Suplementacja oligosacharydem ludzkiego mleka (HMO) w leczeniu kolki

Kryteria przyjęcia:

1. Niemowlęta w wieku od 2 tygodni do 8 tygodni w momencie rejestracji

2. Niemowlęta z rozpoznaniem kolki według kryteriów rzymskich IV: Kryteria diagnostyczne do celów badawczych (niemowlę musi spełniać wszystkie kryteria rzymskie IV):

   1. Niemowlę w wieku poniżej 5 miesięcy (do obecnego badania klinicznego włączone zostaną tylko niemowlęta w wieku od 2 do 8 tygodni), gdy objawy zaczynają się i ustępują
   2. Nawracające i przedłużające się okresy płaczu, zamieszania lub drażliwości niemowlęcia zgłaszane przez opiekunów, które występują bez wyraźnej przyczyny i którym opiekunowie nie mogą zapobiec ani im zaradzić
   3. Brak dowodów na niepowodzenie rozwoju dziecka, gorączkę lub chorobę
   4. Nadmierny płacz/niepokój przez 3 lub więcej godzin dziennie przez 3 lub więcej dni w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszane przez rodziców lekarzowi
   5. Całkowity 24-godzinny płacz plus rozdrażnienie wynosi 3 godziny lub więcej, mierząc co najmniej jeden prospektywnie prowadzony 24-godzinny dziennik zachowań. (Strukturyzowany dziennik płaczu i zdenerwowania niemowlęcia zostanie wydany podczas wizyty przesiewowej (V0), wypełniony przez dwa 24-godzinne okresy w H0 (dni -3 do -1) i zwrócony w V1 do wykorzystania jako część kryteriów diagnostycznych na kolkę niemowlęcą).
3. Niemowlęta urodzone o czasie (≥ 37 tygodni) ogólnie zdrowe, z prawidłową masą urodzeniową (≥2,5 kg) i urodzone w pojedynkę
4. Karmione głównie mieszanką* (karmione mieszanką ≥ 80% czasu) przez co najmniej 7 dni przed randomizacją, a wybór karmienia mieszanką został dokonany przez rodziców przed rozpoczęciem badania.
5. Niemowlęta, które były na tym samym mleku modyfikowanym przez ostatnie 5 dni
6. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na udział niemowlęcia i rodziców/prawnego przedstawiciela (LAR) w badaniu
7. Rodzic/LAR dziecka zgadza się nie włączać niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego w czasie, gdy bierze udział w tym badaniu
8. Rodzic niemowlęcia/LAR jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań protokołu badania

9. W trakcie badania można kontaktować się z rodzicem niemowlęcia

   • Karmienie głównie mieszanką zdefiniowaną w badaniu oznacza, że ​​dominującym źródłem pożywienia niemowlęcia jest mieszanka. Konkretnie, niemowlęta są karmione mieszanką dla co najmniej 80% całkowitej dawki mleka dziennie.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność jakiejkolwiek wady wrodzonej i/lub wcześniejszej lub obecnej choroby/infekcji i (lub) stosowania leków, które mogłyby zakłócać główne wyniki badania.
2. Kliniczne dowody przewlekłej choroby lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych, poważnych problemów medycznych (np. chory, z obniżoną odpornością, poważnymi nieprawidłowościami rozwojowymi lub genetycznymi).
3. Znana alergia na białko mleka krowiego, nietolerancja laktozy lub galaktozemia; w tym obecność jakichkolwiek objawów alergicznych.
4. Otrzymał specjalną formułę (np. hydrolizowane białko wolne od laktozy) w ciągu 5 dni przed randomizacją lub zmienione formuły w ciągu 5 dni przed randomizacją.

5. Otrzymał którykolwiek z następujących produktów/leków w ciągu 5 dni przed randomizacją:

   1. Antybiotyki
   2. alginian
   3. prokinetyka
   4. Inhibitory pompy protonowej
   5. Symetykon
   6. Środki na kolkę (leki ziołowe lub herbaty (takie jak koper włoski, werbena, lukrecja), rumianek, mięta pieprzowa), krople glukozy, sacharozy i laktazy)
   7. probiotyk L. reuteri
   8. Preparat zawierający oligosacharydy ludzkiego mleka
6. Inne niemowlę(a) w wieku poniżej 6 miesięcy mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym.
7. Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.