Suplementos de oligosacáridos de leche humana (HMO) en el manejo de cólicos

Criterios de inclusión:

1. Bebés de 2 a 8 semanas de edad en el momento de la inscripción

2. Lactantes diagnosticados con cólico según los criterios de Roma IV: Criterios de diagnóstico con fines de investigación (el lactante debe cumplir con todos los criterios de Roma IV):

   1. Un bebé que tiene menos de 5 meses de edad (en el ensayo clínico actual, solo se inscribirán bebés de 2 a 8 semanas de edad) cuando los síntomas comienzan y desaparecen
   2. Períodos recurrentes y prolongados de llanto, irritabilidad o irritabilidad del bebé informados por los cuidadores que ocurren sin una causa obvia y no pueden ser prevenidos o resueltos por los cuidadores
   3. No hay evidencia de retraso en el crecimiento del bebé, fiebre o enfermedad.
   4. Llanto excesivo/inquietud durante 3 o más horas por día durante 3 o más días en los últimos 7 días según lo informado por los padres al médico
   5. El llanto total de 24 horas más el malestar es de 3 horas o más cuando se mide por al menos un diario de comportamiento de 24 horas llevado prospectivamente. (El Diario estructurado de llanto y malestar infantil se entregará en la visita de selección (V0), se completará durante dos períodos de 24 horas en H0 (días -3 a -1) y se devolverá en V1 para usarse como parte de los criterios de diagnóstico para el cólico infantil.)
3. Recién nacidos a término (≥ 37 semanas) generalmente sanos con peso normal al nacer (≥ 2,5 kg) y nacidos de feto único
4. Predominantemente alimentados con fórmula* (alimentados con fórmula ≥ 80 % del tiempo) durante al menos 7 días antes de la aleatorización y los padres han elegido la alimentación con fórmula antes del comienzo del ensayo.
5. Bebés que han estado tomando la misma fórmula durante los últimos 5 días
6. Consentimiento informado firmado obtenido para la participación en el estudio del bebé y de los padres/Representante legalmente aceptable (LAR)
7. El padre/LAR del bebé acepta no inscribir al bebé en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participa en este estudio
8. El padre del bebé/LAR está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

9. Se puede contactar a los padres del bebé durante todo el estudio.

   • La alimentación predominantemente con fórmula definida en el estudio significa que la fuente predominante de nutrición del lactante es la fórmula. Específicamente, los bebés son alimentados con fórmula para al menos el 80% del total de tomas de leche por día.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de cualquier condición congénita y/o enfermedad/infección anterior o actual y/o uso de medicación que pudiera interferir con los resultados principales del estudio.
2. Evidencia clínica de enfermedad crónica o trastornos gastrointestinales, problemas médicos importantes (p. enfermos, inmunocomprometidos, anomalías importantes del desarrollo o genéticas).
3. Alergia conocida a la proteína de la leche de vaca, intolerancia a la lactosa o galactosemia; incluyendo la presencia de cualquier manifestación alérgica.
4. Recibió alguna fórmula especial (p. ej. proteína hidrolizada sin lactosa) dentro de los 5 días antes de la aleatorización o fórmulas cambiadas dentro de los 5 días antes de la aleatorización.

5. Recibió cualquiera de los siguientes productos/medicamentos dentro de los 5 días antes de la aleatorización:

   1. antibióticos
   2. alginato
   3. procinéticos
   4. Inhibidores de la bomba de protones
   5. simeticona
   6. Remedios para los cólicos (tratamientos a base de hierbas o tés (como hinojo, verbena, regaliz), manzanilla, menta), gotas de glucosa, sacarosa y lactasa)
   7. L. reuteri probiótico
   8. Fórmula con Oligosacáridos de Leche Humana
6. Otro(s) infante(s) <6 meses de edad viviendo en el mismo hogar.
7. Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista.