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Test de l'utilisation du nilotinib et du paclitaxel comme traitement pour les patients ayant déjà reçu un traitement au taxane, un essai de traitement ComboMATCH

16 juin 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de traitement ComboMATCH Essai de traitement ComboMATCH E4 : nilotinib et paclitaxel chez des patients ayant des tumeurs solides préalablement traitées au taxane

Cet essai de phase II évalue le nilotinib avec le paclitaxel pour le traitement des patients atteints de cancers solides qui se développent, se propagent ou s'aggravent (progressif) et qui ont déjà été traités avec des thérapies aux taxanes. Le nilotinib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de kinases. Il agit en se liant et en bloquant l'action d'une protéine appelée ABL, qui signale aux cellules cancéreuses de se multiplier. Cela aide à ralentir ou à arrêter la prolifération des cellules cancéreuses. Le paclitaxel est un médicament qui bloque la croissance cellulaire en arrêtant la division cellulaire et il peut tuer les cellules cancéreuses. L'administration de nilotinib avec du paclitaxel peut être efficace pour traiter les patients atteints de cancers solides évolutifs qui ont déjà été traités avec des taxanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la proportion de patients atteints de tumeurs malignes avancées réfractaires aux taxanes qui ont des réponses objectives (OR) au traitement par le chlorhydrate de nilotinib monohydraté (nilotinib) et le paclitaxel.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la concordance entre le profil de mutation tumorale diagnostique généré par les laboratoires désignés (DL), le profil de mutation de la biopsie avant le traitement et le profil de mutation de l'acide désoxyribonucléique de la tumeur circulante (ADNct) avant le traitement à partir du plasma, comme décrit dans le ComboMATCH protocole d'inscription.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer la survie sans progression (SSP) à 6 mois avec les agents de l'étude. II. Identifier les déterminants génomiques et transcriptomiques de la réponse et de la résistance dans les échantillons de biopsie tumorale et l'acide désoxyribonucléique (ADN) acellulaire.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du chlorhydrate de nilotinib monohydraté par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28 et du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage, de l'étude et du suivi. Les patients subissent également des prélèvements sanguins et une biopsie tumorale avant le début du traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à la progression de la maladie et pour la survie pendant 3 ans à compter de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit remplir tous les critères d'éligibilité décrits et être inscrit au protocole d'enregistrement ComboMATCH (EAY191) au moment de l'inscription à l'étude EAY191-E4. Cela comprend la soumission des données de séquençage de nouvelle génération (NGS) de l'un des laboratoires désignés par MATCH pour tous les participants potentiels avant l'attribution du protocole de traitement. Nombre de copies et seuils de fréquence des allèles conformément au protocole d'enregistrement ComboMATCH

  • Le patient doit avoir une maladie qui peut être biopsiée en toute sécurité et accepter une biopsie avant le traitement ou disposer de tissus d'archives dans les 12 mois précédant l'enregistrement EAY191-E4

    • REMARQUE : La liste actuelle des mutations d'intérêt exploitables (aMOI)/des modifications exploitables pour cet essai de traitement est disponible sur le site Web de l'Unité de soutien aux essais sur le cancer (CTSU)
    • REMARQUE : Les nouvelles aMOI/dynamiques peuvent être soumises pour examen selon le processus décrit dans le protocole d'enregistrement ComboMATCH
  • Le patient doit être disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche
  • Le patient doit avoir eu au moins une ligne de traitement antérieure dans le cadre métastatique

  • Le patient doit avoir déjà suivi un traitement par taxane (dans le cadre métastatique)

    • Les patients qui ont déjà répondu à un traitement antérieur par taxane doivent avoir reçu leur dernière dose de traitement par taxane dans les 6 mois précédant l'enregistrement EAY191-E4 et n'avoir reçu aucun autre traitement intermédiaire avant l'enregistrement EAY191-E4
    • Les patients qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par taxane sont éligibles quel que soit le temps écoulé depuis le traitement antérieur par taxane ou tout autre traitement intermédiaire
  • Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Le patient doit avoir un intervalle QT documenté avec une correction de Fridericia (QTcF) de =< 450 msec dans les 8 jours précédant l'enregistrement EAY191-E4 s'il a des antécédents d'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc), des antécédents d'arythmie ou s'il reçoit des médicaments qui prolonger le QTc. Les patients atteints du syndrome du QT long congénital ne sont pas éligibles
  • Les patients doivent avoir une maladie évolutive

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit présenter aucune des mutations suivantes (telles que déterminées par le protocole d'enregistrement ComboMATCH), qui sont connues pour conférer une sensibilité ou une résistance au nilotinib en monothérapie :

    • TROUSSE : W557R, V559D, V559A, L576P et K642E
    • PDGFR-alpha : D842V
  • La patiente ne doit pas avoir eu de cancer de l'ovaire séreux épithélial résistant au platine
  • Le patient ne doit pas avoir de neuropathie périphérique > grade 1
  • Le patient ne doit pas avoir de neuropathie sensorielle/motrice >= grade 2

  • La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du risque potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés.

    • Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse.
    • Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Le patient ne doit pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels pendant la durée de sa participation à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chlorhydrate de nilotinib monohydraté, paclitaxel)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de nilotinib monohydraté PO BID les jours 1 à 28 et du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'étude. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang et une biopsie tumorale lors de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Médicament: Monohydrate de chlorhydrate de nilotinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • AMN 107
  • Tasigna
  • AMN107
  • Monochlorhydrate de nilotinib monohydraté
  • AMN-107
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse objective
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides. Des intervalles de confiance bilatéraux à 90 % seront utilisés pour communiquer les taux estimés.
Jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
Seront déterminés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables. Des intervalles de confiance binomiaux exacts seront utilisés pour les taux d'événements indésirables.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
Délai: De l'enregistrement à la progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La distribution sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier.
De l'enregistrement à la progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La distribution sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier.
De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance du profil de mutation tumorale diagnostique, du profil de mutation de la biopsie tumorale avant traitement et du profil d'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct) avant traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le séquençage de l'exome entier, le séquençage de l'acide ribonucléique et le séquençage de l'ADNc seront effectués sur des biopsies tissulaires obligatoires et/ou des échantillons de sang.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Shin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

26 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2022-07264 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAY191-E4 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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