Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie zastosowania nilotynibu i paklitakselu w leczeniu pacjentów wcześniej leczonych taksanami, badanie kliniczne ComboMATCH

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie leczenia ComboMATCH Badanie leczenia ComboMATCH E4: nilotynib i paklitaksel u pacjentów z guzami litymi wcześniej leczonymi taksanami

To badanie fazy II ocenia nilotynib z paklitakselem w leczeniu pacjentów z nowotworami litymi, które rosną, rozprzestrzeniają się lub pogarszają (postępujące) i którzy byli wcześniej leczeni taksanami. Nilotynib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy. Działa poprzez wiązanie i blokowanie działania białka zwanego ABL, które sygnalizuje namnażanie się komórek nowotworowych. Pomaga to spowolnić lub zatrzymać proliferację komórek rakowych. Paklitaksel jest lekiem, który blokuje wzrost komórek poprzez zatrzymanie podziału komórek i może zabijać komórki nowotworowe. Podawanie nilotynibu z paklitakselem może być skuteczne w leczeniu pacjentów z postępującymi nowotworami litymi, którzy byli wcześniej leczeni taksanami.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi opornymi na leczenie taksanami, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (OR) na leczenie jednowodnym chlorowodorkiem nilotynibu (nilotynibem) i paklitakselem.

CEL DODATKOWY:

I. Aby ocenić zgodność między diagnostycznym profilem mutacji guza wygenerowanym przez wyznaczone laboratoria (DL), profilem mutacji z biopsji sprzed leczenia i profilem mutacji krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza przed leczeniem z osocza, jak opisano w ComboMATCH protokół rejestracyjny.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach dla badanych czynników. II. Identyfikacja genomowych i transkryptomicznych determinantów odpowiedzi i oporności w próbkach z biopsji guza i bezkomórkowym kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują monohydrat chlorowodorku nilotynibu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 oraz paklitaksel dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego, badania i podczas obserwacji. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci poddawani są również pobraniu próbek krwi i biopsji guza.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są objęci obserwacją do czasu progresji choroby i przeżycia przez 3 lata od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-864-5204
        • Główny śledczy:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-411-1222
        • Główny śledczy:
          • A P. Chen
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Główny śledczy:
          • Rex B. Mowat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-3561
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi spełniać wszystkie określone kryteria kwalifikacyjne i być zarejestrowany w protokole rejestracyjnym ComboMATCH (EAY191) w momencie rejestracji do badania EAY191-E4. Obejmuje to przedłożenie danych sekwencjonowania nowej generacji (NGS) z jednego z laboratoriów wyznaczonych przez MATCH dla wszystkich potencjalnych uczestników przed przypisaniem protokołu leczenia. Liczba kopii i wartości graniczne częstotliwości alleli zgodnie z protokołem rejestracji ComboMATCH

  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można bezpiecznie poddać biopsji i wyrazić zgodę na biopsję przed leczeniem lub mieć dostęp do archiwalnych tkanek w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją EAY191-E4

    • UWAGA: Bieżącą listę możliwych do zastosowania mutacji będących przedmiotem zainteresowania (aMOI)/listę możliwych do zastosowania zmian dla tej próby leczenia można znaleźć na stronie internetowej Cancer Trials Support Unit (CTSU)
    • UWAGA: Nowe/dynamiczne aMOI można przesłać do przeglądu zgodnie z procesem opisanym w protokole rejestracji ComboMATCH
  • Pacjent musi być chętny do dostarczenia próbek krwi do celów badawczych
  • Pacjent musiał mieć wcześniej co najmniej jedną linię leczenia z powodu przerzutów

  • Pacjent musiał wcześniej przejść terapię taksanami (w przypadku przerzutów)

    • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie taksanem, musieli otrzymać ostatnią dawkę taksanu w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją EAY191-E4 i nie byli poddani żadnemu innemu leczeniu interweniującemu przed rejestracją EAY191-E4
    • Pacjenci, którzy nie zareagowali na wcześniejszą terapię taksanami, kwalifikują się niezależnie od czasu, jaki upłynął od wcześniejszej terapii taksanami lub innych terapii interweniujących
  • Stan sprawności pacjenta we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-1
  • Pacjent musi mieć udokumentowany odstęp QT z poprawką Fridericia (QTcF) =< 450 ms w ciągu 8 dni przed rejestracją EAY191-E4, jeśli ma historię skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc), historię arytmii lub przyjmuje leki, które wydłużyć odstęp QTc. Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie kwalifikują się
  • Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć żadnej z następujących mutacji (określonych w protokole rejestracji ComboMATCH), o których wiadomo, że nadają wrażliwość lub oporność na monoterapię nilotynibem:

    • ZESTAW: W557R, V559D, V559A, L576P i K642E
    • PDGFR-alfa: D842V
  • Pacjentka nie mogła mieć opornego na platynę nabłonkowego surowiczego raka jajnika
  • Pacjent nie może mieć neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Pacjent nie może mieć neuropatii czuciowej/ruchowej >= stopnia 2

  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia.

    • U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją w celu wykluczenia ciąży.
    • Pacjentką zdolną do zajścia w ciążę jest każda osoba, bez względu na orientację seksualną i wykonanie podwiązania jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła w pewnym momencie pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • Pacjent nie może spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci poprzez stosowanie zaakceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub powstrzymywanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (jednowodny chlorowodorek nilotynibu, paklitaksel)
Pacjenci otrzymują monohydrat chlorowodorku nilotynibu PO BID w dniach 1-28 i paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i biopsję guza podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Monohydrat chlorowodorku nilotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Tasigna
  • AMN107
  • Monohydrat monochlorowodorku nilotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1. 90% dwustronne przedziały ufności będą używane do raportowania szacunkowych wskaźników.
Do 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie określony przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka. Do współczynników zdarzeń niepożądanych zostaną użyte dokładne dwumianowe przedziały ufności.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Rozmieszczenie zostanie oszacowane metodą Kaplana i Meiera.
Od rejestracji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat
Rozmieszczenie zostanie oszacowane metodą Kaplana i Meiera.
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność diagnostycznego profilu mutacji guza, profilu mutacji biopsji guza przed leczeniem i profilu kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza krążącego przed leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Sekwencjonowanie całego egzomu, sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego i sekwencjonowanie ctDNA zostanie przeprowadzone na obowiązkowych biopsjach tkanek i/lub próbkach krwi.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Shin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-07264 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY191-E4 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj