Suplementace oligosacharidů z lidského mléka (HMO) v léčbě koliky

Kritéria pro zařazení:

1. Kojenci ve věku 2 až 8 týdnů při zápisu

2. Kojenci s diagnostikovanou kolikou podle kritérií Říma IV: Diagnostická kritéria pro výzkumné účely (kojenec musí splňovat všechna kritéria Říma IV):

   1. Dítě, které je mladší než 5 měsíců (v současné klinické studii budou zařazeni pouze kojenci ve věku 2 až 8 týdnů), kdy příznaky začnou a přestanou
   2. Opakující se a prodloužená období dětského pláče, rozruchu nebo podrážděnosti hlášená pečovateli, která se vyskytují bez zjevné příčiny a pečovatelé jim nemohou zabránit nebo je vyřešit
   3. Žádný důkaz o neprospívání dítěte, horečce nebo nemoci
   4. Nadměrný pláč/neklid 3 nebo více hodin denně během 3 nebo více dnů v posledních 7 dnech, jak je nahlásili rodiče lékaři
   5. Celkový 24hodinový pláč plus povykování je 3 hodiny nebo více, když se měří alespoň jedním prospektivně vedeným 24hodinovým deníkem chování. (Strukturovaný deník pláče a rozčilování kojenců bude vydán při screeningové návštěvě (V0), vyplněn po dvě 24hodinová období v H0 (dny -3 až -1) a vrácen ve V1, aby mohl být použit jako součást diagnostických kritérií. pro kojeneckou koliku.)
3. Donošené děti (≥ 37 týdnů) obecně zdravé s normální porodní hmotností (≥ 2,5 kg) a narozené jediné
4. Převážně umělou výživou* (výživou ≥ 80 % času) po dobu alespoň 7 dnů před randomizací a výběr umělé výživy provedli rodiče před začátkem studie.
5. Kojenci, kteří posledních 5 dní užívali stejné mléko
6. Podepsaný informovaný souhlas získaný s účastí kojenců a rodičů/právně přijatelných zástupců (LAR) ve studii
7. Rodič/LAR dítěte souhlasí s tím, že nezapíše dítě do jiné intervenční klinické výzkumné studie, když se účastní této studie
8. Rodič dítěte/LAR je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie

9. Během studie lze kontaktovat rodiče dítěte

   • Převážně umělá výživa definovaná ve studii znamená, že převládajícím zdrojem výživy kojence je umělá výživa. Konkrétně jsou kojenci krmeni umělou výživou alespoň 80 % z celkového množství krmení mlékem za den.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jakéhokoli vrozeného stavu a/nebo předchozí nebo současné nemoci/infekce a (nebo) užívání léků, které by mohly interferovat s výsledky hlavní studie.
2. Klinické známky chronického onemocnění nebo gastrointestinálních poruch, závažných zdravotních problémů (např. nemocné, imunokompromitované, závažné vývojové nebo genetické abnormality).
3. Známá alergie na bílkovinu kravského mléka, intolerance laktózy nebo galaktosémie; včetně přítomnosti jakýchkoli alergických projevů.
4. Obdržel jakýkoli speciální vzorec (např. hydrolyzovaný protein bez laktózy) do 5 dnů před randomizací nebo změněné formule do 5 dnů před randomizací.

5. Během 5 dnů před randomizací jste obdrželi některý z následujících produktů/léků:

   1. Antibiotika
   2. Alginát
   3. Prokinetika
   4. Inhibitory protonové pumpy
   5. Simethicone
   6. Léky na koliku (bylinné kúry nebo čaje (jako je fenykl, vervain, lékořice), heřmánek, máta peprná), glukóza, sacharóza a laktázové kapky)
   7. L. reuteri probiotikum
   8. Složení obsahující oligosacharidy z lidského mléka
6. Ostatní kojenci ve věku < 6 měsíců žijící ve společné domácnosti.
7. Aktuální účast v další intervenční klinické studii.