Ihmisen maidon oligosakkaridi (HMO) -lisä koliikkien hallinnassa
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
HMO:ta lisämuodossa koostumuksen teho ja siedettävyys koliikkien hallintaan: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
HMO:ta lisämuodossa sisältävän koostumuksen teho ja siedettävyys koliikkien hallinnassa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia HMO:ta lisäravinteena sisältävän koostumuksen tehoa ja siedettävyyttä hoidettaessa 2-12 viikon ikäisiä kolikoita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30009
- Centro de Salud El Ranero
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Unidad de Estudios e Investigación IHP
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70126
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII, Policlinico di Bari
-
Milano, Italia
- Asst Fbf Sacco
-
Palermo, Italia
- AOUP Paolo Giaccone
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero -Universitaria Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 viikon - 8 viikon ikäiset lapset ilmoittautumisen yhteydessä
Vauvat, joilla on diagnosoitu koliikki Rooma IV -kriteerien mukaan: Diagnostiset kriteerit tutkimustarkoituksiin (vauvan on täytettävä kaikki Rooma IV -kriteerit):
- Vauva, joka on alle 5 kuukauden ikäinen (nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa vain 2 viikon - 8 viikon ikäisiä lapsia otetaan mukaan), kun oireet alkavat ja loppuvat
- Hoitajien ilmoittamat toistuvat ja pitkittyneet vauvojen itku-, meteli- tai ärtyneisyysjaksot, joita esiintyy ilman ilmeistä syytä ja joita hoitajat eivät voi estää tai ratkaista
- Ei todisteita lapsen kasvukyvyttömyydestä, kuumeesta tai sairaudesta
- Liiallinen itku/kiihotus vähintään 3 tuntia päivässä 3 tai useamman päivän aikana viimeisen 7 päivän aikana, kuten vanhemmat ovat ilmoittaneet lääkärille
- Yhteensä 24 tunnin itku plus hälinä on 3 tuntia tai enemmän, kun mitataan vähintään yhdellä tulevassa 24 tunnin käyttäytymispäiväkirjalla. (Strukturoitu vauvan itku- ja hässäkkäpäiväkirja jaetaan seulontakäynnillä (V0), täytetään kahden 24 tunnin jakson ajan H0 (päivät -3 - -1) ja palautetaan V1:ssä käytettäväksi osana diagnostisia kriteerejä. infantiiliin koliikkiin.)
- Syntyneet lapset (≥ 37 viikkoa), yleensä terveet, normaalipainoiset (≥ 2,5 kg) ja yksinsyntyneet
- Pääasiassa korvikkeella* (korvikkeella ≥ 80 % ajasta) vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista ja vanhemmat ovat valinneet korvikkeen ennen kokeen alkua.
- Pikkulapset, jotka ovat saaneet samaa maitoa viimeisen 5 päivän ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen ja vanhempien/LAR:n osallistumiselle tutkimukseen
- Vauvan vanhempi/LAR suostuu olemaan ilmoittamatta vauvaa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Vauvan/LAR:n vanhempi on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset
Vauvan vanhempiin voidaan ottaa yhteyttä koko tutkimuksen ajan
- Tutkimuksessa määritelty pääosin korvikkeinen ruokinta tarkoittaa, että äidinmaidonkorvike on pääasiallinen ravinnonlähde. Erityisesti vauvoille ruokitaan maidonkorvikkeella vähintään 80 % vuorokauden kokonaismaidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa synnynnäinen sairaus ja/tai aiempi tai nykyinen sairaus/infektio ja (tai) lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä päätutkimustuloksia.
- Kliiniset todisteet kroonisesta sairaudesta tai ruoansulatuskanavan häiriöistä, merkittävistä lääketieteellisistä ongelmista (esim. sairas, immuunipuutos, vakava kehityshäiriö tai geneettinen poikkeavuus).
- Tunnettu lehmänmaidon proteiiniallergia, laktoosi-intoleranssi tai galaktosemia; mukaan lukien mahdolliset allergiset oireet.
- Vastaanottanut minkä tahansa erityisen kaavan (esim. laktoositon, hydrolysoitu proteiini) 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai vaihtanut kaavaa 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Sait minkä tahansa seuraavista tuotteista/lääkkeistä 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista:
- Antibiootit
- Alginaatti
- Prokinetiikka
- Protonipumpun estäjät
- simetikoni
- Koliikkilääkkeet (yrttihoidot tai -teet (kuten fenkoli, vervain, lakritsi), kamomilla, piparminttu), glukoosi-, sakkaroosi- ja laktaasitipat)
- L. reuterin probiootti
- Ihmisen maidon oligosakkarideja sisältävä kaava
- Muut alle 6 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuvat samassa taloudessa.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestemäinen oraalinen lisäravinne, joka sisältää HMO:ta
2 ampullia päivässä 21 päivän ajan
|
Koostumus, joka sisältää HMO:ta
Molemmat ryhmät saavat standardoitua kirjallista materiaalia, joka tarjoaa vanhemmille turvaa ja tukea paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 ampullia päivässä 21 päivän ajan
|
Molemmat ryhmät saavat standardoitua kirjallista materiaalia, joka tarjoaa vanhemmille turvaa ja tukea paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti
Lumelääke, jolla on sama ulkonäkö ja annostusohjelma kuin interventiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vauvan keskimääräisessä päivittäisessä itkussa ja hälinässä
Aikaikkuna: Interventiojakson lopussa (päivä 21)
|
Ero vauvojen keskimääräisessä päivittäisessä itku- ja höystymiskestossa intervention lopussa interventioryhmässä (IG) verrattuna kontrolliryhmään (CG).
Itku- ja touhuilun kestoa mitataan strukturoidulla vauvojen itku- ja touhupäiväkirjalla.
|
Interventiojakson lopussa (päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan suoliston mikrobiotan modulaatio (mikrobiyhteisöt, niiden taksonomia, kantakoostumus, monimuotoisuus, ekologia, toiminnallisuudet ja tuotetut metaboliitit)
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7) ja V4 (päivä 21)
|
Vauvan suoliston mikrobiotan modulaatio interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään metagenomiikkaa käyttämällä
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7) ja V4 (päivä 21)
|
|
Ero vauvan keskimääräisessä päivittäisessä itkuajassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4)
|
Ero vauvan keskimääräisessä päivittäisessä itkukestossa intervention lopussa IG:ssä verrattuna CG:hen, joka arvioitiin käyttämällä strukturoitua vauvan itku- ja hässäkkäpäiväkirjaa.
|
Muutos lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4)
|
|
Ero vauvan keskimääräisessä päivittäisessä hässäkkäajassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4)
|
Ero vauvan keskimääräisessä päivittäisessä hässäkkäässä kestossa intervention lopussa IG:ssä verrattuna CG:hen, joka arvioitiin käyttämällä strukturoitua vauvan itku- ja hässäkkäpäiväkirjaa.
|
Muutos lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4)
|
|
Ero vauvan keskimääräisessä päivittäisessä itku- ja hälinässä IG:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4)
|
Ero vauvan keskimääräisessä päivittäisessä itkuajassa ja närästyksen kestossa yhdistettynä lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4) IG:ssä arvioituna käyttämällä strukturoitua vauvan itku- ja höpöttelypäiväkirjaa.
|
Muutos lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4)
|
|
Ero vauvan keskimääräisessä päivittäisessä itkuajassa Intervention-ryhmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4)
|
Vauvan keskimääräisen päivittäisen itkuajan ero lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4) Interventioryhmässä arvioitiin käyttämällä strukturoitua vauvan itku- ja hässäkkäpäiväkirjaa.
|
Muutos lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4)
|
|
Ero vauvan keskimääräisessä päivittäisessä hässäkkäajassa Intervention-ryhmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4)
|
Vauvan keskimääräisen päivittäisen höyhentelyn keston ero lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4) interventioryhmässä arvioituna strukturoidulla vauvan itku- ja hässäkkäpäiväkirjalla.
|
Muutos lähtötilanteesta (V1) toimenpiteen loppuun (V4)
|
|
Vauvan päivittäisen itku- ja hälinän kesto arvioituna pitkittäin
Aikaikkuna: Pituussuuntaiset muutokset tiettyjen käyntien välillä V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
Vauvan päivittäisen itku- ja härinän kesto yhdistettynä arvioituna pituussuunnassa interventiossa, joka arvioitiin käyttämällä strukturoitua vauvan itku- ja hässäkkäpäiväkirjaa.
|
Pituussuuntaiset muutokset tiettyjen käyntien välillä V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
|
Vauvan itku/häiriö 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Tietyillä vierailuilla V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
Vauvan itku-/tärintäjaksot 24 tunnin aikana arvioituna strukturoidun vauvan itku- ja hälinäpäiväkirjan avulla.
|
Tietyillä vierailuilla V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka vähentävät päivittäistä itkua ja meteliä
Aikaikkuna: Tietyillä vierailuilla V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka onnistuivat vähentämään päivittäistä itku-, härnäily-, itku- ja touhuamisaikaa yhteensä ≤ 25 % ja ≤ 50 %, arvioituna strukturoidun vauvan itku- ja härinäpäiväkirjan avulla.
