- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05554341
이전에 탁산 치료를 받은 환자를 위한 치료제로서 닐로티닙 및 파클리탁셀의 사용 테스트, ComboMATCH 치료 시험
ComboMATCH 치료 시험 ComboMATCH 치료 시험 E4: 이전에 탁산 치료를 받은 고형 종양 환자의 닐로티닙 및 파클리탁셀
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 닐로티닙 히드로클로라이드 모노하이드레이트(닐로티닙) 및 파클리탁셀을 사용한 치료에 대한 객관적 반응(OR)을 갖는 탁산 불응성 진행성 악성종양 환자의 비율을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. ComboMATCH에 기술된 바와 같이, 지정된 실험실(DL)에 의해 생성된 진단적 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 혈장으로부터의 전처리 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 돌연변이 프로파일 사이의 일치성을 평가하기 위해 등록 프로토콜.
탐구 목표:
I. 연구 제제에 대해 6개월째 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위함. II. 종양 생검 표본 및 무세포 데옥시리보핵산(DNA)에서 반응 및 저항의 게놈 및 전사체 결정 요인을 식별합니다.
개요:
환자는 각 주기의 1-28일에 1일 2회(BID) 닐로티닙 히드로클로라이드 일수화물을 경구(PO) 투여하고 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥내(IV) 투여합니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝, 연구 및 후속 조치 중에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 환자는 또한 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플 수집 및 종양 생검을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 질병이 진행될 때까지 그리고 등록 후 3년 동안 생존을 위해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, 미국, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Whittier, California, 미국, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
- AMG Crystal Lake - Oncology
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, 미국, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elgin, Illinois, 미국, 60123
- Advocate Sherman Hospital
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Condell Memorial Hospital
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- AMG Libertyville - Oncology
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Washington, Illinois, 미국, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, 미국, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Chelsea Hospital
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, 미국, 48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington, Missouri, 미국, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, 미국, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, 미국, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Yakima, Washington, 미국, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, 미국, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 EAY191-E4 연구에 등록할 때 설명된 모든 적격성 기준을 충족하고 ComboMATCH 등록 프로토콜(EAY191)에 등록해야 합니다. 여기에는 치료 프로토콜 할당 전에 모든 잠재적 참가자에 대해 MATCH 지정 실험실 중 하나에서 차세대 시퀀싱(NGS) 데이터 제출이 포함됩니다. ComboMATCH 등록 프로토콜에 따른 복사 번호 및 대립유전자 빈도 컷오프
환자는 안전하게 생검할 수 있는 질병이 있어야 하고 치료 전 생검에 동의하거나 EAY191-E4 등록 전 12개월 이내에 보관 조직을 보유해야 합니다.
- 참고: 이 치료 시험에 대한 현재 실행 가능한 관심 돌연변이(aMOI)/실행 가능한 변경 목록은 CTSU(Cancer Trials Support Unit) 웹사이트에서 찾을 수 있습니다.
- 참고: ComboMATCH 등록 프로토콜에 설명된 프로세스에 따라 검토를 위해 Novel/dynamic aMOI를 제출할 수 있습니다.
- 환자는 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 환자는 전이성 환경에서 이전에 적어도 하나의 치료 라인을 받았어야 합니다.
환자는 이전에 탁산 요법을 받았어야 합니다(전이성 환경에서).
- 이전에 탁산 요법에 반응한 적이 있는 환자는 EAY191-E4 등록 전 6개월 이내에 마지막 탁산 요법을 받았고 EAY191-E4 등록 전에 다른 중재 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전 탁산 요법에 반응하지 않은 환자는 이전 탁산 요법 또는 기타 개입 요법 이후 경과 시간에 관계없이 자격이 있습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 환자가 수정된 QT 간격(QTc) 연장 이력이 있거나 부정맥 병력이 있는 경우 EAY191-E4 등록 전 8일 이내에 QT 간격이 QTcF(Fridericia's correction) =< 450 msec로 문서화되어 있어야 합니다. QTc를 연장합니다. 선천성 긴 QT 증후군 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 진행성 질환이 있어야 합니다.
제외 기준:
환자는 닐로티닙 단일 요법에 대한 민감성 또는 내성을 부여하는 것으로 알려진 다음 돌연변이(ComboMATCH 등록 프로토콜에 의해 결정됨)를 가지고 있지 않아야 합니다.
- 키트: W557R, V559D, V559A, L576P 및 K642E
- PDGFR-알파: D842V
- 환자는 백금 저항성 상피성 장액성 난소암이 아니어야 합니다.
- 환자는 말초 신경병증 > 1등급이 아니어야 합니다.
- 환자는 감각/운동 신경병증 >= 등급 2가 없어야 합니다.
환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
- 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 없음).
- 환자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(닐로티닙 염산염 일수화물, 파클리탁셀)
환자는 각 주기의 1-28일에 닐로티닙 히드로클로라이드 일수화물 PO BID를 받고 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 각 주기의 1, 8 및 15일에 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 또는 MRI를 받습니다.
환자는 또한 연구에서 혈액 샘플 수집 및 종양 생검을 받습니다.
|
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 객관적 반응
기간: 최대 3년
|
고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가했습니다.
추정 비율 보고에는 90% 양측 신뢰 구간이 사용됩니다.
|
최대 3년
|
|
이상반응의 발생
기간: 최대 3년
|
부작용에 대한 국립 암 연구소의 공통 용어 기준을 사용하여 결정됩니다.
부작용 발생률에는 정확한 이항 신뢰 구간이 사용됩니다.
|
최대 3년
|
|
무진행 생존
기간: 등록부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
|
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 분포를 추정합니다.
|
등록부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
|
|
전반적인 생존
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
|
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 분포를 추정합니다.
|
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 종양 생검 돌연변이 프로파일 및 전처리 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 프로파일의 일치
기간: 최대 3년
|
전체 엑솜 시퀀싱, 리보핵산 시퀀싱 및 ctDNA 시퀀싱은 필수 조직 생검 및/또는 혈액 표본에서 수행됩니다.
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Shin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2022-07264 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY191-E4 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생물 표본 수집에 대한 임상 시험
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)정지된해부학적 1기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 II기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 삼중음성 유방암 | HER2 양성 유방암 | HER2-음성 유방암 | 에스트로겐 수용체 양성 유방암종미국
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병4기 대장암 AJCC v8 | 3기 대장암 AJCC v8 | 2기 대장암 AJCC v8 | 절제 가능한 대장암미국
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모병
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDoris Duke Charitable Foundation; Ovarian Cancer Research Alliance모병재발성 난소 암종 | 3기 난소암 AJCC v8 | IV기 난소암 AJCC v8 | 진행성 난소암 | 2기 난소암 AJCC v8미국