췌장의 전이성 선암 환자에서 아브락산 플러스 젬시타빈과 함께 미넬리드

포함 기준:

• • IRB가 승인한 서면 동의서 서명.

  • 조직학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종과 선암종 및 선편평세포가 결합된 환자는 허용되나 순수 선편평세포 환자는 제외됩니다.
  • 첫 번째 치료로 FOLFIRINOX를 사용하는 동안 질병 진행.
  • nab-paclitaxel (Abraxane) + gemcitabine 또는 단일 제제 nab-paclitaxel 또는 gemcitabine 또는 기타 조합으로 사전 치료를 받지 않았습니다.
  • 연구 기간 동안 인플루엔자, 폐렴구균 또는 COVID-19를 포함한 사백신을 이전에 받았거나 받을 예정인 환자는 허용되지만 대상포진과 같은 생백신은 허용되지 않습니다. 원발성 췌장 병변을 제외한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) V1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 측정 가능한 하나 이상의 전이성 종양.
  • Karnofsky 성능 ≥ 70%.
  • 연구자가 결정한 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 연령 ≥ 19세.
  • 음성 임신 테스트(여성인 경우).

  • 아래와 같이 허용되는 간 기능:

    • 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • Aspartate aminotransferase(AST), 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT), alanine aminotransferase(ALT), 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT) 및 Alkaline phosphatase(ALP) ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN 허용됨).
    • 알부민 ≥ 3.0g/dL.

  • 아래와 같이 허용 가능한 신장 기능:

    o 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.

  • 허용되는 혈액학적 상태:

    • 베이스라인 절대 호중구 수 ≥ 2000 세포/mm3.
    • 혈소판 수 ≥ 100000개 세포/mm3.
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
  • 소변검사: 임상적으로 유의미한 이상 없음.

  • 항응고에 대한 치료 의도가 없는 허용 가능한 응고 상태:

    • 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × 기관 ULN.
    • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 × 기관 ULN.
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × 기관 ULN. 참고: 비정상적인 실험실 값은 2주 이내에 한 번 다시 테스트됩니다.

  • 가임기 남성 및 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 마지막 용량부터 효과적인 피임법은 다음과 같이 유지되어야 합니다.

    • 남성: MinnelideTM의 마지막 투여로부터 100일.
    • 가임기 여성: MinnelideTM의 마지막 투여로부터 6개월.
  • 여성의 경우, 연구 IP 및 3개월 동안 의사가 승인한 두 가지 피임 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너)의 사용에 동의합니다. IP의 마지막 투여 후.
  • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(β-hCG) 결과가 있습니다.
  • 남성의 경우, 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중, 연구 참여 중, 투여 중단 중 및 IP 중단 후 6개월 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 정관 수술.

제외 기준:

• • New York Heart Association Class III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 ECG에서 허혈의 증거.

  • 베이스라인 QTc가 470msec를 초과(Bazett 공식 사용) 및/또는 클래스 1A 또는 클래스 III 항부정맥제를 투여받는 환자. 참고: 조사자에 따라 임상적으로 유의하지 않은 QTcB > 470msec의 단일 값이 관찰되는 경우 3회 ECG를 수행해야 하며 평균 QTcB ≤ 470msec인 경우 환자를 연구에 포함할 수 있습니다.
  • 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 임산부 또는 수유부. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 PI에게 즉시 알려야 합니다.
  • 연구 치료 전 3주 이내에 방사선 요법(국소 요법, 2주 이내의 비표적 병변), 대수술, 화학 요법, 생물학적 제제 또는 조사 요법을 통한 치료.
  • 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염(바이러스 부하가 감지되지 않는 만성 B형 또는 C형 간염 환자 제외).
  • 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태).
  • 적절하게 치료된 자궁경부, 자궁 또는 비흑색종성 피부암의 제자리 암종(모든 치료는 등록 6개월 전에 완료되어야 함)을 제외하고, 연구 약물 투여 전 5년 이내에 임의의 다른 악성 종양.
  • 뇌 전이 또는 연수막 질환의 과거력 또는 현재 증거가 있는 환자.
  • 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 금지된 약물(클라리트로마이신, 로페라마이드, 온단세트론, 폴리(ADP) - 리보스 폴리머라제 억제제, 프로그램된 세포 사멸 단백질 1 억제제, 티로신 키나제 억제제 또는 면역 치료제).