膵臓の転移性腺癌患者におけるアブラキサンとゲムシタビンを併用したミネリド

包含基準:

• • 署名済み、書面による IRB 承認のインフォームド コンセント。

  • 組織学的に確認された膵臓の転移性腺癌と診断され、腺癌および腺扁平上皮を合併した患者は許可されますが、純粋な腺扁平上皮患者は除外されます。
  • 最初の治療として FOLFIRINOX を使用している間の疾患の進行。
  • -ナブパクリタキセル（アブラキサン）とゲムシタビンまたは単剤ナブパクリタキセルまたはゲムシタビン、またはその他の組み合わせによる以前の治療はありませんでした。
  • 研究中にインフルエンザ、肺炎球菌またはCOVID-19を含む不活化ワクチンを以前に受けた、または受ける予定の患者は許可されますが、帯状疱疹のような生ワクチンは許可されません。 -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）V1.1基準に従ってコンピューター断層撮影（CT）スキャンで測定可能な1つ以上の転移性腫瘍 原発性膵臓病変を除く。
  • カルノフスキー パフォーマンス ≥ 70%。
  • -治験責任医師によって決定された、少なくとも3か月の平均余命。
  • 年齢は19歳以上。
  • 陰性の妊娠検査（女性の場合）。

  • 以下の許容可能な肝機能：

    • ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5×ULN（肝転移が存在する場合、≤5×ULN）許可されています）。
    • アルブミン≧3.0g/dL。

  • 以下の許容可能な腎機能：

    o 正常範囲内の血清クレアチニン、または計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。

  • 許容可能な血液学的状態:

    • ベースライン絶対好中球数≧2000細胞/mm3。
    • 血小板数≧100000細胞/mm3。
    • ヘモグロビン≧9g/dL。
  • 尿検査: 臨床的に重大な異常なし。

  • 抗凝固の治療目的がない場合の許容可能な凝固状態:

    • -プロトロンビン時間（PT）≤1.5×制度上のULN。
    • -部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5×制度上のULN。
    • -国際正規化比（INR）≤1.5×機関ULN。 注: 異常な検査値は、2 週間以内に 1 回再検査されます。

  • 出産の可能性のある男性と女性の場合、研究中の効果的な避妊方法の使用。 最後の服用から効果的な避妊は以下のように維持されます:

    • 男性：MinnelideTM の最終投与から 100 日。
    • 出産の可能性のある女性: MinnelideTM の最終投与から 6 か月。
  • 女性の場合、医師が承認した2つの避妊方法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）の使用に同意する研究IP中、および3か月間IPの最後の投与に続いて。
  • -スクリーニングで血清妊娠検査（β-hCG）の結果が陰性です。
  • -男性の場合、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中は、真の禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります 研究に参加している間、投与中断中およびIP中止後6か月間、彼が成功した場合でも精管切除。

除外基準:

• • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV、心疾患、過去 6 か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または ECG での虚血の証拠。

  • -470ミリ秒を超えるベースラインQTc（バゼット式を使用）および/またはクラス1AまたはクラスIIIの抗不整脈薬を投与されている患者。 注: QTcB> 470 ミリ秒の単一の値が観察され、治験責任医師によると臨床的に重要ではない場合、3 通の ECG を実行する必要があり、平均 QTcB ≤ 470 ミリ秒の場合、患者を研究に含めることができます。
  • 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに PI に通知する必要があります。
  • -放射線療法による治療（局所療法、2週間以内の非標的病変）、大手術、化学療法、生物学的薬剤、または研究治療の3週間以内の治験療法。
  • このプロトコルで必要な手順を遵守する意思がない、または遵守できない。
  • -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の感染症（ウイルス量が検出できない慢性B型またはC型肝炎患者を除く）。
  • -治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患（例、水腎症、肝不全、またはその他の状態）。
  • -治験薬投与前の5年以内の他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、または非黒色腫性皮膚癌（登録の6か月前にすべての治療が完了している必要があります）。
  • -脳転移または軟髄膜疾患の病歴または現在の証拠がある患者。
  • -現在、他の治験薬を受け取っています。
  • 禁止されている薬 (クラリスロマイシン、ロペラミド、オンダンセトロン、ポリ (ADP) - リボースポリメラーゼ阻害剤、プログラム細胞死タンパク質 1 阻害剤、およびチロシンキナーゼ阻害剤または免疫療法薬) について。