Humanmilch-Oligosaccharid (HMO)-Supplementierung im Koliken-Management

Einschlusskriterien:

1. Kleinkinder im Alter von 2 Wochen bis 8 Wochen bei der Einschreibung

2. Säuglinge, bei denen Koliken gemäß den Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurden: Diagnostische Kriterien für Forschungszwecke (der Säugling muss alle Rom-IV-Kriterien erfüllen):

   1. Ein Säugling, der weniger als 5 Monate alt ist (in die aktuelle klinische Studie werden nur Säuglinge im Alter von 2 bis 8 Wochen eingeschlossen), wenn die Symptome beginnen und aufhören
   2. Wiederkehrende und anhaltende Perioden von Säuglingsweinen, Aufregung oder Reizbarkeit, die von Pflegekräften gemeldet werden, die ohne offensichtliche Ursache auftreten und von Pflegekräften nicht verhindert oder behoben werden können
   3. Kein Hinweis auf Gedeihstörung, Fieber oder Krankheit des Säuglings
   4. Übermäßiges Weinen/Aufregung für 3 oder mehr Stunden pro Tag an 3 oder mehr Tagen in den letzten 7 Tagen, wie von den Eltern dem Arzt gemeldet
   5. Das gesamte 24-Stunden-Weinen plus Aufregung beträgt 3 Stunden oder mehr, gemessen an mindestens einem prospektiv geführten 24-Stunden-Verhaltenstagebuch. (Das strukturierte Säuglingsweinen- und -fussing-Tagebuch wird beim Screening-Besuch (V0) ausgegeben, für zwei 24-Stunden-Perioden bei H0 (Tag -3 bis -1) ausgefüllt und bei V1 zurückgegeben, um als Teil der diagnostischen Kriterien verwendet zu werden bei Säuglingskoliken.)
3. Reifgeborene (≥ 37 Wochen) im Allgemeinen gesund mit normalem Geburtsgewicht (≥ 2,5 kg) und als Einzelkind geboren
4. Überwiegend mit Säuglingsnahrung* (zu ≥ 80 % der Zeit mit Säuglingsnahrung ernährt) für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung und die Wahl der Säuglingsnahrung wurde von den Eltern vor Beginn der Studie getroffen.
5. Säuglinge, die in den letzten 5 Tagen dieselbe Formel erhalten haben
6. Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme von Säuglingen und Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertretern (LAR) an der Studie
7. Ein Elternteil/LAR des Säuglings stimmt zu, den Säugling nicht in eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie aufzunehmen, während er an dieser Studie teilnimmt
8. Elternteil des Säuglings/LAR ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

9. Die Eltern des Säuglings können während der gesamten Studie kontaktiert werden

   • Die in der Studie definierte überwiegende Ernährung mit Säuglingsnahrung bedeutet, dass die überwiegende Nahrungsquelle des Säuglings Säuglingsnahrung ist. Insbesondere werden Säuglinge mit Flaschennahrung für mindestens 80 % der gesamten Milchnahrung pro Tag gefüttert.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines angeborenen Zustands und/oder einer früheren oder aktuellen Krankheit/Infektion und (oder) der Einnahme von Medikamenten, die die Hauptergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
2. Klinische Hinweise auf chronische Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen, schwerwiegende medizinische Probleme (z. krank, immungeschwächt, schwere Entwicklungs- oder genetische Anomalie).
3. Bekannte Kuhmilchproteinallergie, Laktoseintoleranz oder Galaktosämie; einschließlich Vorhandensein von allergischen Manifestationen.
4. Erhalten Sie eine spezielle Formel (z. laktosefreies, hydrolysiertes Protein) innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung oder umgestellte Formeln innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung.

5. Innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung eines der folgenden Produkte/Medikamente erhalten:

   1. Antibiotika
   2. Alginat
   3. Prokinetik
   4. Protonenpumpenhemmer
   5. Simethicon
   6. Kolikmittel (Kräutermittel oder Tees (z. B. Fenchel, Eisenkraut, Süßholz), Kamille, Pfefferminze), Glukose-, Saccharose- und Laktasetropfen)
   7. L. reuteri probiotisch
   8. Formel mit Muttermilch-Oligosacchariden
6. Andere Kleinkinder <6 Monate alt, die im selben Haushalt leben.
7. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.