Human Milk Oligosaccharide (HMO) Supplement i kolikbehandling

Inklusionskriterier:

1. Spædbørn 2 uger - 8 uger gamle ved indskrivning

2. Spædbørn diagnosticeret med kolik i henhold til Rom IV-kriterier: Diagnostiske kriterier til forskningsformål (spædbarn skal opfylde alle Rom IV-kriterier):

   1. Et spædbarn, der er mindre end 5 måneder gammelt (i det aktuelle kliniske forsøg vil kun spædbørn i alderen 2 uger til 8 uger blive tilmeldt), når symptomerne starter og stopper
   2. Tilbagevendende og længere perioder med spædbørns gråd, ballade eller irritabilitet rapporteret af omsorgspersoner, der opstår uden åbenbar årsag og ikke kan forhindres eller afhjælpes af omsorgspersoner
   3. Ingen tegn på, at spædbørn ikke trives, feber eller sygdom
   4. Overdreven gråd/uro i 3 eller flere timer om dagen i løbet af 3 eller flere dage inden for de seneste 7 dage som rapporteret af forældre til klinikeren
   5. Samlet 24-timers gråd plus ballade er 3 timer eller mere, når det måles af mindst én prospektivt ført 24-timers adfærdsdagbog. (Den Structured Infant Crying and Fussing Diary vil blive udleveret ved screeningsbesøget (V0), afsluttet i to 24-timers perioder ved H0 (dage -3 til -1) og returneret ved V1 for at blive brugt som en del af de diagnostiske kriterier for infantil kolik.)
3. Terminerede spædbørn (≥ 37 uger) generelt raske med normal fødselsvægt (≥ 2,5 kg) og enkeltfødte.
4. Overvejende modermælkserstatning* (modermælkserstatning fodret ≥ 80 % af tiden) i mindst 7 dage før randomisering, og valget af modermælkserstatning er foretaget af forældrene inden forsøgets begyndelse.
5. Spædbørn, der har været på den samme modermælkserstatning i de sidste 5 dage
6. Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbørns og forældres/Juridisk acceptable repræsentant (LAR) deltagelse i undersøgelsen
7. Forælder/LAR til spædbarn accepterer ikke at tilmelde spædbarn i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
8. Forælder til spædbarnet/LAR er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen

9. Forældre til spædbarn kan kontaktes under hele undersøgelsen

   • Overvejende modermælkserstatning defineret i undersøgelsen betyder, at spædbarnets dominerende kilde til ernæring er modermælkserstatning. Specifikt fodres spædbørn med modermælkserstatning for mindst 80 % af det samlede mælkefoder pr. dag.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af enhver medfødt tilstand og/eller tidligere eller nuværende sygdom/infektion og (eller) medicinbrug, der kan interferere med hovedundersøgelsens resultater.
2. Klinisk evidens for kronisk sygdom eller mave-tarmlidelser, større medicinske problemer (f. syg, immunkompromitteret, større udviklingsmæssig eller genetisk abnormitet).
3. Kendt komælksproteinallergi, laktoseintolerance eller galaktoæmi; inklusive tilstedeværelse af eventuelle allergiske manifestationer.
4. Modtaget enhver speciel formel (f.eks. laktosefrit, hydrolyseret protein) inden for 5 dage før randomisering eller skiftet formler inden for 5 dage før randomisering.

5. Modtaget et af følgende produkter/medicin inden for 5 dage før randomisering:

   1. Antibiotika
   2. Alginat
   3. Prokinetik
   4. Protonpumpehæmmere
   5. Simeticon
   6. Kolikmidler (urtebehandlinger eller teer (såsom fennikel, vervain, lakrids), kamille, pebermynte), glucose, saccharose og laktasedråber)
   7. L. reuteri probiotisk
   8. Formel indeholdende Oligosaccharider fra modermælk
6. Andre spædbørn under 6 måneder, der bor i samme husstand.
7. Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.