Minnelid wraz z lekiem Abraxane i gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• • Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB.

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki z przerzutami w połączeniu z gruczolakorakiem i gruczolakorakiem są dopuszczani, ale wyklucza się pacjentów z czystym gruczolakorakiem płaskonabłonkowym.
  • Postęp choroby podczas stosowania FOLFIRINOX jako pierwszego leczenia.
  • Nie był wcześniej leczony nab-paklitakselem (Abraxane) z gemcytabiną lub pojedynczym lekiem nab-paklitakselem lub gemcytabiną ani w żadnych innych kombinacjach.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej lub zamierzają otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zawierającą martwe wirusy, w tym przeciwko grypie, pneumokokom lub COVID-19 podczas badania, są dopuszczeni, ale jakakolwiek żywa szczepionka, taka jak półpasiec, jest niedozwolona. Jeden lub więcej guzów z przerzutami dających się zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 z wyłączeniem pierwotnej zmiany trzustkowej.
  • Wydajność Karnofsky'ego ≥ 70%.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Wiek ≥ 19 lat.
  • Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta).

  • Dopuszczalna czynność wątroby jak poniżej:

    • Bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby, wówczas ≤ 5 × GGN jest dozwolone).
    • Albumina ≥ 3,0 g/dl.

  • Dopuszczalna czynność nerek jak poniżej:

    o Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy LUB obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

  • Dopuszczalny stan hematologiczny:

    • Wyjściowa bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000 komórek/mm3.
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  • Analiza moczu: brak istotnych klinicznie nieprawidłowości.

  • Akceptowalny stan krzepnięcia przy braku intencji terapeutycznej do antykoagulacji:

    • Czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN w placówce.
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 × ULN w placówce.
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN w placówce. Uwaga: Nieprawidłowe wartości laboratoryjne będą ponownie testowane raz w ciągu 2 tygodni.

  • W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Skuteczną antykoncepcję należy utrzymywać od ostatniej dawki w następujący sposób:

    • Mężczyźni: 100 dni od ostatniej dawki MinnelideTM.
    • Kobiety w wieku rozrodczym: 6 miesięcy od ostatniej dawki MinnelideTM.
  • W przypadku kobiet należy wyrazić zgodę na stosowanie dwóch zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych; podwiązania jajowodów; wkładki wewnątrzmacicznej; mechanicznej antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym lub partnera po wazektomii) podczas IP badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce IP.
  • Ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-hCG) podczas badania przesiewowego.
  • W przypadku mężczyzn musi praktykować prawdziwą abstynencję lub wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu dawki i przez 6 miesięcy po odstawieniu IP, nawet jeśli przeszedł pomyślnie wazektomia.

Kryteria wyłączenia:

• • Klasa III lub IV według New York Heart Association, choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub objawy niedokrwienia w EKG.

  • Wyjściowy odstęp QTc przekraczający 470 ms (przy użyciu wzoru Bazetta) i/lub pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy 1A lub III. Uwaga: W przypadku zaobserwowania pojedynczej wartości QTcB > 470 ms, która według Badacza nie jest istotna klinicznie, należy wykonać trzykrotne EKG, a jeśli średni QTcB ≤ 470 ms, to pacjenta można włączyć do badania.
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Leczenie radioterapią (leczenie miejscowe, zmiana niecelowa w ciągu 2 tygodni), poważnym zabiegiem chirurgicznym, chemioterapią, środkami biologicznymi lub terapią eksperymentalną w ciągu 3 tygodni przed badanym leczeniem.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C, z wyjątkiem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C z niewykrywalną miano wirusa.
  • Poważna niezłośliwa choroba (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu.
  • Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy lub nieczerniakowego raka skóry (którego wszystkie leczenie powinno być zakończone 6 miesięcy przed włączeniem).
  • Pacjent z historią lub aktualnymi potwierdzonymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Obecnie otrzymuję innego agenta śledczego.
  • Na lekach zabronionych (klarytromycyna, loperamid, ondansetron, poli(ADP) - inhibitory polimerazy rybozy, inhibitory białka programowanej śmierci komórki 1 i inhibitory kinazy tyrozynowej lub immunoterapeutyki).