Minnelid sammen med Abraxane Plus Gemcitabin hos patienter med metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• • Underskrevet, skriftligt IRB-godkendt informeret samtykke.

  • Patienter diagnosticeret med histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen kombineret med adenokarcinom og adenosquamous er tilladt, men rene adenosquamous patienter er udelukket.
  • Sygdomsprogression under behandling med FOLFIRINOX som første behandling.
  • Havde ingen tidligere behandling med nab-paclitaxel (Abraxane) plus gemcitabin eller enkeltstof nab-paclitaxel eller gemcitabin eller i nogen anden kombination.
  • Patienter, der har modtaget før eller vil modtage en dræbt vaccine, inklusive influenza, pneumokok eller COVID-19 under undersøgelsen, er tilladt, men enhver levende vaccine som Herpes Zoster er ikke tilladt. En eller flere metastatiske tumorer, der kan måles på computertomografi (CT)-scanning pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) V1.1-kriterier, ekskl. den primære pancreaslæsion.
  • Karnofsky ydeevne ≥ 70 %.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder, som bestemt af efterforskeren.
  • Alder ≥ 19 år.
  • En negativ graviditetstest (hvis kvinden).

  • Acceptabel leverfunktion som beskrevet nedenfor:

    • Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST), serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT), serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN (hvis levermetastaser er til stede, så 5 × ≤ ULN) er tilladt).
    • Albumin ≥ 3,0 g/dL.

  • Acceptabel nyrefunktion som beskrevet nedenfor:

    o Serumkreatinin inden for normale grænser, ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

  • Acceptabel hæmatologisk status:

    • Baseline absolutte neutrofiltal ≥ 2000 celler/mm3.
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mm3.
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
  • Urinalyse: Ingen klinisk signifikante abnormiteter.

  • Acceptabel koagulationsstatus i fravær af terapeutisk hensigt om at antikoagulere:

    • Protrombintid (PT) ≤ 1,5 × institutionel ULN.
    • Partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 × institutionel ULN.
    • International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 × institutionel ULN. Bemærk: Unormale laboratorieværdier vil blive testet igen én gang inden for 2 uger.

  • For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen. Fra sidste dosis skal effektiv prævention opretholdes som følger:

    • Mænd: 100 dage fra sidste dosis MinnelideTM.
    • Kvinder i den fødedygtige alder: 6 måneder fra sidste dosis MinnelideTM.
  • For kvinder, accepterer brugen af ​​to lægegodkendte præventionsmetoder (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonpræventionsmiddel; tubal ligering; intra-uterin anordning; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner) under undersøgelses-IP og i 3 måneder efter den sidste dosis af IP.
  • Har negativ serumgraviditetstest (β-hCG) resultat ved screening.
  • For mænd skal han praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i 6 måneder efter IP-seponering, selvom han har gennemgået en vellykket behandling. vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• • New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG.

  • Baseline QTc over 470 msek (ved brug af Bazetts formel) og/eller patienter, der får klasse 1A eller klasse III antiarytmika. Bemærk: Hvis der observeres en enkelt værdi på QTcB> 470 msec, som ikke er klinisk signifikant ifølge investigator, skal der udføres tredobbelte EKG'er, og hvis den gennemsnitlige QTcB ≤ 470 msec, kan patienten inkluderes i undersøgelsen.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
  • Gravide eller ammende kvinder. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin PI.
  • Behandling med strålebehandling (lokal terapi, ikke-mållæsion inden for 2 uger), større operation, kemoterapi, biologiske midler eller forsøgsbehandling inden for 3 uger før studiebehandling.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C undtagen for kroniske hepatitis B- eller C-patienter med uopdagelig viral belastning.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, leversvigt eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmålene efter investigatorens og/eller sponsorens mening.
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år før administration af studielægemidlet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, livmoderkræft eller ikke-melanomatøs hudkræft (hvis al behandling skulle være afsluttet 6 måneder før indskrivning).
  • Patient med en historie eller aktuelle tegn på hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  • Modtager i øjeblikket enhver anden undersøgelsesagent.
  • På en forbudt medicin (clarithromycin, loperamid, ondansetron, poly (ADP) - ribosepolymerasehæmmere, programmeret celledødsprotein 1-hæmmere og tyrosinkinasehæmmere eller immunterapeutika).