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Testare l'uso di nilotinib e paclitaxel come trattamento per pazienti con precedente trattamento con taxani, uno studio di trattamento ComboMATCH

6 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio sul trattamento ComboMATCH Studio sul trattamento ComboMATCH E4: nilotinib e paclitaxel in pazienti con tumori solidi precedentemente trattati con taxani

Questo studio di fase II valuta nilotinib con paclitaxel per il trattamento di pazienti con tumori solidi in crescita, diffusione o peggioramento (progressivi) e che sono stati precedentemente trattati con terapie con taxani. Nilotinib è in una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Funziona legandosi e bloccando l'azione di una proteina chiamata ABL, che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Questo aiuta a rallentare o fermare la proliferazione delle cellule tumorali. Il paclitaxel è un farmaco che blocca la crescita cellulare arrestando la divisione cellulare e può uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di nilotinib con paclitaxel può essere efficace nel trattamento di pazienti con tumori solidi progressivi che sono stati precedentemente trattati con terapie a base di taxani.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la percentuale di pazienti con tumori maligni avanzati refrattari ai taxani che hanno risposte obiettive (OR) al trattamento con nilotinib cloridrato monoidrato (nilotinib) e paclitaxel.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per valutare la concordanza tra il profilo diagnostico della mutazione del tumore generato dai laboratori designati (DL), il profilo della mutazione della biopsia pre-trattamento e il profilo della mutazione dell'acido deossiribonucleico del tumore circolante (ctDNA) pre-trattamento dal plasma, come descritto nel ComboMATCH protocollo di registrazione.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi con agenti in studio. II. Per identificare i determinanti genomici e trascrittomici di risposta e resistenza nei campioni di biopsia tumorale e acido desossiribonucleico (DNA) privo di cellule.

CONTORNO:

I pazienti ricevono nilotinib cloridrato monoidrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 e paclitaxel per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) durante lo screening, durante lo studio e durante il follow-up. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue e biopsia del tumore prima di iniziare il trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino alla progressione della malattia e per la sopravvivenza per 3 anni dalla registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-864-5204
        • Investigatore principale:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-285-7800
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-411-1222
        • Investigatore principale:
          • A P. Chen
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Investigatore principale:
          • Rex B. Mowat
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-3561
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve soddisfare tutti i criteri di idoneità delineati ed essere arruolato nel protocollo di registrazione ComboMATCH (EAY191) al momento della registrazione allo studio EAY191-E4. Ciò include la presentazione di dati di sequenziamento di nuova generazione (NGS) da uno dei laboratori designati MATCH per tutti i potenziali partecipanti prima dell'assegnazione del protocollo di trattamento. Numero di copie e cutoff di frequenza allelica secondo il protocollo di registrazione ComboMATCH

  • Il paziente deve avere una malattia che può essere sottoposta a biopsia in modo sicuro e accettare una biopsia pre-trattamento o disporre di tessuto d'archivio disponibile entro 12 mesi prima della registrazione EAY191-E4

    • NOTA: l'attuale elenco di mutazioni di interesse attuabili (aMOI)/alterazioni attuabili per questo studio di trattamento è disponibile sul sito web dell'Unità di supporto per le prove sul cancro (CTSU)
    • NOTA: un aMOI nuovo/dinamico può essere sottoposto a revisione secondo il processo descritto nel protocollo di registrazione ComboMATCH
  • Il paziente deve essere disposto a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca
  • Il paziente deve aver avuto almeno una precedente linea di terapia nel setting metastatico

  • Il paziente deve essere stato precedentemente sottoposto a terapia con taxani (nel setting metastatico)

    • I pazienti che hanno risposto in precedenza alla precedente terapia con taxani devono aver ricevuto l'ultima dose di terapia con taxani entro 6 mesi prima della registrazione EAY191-E4 e non hanno ricevuto nessun altro trattamento intermedio prima della registrazione EAY191-E4
    • I pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia con taxani sono idonei indipendentemente dal tempo trascorso dalla precedente terapia con taxani o da qualsiasi altra terapia intermedia
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • Il paziente deve avere un intervallo QT documentato con la correzione di Fridericia (QTcF) di =< 450 msec entro 8 giorni prima della registrazione EAY191-E4 se ha una storia di prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc), storia di aritmie o sta ricevendo farmaci che prolungare il QTc. I pazienti con sindrome congenita del QT lungo non sono ammissibili
  • I pazienti devono avere una malattia progressiva

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve presentare nessuna delle seguenti mutazioni (come determinato dal protocollo di registrazione ComboMATCH), note per conferire sensibilità o resistenza alla monoterapia con nilotinib:

    • KIT: W557R, V559D, V559A, L576P e K642E
    • PDGFR-alfa: D842V
  • La paziente non deve aver avuto un carcinoma ovarico sieroso epiteliale resistente al platino
  • Il paziente non deve avere una neuropatia periferica > grado 1
  • Il paziente non deve avere una neuropatia sensoriale/motoria >= grado 2

  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi di trattamento utilizzati.

    • Tutti i pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della registrazione per escludere la gravidanza.
    • Un paziente potenzialmente fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • Il paziente non deve aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenendosi da rapporti sessuali per la durata della loro partecipazione allo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (nilotinib cloridrato monoidrato, paclitaxel)
I pazienti ricevono nilotinib cloridrato monoidrato PO BID nei giorni 1-28 e paclitaxel IV nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a TC o RM durante lo studio. I pazienti vengono anche sottoposti a raccolta di campioni di sangue e biopsia del tumore in studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Droga: Nilotinib cloridrato monoidrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Tasigna
  • AMN107
  • Nilotinib monocloridrato monoidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1. Per riportare i tassi stimati verranno utilizzati intervalli di confidenza bilaterali al 90%.
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà determinato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute. Gli intervalli di confidenza binomiali esatti verranno utilizzati per i tassi di eventi avversi.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
La distribuzione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier.
Dalla registrazione alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 3 anni
La distribuzione sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan e Meier.
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza del profilo diagnostico della mutazione del tumore, del profilo della mutazione della biopsia tumorale pre-trattamento e del profilo dell'acido deossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA) pre-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il sequenziamento dell'intero esoma, il sequenziamento dell'acido ribonucleico e il sequenziamento del ctDNA verranno eseguiti su biopsie tissutali obbligatorie e/o campioni di sangue.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Shin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-07264 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY191-E4 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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