Suplementação de Oligossacarídeos de Leite Humano (HMO) no Tratamento de Cólicas

Critério de inclusão:

1. Bebês de 2 semanas a 8 semanas de idade no momento da inscrição

2. Bebês diagnosticados com cólica de acordo com os critérios de Roma IV: Critérios de diagnóstico para fins de pesquisa (o bebê deve atender a todos os critérios de Roma IV):

   1. Um bebê com menos de 5 meses de idade (no estudo clínico atual, apenas bebês de 2 semanas a 8 semanas de idade serão incluídos) quando os sintomas começarem e pararem
   2. Períodos recorrentes e prolongados de choro infantil, agitação ou irritabilidade relatados pelos cuidadores que ocorrem sem causa óbvia e não podem ser evitados ou resolvidos pelos cuidadores
   3. Nenhuma evidência de falha de crescimento do bebê, febre ou doença
   4. Choro excessivo/agitação por 3 ou mais horas por dia durante 3 ou mais dias nos últimos 7 dias, conforme relatado pelos pais ao médico
   5. O choro total de 24 horas mais agitação é de 3 horas ou mais quando medido por pelo menos um diário de comportamento de 24 horas mantido prospectivamente. (O Diário Estruturado de Choro e Agitação do Bebê será distribuído na visita de triagem (V0), preenchido por dois períodos de 24 horas em H0 (dias -3 a -1) e devolvido em V1 para ser usado como parte dos critérios diagnósticos para cólica infantil.)
3. Lactentes nascidos a termo (≥ 37 semanas) geralmente saudáveis ​​com peso normal ao nascer (≥2,5kg) e nascidos únicos
4. Alimentado predominantemente com fórmula* (alimentado com fórmula ≥ 80% do tempo) por pelo menos 7 dias antes da randomização e a escolha da alimentação com fórmula foi feita pelos pais antes do início do estudo.
5. Bebês que tomaram a mesma fórmula nos últimos 5 dias
6. Consentimento informado assinado obtido para a participação do bebê e dos pais/Representante Legalmente Aceitável (LAR) no estudo
7. O pai/LAR do bebê concorda em não inscrever o bebê em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista enquanto estiver participando deste estudo
8. O pai do bebê/LAR deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

9. Os pais da criança podem ser contatados durante todo o estudo

   • A alimentação predominantemente com fórmula definida no estudo significa que a fonte predominante de nutrição do bebê é a fórmula. Especificamente, os bebês são alimentados com fórmula em pelo menos 80% do total de leite por dia.

Critério de exclusão:

1. Presença de qualquer condição congênita e/ou doença/infecção anterior ou atual e (ou) uso de medicamentos que possam interferir nos principais resultados do estudo.
2. Evidência clínica de doença crônica ou distúrbios gastrointestinais, problemas médicos graves (por exemplo, doente, imunocomprometido, grande anormalidade de desenvolvimento ou genética).
3. Alergia conhecida à proteína do leite de vaca, intolerância à lactose ou galactosemia; incluindo a presença de quaisquer manifestações alérgicas.
4. Recebeu qualquer fórmula especial (p. proteína hidrolisada sem lactose) dentro de 5 dias antes da randomização ou fórmulas trocadas dentro de 5 dias antes da randomização.

5. Recebeu qualquer um dos seguintes produtos/medicamentos dentro de 5 dias antes da randomização:

   1. antibióticos
   2. alginato
   3. Procinéticos
   4. Inibidores da bomba de protões
   5. Simeticone
   6. Remédios para cólicas (tratamentos de ervas ou chás (como erva-doce, verbena, alcaçuz), camomila, hortelã-pimenta), gotas de glicose, sacarose e lactase)
   7. L. reuteri probiótico
   8. Fórmula contendo Oligossacarídeos do Leite Humano
6. Outro(s) bebê(s) <6 meses de idade morando na mesma casa.
7. Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista.