Integrazione di oligosaccaridi del latte umano (HMO) nella gestione delle coliche

Criterio di inclusione:

1. Neonati di 2 settimane - 8 settimane di età al momento dell'arruolamento

2. Neonati con diagnosi di coliche secondo i criteri di Roma IV: criteri diagnostici per scopi di ricerca (il neonato deve soddisfare tutti i criteri di Roma IV):

   1. Un bambino di età inferiore a 5 mesi (nell'attuale sperimentazione clinica, verranno arruolati solo bambini di età compresa tra 2 e 8 settimane) quando i sintomi iniziano e cessano
   2. Periodi ricorrenti e prolungati di pianto infantile, agitazione o irritabilità segnalati dagli operatori sanitari che si verificano senza causa evidente e non possono essere prevenuti o risolti dagli operatori sanitari
   3. Nessuna evidenza di ritardo della crescita infantile, febbre o malattia
   4. Pianto eccessivo/agitazione per 3 o più ore al giorno per 3 o più giorni negli ultimi 7 giorni come riportato dai genitori al medico
   5. Il pianto totale di 24 ore più agitazione è di 3 ore o più se misurato da almeno un diario comportamentale di 24 ore tenuto in modo prospettico. (Il diario strutturato del pianto e dell'agitazione infantile sarà distribuito alla visita di screening (V0), completato per due periodi di 24 ore a H0 (giorni da -3 a -1) e restituito a V1 per essere utilizzato come parte dei criteri diagnostici per coliche infantili.)
3. Neonati a termine (≥ 37 settimane) generalmente sani con peso alla nascita normale (≥ 2,5 kg) e nati da un figlio
4. Prevalentemente alimentato con latte artificiale* (alimentato con latte artificiale ≥ 80% del tempo) per almeno 7 giorni prima della randomizzazione e la scelta dell'alimentazione artificiale è stata fatta dai genitori prima dell'inizio dello studio.
5. Neonati che hanno assunto la stessa formula negli ultimi 5 giorni
6. Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione allo studio di neonati e genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR).
7. Il genitore/LAR del bambino accetta di non iscrivere il bambino a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo studio
8. Il genitore del neonato/LAR è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio

9. Il genitore del bambino può essere contattato durante lo studio

   • L'alimentazione prevalentemente artificiale definita nello studio significa che la fonte predominante di nutrimento del bambino è il latte artificiale. Nello specifico, i lattanti vengono alimentati con latte artificiale per almeno l'80% del totale delle poppate di latte al giorno.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di qualsiasi condizione congenita e/o malattia/infezione precedente o attuale e (o) uso di farmaci che potrebbero interferire con i principali risultati dello studio.
2. Evidenza clinica di malattie croniche o disturbi gastrointestinali, gravi problemi medici (ad es. malato, immunocompromesso, gravi anomalie dello sviluppo o genetiche).
3. Allergia nota alle proteine ​​del latte vaccino, intolleranza al lattosio o galattosemia; compresa la presenza di eventuali manifestazioni allergiche.
4. Ricevuta qualsiasi formula speciale (ad es. proteine ​​idrolizzate prive di lattosio) entro 5 giorni prima della randomizzazione o formule cambiate entro 5 giorni prima della randomizzazione.

5. Ha ricevuto uno dei seguenti prodotti/farmaci entro 5 giorni prima della randomizzazione:

   1. Antibiotici
   2. Alginato
   3. Procinetica
   4. Inibitori della pompa protonica
   5. Simeticone
   6. Rimedi contro le coliche (trattamenti a base di erbe o tisane (come finocchio, verbena, liquirizia), camomilla, menta piperita), gocce di glucosio, saccarosio e lattasi)
   7. L. reuteri probiotico
   8. Formula contenente oligosaccaridi del latte umano
6. Altri bambini di età inferiore a 6 mesi che vivono nella stessa famiglia.
7. Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico.