배앓이 관리를 위한 모유 올리고당(HMO) 보충

포함 기준:

1. 등록 시 생후 2주 - 8주 유아

2. Rome IV 기준에 따라 산통으로 진단된 영아: 연구 목적을 위한 진단 기준(영아는 모든 Rome IV 기준을 충족해야 함):

   1. 증상이 시작되고 멈출 때 생후 5개월 미만의 영아(현 임상시험에서는 생후 2주~8주 영유아만 등록)
   2. 명백한 원인 없이 발생하고 보호자가 예방하거나 해결할 수 없는 보호자가 보고한 영아 울음, 보채기 또는 짜증의 반복적이고 지속적인 기간
   3. 영아의 성장 장애, 발열 또는 질병의 증거 없음
   4. 부모가 임상의에게 보고한 지난 7일 동안 3일 이상 동안 하루에 3시간 이상 과도한 울음/야단법석
   5. 총 24시간 동안의 울음과 보채기는 24시간 행동 일지를 적어도 한 번 기록하여 측정했을 때 3시간 이상입니다. (구조화된 영아 울음 및 소란 일기는 스크리닝 방문(V0)에서 분배되고, H0(-3일에서 -1일)에 2개의 24시간 기간 동안 완료되며, 진단 기준의 일부로 사용하기 위해 V1에 반환됩니다. 영아 산통의 경우.)
3. 만삭아(≥ 37주)는 일반적으로 정상 출생 체중(≥ 2.5kg) 및 싱글톤 출생으로 건강합니다.
4. 무작위 배정 전 최소 7일 동안 주로 분유 공급*(시간의 80% 이상 분유 공급) 및 시험 시작 전에 부모가 분유 공급을 선택했습니다.
5. 지난 5일 동안 같은 분유를 먹은 영아
6. 영유아 및 부모/LAR(법적으로 허용되는 대리인)의 연구 참여에 대해 얻은 사전 동의서 서명
7. 유아의 부모/LAR은 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 유아를 등록하지 않는 데 동의합니다.
8. 유아/LAR의 부모는 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있습니다.

9. 유아의 부모는 연구 기간 동안 연락할 수 있습니다.

   • 연구에서 정의된 주로 분유 수유는 영아의 주된 영양 공급원이 분유임을 의미합니다. 구체적으로, 영유아는 하루 총 우유 공급량의 최소 80%에 대해 조제분유를 먹입니다.

제외 기준:

1. 주요 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 선천적 상태 및/또는 이전 또는 현재 질병/감염 및(또는) 약물 사용의 존재.
2. 만성 질환 또는 위장 장애, 주요 의학적 문제(예: 질병, 면역 저하, 주요 발달 또는 유전 이상).
3. 알려진 젖소 단백질 알레르기, 유당 불내성 또는 갈락토스혈증; 알레르기 증상의 존재를 포함합니다.
4. 특별한 수식(예: 무유당, 가수분해 단백질) 무작위 배정 전 5일 이내 또는 무작위 배정 전 5일 이내 변경된 공식.

5. 무작위화 전 5일 이내에 다음 제품/약물 중 하나를 받은 경우:

   1. 항생제
   2. 알지네이트
   3. 동역학
   4. 양성자 펌프 억제제
   5. 시메티콘
   6. 배앓이 치료제(약초 치료 또는 차(예: 회향, 마편초, 감초), 카모마일, 페퍼민트), 포도당, 자당 및 락타아제 방울)
   7. L. 루테리 생균제
   8. 모유 올리고당 함유 분유
6. 같은 집에 사는 6개월 미만의 다른 유아.
7. 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.