睡眠不足研究
2022年9月26日 更新者:NeuroCatch Inc.
脳機能認知の客観的、生理学的測定に対する睡眠不足の影響
この研究の目的は、睡眠不足に反応して、神経生理学的 (事象関連電位 (ERP)) と機能的 (認知評価) の両方の脳機能の尺度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの男女問わず。
- -インフォームドコンセントフォーム、研究手順を理解でき、研究に参加する意思がある
- -研究に必要なテストを実行できる。
- 10分間座ったままでいることができる
- 過去5年間に、臨床的に関連する神経疾患、急性疾患または状態、または怪我の病歴がなく、健康である。
- ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) で 5 以下のスコア
- 朝型・夜型アンケート (MEQ) で 42 から 58 の間のスコア
- コーヒーの消費量が 1 日 5 杯未満。
- 週に15ユニット未満のアルコール消費。
- 過去 2 週間の規則的な睡眠パターンを自称します。
- コーヒーの形でカフェインを積極的に摂取する
- ベースラインの 24 時間前、およびベースライン 1 とベースライン 2 の調査訪問の間 (つまり、 睡眠時間、カフェイン摂取量など)
除外基準:
- ベースラインの24時間前および研究中のアルコールまたはCBDまたはTHCの消費
- 現在および定期的に睡眠薬、サプリメント、または睡眠に影響を与える薬を服用している
- あらゆる健康状態 (例: 被験者が必要なテストを完了するのを妨げる可能性があります)。
- 化学療法またはあらゆる形態の集中的な長期療法を受けている。
- 最近 (3 か月) のけが、または鎮痛剤または鎮痛剤による治療が必要なその他の急性状態。
- -片頭痛を含む慢性疼痛または慢性頭痛障害の病歴。
- -TBIまたは脳またはCNSに影響を与える状態の病歴。
- 現在、主要な精神障害(統合失調症、双極性障害、うつ病、全般性不安障害)と診断されている
- あらゆる記憶障害と診断されています。
- 現在、何らかの睡眠障害と診断されています (例: 睡眠時無呼吸、過眠症、不眠症、パラソムニアなど)
- 最近 (過去 6 か月) にアルコールまたは物質の誤用の履歴。
- 過去 2 週間でタイム ゾーンをまたいで移動します。
- 過去 2 週間以内に深夜または夜勤の勤務があること。
- -ベースライン前の過去72時間以内のCOVID-19のワクチン接種。
- 現在Covid-19の症状を経験している:発熱または悪寒、咳、疲労/疲労、頭痛、喉の痛み、筋肉または体の痛み、味覚または嗅覚の新たな喪失、鼻づまりまたは鼻水、吐き気または嘔吐、下痢、呼吸困難または息切れや胸の痛み。)
- 女性で妊娠の可能性がある場合:妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠を計画している、または授乳中
- NeuroCatch プラットフォームの禁忌:
17.1. 補聴器または人工内耳の使用が必要 17.2. 現在活動中の耳鳴りと診断された 17.3. 聴覚への一時的な損傷 (例: 鼓膜に穴が開いた)。 17.4. 埋め込み型ペースメーカーまたは埋め込み型電気刺激装置 17.5. 歯科/顔面インプラントを除く、頭蓋内の金属製またはプラスチック製のインプラント。 17.6. 17.7. 本研究開始の 30 日前に治験薬またはデバイスに曝露した、または本研究に登録中に治験薬またはデバイスを同時または計画的に使用した* 17.7. 英語に堪能でない 17.8. 診断されたてんかんまたは発作の病歴 17.9. 女性で出産の可能性がある場合:妊娠中、妊娠の疑いがある、または妊娠を計画している、または授乳中 17.10. 17.11. 頭皮の不健康 (明らかな開いた傷および/または打撲傷または弱化した皮膚) 17.11. 脳波ゲルに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:睡眠不足とカフェイン介入
参加者は睡眠不足のグループに無作為に割り付けられ、翌朝カフェイン入りのコーヒーを飲むグループに無作為に割り付けられました。
参加者は、カフェインの介入に対して目がくらんでいます。
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参加者は無作為に睡眠不足グループまたは定期的に眠る対照グループに分けられます。
2日目の朝、睡眠不足または睡眠の後、参加者はカフェイン入りまたはカフェイン抜きのコーヒーを受け取るように無作為に割り付けられます。
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偽コンパレータ:睡眠不足とカフェイン介入なし
参加者は睡眠不足のグループに無作為に割り付けられ、翌朝カフェイン抜きのコーヒーを飲むグループに無作為に割り付けられました。
参加者は、カフェインの介入に対して目がくらんでいます。
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参加者は無作為に睡眠不足グループまたは定期的に眠る対照グループに分けられます。
カフェイン抜きのコーヒー
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アクティブコンパレータ:コントロールとカフェイン
参加者は規則的に眠る対照群に無作為に割り付けられ、翌朝カフェイン入りのコーヒーを飲む群に無作為に割り付けられました。
参加者は、カフェインの介入に対して目がくらんでいます。
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2日目の朝、睡眠不足または睡眠の後、参加者はカフェイン入りまたはカフェイン抜きのコーヒーを受け取るように無作為に割り付けられます。
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偽コンパレータ:コントロールとカフェインなし
参加者は無作為に規則的に眠る対照群に割り付けられ、翌朝カフェイン抜きのコーヒーを飲む群に無作為に割り付けられました。
参加者は、カフェインの介入に対して目がくらんでいます。
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カフェイン抜きのコーヒー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NeuroCatch® Platform 2 (NCP2)、イベント関連電位 (ERP) の振幅の変化
時間枠:2日
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N100、P300、および N400 の振幅値
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2日
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NeuroCatch® プラットフォーム 2 (NCP2)、イベント関連電位 (ERP) レイテンシーの変化
時間枠:2日
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N100、P300、および N400 レイテンシ値
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2日
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ベースライン、ベースライン 2、調査訪問 3 (介入後) からの Cogstate 認知評価の精度スコアの変化
時間枠:2日
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精度 (正答率) スコア
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2日
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Cogstate 認知評価の変化 ベースライン、ベースライン 2、調査訪問 3 (介入後) からの反応時間スコア
時間枠:2日
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反応時間 (ミリ秒) スコア
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NeuroCatch® Platform 2 (NCP2)、イベント関連電位 (ERP) のカフェイン介入前後の変化
時間枠:1日
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N100、P300、および N400 の振幅とレイテンシの値
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1日
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ベースライン、ベースライン 2、調査訪問 3 (介入後) からの Cogstate 認知評価尺度 (検出テスト、識別テスト、One Card Learning、および One Back タスク) の変化
時間枠:1日
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Cogstate の精度 (正しい応答の %) と反応時間 (ミリ秒) のスコア
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1日
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安全対策
時間枠:2日
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AE、ADE、および DD の頻度、重症度、および種類
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2日
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人口統計
時間枠:1日
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1日
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病歴
時間枠:1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (実際)
2022年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。