Human Milk Oligosaccharide (HMO) tilskudd i kolikkbehandling

Inklusjonskriterier:

1. Spedbarn 2 uker - 8 uker ved påmelding

2. Spedbarn diagnostisert med kolikk i henhold til Roma IV-kriterier: Diagnostiske kriterier for forskningsformål (spedbarn må oppfylle alle Roma IV-kriterier):

   1. Et spedbarn som er mindre enn 5 måneder gammelt (i den nåværende kliniske studien vil kun spedbarn i alderen 2 uker til 8 uker bli registrert) når symptomene starter og slutter
   2. Tilbakevendende og lengre perioder med spedbarnsgråt, maset eller irritabilitet rapportert av omsorgspersoner som oppstår uten åpenbar årsak og som ikke kan forhindres eller løses av omsorgspersoner
   3. Ingen tegn på at spedbarn ikke trives, feber eller sykdom
   4. Overdreven gråt/mast i 3 eller flere timer per dag i løpet av 3 eller flere dager i løpet av de siste 7 dagene som rapportert av foreldre til legen
   5. Total 24-timers gråt pluss masing er 3 timer eller mer målt med minst én prospektivt ført 24-timers atferdsdagbok. (Den strukturerte spedbarns gråte- og masingdagboken vil bli utlevert ved screeningbesøket (V0), fullført i to 24-timers perioder ved H0 (dager -3 til -1), og returnert ved V1 for å brukes som en del av diagnosekriteriene for infantil kolikk.)
3. Terminerte spedbarn (≥ 37 uker) generelt friske med normal fødselsvekt (≥ 2,5 kg) og enslig født
4. Overveiende materstatning* (erstatningsmating ≥ 80 % av tiden) i minst 7 dager før randomisering og valg av morsmelkerstatning er tatt av foreldrene før starten av forsøket.
5. Spedbarn som har vært på samme formel de siste 5 dagene
6. Signert informert samtykke innhentet for spedbarns og foreldres/Juridisk akseptable representant (LAR) deltakelse i studien
7. Foreldre/LAR til spedbarn samtykker i å ikke registrere spedbarn i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie mens de deltar i denne studien
8. Forelder til spedbarnet/LAR er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen

9. Foreldre til spedbarn kan kontaktes gjennom hele studien

   • Overveiende morsmelkerstatning definert i studien betyr at spedbarnets dominerende næringskilde er morsmelkerstatning. Spesielt mates spedbarn med formel for minst 80 % av det totale melkefôret per dag.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av enhver medfødt tilstand og/eller tidligere eller nåværende sykdom/infeksjon og (eller) medisinbruk som kan forstyrre hovedresultatet av studien.
2. Kliniske bevis på kronisk sykdom eller gastrointestinale lidelser, store medisinske problemer (f. syk, immunkompromittert, alvorlig utviklingsmessig eller genetisk abnormitet).
3. Kjent kumelkproteinallergi, laktoseintoleranse eller galaktosemi; inkludert tilstedeværelse av allergiske manifestasjoner.
4. Mottatt noen spesiell formel (f.eks. laktosefritt, hydrolysert protein) innen 5 dager før randomisering eller byttet formel innen 5 dager før randomisering.

5. Fikk noen av følgende produkter/medisiner innen 5 dager før randomisering:

   1. Antibiotika
   2. Alginat
   3. Prokinetikk
   4. Protonpumpehemmere
   5. Simetikon
   6. Kolikkmidler (urtebehandlinger eller te (som fennikel, vervain, lakris), kamille, peppermynte), glukose, sukrose og laktasedråper)
   7. L. reuteri probiotisk
   8. Formel som inneholder human melkeoligosakkarider
6. Andre spedbarn under 6 måneder som bor i samme husholdning.
7. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.