|
Tietyillä vierailuilla V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
|
Infantiilien koliikkien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tietyillä vierailuilla V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
Infantiilien koliikkien ilmaantuvuus arvioitiin strukturoidun vauvojen itku- ja hässäkkäpäiväkirjan avulla.
|
Tietyillä vierailuilla V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
|
Vanhempien käsitys koliikkien vakavuudesta
Aikaikkuna: Tietyillä vierailuilla V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
Vanhempien käsitys koliikkien vakavuudesta arvioituna 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
Tietyillä vierailuilla V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
|
Yleinen GI-toleranssi ja yksittäiset GI-oireet
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
Vauvan yleinen GI-sietokyky ja yksittäiset GI- ja GI-oireet (ulkkaus, sylkeminen/oksentelu, kaasuvaisuus, itku, ärtyneisyys) arvioituna IGSQ-13:lla
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
|
Yleinen GI-toleranssi ja yksittäiset GI-oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 21)
|
Muutos IGSQ-13-pisteissä arvioitiin käyttämällä IGSQ-13:a
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (päivä 21)
|
|
Yleinen GI-toleranssi ja yksittäiset GI-oireet
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
Funktionaaliset GI-oireet (regurgitaatio, ulosteiden sakeutta), itku, allergiset oireet (atooppinen ihottuma) ja hengitystieoireet arvioituna CoMiSS:llä
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
|
Yleinen GI-toleranssi ja yksittäiset GI-oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (päivä 21)
|
CoMiSS-pisteiden muutos arvioitiin CoMiSS:n avulla
|
Lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (päivä 21)
|
|
Yleinen GI-toleranssi ja yksittäiset GI-oireet
Aikaikkuna: 1 päivän retrospektiivinen GI-päiväkirja osoitteessa V1 (päivä 0) ja mahdolliset 3 päivän GI-oireiden päiväkirjat kotona (H2, H3 ja H4) juuri ennen V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
Ulosteen konsistenssi, sylkeminen/oksentelu ja ilmavaivat arvioituna käyttämällä 1 päivän retrospektiivistä GI-päiväkirjaa kohdassa V1 (päivä 0) ja mahdollisia 3 päivän GI-oireiden päiväkirjoja kotona (H2, H3 ja H4) juuri ennen V2:ta (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
1 päivän retrospektiivinen GI-päiväkirja osoitteessa V1 (päivä 0) ja mahdolliset 3 päivän GI-oireiden päiväkirjat kotona (H2, H3 ja H4) juuri ennen V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
|
Vauvan uni
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
Vauvan unen kesto ja öiset heräämiset 24 tuntia kohden mitattuna lyhyellä vauvojen unikyselyllä (BISQ)
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
|
Vauvan elämänlaatu
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
Vauvan elämänlaatua mitataan Infant Quality of Life -instrumentilla.
Työkalu sisältää IQI:n, joka sisältää kysymyksiä seitsemästä terveysasioista, kuten nukkumisesta, itkusta, ruokinnasta, ihosta, hengityksestä, leikkisyydestä ja vuorovaikutuksesta sekä ulosteesta.
Jokainen kohde koostuu 4 tasosta, joista useimmat on luokiteltu vakavuuden mukaan.
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
|
Vanhempien ja perheen elämänlaatu
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
Vanhempien/perheen elämänlaatua arvioidaan elämänlaadun visuaalisella analogisella asteikolla, joka arvioi vanhemman/perheen elämänlaadun 10-pisteen Likert-asteikon perusteella.
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
|
Vauvan ulosteen suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7) ja V4 (päivä 21)
|
Ulostenäytteiden mikrobiomi tutkia mikrobiyhteisöjä, niiden taksonomiaa, kantakoostumusta, monimuotoisuutta, ekologiaa, toiminnallisuuksia ja metagenomiikkaa käyttämällä arvioituja aineenvaihduntatuotteita.
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7) ja V4 (päivä 21)
|
|
Ulosteen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7) ja V4 (päivä 21)
|
Ulosteen aineenvaihdunta (pH, orgaaniset hapot)
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7) ja V4 (päivä 21)
|
|
Tulehduksen kalprotektiinin ulostemerkkiaineet
Aikaikkuna: V1 (päivä 0) ja V4 (päivä 21)
|
Tulehduksen biomarkkerit kalprotektiini arvioitiin ELISA:lla.
|
V1 (päivä 0) ja V4 (päivä 21)
|
|
Tulehduksen lipokaliini ulosteen merkkiaineet
Aikaikkuna: V1 (päivä 0) ja V4 (päivä 21)
|
Tulehduksen biomarkkerit lipokaliini arvioitiin ELISA:lla.
|
V1 (päivä 0) ja V4 (päivä 21)
|
|
Vauvan antropometrinen paino
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) (valinnainen, jos V3 on puhelu) ja V4 (päivä 21)
|
Paino grammoina
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) (valinnainen, jos V3 on puhelu) ja V4 (päivä 21)
|
|
Lapsen antropometrian pituus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) (valinnainen, jos V3 on puhelu) ja V4 (päivä 21)
|
Pituus cm
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) (valinnainen, jos V3 on puhelu) ja V4 (päivä 21)
|
|
Vauvan antropometria pään ympärysmitta
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) (valinnainen, jos V3 on puhelu) ja V4 (päivä 21)
|
Pään ympärysmitta cm
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) (valinnainen, jos V3 on puhelu) ja V4 (päivä 21)
|
|
Lapsen antropometria painonnousu
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) (valinnainen, jos V3 on puhelu) ja V4 (päivä 21)
|
Painonnousu g/d
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) (valinnainen, jos V3 on puhelu) ja V4 (päivä 21)
|
|
Infant antropometria pituuden nousu
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) (valinnainen, jos V3 on puhelu) ja V4 (päivä 21)
|
Pituusvahvistus cm/d
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) (valinnainen, jos V3 on puhelu) ja V4 (päivä 21)
|
|
Vauvan sairaudet ja infektiot sekä lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: V1 (päivä 0) V4 (päivä 21)
|
Tiedot kerätään kalenteripohjaisella sähköisellä pikkulasten sairauspäiväkirjalla (IID)
|
V1 (päivä 0) V4 (päivä 21)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan itkutyyppisten jaksojen kesto ja lukumäärä äänitallenteen itkutyyppiluokituksen perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) jälkeen ja 3 päivää ennen V4:ää (päivä 21)
|
Kunkin vauvan itkutyypin (kipu, ärtyneisyys, nälkä) kesto ja jaksojen lukumäärä äänitallenteen itkutyyppisen luokituksen perusteella
|
24 tuntia V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) jälkeen ja 3 päivää ennen V4:ää (päivä 21)
|
|
Tietyn itkutyypin lasten osuus äänitallenteen itkutyyppiluokituksen perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) jälkeen ja 3 päivää ennen V4:ää (päivä 21)
|
Tietyn itkutyypin (kipu, ärtyneisyys, nälkä) lasten osuus äänitallenteen itkutyyppisen luokituksen perusteella
|
24 tuntia V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) jälkeen ja 3 päivää ennen V4:ää (päivä 21)
|
|
Itkun kesto äänitallenteen itkutyyppisen luokituksen perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) jälkeen ja 3 päivää ennen V4:ää (päivä 21)
|
Itkun kesto äänitallenteen itkutyyppisen luokituksen perusteella
|
24 tuntia V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) jälkeen ja 3 päivää ennen V4:ää (päivä 21)
|
|
Härinän kesto äänitallenteen itkutyyppisen luokituksen perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) jälkeen ja 3 päivää ennen V4:ää (päivä 21)
|
Härinän kesto äänitallenteen itkutyyppisen luokituksen perusteella
|
24 tuntia V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) jälkeen ja 3 päivää ennen V4:ää (päivä 21)
|
|
Itkun ja hälinän kesto yhdistettynä äänitallenteen itkutyyppiseen luokitukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) jälkeen ja 3 päivää ennen V4:ää (päivä 21)
|
Itkun ja hälinän kesto yhdistettynä äänitallenteen itkutyyppiseen luokitukseen
|
24 tuntia V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) jälkeen ja 3 päivää ennen V4:ää (päivä 21)
|
|
Itku- ja hässäkkävertailu strukturoidun vauvan itku- ja hässäkkäpäiväkirjan ja itkutyyppisen luokituksen välillä, kun lapsen itku/häiriminen tallennetaan interventiossa
Aikaikkuna: V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
Vauvan päivittäisen itku- ja härinän kesto verrataan strukturoidun vauvan itku- ja hässäkkäpäiväkirjan ja itkutyyppisen luokituksen välillä, kun lapsen itkua/hälytyksiä tallennetaan intervention aikana.
|
V1 (päivä 0), V2 (päivä 7), V3 (päivä 14) ja V4 (päivä 21)
|
|
Äidin synnytyksen jälkeinen masennus/ahdistus
Aikaikkuna: V1 (päivä 0) ja V4 (päivä 21)
|
Äidin synnytyksen jälkeiset masennus- ja ahdistuneisuusoireet arvioituna Edinburghin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla (EPDS)
|
V1 (päivä 0) ja V4 (päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.28.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .