Minnelida junto con Abraxane más gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• • Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB.

  • Se permiten pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente combinado con adenocarcinoma y adenoescamoso, pero se excluyen los pacientes adenoescamosos puros.
  • Progresión de la enfermedad mientras toma FOLFIRINOX como primer tratamiento.
  • No tuvo tratamiento previo con nab-paclitaxel (Abraxane) más gemcitabina o como agente único nab-paclitaxel o gemcitabina o en cualquier otra combinación.
  • Los pacientes que hayan recibido o vayan a recibir cualquier vacuna muerta, incluida la influenza, el neumococo o el COVID-19 durante el estudio, están permitidos, pero no se permite ninguna vacuna viva como el Herpes Zoster. Uno o más tumores metastásicos medibles en una tomografía computarizada (TC) según los criterios V1.1 de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) excluyendo la lesión pancreática primaria.
  • Rendimiento de Karnofsky ≥ 70%.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses, según lo determine el Investigador.
  • Edad ≥ 19 años.
  • Una prueba de embarazo negativa (si es mujer).

  • Función hepática aceptable según se indica a continuación:

    • Bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN (si hay metástasis hepáticas, entonces ≤ 5 × ULN) esta permitido).
    • Albúmina ≥ 3,0 g/dL.

  • Función renal aceptable según se indica a continuación:

    o Creatinina sérica dentro de los límites normales, O aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

  • Estado hematológico aceptable:

    • Recuentos absolutos de neutrófilos basales ≥ 2000 células/mm3.
    • Recuento de plaquetas ≥ 100000 células/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  • Análisis de orina: Sin anomalías clínicamente significativas.

  • Estado de coagulación aceptable en ausencia de intención terapéutica de anticoagular:

    • Tiempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 × ULN institucional.
    • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 × ULN institucional.
    • Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5 × ULN institucional. Nota: Los valores de laboratorio anormales se volverán a analizar una vez dentro de 2 semanas.

  • Para hombres y mujeres en edad fértil, el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio. Desde la última dosis, la anticoncepción eficaz debe mantenerse de la siguiente manera:

    • Hombres: 100 días desde la última dosis de MinnelideTM.
    • Mujeres en edad fértil: 6 meses desde la última dosis de MinnelideTM.
  • Para las mujeres, aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos aprobados por un médico (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) durante el estudio IP y durante 3 meses después de la última dosis de IP.
  • Tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero (β-hCG) en la selección.
  • Para los hombres, debe practicar la verdadera abstinencia o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de la IP, incluso si se ha sometido a una exitosa. vasectomía

Criterio de exclusión:

• • Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG.

  • QTc inicial superior a 470 mseg (usando la fórmula de Bazett) y/o pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase 1A o clase III. Nota: Si se observa un valor único de QTcB> 470 ms que no es clínicamente significativo según el investigador, se deben realizar ECG por triplicado y si el QTcB promedio es ≤ 470 ms, entonces el paciente puede ser incluido en el estudio.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su IP de inmediato.
  • Tratamiento con radioterapia (terapia local, lesión no diana dentro de las 2 semanas), cirugía mayor, quimioterapia, agentes biológicos o terapia de investigación dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
  • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C, excepto en pacientes con hepatitis B o C crónica con carga viral indetectable.
  • Enfermedad grave no maligna (por ejemplo, hidronefrosis, insuficiencia hepática u otras condiciones) que podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del Investigador y/o del Patrocinador.
  • Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la administración del fármaco del estudio, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino, útero o cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente (todos los tratamientos deben haberse completado 6 meses antes de la inscripción).
  • Paciente con antecedentes o evidencia actual de metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea.
  • Actualmente recibe cualquier otro agente en investigación.
  • En un medicamento prohibido (claritromicina, loperamida, ondansetrón, poli (ADP) - inhibidores de la polimerasa de la ribosa, inhibidores de la proteína 1 de muerte celular programada e inhibidores de la tirosina quinasa o inmunoterapéuticos).