa, ComboMATCH-hoitokoe

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

ComboMATCH-hoitokoe ComboMATCH-hoitokoe E4: nilotinibi ja paklitakseli potilailla, joilla on aiemmin taksaanilla hoidettuja kiinteitä kasvaimia

Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan nilotinibi paklitakselin kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on kiinteitä syöpiä, jotka kasvavat, leviävät tai pahenevat (etenevät) ja joita on aiemmin hoidettu taksaanihoidoilla. Nilotinibi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kinaasiestäjiksi. Se toimii sitoutumalla ABL-nimiseen proteiiniin ja estämällä sen toiminnan. Proteiini antaa signaalin syöpäsolujen lisääntymisestä. Tämä auttaa hidastamaan tai pysäyttämään syöpäsolujen lisääntymisen. Paklitakseli on lääke, joka estää solujen kasvua pysäyttämällä solujen jakautumisen ja voi tappaa syöpäsoluja. Nilotinibin antaminen paklitakselin kanssa voi olla tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on eteneviä kiinteitä syöpiä, joita on aiemmin hoidettu taksaanihoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on taksaaniresistenttejä edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on objektiivinen vaste (OR) nilotinibihydrokloridimonohydraatti- (nilotinibi)- ja paklitakselihoitoon.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioi nimettyjen laboratorioiden (DL) tuottaman diagnostisen tuumorimutaatioprofiilin, hoitoa edeltävän biopsian mutaatioprofiilin ja hoitoa edeltävän plasmasta kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) mutaatioprofiilin välillä ComboMATCH-julkaisussa kuvatulla tavalla. rekisteröintiprotokolla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla tutkimusaineilla. II. Tunnistaa genomiset ja transkriptomiset vasteen ja resistenssin determinantit kasvainbiopsianäytteistä ja soluttomasta deoksiribonukleiinihaposta (DNA).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat nilotinibihydrokloridimonohydraattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–28 ja paklitakselia suonensisäisesti (IV) tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) seulonnan, tutkimuksen ja seurannan aikana. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto ja kasvainbiopsia ennen hoidon aloittamista.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan taudin etenemiseen asti ja eloonjäämistä 3 vuoden ajan rekisteröinnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-864-5204
        • Päätutkija:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-411-1222
        • Päätutkija:
          • A P. Chen
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 810-762-8038
          • Sähköposti: wstrong@ghci.org
        • Päätutkija:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-334-2230
          • Sähköposti: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard M. Gross
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Päätutkija:
          • Rex B. Mowat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-444-3561
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytettävä kaikki määritellyt kelpoisuusvaatimukset ja hänen on oltava mukana ComboMATCH-rekisteröintiprotokollassa (EAY191) rekisteröityessään EAY191-E4-tutkimukseen. Tämä sisältää seuraavan sukupolven sekvensointitietojen (NGS) toimittamisen yhdestä MATCHin nimeämästä laboratoriosta kaikille mahdollisille osallistujille ennen hoitoprotokollan määrittämistä. Kopioi numeron ja alleelitaajuuden rajat ComboMATCH-rekisteröintiprotokollan mukaisesti

  • Potilaalla on oltava sairaus, josta voidaan ottaa biopsia turvallisesti, ja hänen tulee suostua esikäsittelyä edeltävään biopsiaan tai hänellä on oltava arkistokudos saatavilla 12 kuukauden sisällä ennen EAY191-E4-rekisteröintiä

    • HUOMAUTUS: Tämän hoitokokeen tämänhetkinen toimitettava mutaatio (aMOI)/toimikelpoinen muutosluettelo löytyy Cancer Trials Support Unit (CTSU) -verkkosivustolta.
    • HUOMAA: Uusi/dynaaminen aMOI voidaan lähettää tarkistettavaksi ComboMATCH-rekisteröintiprotokollassa kuvatun prosessin mukaisesti.
  • Potilaan on oltava valmis antamaan verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
  • Potilaalla on täytynyt olla vähintään yksi aikaisempi hoitolinja metastasoituneena

  • Potilaan on täytynyt olla aiemmin saanut taksaanihoitoa (metastaattisissa olosuhteissa)

    • Potilaiden, jotka ovat aiemmin vastanneet aiempaan taksaanihoitoon, on täytynyt saada viimeinen taksaanihoito 6 kuukauden sisällä ennen EAY191-E4-rekisteröintiä, eikä heillä ole ollut muuta välihoitoa ennen EAY191-E4-rekisteröintiä.
    • Potilaat, jotka eivät saaneet vastetta aikaisempaan taksaanihoitoon, ovat kelpoisia riippumatta siitä, kuinka kauan aikaisemmasta taksaanihoidosta tai muista väliin kuuluvista hoidoista on kulunut
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaalla on oltava dokumentoitu QT-aika Friderician korjauksella (QTcF) =< 450 ms 8 päivän sisällä ennen EAY191-E4-rekisteröintiä, jos hänellä on aiemmin ollut korjattua QT-ajan (QTc) pidentymistä, rytmihäiriöitä tai hän saa lääkkeitä, jotka pidentää QTc:tä. Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, eivät ole kelvollisia
  • Potilailla on oltava etenevä sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla mitään seuraavista mutaatioista (ComboMATCH-rekisteröintiprotokollan mukaan), joiden tiedetään aiheuttavan herkkyyttä tai resistenssiä nilotinibimonoterapialle:

    • KIT: W557R, V559D, V559A, L576P ja K642E
    • PDGFR-alpha: D842V
  • Potilaalla ei saa olla platinaresistenttiä epiteelin seroosista munasarjasyöpää
  • Potilaalla ei saa olla perifeeristä neuropatiaa > asteen 1
  • Potilaalla ei saa olla sensorista/motorista neuropatiaa >= asteen 2

  • Potilas ei saa olla raskaana tai imettää, koska se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisten haittatapahtumien riskiä imetettäville imeväisille käytettävien hoito-ohjelmien yhteydessä.

    • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi.
    • Hedelmällisessä iässä oleva potilas määritellään seksuaalisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta jokaiselle, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Potilas ei saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymällä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimukseen osallistumisensa ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (nilotinibihydrokloridimonohydraatti, paklitakseli)
Potilaat saavat nilotinibihydrokloridimonohydraattia PO BID päivinä 1–28 ja paklitakselia IV 1 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään CT tai MRI koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto ja kasvainbiopsia tutkimuksen aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lääke: Nilotinibihydrokloridimonohydraatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tasigna
  • AMN107
  • Nilotinib Monohydrochloride Monohydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioitu vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1. Arvioitujen prosenttiosuuksien raportoinnissa käytetään 90 %:n kaksipuolisia luottamusväliä.
Jopa 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritetään National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien perusteella. Tarkkoja binomiaalisia luottamusvälejä käytetään haitallisten tapahtumien määrässä.
Jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
Jakauma arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnista dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
Jakauma arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnista kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen kasvaimen mutaatioprofiilin, hoitoa edeltävän kasvaimen biopsian mutaatioprofiilin ja hoitoa edeltävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappoprofiilin (ctDNA) yhteensopivuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Koko eksomin sekvensointi, ribonukleiinihapposekvensointi ja ctDNA-sekvensointi suoritetaan pakollisille kudosbiopsioille ja/tai verinäytteille.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Shin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2022-07264 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAY191-E4 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa