疝痛管理における人乳オリゴ糖 (HMO) の補給
2024年6月12日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
疝痛管理に関するサプリメント形式のHMOを含む組成物の有効性と忍容性：二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
疝痛管理に対するサプリメント形式の HMO を含む組成物の有効性と忍容性: 二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
この試験の目的は、生後 2 ～ 12 週齢の疝痛のある乳児の管理におけるサプリメント形式の HMO を含む組成物の有効性と忍容性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII, Policlinico di Bari
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Milano、イタリア
- Asst Fbf Sacco
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Palermo、イタリア
- AOUP Paolo Giaccone
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero -Universitaria Pisana
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Murcia、スペイン、30009
- Centro de Salud El Ranero
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Sevilla、スペイン、41014
- Unidad de Estudios e Investigación IHP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時生後2週～8週の幼児
Rome IV 基準に従って疝痛と診断された乳児: 研究目的の診断基準 (乳児はすべての Rome IV 基準を満たさなければなりません):
- 症状が出始めた時期と治まった時期が生後5ヶ月未満の乳児（現在の臨床試験では、生後2週間から8週間の乳児のみが登録されます）
- 明らかな原因なく発生し、介護者が予防または解決できない、介護者によって報告された乳児の泣き声、大騒ぎ、または過敏症の再発および長期化
- 乳児の成長障害、発熱、または病気の証拠がない
- 両親から臨床医に報告された、過去7日間の3日以上の間、1日3時間以上の過度の泣き声/騒ぎ
- 24 時間の泣き声と大騒ぎの合計が 3 時間以上であること。 (構造化された乳児の泣き声と騒ぎの日記は、スクリーニング訪問 (V0) で分配され、H0 で 24 時間の 2 つの期間 (-3 日目から -1 日目) で完了し、診断基準の一部として使用するために V1 で返されます。乳児疝痛に。）
- 満期産児 (37 週以上) は一般的に健康で、出生時体重は正常 (2.5 kg 以上) で、単胎で生まれた
- 無作為化の前の少なくとも7日間、主に調合乳*（時間の80％以上で調乳された調乳）であり、調合乳の選択は、試験の開始前に両親によって行われています。
- 過去5日間同じ粉ミルクを使用している乳児
- -乳児および両親/法的に許容される代表者（LAR）の研究への参加について得られた署名済みのインフォームドコンセント
- -乳児の親/ LARは、この研究に参加している間、別の介入臨床研究研究に乳児を登録しないことに同意します
- -乳児/ LARの親は、研究プロトコルの要件を満たす意思があり、満たすことができます
幼児の親は、研究を通して連絡することができます
- この研究で定義された主に調合乳とは、乳児の主な栄養源が調乳であることを意味します。 具体的には、乳児は 1 日あたりの総母乳量の少なくとも 80% を粉ミルクで育てられます。
除外基準:
- -先天性状態および/または以前または現在の病気/感染の存在、および（または）主要な研究結果を妨げる可能性のある薬物使用。
- 慢性疾患または胃腸障害の臨床的証拠、主要な医学的問題 (例: 病気、免疫不全、主要な発達または遺伝子異常)。
- -既知の牛乳タンパク質アレルギー、乳糖不耐症、またはガラクトース血症;アレルギー症状の存在を含む。
- 特別なフォーミュラを受け取った（例： ラクトースフリー、加水分解タンパク質）を無作為化前の5日以内に使用するか、または無作為化前の5日以内に調合乳を切り替えました。
-無作為化前の5日以内に次の製品/医薬品のいずれかを受け取った：
- 抗生物質
- アルギネート
- プロキネティクス
- プロトンポンプ阻害剤
- シメチコン
- 疝痛の治療薬（ハーブ トリートメントまたはお茶（フェンネル、バーベナ、甘草など）、カモミール、ペパーミント）、ブドウ糖、ショ糖、ラクターゼ ドロップ）
- L. ロイテリ プロバイオティクス
- 人乳オリゴ糖配合処方
- 同じ世帯に住んでいる生後 6 か月未満のその他の乳児。
- -別の介入臨床試験への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMOを配合した液体経口サプリメント
1日2アンプルで21日間
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HMOからなる組成物
両方のグループは、地域の臨床実践に沿って、親の安心とサポートを提供するために標準化された書面の資料を受け取ります
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2アンプルで21日間
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両方のグループは、地域の臨床実践に沿って、親の安心とサポートを提供するために標準化された書面の資料を受け取ります
介入と同じ外見と投薬計画を持つプラセボ補充
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の1日の平均泣き声と大騒ぎ時間の差
時間枠：介入期間終了時（21日目）
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介入群 (IG) と対照群 (CG) における介入終了時の乳児の平均的な 1 日あたりの泣き声と大騒ぎの持続時間の差。
泣き騒ぎの持続時間は、構造化された乳児の泣き騒ぎ日記を使用して測定されます。
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介入期間終了時（21日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳幼児の腸内微生物叢の調節 (微生物のコミュニティ、その分類学、菌株組成、多様性、生態学、機能性、および産生される代謝産物)
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、および V4 (21 日目)
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メタゲノミクスを使用して評価された介入群と対照群の乳児腸内細菌叢の調節
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、および V4 (21 日目)
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乳児の1日の平均泣き時間の差
時間枠：ベースライン (V1) から介入終了 (V4) への変化
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構造化された乳児の泣き声と大騒ぎの日記を使用して評価された、IG と CG の介入終了時の平均乳児の 1 日あたりの泣く時間の差。
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ベースライン (V1) から介入終了 (V4) への変化
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乳児の 1 日平均大騒ぎ時間の差
時間枠：ベースライン (V1) から介入終了 (V4) への変化
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構造化された乳児の泣き声と大騒ぎの日記を使用して評価された、IG と CG の介入終了時の乳児の 1 日あたりの平均大騒ぎ時間の差。
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ベースライン (V1) から介入終了 (V4) への変化
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IGにおける乳児の平均的な毎日の泣き声と大騒ぎの持続時間の違い
時間枠：ベースライン (V1) から介入終了 (V4) への変化
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ベースライン（V1）から介入終了（V4）までを組み合わせた乳児の1日の平均泣き声持続時間と騒ぎ持続時間の差。
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ベースライン (V1) から介入終了 (V4) への変化
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介入群における乳児の1日の平均泣き時間の差
時間枠：ベースライン (V1) から介入終了 (V4) への変化
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介入群におけるベースライン (V1) から介入終了 (V4) までの乳児の平均 1 日泣き持続時間の差は、構造化された乳児の泣き声と大騒ぎの日記を使用して評価されました。
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ベースライン (V1) から介入終了 (V4) への変化
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介入群における乳児の 1 日あたりの平均大騒ぎ時間の差
時間枠：ベースライン (V1) から介入終了 (V4) への変化
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構造化された乳児の泣き声と大騒ぎの日記を使用して評価された、介入群におけるベースライン (V1) から介入終了 (V4) までの乳児の 1 日あたりの平均大騒ぎ時間の差。
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ベースライン (V1) から介入終了 (V4) への変化
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縦断的に評価された乳児の毎日の泣き声と大騒ぎの持続時間
時間枠：特定の訪問 V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、および V4 (21 日目) にわたる縦方向の変化
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構造化された乳児の泣き声と騒ぎの日記を使用して評価された介入全体で縦方向に評価された、乳児の毎日の泣き声と騒ぎの持続時間の組み合わせ。
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特定の訪問 V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、および V4 (21 日目) にわたる縦方向の変化
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24時間あたりの乳児の泣き声/大騒ぎ
時間枠：特定の訪問時 V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、および V4 (21 日目)
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構造化された乳児の泣き声と大騒ぎの日記を使用して評価された、24時間あたりの乳児の泣き声/大騒ぎのエピソード。
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特定の訪問時 V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、および V4 (21 日目)
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毎日の泣き声や大騒ぎが減った子供の割合
時間枠：特定の訪問時 V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、および V4 (21 日目)
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構造化された乳児の泣き声と騒ぎの日記を使用して評価された、毎日の泣き声、騒ぎ、泣き声、騒ぎ時間の合計が ≤ 25 % および ≤ 50 % の減少を達成した子供の割合。
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特定の訪問時 V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、および V4 (21 日目)
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乳児疝痛の発生率
時間枠：特定の訪問時 V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、および V4 (21 日目)
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乳児の疝痛の発生率は、構造化された乳児の泣き声と大騒ぎの日記を使用して評価されました。
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特定の訪問時 V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、および V4 (21 日目)
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疝痛の重症度に対する親の認識
時間枠：特定の訪問時 V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、および V4 (21 日目)
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10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価された疝痛の重症度に対する親の認識
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特定の訪問時 V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、および V4 (21 日目)
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全体的な消化管耐性と個々の消化管症状
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (21 日目)
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IGSQ-13を使用して評価された全体的な乳児消化管耐性および個々の消化管および消化管関連症状（排便、吐き気/嘔吐、ガス臭、泣き声、むずかしさ）
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (21 日目)
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全体的な消化管耐性と個々の消化管症状
時間枠：ベースラインから介入終了まで (21 日目)
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IGSQ-13 を使用して評価された IGSQ-13 スコアの変化
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ベースラインから介入終了まで (21 日目)
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全体的な消化管耐性と個々の消化管症状
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (21 日目)
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機能性胃腸症状（逆流、硬便）、泣き声、アレルギー症状（アトピー性湿疹）、呼吸器症状をCoMiSSで評価
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (21 日目)
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全体的な消化管耐性と個々の消化管症状
時間枠：ベースラインから介入終了まで（21日目）
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CoMiSSで評価したComiSSスコアの推移
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ベースラインから介入終了まで（21日目）
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全体的な消化管耐性と個々の消化管症状
時間枠：V1 (0 日目) での 1 日間のレトロスペクティブ GI 日記と、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、および V4 (21 日目) の直前の自宅 (H2、H3、および H4) での将来の 3 日間の GI 症状日記
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便の一貫性、吐き気/嘔吐、および鼓腸は、V1 (0 日目) での 1 日間のレトロスペクティブ GI ダイアリーと、V2 (7 日目) の直前の自宅での将来の 3 日間の GI 症状ダイアリー (H2、H3、および H4) を使用して評価されました。 V3 (14 日目) と V4 (21 日目)
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V1 (0 日目) での 1 日間のレトロスペクティブ GI 日記と、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、および V4 (21 日目) の直前の自宅 (H2、H3、および H4) での将来の 3 日間の GI 症状日記
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幼児の睡眠
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (21 日目)
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乳児の睡眠時間と 24 時間あたりの夜間の覚醒を簡易乳児睡眠質問票 (BISQ) を使用して評価
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (21 日目)
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幼児の生活の質
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (21 日目)
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乳児の生活の質の測定器を使用して評価された乳児の生活の質。
このツールには、睡眠、泣き声、摂食、皮膚、呼吸、遊び心と相互作用、排便などの7つの健康項目に関するIQI質問が含まれています。
各項目は 4 つのレベルで構成され、そのほとんどが深刻度によってランク付けされています。
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (21 日目)
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親と家族の生活の質
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (21 日目)
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親/家族の生活の質は、10ポイントのリッカートスケールに基づいて親/家族の生活の質を評価する生活の質ビジュアルアナログスケールを使用して評価されます。
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (21 日目)
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幼児の糞便腸内細菌叢
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、および V4 (21 日目)
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糞便サンプルのマイクロバイオームは、微生物の群集、それらの分類学、菌株組成、多様性、生態学、機能性、および生成された代謝産物をメタゲノミクスを使用して評価して調査します。
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、および V4 (21 日目)
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糞便代謝
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、および V4 (21 日目)
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糞便代謝（pH、有機酸）
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、および V4 (21 日目)
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糞便の炎症マーカー カルプロテクチン
時間枠：V1 (0 日目) と V4 (21 日目)
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ELISAを使用して評価された炎症バイオマーカーのカルプロテクチン。
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V1 (0 日目) と V4 (21 日目)
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糞便の炎症マーカー リポカリン
時間枠：V1 (0 日目) と V4 (21 日目)
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ELISAを用いて評価した炎症バイオマーカーリポカリン。
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V1 (0 日目) と V4 (21 日目)
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幼児の人体測定体重
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) (V3 が電話の場合はオプション)、V4 (21 日目)
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重量（グラム）
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) (V3 が電話の場合はオプション)、V4 (21 日目)
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幼児の人体測定の長さ
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) (V3 が電話の場合はオプション)、V4 (21 日目)
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長さ（cm）
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) (V3 が電話の場合はオプション)、V4 (21 日目)
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幼児の人体測定の頭囲
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) (V3 が電話の場合はオプション)、V4 (21 日目)
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頭囲（cm）
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) (V3 が電話の場合はオプション)、V4 (21 日目)
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幼児の身体測定による体重増加
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) (V3 が電話の場合はオプション)、V4 (21 日目)
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G/d での体重増加
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) (V3 が電話の場合はオプション)、V4 (21 日目)
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幼児の人体測定による身長の増加
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) (V3 が電話の場合はオプション)、V4 (21 日目)
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長さの増加 (cm/d)
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) (V3 が電話の場合はオプション)、V4 (21 日目)
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幼児の病気と感染症と薬の使用
時間枠：V1 (0 日目) から V4 (21 日目) まで
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カレンダーベースの電子乳幼児病日誌 (IID) を使用して収集されたデータ
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V1 (0 日目) から V4 (21 日目) まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音声録音の泣き声タイプ分類に基づく乳幼児の泣き声タイプの持続時間とエピソード数
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) の 24 時間後、および V4 の 3 日前 (21 日目)
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音声記録の泣き声の種類の分類に基づく、乳児の泣き声の種類 (痛み、うるささ、空腹) ごとの持続時間とエピソード数
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) の 24 時間後、および V4 の 3 日前 (21 日目)
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音声記録の泣き声のタイプの分類に基づく、特定の泣き声のタイプを持つ子供の割合
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) の 24 時間後、および V4 の 3 日前 (21 日目)
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音声録音の泣き声の種類の分類に基づく、特定の泣き声の種類 (痛み、むずかしさ、空腹) を持つ子供の割合
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) の 24 時間後、および V4 の 3 日前 (21 日目)
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音声記録の泣き声タイプ分類に基づく泣き声の長さ
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) の 24 時間後、および V4 の 3 日前 (21 日目)
|
音声記録の泣き声タイプ分類に基づく泣き声の長さ
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) の 24 時間後、および V4 の 3 日前 (21 日目)
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録音の泣き声タイプの分類に基づく大騒ぎの持続時間
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) の 24 時間後、および V4 の 3 日前 (21 日目)
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録音の泣き声タイプの分類に基づく大騒ぎの持続時間
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) の 24 時間後、および V4 の 3 日前 (21 日目)
|
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録音の泣き声の種類の分類に基づいて、泣き声と大騒ぎを組み合わせた持続時間
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) の 24 時間後、および V4 の 3 日前 (21 日目)
|
録音の泣き声の種類の分類に基づいて、泣き声と大騒ぎを組み合わせた持続時間
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目) の 24 時間後、および V4 の 3 日前 (21 日目)
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構造化された乳児大泣き日記と大騒ぎ記録の泣きタイプ分類との比較
時間枠：V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (21 日目)
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構造化された乳児の泣き声と大騒ぎの日記と、介入全体での乳児の泣き声/大騒ぎの記録の泣き声タイプの分類との間で比較された、乳児の毎日の泣き声と大騒ぎの持続時間
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V1 (0 日目)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (21 日目)
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母親の産後うつ・不安症
時間枠：V1 (0 日目) と V4 (21 日目)
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エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）を使用して評価された産後うつ病および不安症状
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V1 (0 日目) と V4 (21 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月24日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。